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L'étude Radium-select

4 juillet 2025 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

68Ga-PSMA-PET/CT et altérations génomiques pour la sélection future de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) pour le traitement au radium-223.

Le radium-223 est un traitement radionucléide établi pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et de métastases osseuses symptomatiques. Les patients sont éligibles à ce traitement lorsqu'ils présentent un CPRCm et des métastases osseuses ; des lésions extrasquelettiques limitées (prostate locale, ganglions lymphatiques <3 cm) sur la tomodensitométrie conventionnelle avec contraste amélioré (ceCT) étaient autorisées dans l'essai d'enregistrement (1). Des recherches antérieures ont révélé que les maladies extrasquelettiques observées sur ceCT et sur les scintigraphies osseuses sont en corrélation avec une mauvaise réponse. Pendant ce temps, le 68Ga-PSMA-PET/CT est apparu comme une stratégie d’imagerie plus sensible qui augmente la détection des métastases extrasquelettiques du cancer de la prostate. On ne sait pas clairement si ces lésions extrasquelettiques ont une valeur prédictive dans le traitement des patients atteints de CPRCm au Radium-223.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude :

Les enquêteurs mèneront une étude clinique prospective dans laquelle les patients atteints de mCRPC et de maladie osseuse uniquement selon ceCT et scintigraphie osseuse recevront un traitement standard avec Radium-223. En plus du traitement systémique standard, chaque patient subira une analyse supplémentaire au 68Ga-PSMA-PET/CT au départ et sera suivi tout au long du traitement avec des questionnaires de mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) (application Kaiku) et des prélèvements sanguins. pour l’analyse de l’ADN tumoral circulant (ADNc). Les médecins traitants ne connaîtront pas le résultat de l'analyse de base 68Ga-PSMA-PET/CT. Chaque patient recevra un nombre maximum de 6 cycles de thérapie au Radium-223 selon les directives cliniques actuelles et subira une évaluation de la réponse par ceCT et scintigraphie osseuse au fur et à mesure de la progression clinique. À la progression clinique, chaque patient subira un deuxième 68Ga-PSMA-PET/CT pour déterminer l'emplacement de la progression de la maladie et évaluer la valeur de l'imagerie 68Ga-PSMA-PET/CT comme mesure de réponse. La réponse clinique du traitement au Radium-223 chez les patients atteints d'une maladie osseuse uniquement selon la numérisation 68Ga-PSMA-PET/CT, sera comparée aux résultats du traitement collectés dans notre registre ROTOR précédemment rapporté. Les objectifs secondaires sont de déterminer la valeur de l'ADNc en tant que biomarqueur prédictif et la valeur de l'imagerie 68Ga-PSMA-PET/CT dans l'évaluation de la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: J.C. van der Mijn, Dr.
  • Numéro de téléphone: +31205129111
  • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582KE
        • Pas encore de recrutement
        • Diakonessenhuis
        • Contact:
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Recrutement
        • UMC
        • Contact:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066CX
        • Recrutement
        • NKI-AVL
        • Contact:
          • J.C. van der Mijn, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +31205129111
          • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl
        • Chercheur principal:
          • Koen van der Mijn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3813TZ
        • Recrutement
        • Meander Medisch Centrum
        • Contact:
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3430EM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  • Maladie évolutive après un traitement antérieur définie par une augmentation du PSA sérique (Prostate Specific Antigen) (critères PCWG3 (22), voir annexe 1) et/ou une progression en imagerie conventionnelle (PCWG3).
  • Une scintigraphie osseuse positive (métastases osseuses ostéoblastiques), avec au moins deux métastases.
  • Concentration d'hémoglobine > 10 g/dl (6,2 mmol/l) et thrombocytes > 100 109/I au départ.
  • Chaque patient devra (continuer à) recevoir des agents protecteurs osseux adéquats (par ex. bisphosphonates) et un traitement par privation androgénique (TAD) selon les directives cliniques en vigueur.

Critères d'exclusion :

  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Espérance de vie < 6 mois.
  • Détection de métastases extra-squelettiques ou de métastases ganglionnaires (axe court > 3 cm) identifiées par imagerie conventionnelle (thorax/abdomen ceCT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients mCRPC présentant une maladie osseuse uniquement selon 68Ga-PSMA-PET/CT
une étude clinique prospective dans laquelle les patients atteints de mCRPC et de maladie osseuse uniquement selon ceCT et scintigraphie osseuse recevront un traitement standard avec Radium-223. En plus du traitement systémique standard, chaque patient subira un scanner 68Ga-PSMA-PET/CT supplémentaire au départ et sera suivi tout au long du traitement avec des questionnaires en ligne de mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) (application Kaiku) et du sang. échantillonnage pour l’analyse de l’ADN tumoral circulant (ADNc).
Autre: Scanner 68Ga-PSMA-PET/CT
Scan 68Ga-PSMA-PET/CT au départ et sera suivi tout au long du traitement avec des questionnaires en ligne de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) (application Kaiku) et un prélèvement sanguin pour l'analyse de l'ADN tumoral circulant (ADNct). À la progression clinique, chaque patient subira un deuxième 68Ga-PSMA-PET/CT pour déterminer l'emplacement de la progression de la maladie et évaluer la valeur de l'imagerie 68Ga-PSMA-PET/CT comme mesure de réponse.
Autres noms:
  • Prise de sang
  • Questionnaires en ligne sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression clinique (cPFS)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la survie sans progression clinique (cPFS) chez 30 patients atteints d'une maladie osseuse uniquement selon PSMA PET/CT.
Jusqu'à 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM).
Délai: En dépistage et cycle 2,3,4,5,6 (toutes les 4 semaines) et avec progression
remplir des questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), y compris le (Functional Assessment of Cancer Therapy) FACT-P : score 1 à 4, Brief Pain Inventory (BPI-SF) : score sur une échelle de 1 à 10 et utilisation d'analgésiques ; nom, dosage, fréquence et après chaque cycle de traitement.
En dépistage et cycle 2,3,4,5,6 (toutes les 4 semaines) et avec progression
Survie globale (OS)
Délai: En suivi (tous les 6 mois, max 24 mois)
La SG sera définie comme le temps écoulé entre le premier traitement au Radium-223 et la date du décès, ou censurée au dernier suivi.
En suivi (tous les 6 mois, max 24 mois)
Ligne de base et modifications des paramètres 68 Ga-PSMA-PET-CT
Délai: Au départ et jusqu'à la progression
Ligne de base et modifications des paramètres 68Ga-PSMA-PET/CT (localisations de la maladie, étendue de la maladie, volume de la tumeur).
Au départ et jusqu'à la progression
Biomarqueurs génomiques dans l'ADNc
Délai: Avant traitement, cycle 3 et 5 et avec progression
Nous déterminerons si l'évaluation du déficit de recombinaison homologue (HRD) dans l'ADNc est en corrélation avec une réponse thérapeutique favorable. Nous effectuerons un séquençage profond du génome entier (WGS) de l'ADNc pour déterminer l'évolution clonale du cancer de la prostate pendant le traitement au Radium-223.
Avant traitement, cycle 3 et 5 et avec progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J.C. van der Mijn, NKI-AVL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

26 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24PSM
  • NL86928.041.24 (Identificateur de registre: ABR formulier)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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