Исследование выбора радия
4 июля 2025 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
68Ga-PSMA-ПЭТ/КТ и геномные изменения для будущего отбора пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) для лечения радием-223.
Радий-223 является признанным радионуклидным методом лечения пациентов с метастатическим раком предстательной железы, устойчивым к кастрации (мКРРПЖ) и симптоматическими метастазами в кости.
Пациенты имеют право на это лечение, если у них есть мКРРПЖ и метастазы в кости; В регистрационном исследовании (1) были разрешены ограниченные экстраскелетные поражения (локальная простата, лимфатические узлы <3 см) при обычной КТ с контрастированием (CECT) (1).
Предыдущие исследования показали, что экстраскелетные заболевания при компьютерной томографии и сканировании костей коррелируют с плохим ответом.
Между тем, 68Ga-PSMA-ПЭТ/КТ стала более чувствительной стратегией визуализации, которая увеличивает выявление внескелетных метастазов рака простаты.
Неясно, имеют ли эти внескелетные поражения какую-либо прогностическую ценность при лечении пациентов с мКРРПЖ радием-223.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Исследователи проведут проспективное клиническое исследование, в котором пациенты с мКРРПЖ и заболеванием только костей, согласно данным ceCT и сканирования костей, будут получать стандартное лечение радием-223. В дополнение к стандартному системному лечению каждый пациент пройдет дополнительное сканирование 68Ga-PSMA-PET/CT на исходном уровне и будет наблюдаться на протяжении всего лечения с помощью опросников для измерения результатов, сообщаемых пациентом (PROM) (приложение Kaiku) и забора крови. для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК). Лечащие врачи не будут знать результатов базового сканирования 68Ga-PSMA-PET/CT. Каждый пациент получит максимум 6 циклов терапии радием-223 в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и пройдет оценку ответа с помощью компьютерной томографии и сканирования костей при клиническом прогрессировании. При клиническом прогрессировании каждому пациенту будет проведена вторая 68Ga-PSMA-ПЭТ/КТ, чтобы определить место прогрессирования заболевания и оценить ценность 68Ga-PSMA-ПЭТ/КТ в качестве меры реагирования. Клинический ответ на терапию радием-223 у пациентов с заболеванием только костей по данным сканирования 68Ga-PSMA-ПЭТ/КТ будет сравниваться с результатами лечения, собранными в нашем ранее опубликованном реестре ROTOR. Вторичные цели состоят в том, чтобы определить ценность ктДНК как прогностического биомаркера и ценность визуализации 68Ga-PSMA-ПЭТ/КТ в оценке ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: J.C. van der Mijn, Dr.
- Номер телефона: +31205129111
- Электронная почта: k.vd.mijn@nki.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3582KE
- Еще не набирают
- Diakonessenhuis
-
Контакт:
- Tanja Oostergo, MD, MSc
- Номер телефона: +31 88 250 9810
- Электронная почта: toostergo@diakhuis.nl
-
Utrecht, Нидерланды, 3584CX
- Рекрутинг
- UMC
-
Контакт:
- Marnix Lam, MD, PhD
- Номер телефона: +31887555555
- Электронная почта: m.lam@umcutrecht.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066CX
- Рекрутинг
- NKI-AVL
-
Контакт:
- J.C. van der Mijn, MD, PhD
- Номер телефона: +31205129111
- Электронная почта: k.vd.mijn@nki.nl
-
Главный следователь:
- Koen van der Mijn, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3813TZ
- Рекрутинг
- Meander Medisch Centrum
-
Контакт:
- Joyce Dodewaard, MD, PhD
- Номер телефона: +31 (0)33-8501189
- Электронная почта: jm.van.dodewaard@meandermc.nl
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3430EM
- Рекрутинг
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Контакт:
- Jules Lavalaye, MD, PhD
- Номер телефона: +31 883207500
- Электронная почта: j.lavalaye@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтверждена аденокарцинома простаты.
- Прогрессирование заболевания после предыдущего лечения определяется как повышение уровня ПСА в сыворотке крови (специфического антигена простаты) (критерии PCWG3(22), см. приложение 1) и/или прогрессирование по данным традиционной визуализации (PCWG3).
- Положительный результат сканирования костей (остеобластические метастазы в кости), по крайней мере, с двумя метастазами.
- Концентрация гемоглобина >10 г/дл (6,2 ммоль/л) и тромбоцитов >100 109/л на исходном уровне.
- Каждый пациент должен будет (продолжать) получать адекватные средства для защиты костей (например, бисфосфонаты) и андрогендепривационная терапия (АДТ) в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Критерии исключения:
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
- Обнаружены внескелетные метастазы или метастазы в лимфатических узлах (>3 см по короткой оси), выявленные с помощью традиционной визуализации (CECT грудной клетки/брюшной полости).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с мКРРПЖ с поражением только кости по данным 68Ga-ПСМА-ПЭТ/КТ
проспективное клиническое исследование, в котором пациенты с мКРРПЖ и поражением только костей по данным КТ и сканирования костей будут получать стандартное лечение радием-223.
В дополнение к стандартному системному лечению каждый пациент будет проходить дополнительное сканирование 68Ga-PSMA-PET/CT на исходном уровне и будет контролироваться на протяжении всего лечения с помощью онлайн-опросников для измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROM) (приложение Kaiku) и анализа крови. отбор проб для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
|
68Ga-PSMA-ПЭТ/КТ-сканирование на исходном уровне и будет отслеживаться на протяжении всего лечения с помощью онлайн-опросников для оценки результатов лечения пациентов (PROM) (приложение Kaiku) и отбора проб крови для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
При клиническом прогрессировании каждому пациенту будет проведена вторая 68Ga-PSMA-ПЭТ/КТ для определения места прогрессирования заболевания и оценки ценности 68Ga-PSMA-ПЭТ/КТ в качестве меры реагирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без клинического прогрессирования (cPFS)
Временное ограничение: До 28 недель
|
Первичной конечной точкой исследования будет выживаемость без клинического прогрессирования (cPFS) у 30 пациентов с поражением только костей по данным PSMA ПЭТ/КТ.
|
До 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о результатах измерения (PROM).
Временное ограничение: При скрининге и цикле 2,3,4,5,6 (каждые 4 недели) и при прогрессировании
|
полные анкеты по качеству жизни, связанному со здоровьем (HRQoL), включая (Функциональную оценку терапии рака) FACT-P: балл от 1 до 4, краткий опросник боли (BPI-SF): балл по шкале от 1 до 10 и использование анальгетиков; название, дозировка, частота и после каждого цикла лечения.
|
При скрининге и цикле 2,3,4,5,6 (каждые 4 недели) и при прогрессировании
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В последующем (каждые 6 месяцев, максимум 24 месяца)
|
ОС будет определяться как время от первого лечения радием-223 до даты смерти или подвергаться цензуре при последнем последующем наблюдении.
|
В последующем (каждые 6 месяцев, максимум 24 месяца)
|
|
Исходный уровень и изменения 68 параметров Ga-PSMA-PET-CT
Временное ограничение: Исходный уровень и до прогрессирования
|
Исходные данные и изменения параметров 68Ga-ПСМА-ПЭТ/КТ (локализация заболевания, распространенность заболевания, объем опухоли).
|
Исходный уровень и до прогрессирования
|
|
Геномные биомаркеры в цДНК
Временное ограничение: До лечения, 3 и 5 цикл и при прогрессировании
|
Мы определим, коррелирует ли оценка дефицита гомологичной рекомбинации (HRD) в ctDNA с благоприятным ответом на терапию.
Мы проведем глубокое полногеномное секвенирование (WGS) ctDNA, чтобы определить клональную эволюцию рака простаты во время терапии радием-223.
|
До лечения, 3 и 5 цикл и при прогрессировании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J.C. van der Mijn, NKI-AVL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M24PSM
- NL86928.041.24 (Идентификатор реестра: ABR formulier)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .