라듐 선택 연구
2025년 7월 4일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
라듐-223 치료를 위한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 향후 선택을 위한 68Ga-PSMA-PET/CT 및 게놈 변경.
라듐-223은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 및 증상이 있는 뼈 전이 환자를 위해 확립된 방사성 핵종 치료법입니다.
mCRPC 및 뼈 전이가 있는 환자는 이 치료를 받을 수 있습니다. 기존 조영증강 CT(ceCT)에서 제한된 골격외 병변(국소 전립선, 림프절 <3cm)이 등록 시험에서 허용되었습니다(1).
이전 연구에서는 ceCT 및 뼈 스캔에서 골격 외 질환이 불량한 반응과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
한편, 68Ga-PSMA-PET/CT는 골격외 전립선암 전이의 검출을 증가시키는 보다 민감한 영상 전략으로 등장했습니다.
이러한 골격외 병변이 Radium-223을 사용하는 mCRPC 환자의 치료에 예측 가치가 있는지 여부는 불분명합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
연구자들은 ceCT 및 뼈 스캔에 따른 mCRPC 및 뼈 전용 질환 환자가 Radium-223을 사용하여 표준 치료 치료를 받는 전향적 임상 연구를 수행할 예정입니다. 표준 치료 전신 치료 외에도 각 환자는 기준선에서 추가로 68Ga-PSMA-PET/CT 스캔을 받고 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지(Kaiku 애플리케이션) 및 혈액 샘플링을 통해 치료 전반에 걸쳐 추적 관찰됩니다. 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 위한 것입니다. 치료 의사는 기준선 68Ga-PSMA-PET/CT 스캔 결과를 알지 못합니다. 각 환자는 현재 임상 지침에 따라 최대 6주기의 Radium-223 치료를 받게 되며 임상 진행 시 ceCT 및 뼈 스캔을 통해 반응 평가를 받게 됩니다. 임상 진행 시 각 환자는 두 번째 68Ga-PSMA-PET/CT를 실시하여 질병 진행 위치를 확인하고 반응 척도로 68Ga-PSMA-PET/CT 영상의 가치를 평가합니다. 68Ga-PSMA-PET/CT 스캐닝에 따른 뼈 질환 환자의 Radium-223 치료의 임상 반응은 이전에 보고된 ROTOR 레지스트리에서 수집된 치료 결과와 비교할 것입니다. 두 번째 목표는 예측 바이오마커로서 ctDNA의 가치와 반응 평가에서 68Ga-PSMA-PET/CT 영상의 가치를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: J.C. van der Mijn, Dr.
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: k.vd.mijn@nki.nl
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3582KE
- 아직 모집하지 않음
- Diakonessenhuis
-
연락하다:
- Tanja Oostergo, MD, MSc
- 전화번호: +31 88 250 9810
- 이메일: toostergo@diakhuis.nl
-
Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- 모병
- UMC
-
연락하다:
- Marnix Lam, MD, PhD
- 전화번호: +31887555555
- 이메일: m.lam@umcutrecht.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- NKI-AVL
-
연락하다:
- J.C. van der Mijn, MD, PhD
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: k.vd.mijn@nki.nl
-
수석 연구원:
- Koen van der Mijn, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3813TZ
- 모병
- Meander Medisch Centrum
-
연락하다:
- Joyce Dodewaard, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0)33-8501189
- 이메일: jm.van.dodewaard@meandermc.nl
-
Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3430EM
- 모병
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
연락하다:
- Jules Lavalaye, MD, PhD
- 전화번호: +31 883207500
- 이메일: j.lavalaye@antoniusziekenhuis.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종.
- 이전 치료 후 진행성 질환은 혈청(전립선 특이 항원) PSA(PCWG3 기준(22), 부록 1 참조)의 증가 및/또는 기존 영상 촬영(PCWG3)의 진행으로 정의됩니다.
- 양성 뼈 스캔(조골세포 뼈 전이), 최소 2개의 전이가 있음.
- 기준선에서 헤모글로빈 농도가 >10g/dl(6.2mmol/l)이고 혈소판이 >100 109/I입니다.
- 각 환자는 적절한 뼈 보호제(예: 현재 임상 지침에 따라 비스포스포네이트) 및 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 사용합니다.
제외 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 >2
- 기대 수명 < 6개월.
- 기존 영상(ceCT 흉부/복부)으로 식별된 골격외 전이 또는 림프절 전이(단축 >3cm)가 감지됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 68Ga-PSMA-PET/CT에 따른 뼈 질환이 있는 mCRPC 환자
ceCT 및 뼈 스캔에 따른 mCRPC 및 뼈만 질환이 있는 환자가 Radium-223을 사용하여 표준 치료 치료를 받게 되는 전향적 임상 연구입니다.
표준 치료 전신 치료 외에도 각 환자는 기준선에서 추가로 68Ga-PSMA-PET/CT 스캔을 받고 치료 전반에 걸쳐 온라인 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지(Kaiku 애플리케이션)와 혈액을 사용하여 추적 관찰됩니다. 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 위한 샘플링.
|
기준선에서 68Ga-PSMA-PET/CT 스캔을 수행하고 온라인 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지(Kaiku 애플리케이션) 및 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 위한 혈액 샘플링을 통해 치료 전반에 걸쳐 추적됩니다.
임상 진행 시 각 환자는 두 번째 68Ga-PSMA-PET/CT를 실시하여 질병 진행 위치를 확인하고 반응 척도로 68Ga-PSMA-PET/CT 영상의 가치를 평가합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 무진행 생존(cPFS)
기간: 최대 28주
|
1차 연구 종료점은 PSMA PET/CT에 따른 뼈 질환 환자 30명을 대상으로 한 임상적 무진행 생존 기간(cPFS)입니다.
|
최대 28주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자는 결과 측정(PROM)을 보고했습니다.
기간: 스크리닝 및 주기 2,3,4,5,6(4주마다) 및 진행 중
|
(암 치료의 기능적 평가)을 포함하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 완전한 설문지 FACT-P: 점수 1~4, 간략 통증 목록(BPI-SF): 1~10의 척도 점수 및 진통제 사용; 이름, 복용량, 빈도 및 모든 치료 주기 이후.
|
스크리닝 및 주기 2,3,4,5,6(4주마다) 및 진행 중
|
|
전체 생존(OS)
기간: 후속 조치(6개월, 최대 24개월)
|
전체생존(OS)은 첫 번째 라듐-223 치료부터 사망일까지의 시간으로 정의되거나 마지막 추적 조사에서 검열됩니다.
|
후속 조치(6개월, 최대 24개월)
|
|
68개 Ga-PSMA-PET-CT 매개변수의 기준선 및 변경 사항
기간: 기준선 및 진행까지
|
68Ga-PSMA-PET/CT 매개변수(질병 위치, 질병 범위, 종양 부피)의 기준선 및 변화.
|
기준선 및 진행까지
|
|
CtDNA의 게놈 바이오마커
기간: 치료 전, 3주기와 5주기 및 진행
|
우리는 ctDNA의 상동재조합결핍(HRD) 평가가 유리한 치료 반응과 상관관계가 있는지 여부를 판단할 것입니다.
우리는 라듐-223 치료 중 전립선암의 클론성 진화를 확인하기 위해 ctDNA의 심층 전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 수행할 것입니다.
|
치료 전, 3주기와 5주기 및 진행
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24PSM
- NL86928.041.24 (레지스트리 식별자: ABR formulier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .