Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radium-select-studien

4 juli 2025 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

68Ga-PSMA-PET/CT och genomiska förändringar för framtida urval av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) för behandling med radium-223.

Radium-223 är en etablerad radionuklidterapi för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och symtomatisk skelettmetastaser. Patienter är berättigade till denna behandling när de har mCRPC och benmetastaser; begränsade extraskelettskador (lokal prostata, lymfkörtlar <3 cm) på konventionell kontrastförstärkt CT (ceCT) tillåts i registreringsförsöket(1). Tidigare forskning visade att extraskelettsjukdom på ceCT och benskanningar korrelerar med ett dåligt svar. Samtidigt framträdde 68Ga-PSMA-PET/CT som en mer känslig avbildningsstrategi som ökar upptäckten av extraskelettala prostatacancermetastaser. Det är oklart om dessa extraskeletala lesioner har något prediktivt värde vid behandling av mCRPC-patienter med Radium-223.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign:

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv klinisk studie där patienter med mCRPC och enbart bensjukdom enligt ceCT och benskanning kommer att få standardbehandling med Radium-223. Utöver standardiserad systemisk behandling kommer varje patient att genomgå en ytterligare 68Ga-PSMA-PET/CT-skanning vid baslinjen och kommer att följas under hela behandlingen med patientrapporterade resultatmått (PROM) frågeformulär (Kaiku-applikation) och blodprovstagning för cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) analys. De behandlande läkarna kommer att bli blinda för resultatet av baslinjens 68Ga-PSMA-PET/CT-skanning. Varje patient kommer att få ett maximalt antal 6 cykler av Radium-223-terapi enligt gällande kliniska riktlinjer och kommer att genomgå svarsutvärdering med ceCT och benskanningar vid klinisk progression. Vid klinisk progression kommer varje patient att genomgå en andra 68Ga-PSMA-PET/CT för att fastställa platsen för sjukdomsprogression och bedöma värdet av 68Ga-PSMA-PET/CT-avbildning som ett svarsmått. Det kliniska svaret av Radium-223-terapi hos patienter med bensjukdom enligt 68Ga-PSMA-PET/CT-skanning kommer att jämföras med behandlingsresultaten som samlats in i vårt tidigare rapporterade ROTOR-register. Sekundära syften är att fastställa värdet av ctDNA som prediktiv biomarkör och värdet av 68Ga-PSMA-PET/CT-avbildning i responsbedömningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: J.C. van der Mijn, Dr.
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-post: k.vd.mijn@nki.nl

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3582KE
        • Har inte rekryterat ännu
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Rekrytering
        • UMC
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066CX
        • Rekrytering
        • NKI-AVL
        • Kontakt:
          • J.C. van der Mijn, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31205129111
          • E-post: k.vd.mijn@nki.nl
        • Huvudutredare:
          • Koen van der Mijn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederländerna, 3813TZ
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3430EM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
  • Progressiv sjukdom efter tidigare behandling definierad som en ökning av serum (Prostate Specific Antigen) PSA (PCWG3-kriterier(22), se bilaga 1) och/eller progression på konventionell bildbehandling (PCWG3).
  • En positiv benskanning (osteoblastiska benmetastaser), med minst två metastaser.
  • Hemoglobinkoncentration >10 g/dl (6,2 mmol/l) och trombocyter >100 109/I vid baslinjen.
  • Varje patient kommer att behöva (fortsätta att) få adekvata benskyddsmedel (t.ex. bisfosfonater) och androgendeprivationsterapi (ADT) enligt gällande kliniska riktlinjer.

Uteslutningskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng >2
  • Förväntad livslängd < 6 månader.
  • Detekterade extraskelettmetastaser eller lymfkörtelmetastaser (>3 cm kort axel) som identifierats med konventionell avbildning (ceCT thorax/abdomen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: mCRPC-patienter med enbart bensjukdom enligt 68Ga-PSMA-PET/CT
en prospektiv klinisk studie där patienter med mCRPC och bensjukdom enligt ceCT och benskanning kommer att få standardbehandling med Radium-223. Utöver standardiserad systemisk behandling kommer varje patient att genomgå ytterligare en 68Ga-PSMA-PET/CT-skanning vid baslinjen och kommer att följas under hela behandlingen med online frågeformulär för patientrapporterade resultatmått (PROM) (Kaiku-applikation) och blod provtagning för analys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA).
Övrig: 68Ga-PSMA-PET/CT-skanning
68Ga-PSMA-PET/CT-skanning vid baslinjen och kommer att följas under hela behandlingen med online frågeformulär för patientrapporterade resultatmått (PROM) (Kaiku-applikation) och blodprovstagning för analys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA). Vid klinisk progression kommer varje patient att genomgå en andra 68Ga-PSMA-PET/CT för att fastställa platsen för sjukdomsprogression och bedöma värdet av 68Ga-PSMA-PET/CT-avbildning som ett svarsmått
Andra namn:
  • Blodprovtagning
  • Online frågeformulär för patientrapporterade resultatmått (PROM).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk progressionsfri överlevnad (cPFS)
Tidsram: Upp till 28 veckor
Studiens primära effektmått kommer att vara klinisk progressionsfri överlevnad (cPFS) hos 30 patienter med enbart bensjukdom enligt PSMA PET/CT.
Upp till 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmått (PROMs).
Tidsram: I screening och cykel 2,3,4,5,6 (var 4:e vecka) och med progression
kompletta frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), inklusive (Functional Assessment of Cancer Therapy) FAKTA-P: Poäng 1 till 4, Kort smärtinventering (BPI-SF): skala poäng från 1 till 10, och analgetikaanvändning; namn, dosering, frekvens och efter varje behandlingscykel.
I screening och cykel 2,3,4,5,6 (var 4:e vecka) och med progression
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Under uppföljning (q6 månader, max 24 månader)
OS kommer att definieras som tiden från första Radium-223-behandling till dödsdatum, eller censureras vid sista uppföljning.
Under uppföljning (q6 månader, max 24 månader)
Baslinje och ändringar i 68 Ga-PSMA-PET-CT parametrar
Tidsram: Baslinje och fram till progression
Baslinje och förändringar i 68Ga-PSMA-PET/CT-parametrar (sjukdomslokaliseringar, sjukdomens omfattning, tumörvolym).
Baslinje och fram till progression
Genomiska biomarkörer i ctDNA
Tidsram: Före behandling, cykel 3 och 5 och med progression
Vi kommer att avgöra om bedömning av homolog rekombinationsbrist (HRD) i ctDNA korrelerar med ett gynnsamt terapisvar. Vi kommer att utföra djup sekvensering av hela genomet (WGS) av ctDNA för att bestämma den klonala utvecklingen av prostatacancer under Radium-223-terapi.
Före behandling, cykel 3 och 5 och med progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: J.C. van der Mijn, NKI-AVL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M24PSM
  • NL86928.041.24 (Registeridentifierare: ABR formulier)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera