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O estudo de seleção de rádio

4 de julho de 2025 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

68Ga-PSMA-PET/CT e alterações genômicas para seleção futura de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) para tratamento com rádio-223.

O rádio-223 é uma terapia com radionuclídeos estabelecida para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) e metástase óssea sintomática. Os pacientes são elegíveis para este tratamento quando apresentam mCRPC e metástases ósseas; lesões extraesqueléticas limitadas (próstata local, linfonodos <3 cm) na TC convencional com contraste (ceCT) foram permitidas no estudo de registro(1). Pesquisas anteriores revelaram que a doença extraesquelética na ceCT e na cintilografia óssea se correlaciona com uma resposta fraca. Enquanto isso, o 68Ga-PSMA-PET/CT surgiu como uma estratégia de imagem mais sensível que aumenta a detecção de metástases de câncer de próstata extraesquelético. Não está claro se essas lesões extraesqueléticas possuem algum valor preditivo no tratamento de pacientes com mCRPC com Rádio-223.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo:

Os investigadores conduzirão um estudo clínico prospectivo no qual os pacientes com mCRPC e doença óssea apenas de acordo com ceCT e cintilografia óssea receberão tratamento padrão com Rádio-223. Além do tratamento sistêmico padrão, cada paciente será submetido a um exame adicional de 68Ga-PSMA-PET/CT no início do estudo e será acompanhado durante todo o tratamento com questionários de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) (aplicativo Kaiku) e coleta de sangue para análise de DNA tumoral circulante (ctDNA). Os médicos responsáveis ​​pelo tratamento não terão conhecimento do resultado da linha de base 68Ga-PSMA-PET/CT. Cada paciente receberá um número máximo de 6 ciclos de terapia com rádio-223 de acordo com as diretrizes clínicas atuais e será submetido a avaliação de resposta por ceCT e cintilografia óssea após progressão clínica. Na progressão clínica, cada paciente será submetido a um segundo 68Ga-PSMA-PET/CT para determinar a localização da progressão da doença e avaliar o valor da imagem 68Ga-PSMA-PET/CT como medida de resposta. A resposta clínica da terapia com rádio-223 em pacientes com doença apenas óssea, de acordo com a varredura 68Ga-PSMA-PET/CT, será comparada aos resultados do tratamento coletados em nosso registro ROTOR relatado anteriormente. Os objetivos secundários são determinar o valor do ctDNA como biomarcador preditivo e o valor da imagem 68Ga-PSMA-PET/CT na avaliação da resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: J.C. van der Mijn, Dr.
  • Número de telefone: +31205129111
  • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3582KE
        • Ainda não está recrutando
        • Diakonessenhuis
        • Contato:
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • Recrutamento
        • UMC
        • Contato:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066CX
        • Recrutamento
        • NKI-AVL
        • Contato:
          • J.C. van der Mijn, MD, PhD
          • Número de telefone: +31205129111
          • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl
        • Investigador principal:
          • Koen van der Mijn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813TZ
        • Recrutamento
        • Meander Medisch Centrum
        • Contato:
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3430EM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente.
  • Doença progressiva após tratamento anterior definida como um aumento no PSA sérico (Antígeno Específico da Próstata) (critérios PCWG3(22), ver apêndice 1) e/ou progressão na imagem convencional (PCWG3).
  • Uma cintilografia óssea positiva (metástases ósseas osteoblásticas), com pelo menos duas metástases.
  • Concentração de hemoglobina >10 g/dl (6,2 mmol/l) e trombócitos >100 109/I no início do estudo.
  • Cada paciente precisará (continuar a) receber agentes protetores ósseos adequados (por exemplo, bifosfonatos) e terapia de privação androgênica (ADT) de acordo com as diretrizes clínicas atuais.

Critérios de exclusão:

  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Expectativa de vida < 6 meses.
  • Metástases extraesqueléticas ou metástases linfonodais detectadas (>3 cm de eixo curto), conforme identificado por imagem convencional (ceCT tórax/abdômen)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com mCRPC com doença apenas óssea de acordo com 68Ga-PSMA-PET/CT
um estudo clínico prospectivo no qual pacientes com mCRPC e doença apenas óssea de acordo com ceCT e cintilografia óssea receberão tratamento padrão com Rádio-223. Além do tratamento sistêmico padrão, cada paciente será submetido a uma varredura 68Ga-PSMA-PET/CT adicional no início do estudo e será acompanhado durante todo o tratamento com questionários on-line de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) (aplicativo Kaiku) e sangue amostragem para análise de DNA tumoral circulante (ctDNA).
Outro: Varredura 68Ga-PSMA-PET/TC
68Ga-PSMA-PET/CT scan no início do estudo e será acompanhado durante todo o tratamento com questionários on-line de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) (aplicativo Kaiku) e coleta de sangue para análise de DNA tumoral circulante (ctDNA). Na progressão clínica, cada paciente será submetido a um segundo 68Ga-PSMA-PET/CT para determinar a localização da progressão da doença e avaliar o valor da imagem 68Ga-PSMA-PET/CT como medida de resposta
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
  • Questionários on-line de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão clínica (cPFS)
Prazo: Até 28 semanas
O objetivo primário do estudo será a sobrevida livre de progressão clínica (cPFS) em 30 pacientes com doença apenas óssea de acordo com PSMA PET/CT.
Até 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
Prazo: Na triagem e ciclo 2,3,4,5,6 (a cada 4 semanas) e com progressão
preencher questionários sobre qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), incluindo o (Functional Assessment of Cancer Therapy) FACT-P: Pontuação de 1 a 4, Inventário Breve de Dor (BPI-SF): pontuação na escala de 1 a 10 e uso de analgésicos; nome, dosagem, frequência e após cada ciclo de tratamento.
Na triagem e ciclo 2,3,4,5,6 (a cada 4 semanas) e com progressão
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Em acompanhamento (a cada 6 meses, máximo de 24 meses)
OS será definido como o tempo desde o primeiro tratamento com Rádio-223 até a data da morte, ou censurado no último acompanhamento.
Em acompanhamento (a cada 6 meses, máximo de 24 meses)
Linha de base e alterações nos parâmetros 68 Ga-PSMA-PET-CT
Prazo: Linha de base e até a progressão
Linha de base e alterações nos parâmetros 68Ga-PSMA-PET/CT (localizações da doença, extensão da doença, volume do tumor).
Linha de base e até a progressão
Biomarcadores genômicos em ctDNA
Prazo: Antes do tratamento, ciclo 3 e 5 e com progressão
Determinaremos se a avaliação da deficiência de recombinação homóloga (HRD) no ctDNA se correlaciona com uma resposta terapêutica favorável. Realizaremos sequenciamento profundo do genoma completo (WGS) de ctDNA para determinar a evolução clonal do câncer de próstata durante a terapia com rádio-223.
Antes do tratamento, ciclo 3 e 5 e com progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: J.C. van der Mijn, NKI-AVL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M24PSM
  • NL86928.041.24 (Identificador de registro: ABR formulier)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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