Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Radium-select

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

68Ga-PSMA-PET/CT i zmiany genomowe do przyszłej selekcji pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) do leczenia radem-223.

Rad-223 to uznana terapia radionuklidowa stosowana u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) i objawowymi przerzutami do kości. Pacjenci kwalifikują się do tego leczenia, jeśli mają mCRPC i przerzuty do kości; W badaniu rejestracyjnym dopuszczono ograniczone zmiany pozaszkieletowe (lokalna prostata, węzły chłonne < 3 cm) w konwencjonalnej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (ceCT)(1). Poprzednie badania wykazały, że choroby pozaszkieletowe widoczne w ceCT i skanach kości korelują ze słabą odpowiedzią na leczenie. Tymczasem 68Ga-PSMA-PET/CT okazało się bardziej czułą strategią obrazowania, która zwiększa wykrywalność pozaszkieletowych przerzutów raka prostaty. Nie jest jasne, czy te zmiany pozaszkieletowe mają jakąkolwiek wartość predykcyjną w leczeniu radem-223 pacjentów z mCRPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kliniczne, w którym pacjenci z mCRPC i chorobą wyłącznie kości według ceCT i badania scyntygraficznego kości będą otrzymywać standardowe leczenie radem-223. Oprócz standardowego leczenia systemowego każdy pacjent zostanie poddany dodatkowemu badaniu 68Ga-PSMA-PET/CT na początku leczenia i będzie obserwowany przez cały okres leczenia za pomocą kwestionariuszy pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) (aplikacja Kaiku) i pobierania próbek krwi do analizy krążącego DNA nowotworu (ctDNA). Lekarze prowadzący będą nieświadomi wyniku wyjściowego skanu 68Ga-PSMA-PET/CT. Każdy pacjent otrzyma maksymalnie 6 cykli terapii Radem-223 zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a po progresji klinicznej zostanie poddany ocenie odpowiedzi za pomocą ceCT i scyntygrafii kości. W miarę postępu klinicznego każdy pacjent zostanie poddany drugiemu badaniu 68Ga-PSMA-PET/CT w celu określenia miejsca postępu choroby i oceny wartości obrazowania 68Ga-PSMA-PET/CT jako miary odpowiedzi. Odpowiedź kliniczna na terapię radem-223 u pacjentów z chorobą wyłącznie kostną według skanowania 68Ga-PSMA-PET/CT zostanie porównana z wynikami leczenia zebranymi w naszym wcześniej zgłoszonym rejestrze ROTOR. Celem drugorzędnym jest określenie wartości ctDNA jako biomarkera predykcyjnego oraz wartości obrazowania 68Ga-PSMA-PET/CT w ocenie odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: J.C. van der Mijn, Dr.
  • Numer telefonu: +31205129111
  • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3582KE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Rekrutacyjny
        • UMC
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • NKI-AVL
        • Kontakt:
          • J.C. van der Mijn, MD, PhD
          • Numer telefonu: +31205129111
          • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl
        • Główny śledczy:
          • Koen van der Mijn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3813TZ
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3430EM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Postęp choroby po wcześniejszym leczeniu definiowany jako wzrost stężenia PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) w surowicy (kryteria PCWG3(22), patrz załącznik 1) i/lub progresja w obrazowaniu konwencjonalnym (PCWG3).
  • Dodatni skan kości (przerzuty osteoblastyczne do kości) z co najmniej dwoma przerzutami.
  • Stężenie hemoglobiny >10 g/dl (6,2 mmol/l) i trombocyty >100 109/I na początku badania.
  • Każdy pacjent będzie musiał (w dalszym ciągu) otrzymywać odpowiednie środki chroniące kości (np. bisfosfoniany) i terapię deprywacją androgenów (ADT) zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  • Wykryto przerzuty pozaszkieletowe lub przerzuty do węzłów chłonnych (oś krótka > 3 cm) zidentyfikowane za pomocą konwencjonalnego obrazowania (ceCT klatka piersiowa/brzuch)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z mCRPC z chorobą wyłącznie kości według 68Ga-PSMA-PET/CT
prospektywne badanie kliniczne, w którym pacjenci z mCRPC i chorobą wyłącznie kostną zgodnie z ceCT i badaniem kości będą otrzymywać standardowe leczenie radem-223. Oprócz standardowego leczenia systemowego, każdy pacjent zostanie poddany dodatkowemu badaniu 68Ga-PSMA-PET/CT na początku leczenia i będzie obserwowany przez cały okres leczenia za pomocą kwestionariuszy online zgłaszanych przez pacjenta (PROM) (aplikacja Kaiku) i badań krwi pobieranie próbek do analizy krążącego DNA nowotworu (ctDNA).
Inny: Skan 68Ga-PSMA-PET/CT
Wyjściowe badanie 68Ga-PSMA-PET/CT będzie monitorowane przez cały okres leczenia za pomocą kwestionariuszy online zgłaszanych przez pacjenta (PROM) (aplikacja Kaiku) i pobierania próbek krwi do analizy krążącego DNA guza (ctDNA). W miarę postępu klinicznego każdy pacjent zostanie poddany drugiemu badaniu 68Ga-PSMA-PET/CT w celu określenia miejsca postępu choroby i oceny wartości obrazowania 68Ga-PSMA-PET/CT jako miary odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
  • Internetowe kwestionariusze pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji klinicznej (cPFS)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie przeżycie wolne od progresji klinicznej (cPFS) u 30 pacjentów z chorobą wyłącznie kostną według PSMA PET/CT.
Do 28 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM).
Ramy czasowe: W badaniach przesiewowych i cyklach 2,3,4,5,6 (co 4 tygodnie) oraz z progresją
kompletne kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), w tym (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworowej) FACT-P: Wynik od 1 do 4, Krótki Inwentarz Bólu (BPI-SF): wynik w skali od 1 do 10 oraz stosowanie leków przeciwbólowych; nazwa, dawkowanie, częstotliwość i po każdym cyklu leczenia.
W badaniach przesiewowych i cyklach 2,3,4,5,6 (co 4 tygodnie) oraz z progresją
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji (co 6 miesięcy, maksymalnie 24 miesiące)
OS będzie definiowane jako czas od pierwszego leczenia Radem-223 do daty śmierci lub ocenzurowany podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
W trakcie obserwacji (co 6 miesięcy, maksymalnie 24 miesiące)
Wartość wyjściowa i zmiany parametrów 68 Ga-PSMA-PET-CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do czasu progresji
Wartość wyjściowa i zmiany parametrów 68Ga-PSMA-PET/CT (lokalizacja choroby, zasięg choroby, objętość guza).
Wartość wyjściowa i do czasu progresji
Biomarkery genomowe w ctDNA
Ramy czasowe: Przed leczeniem, cykl 3 i 5 oraz z progresją
Ustalimy, czy ocena niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD) w ctDNA koreluje z korzystną odpowiedzią na terapię. Przeprowadzimy głębokie sekwencjonowanie całego genomu (WGS) ctDNA w celu określenia ewolucji klonalnej raka prostaty podczas terapii Radem-223.
Przed leczeniem, cykl 3 i 5 oraz z progresją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: J.C. van der Mijn, NKI-AVL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24PSM
  • NL86928.041.24 (Identyfikator rejestru: ABR formulier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj