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镭选择研究

2025年7月4日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

68Ga-PSMA-PET/CT 和基因组改变，用于未来选择接受镭 223 治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者。

Radium-223 是一种成熟的放射性核素疗法，适用于转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 和有症状的骨转移患者。 当患者患有 mCRPC 和骨转移时，才有资格接受这种治疗；注册试验允许常规对比增强 CT (ceCT) 上出现有限的骨外病变（局部前列腺、淋巴结 <3 cm）(1)。 先前的研究表明，ceCT 和骨扫描的骨外疾病与反应不佳相关。 与此同时，68Ga-PSMA-PET/CT 作为更灵敏的成像策略出现，可以增加骨外前列腺癌转移的检测。 目前尚不清楚这些骨骼外病变在使用 Radium-223 治疗 mCRPC 患者时是否具有任何预测价值。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：

研究人员将进行一项前瞻性临床研究，根据 ceCT 和骨扫描，患有 mCRPC 和仅骨疾病的患者将接受 Radium-223 的标准护理治疗。 除了标准护理全身治疗外，每位患者还将在基线时接受额外的 68Ga-PSMA-PET/CT 扫描，并在整个治疗过程中通过患者报告结果测量 (PROM) 问卷（Kaiku 应用程序）和血液采样进行跟踪用于循环肿瘤 DNA (ctDNA) 分析。 治疗医生将不知道基线 68Ga-PSMA-PET/CT 扫描的结果。 根据当前的临床指南，每位患者将接受最多 6 个周期的 Radium-223 治疗，并将根据临床进展接受 ceCT 和骨扫描的反应评估。 在临床进展时，每位患者将接受第二次 68Ga-PSMA-PET/CT 以确定疾病进展的位置并评估 68Ga-PSMA-PET/CT 成像作为缓解措施的价值。 根据 68Ga-PSMA-PET/CT 扫描，Radium-223 治疗对仅骨疾病患者的临床反应将与我们之前报告的 ROTOR 注册表中收集的治疗结果进行比较。 次要目标是确定 ctDNA 作为预测生物标志物的价值以及 68Ga-PSMA-PET/CT 成像在反应评估中的价值。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：J.C. van der Mijn, Dr.
  • 电话号码：+31205129111
  • 邮箱：k.vd.mijn@nki.nl

学习地点

  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3582KE
        • 尚未招聘
        • Diakonessenhuis
        • 接触：
      • Utrecht、荷兰、3584CX
        • 招聘中
        • UMC
        • 接触：
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066CX
        • 招聘中
        • NKI-AVL
        • 接触：
          • J.C. van der Mijn, MD, PhD
          • 电话号码：+31205129111
          • 邮箱：k.vd.mijn@nki.nl
        • 首席研究员：
          • Koen van der Mijn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、荷兰、3813TZ
      • Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3430EM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实为前列腺腺癌。
  • 既往治疗后疾病进展定义为血清（前列腺特异性抗原）PSA 升高（PCWG3 标准 (22)，参见附录 1）和/或常规影像学进展 (PCWG3)。
  • 骨扫描阳性（成骨细胞骨转移），至少有两个转移灶。
  • 基线时血红蛋白浓度 >10 g/dl (6.2 mmol/l) 且血小板 >100 109/I。
  • 每个患者都需要（继续）接受足够的骨保护剂（例如骨保护剂）。 根据当前的临床指南，进行双磷酸盐）和雄激素剥夺疗法（ADT）。

排除标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 >2
  • 预期寿命 < 6 个月。
  • 通过常规成像（ceCT 胸部/腹部）检测到骨外转移或淋巴结转移（短轴 >3 cm）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：根据 68Ga-PSMA-PET/CT 检测仅患有骨疾病的 mCRPC 患者
一项前瞻性临床研究，根据 ceCT 和骨扫描，患有 mCRPC 和仅骨疾病的患者将接受 Radium-223 的标准护理治疗。 除了标准护理全身治疗外，每位患者还将在基线时接受额外的 68Ga-PSMA-PET/CT 扫描，并在整个治疗过程中通过在线患者报告结果测量 (PROM) 问卷（Kaiku 应用程序）和血液进行跟踪取样进行循环肿瘤 DNA (ctDNA) 分析。
其他：68Ga-PSMA-PET/CT 扫描
基线时进行 68Ga-PSMA-PET/CT 扫描，并在整个治疗过程中进行在线患者报告结果测量 (PROM) 问卷（Kaiku 应用程序）和血液采样以进行循环肿瘤 DNA (ctDNA) 分析。 在临床进展时，每位患者将接受第二次 68Ga-PSMA-PET/CT 以确定疾病进展的位置并评估 68Ga-PSMA-PET/CT 成像作为缓解措施的价值
其他名称：
  • 采血
  • 在线患者报告结果测量 (PROM) 问卷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床无进展生存期 (cPFS)
大体时间：长达 28 周
主要研究终点将是根据 PSMA PET/CT 测定的 30 名仅骨疾病患者的临床无进展生存期 (cPFS)。
长达 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果测量（PROM）。
大体时间：在筛选和第 2、3、4、5、6 周期（每 4 周）和进展中
完成健康相关生活质量 (HRQoL) 调查问卷，包括（癌症治疗功能评估）FACT-P：评分 1 至 4、简要疼痛量表 (BPI-SF)：量表评分 1 至 10 以及镇痛药的使用；名称、剂量、频率以及每个治疗周期后。
在筛选和第 2、3、4、5、6 周期（每 4 周）和进展中
总生存期（OS）
大体时间：随访中（每 6 个月，最长 24 个月）
OS 将定义为从第一次 Radium-223 治疗到死亡日期的时间，或在最后一次随访时进行审查。
随访中（每 6 个月，最长 24 个月）
68 Ga-PSMA-PET-CT 参数的基线和变化
大体时间：基线和直至进展
68Ga-PSMA-PET/CT 参数的基线和变化（疾病定位、疾病范围、肿瘤体积）。
基线和直至进展
CtDNA 中的基因组生物标志物
大体时间：治疗前、第 3 周期和第 5 周期以及进展后
我们将确定 ctDNA 中的同源重组缺陷 (HRD) 评估是否与有利的治疗反应相关。 我们将对 ctDNA 进行深度全基因组测序 (WGS)，以确定 Radium-223 治疗期间前列腺癌的克隆进化。
治疗前、第 3 周期和第 5 周期以及进展后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Netherlands Cancer Institute

合作者

Bayer

调查人员

  • 首席研究员：J.C. van der Mijn、NKI-AVL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月24日

初级完成 (估计的)

2029年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月24日

首次发布 (实际的)

2024年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月4日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M24PSM
  • NL86928.041.24 (注册表标识符：ABR formulier)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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