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Die Radium-select-Studie

4. Juli 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

68Ga-PSMA-PET/CT und genomische Veränderungen für die zukünftige Auswahl von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) für die Radium-223-Behandlung.

Radium-223 ist eine etablierte Radionuklidtherapie für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und symptomatischer Knochenmetastasierung. Patienten haben Anspruch auf diese Behandlung, wenn sie mCRPC und Knochenmetastasen haben; In der Registrierungsstudie waren begrenzte extraskelettale Läsionen (lokale Prostata, Lymphknoten <3 cm) im konventionellen kontrastmittelverstärkten CT (ceCT) zulässig (1). Frühere Untersuchungen ergaben, dass extraskelettale Erkrankungen bei ceCT- und Knochenscans mit einer schlechten Reaktion korrelieren. Mittlerweile hat sich 68Ga-PSMA-PET/CT als empfindlichere Bildgebungsstrategie herausgestellt, die die Erkennung extraskelettaler Prostatakrebsmetastasen verbessert. Es ist unklar, ob diese extraskelettalen Läsionen einen prädiktiven Wert für die Behandlung von mCRPC-Patienten mit Radium-223 haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Die Forscher werden eine prospektive klinische Studie durchführen, in der Patienten mit mCRPC und reiner Knochenerkrankung gemäß ceCT und Knochenscan eine Standardbehandlung mit Radium-223 erhalten. Zusätzlich zur systemischen Standardbehandlung wird jeder Patient zu Studienbeginn einem zusätzlichen 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan unterzogen und während der gesamten Behandlung mit PROM-Fragebögen (Patient Reported Outcome Measure) (Kaiku-Anwendung) und Blutentnahmen überwacht zur Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA). Die behandelnden Ärzte sind für das Ergebnis des 68Ga-PSMA-PET/CT-Basisscans blind. Jeder Patient erhält eine maximale Anzahl von 6 Zyklen Radium-223-Therapie gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien und wird bei klinischem Fortschreiten einer Bewertung des Ansprechens mittels ceCT und Knochenscans unterzogen. Bei klinischem Fortschreiten wird jeder Patient einer zweiten 68Ga-PSMA-PET/CT unterzogen, um den Ort des Fortschreitens der Erkrankung zu bestimmen und den Wert der 68Ga-PSMA-PET/CT-Bildgebung als Reaktionsmaß zu beurteilen. Das klinische Ansprechen der Radium-223-Therapie bei Patienten mit reiner Knochenerkrankung gemäß 68Ga-PSMA-PET/CT-Scanning wird mit den Behandlungsergebnissen verglichen, die in unserem zuvor gemeldeten ROTOR-Register erfasst wurden. Sekundäre Ziele bestehen darin, den Wert von ctDNA als prädiktiver Biomarker und den Wert der 68Ga-PSMA-PET/CT-Bildgebung bei der Antwortbewertung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: J.C. van der Mijn, Dr.
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-Mail: k.vd.mijn@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3582KE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Rekrutierung
        • UMC
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
          • J.C. van der Mijn, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31205129111
          • E-Mail: k.vd.mijn@nki.nl
        • Hauptermittler:
          • Koen van der Mijn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813TZ
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3430EM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Progressive Erkrankung nach vorheriger Behandlung, definiert als Anstieg des Serum-PSA (Prostata-spezifisches Antigen) (PCWG3-Kriterien (22), siehe Anhang 1) und/oder Progression bei konventioneller Bildgebung (PCWG3).
  • Ein positiver Knochenscan (osteoblastische Knochenmetastasen) mit mindestens zwei Metastasen.
  • Hämoglobinkonzentration >10 g/dl (6,2 mmol/l) und Thrombozyten >100 109/I zu Studienbeginn.
  • Jeder Patient muss (weiterhin) ausreichend Knochenschutzmittel erhalten (z. B. Bisphosphonate) und Androgendeprivationstherapie (ADT) gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Lebenserwartung < 6 Monate.
  • Erkannte extraskelettale Metastasen oder Lymphknotenmetastasen (>3 cm kurze Achse), wie durch konventionelle Bildgebung identifiziert (ceCT Thorax/Abdomen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: mCRPC-Patienten mit reiner Knochenerkrankung gemäß 68Ga-PSMA-PET/CT
Eine prospektive klinische Studie, in der Patienten mit mCRPC und reiner Knochenerkrankung gemäß ceCT und Knochenscan eine Standardbehandlung mit Radium-223 erhalten. Zusätzlich zur standardmäßigen systemischen Behandlung wird jeder Patient zu Studienbeginn einem zusätzlichen 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan unterzogen und während der gesamten Behandlung mit Online-Fragebögen zur Patientenberichtsmessung (PROM) (Kaiku-Anwendung) und Blut überwacht Probenahme zur Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA).
Sonstiges: 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan
68Ga-PSMA-PET/CT-Scan zu Studienbeginn und wird während der gesamten Behandlung mit Online-Fragebögen zur patientenberichteten Ergebnismessung (PROM) (Kaiku-Anwendung) und Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) verfolgt. Bei klinischem Fortschreiten wird jeder Patient einer zweiten 68Ga-PSMA-PET/CT unterzogen, um den Ort des Fortschreitens der Erkrankung zu bestimmen und den Wert der 68Ga-PSMA-PET/CT-Bildgebung als Reaktionsmaß zu beurteilen
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Online-Fragebögen zur patientenberichteten Ergebnismessung (PROM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches progressionsfreies Überleben (cPFS)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Der primäre Endpunkt der Studie wird das klinische progressionsfreie Überleben (cPFS) bei 30 Patienten mit reiner Knochenerkrankung gemäß PSMA-PET/CT sein.
Bis zu 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs).
Zeitfenster: Im Screening und Zyklus 2,3,4,5,6 (alle 4 Wochen) und mit Progression
vollständige Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), einschließlich der (Funktionsbewertung der Krebstherapie) FACT-P: Bewertung 1 bis 4, Brief Pain Inventory (BPI-SF): Skalenbewertung von 1 bis 10 und Verwendung von Analgetika; Name, Dosierung, Häufigkeit und nach jedem Behandlungszyklus.
Im Screening und Zyklus 2,3,4,5,6 (alle 4 Wochen) und mit Progression
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Im Follow-up (alle 6 Monate, maximal 24 Monate)
Das OS wird als Zeit von der ersten Radium-223-Behandlung bis zum Todesdatum definiert oder bei der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Im Follow-up (alle 6 Monate, maximal 24 Monate)
Ausgangswert und Änderungen bei 68 Ga-PSMA-PET-CT-Parametern
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur Progression
Ausgangswert und Veränderungen der 68Ga-PSMA-PET/CT-Parameter (Krankheitslokalisationen, Ausmaß der Erkrankung, Tumorvolumen).
Ausgangswert und bis zur Progression
Genomische Biomarker in ctDNA
Zeitfenster: Vor der Behandlung Zyklus 3 und 5 und mit Fortschreiten
Wir werden feststellen, ob die Beurteilung des homologen Rekombinationsmangels (HRD) in der ctDNA mit einem günstigen Ansprechen auf die Therapie korreliert. Wir werden eine tiefe Gesamtgenomsequenzierung (WGS) von ctDNA durchführen, um die klonale Entwicklung von Prostatakrebs während der Radium-223-Therapie zu bestimmen.
Vor der Behandlung Zyklus 3 und 5 und mit Fortschreiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: J.C. van der Mijn, NKI-AvL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24PSM
  • NL86928.041.24 (Registrierungskennung: ABR formulier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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