Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Radium-select-onderzoek

4 juli 2025 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

68Ga-PSMA-PET/CT en genomische veranderingen voor toekomstige selectie van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) voor behandeling met Radium-223.

Radium-223 is een gevestigde radionuclidentherapie voor patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en symptomatische botmetastasen. Patiënten komen voor deze behandeling in aanmerking als zij mCRPC en botmetastasen hebben; beperkte extraskeletale laesies (lokale prostaat, lymfeklieren <3 cm) op conventionele contrastversterkte CT (ceCT) waren toegestaan ​​in de registratiestudie(1). Uit eerder onderzoek is gebleken dat extraskeletale aandoeningen op ceCT- en botscans correleren met een slechte respons. Ondertussen is 68Ga-PSMA-PET/CT naar voren gekomen als een gevoeliger beeldvormingsstrategie die de detectie van metastasen van prostaatkanker buiten het skelet vergroot. Het is onduidelijk of deze extraskeletale laesies enige voorspellende waarde hebben bij de behandeling van mCRPC-patiënten met Radium-223.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

De onderzoekers zullen een prospectief klinisch onderzoek uitvoeren waarin patiënten met mCRPC en botziekte volgens ceCT en botscan een standaardbehandeling met Radium-223 zullen krijgen. Naast de systemische standaardbehandeling zal elke patiënt bij aanvang een extra 68Ga-PSMA-PET/CT-scan ondergaan en gedurende de gehele behandeling gevolgd worden met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen (PROM)-vragenlijsten (Kaiku-toepassing) en bloedafname. voor analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA). De behandelende artsen zullen blind zijn voor het resultaat van de baseline 68Ga-PSMA-PET/CT-scan. Elke patiënt krijgt een maximum aantal van 6 cycli Radium-223-therapie volgens de huidige klinische richtlijnen en zal bij klinische progressie een responsevaluatie ondergaan door middel van ceCT en botscans. Bij klinische progressie zal elke patiënt een tweede 68Ga-PSMA-PET/CT ondergaan om de locatie van de ziekteprogressie te bepalen en de waarde van 68Ga-PSMA-PET/CT-beeldvorming als responsmaatstaf te beoordelen. De klinische respons van Radium-223-therapie bij patiënten met uitsluitend botziekte volgens 68Ga-PSMA-PET/CT-scanning zal worden vergeleken met de behandelresultaten verzameld in ons eerder gerapporteerde ROTOR-register. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de waarde van ctDNA als voorspellende biomarker en de waarde van 68Ga-PSMA-PET/CT-beeldvorming bij de responsbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: J.C. van der Mijn, Dr.
  • Telefoonnummer: +31205129111
  • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3582KE
        • Nog niet aan het werven
        • Diakonessenhuis
        • Contact:
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Werving
        • UMC
        • Contact:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • NKI-AVL
        • Contact:
          • J.C. van der Mijn, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +31205129111
          • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koen van der Mijn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813TZ
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430EM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  • Progressieve ziekte na eerdere behandeling, gedefinieerd als een stijging van PSA in serum (prostaatspecifiek antigeen) (PCWG3-criteria(22), zie bijlage 1) en/of progressie op conventionele beeldvorming (PCWG3).
  • Een positieve botscan (osteoblastische botmetastasen), met minimaal twee uitzaaiingen.
  • Hemoglobineconcentratie >10 g/dl (6,2 mmol/l) en trombocyten >100 109/l bij baseline.
  • Elke patiënt zal adequate botbeschermende middelen moeten (blijven) krijgen (bijv. bisfosfonaten) en androgeendeprivatietherapie (ADT) volgens de huidige klinische richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Levensverwachting < 6 maanden.
  • Gedetecteerde metastasen buiten het skelet of lymfekliermetastasen (>3 cm korte as) zoals geïdentificeerd door conventionele beeldvorming (ceCT thorax/buik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: mCRPC-patiënten met uitsluitend botziekte volgens 68Ga-PSMA-PET/CT
een prospectief klinisch onderzoek waarin patiënten met mCRPC en botziekte volgens ceCT en botscan een standaardbehandeling met Radium-223 zullen krijgen. Naast de systemische standaardbehandeling zal elke patiënt bij aanvang een extra 68Ga-PSMA-PET/CT-scan ondergaan en gedurende de gehele behandeling gevolgd worden met online door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen (PROM)-vragenlijsten (Kaiku-applicatie) en bloedonderzoek. bemonstering voor analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA).
Ander: 68Ga-PSMA-PET/CT-scan
68Ga-PSMA-PET/CT-scan bij aanvang en zal tijdens de behandeling worden gevolgd met online door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) vragenlijsten (Kaiku-applicatie) en bloedafname voor analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA). Bij klinische progressie zal elke patiënt een tweede 68Ga-PSMA-PET/CT ondergaan om de locatie van ziekteprogressie te bepalen en de waarde van 68Ga-PSMA-PET/CT-beeldvorming als responsmaatregel te beoordelen
Andere namen:
  • Bloedafname
  • Online vragenlijsten over patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische progressievrije overleving (cPFS)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Het primaire eindpunt van de studie zal de klinische progressievrije overleving (cPFS) zijn bij 30 patiënten met uitsluitend botziekte volgens PSMA PET/CT.
Tot 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROMs).
Tijdsspanne: In screening en cyclus 2,3,4,5,6 (elke 4 weken) en met progressie
vragenlijsten invullen over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), inclusief de (Functionele Beoordeling van Kankertherapie) FACT-P: Score 1 tot 4, Brief pain Inventory (BPI-SF): schaalscore van 1 tot 10, en gebruik van analgetica; naam, dosering, frequentie en na elke behandelingscyclus.
In screening en cyclus 2,3,4,5,6 (elke 4 weken) en met progressie
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijdens follow-up (q6 maanden, max. 24 maanden)
OS zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste Radium-223-behandeling tot de datum van overlijden, of gecensureerd bij de laatste follow-up.
Tijdens follow-up (q6 maanden, max. 24 maanden)
Basislijn en veranderingen in 68 Ga-PSMA-PET-CT-parameters
Tijdsspanne: Basislijn en tot progressie
Basislijn en veranderingen in 68Ga-PSMA-PET/CT-parameters (lokalisatie van de ziekte, omvang van de ziekte, tumorvolume).
Basislijn en tot progressie
Genomische biomarkers in ctDNA
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, cyclus 3 en 5 en met progressie
We zullen bepalen of beoordeling van homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) in ctDNA correleert met een gunstige therapierespons. We zullen deep Whole Genome Sequencing (WGS) van ctDNA uitvoeren om de klonale evolutie van prostaatkanker tijdens Radium-223-therapie te bepalen.
Vóór de behandeling, cyclus 3 en 5 en met progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J.C. van der Mijn, NKI-AVL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M24PSM
  • NL86928.041.24 (Register-ID: ABR formulier)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren