Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radium-select -tutkimus

perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

68Ga-PSMA-PET/CT ja genomimuutokset potilaiden, joilla on metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) tuleva valinta Radium-223-hoitoon.

Radium-223 on vakiintunut radionuklidihoito potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja oireinen luumetastaasi. Potilaat ovat kelvollisia tähän hoitoon, jos heillä on mCRPC ja luumetastaasseja; rajoitetut luuston ulkopuoliset vauriot (paikallinen eturauhanen, imusolmukkeet < 3 cm) tavanomaisessa kontrastitehostetussa TT:ssä (ceCT) sallittiin rekisteröintitutkimuksessa(1). Aiemmat tutkimukset paljastivat, että luuston ulkopuoliset sairaudet ceCT- ja luukuvauksissa korreloivat huonon vasteen kanssa. Samaan aikaan 68Ga-PSMA-PET/CT nousi herkemmäksi kuvantamisstrategiaksi, joka lisää luuston ulkopuolisten eturauhassyövän etäpesäkkeiden havaitsemista. On epäselvää, onko näillä luuston ulkopuolisilla vaurioilla mitään ennakoivaa arvoa mCRPC-potilaiden hoidossa Radium-223:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tutkijat tekevät prospektiivisen kliinisen tutkimuksen, jossa potilaat, joilla on mCRPC ja ceCT:n ja luukuvan mukaan vain luusairaus, saavat tavanomaista hoitoa Radium-223:lla. Normaalin hoidon systeemisen hoidon lisäksi jokaiselle potilaalle tehdään ylimääräinen 68Ga-PSMA-PET/CT-skannaus lähtötilanteessa, ja häntä seurataan koko hoidon ajan potilasraportoimalla tulosmittauskyselyllä (PROM) (Kaiku-sovellus) ja verinäytteitä ottamalla. kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) analyysiin. Hoitavat lääkärit sokeutuvat lähtötilanteen 68Ga-PSMA-PET/CT-skannauksen tuloksiin. Jokainen potilas saa korkeintaan 6 sykliä Radium-223-hoitoa nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti, ja hänelle suoritetaan vastearviointi ceCT- ja luuskannauksilla kliinisen edetessä. Kliinisen etenemisen aikana kullekin potilaalle tehdään toinen 68Ga-PSMA-PET/CT taudin etenemisen sijainnin määrittämiseksi ja 68Ga-PSMA-PET/CT-kuvauksen arvon arvioimiseksi vastemittana. Radium-223-hoidon kliinistä vastetta potilailla, joilla on pelkkä luusairaus 68Ga-PSMA-PET/CT-skannauksen mukaan, verrataan aiemmin raportoituun ROTOR-rekisterimme kerättyihin hoitotuloksiin. Toissijaisena tavoitteena on määrittää ctDNA:n arvo ennustavana biomarkkerina ja 68Ga-PSMA-PET/CT-kuvauksen arvo vastearvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: J.C. van der Mijn, Dr.
  • Puhelinnumero: +31205129111
  • Sähköposti: k.vd.mijn@nki.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3582KE
        • Ei vielä rekrytointia
        • Diakonessenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Rekrytointi
        • UMC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066CX
        • Rekrytointi
        • NKI-AVL
        • Ottaa yhteyttä:
          • J.C. van der Mijn, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +31205129111
          • Sähköposti: k.vd.mijn@nki.nl
        • Päätutkija:
          • Koen van der Mijn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3813TZ
        • Rekrytointi
        • Meander Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3430EM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Aiemman hoidon jälkeen etenevä sairaus, joka määritellään seerumin (eturauhasspesifisen antigeenin) PSA:n nousuna (PCWG3-kriteerit(22), katso liite 1) ja/tai etenemisenä tavanomaisessa kuvantamisessa (PCWG3).
  • Positiivinen luukuvaus (osteoblastiset luumetastaasit), jossa on vähintään kaksi metastaasia.
  • Hemoglobiinipitoisuus >10 g/dl (6,2 mmol/l) ja trombosyytit >100 109/l lähtötilanteessa.
  • Jokaisen potilaan tulee (jatkoa) saada riittävästi luuta suojaavia aineita (esim. bisfosfonaatit) ja androgeenideprivaatioterapia (ADT) nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet >2
  • Elinajanodote < 6 kuukautta.
  • Havaitut luuston ulkopuoliset etäpesäkkeet tai imusolmukkeiden etäpesäkkeet (>3 cm lyhyt akseli), jotka on tunnistettu tavanomaisella kuvantamisella (ceCT rintakehä/vatsa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: mCRPC-potilaat, joilla on vain luusairaus 68Ga-PSMA-PET/CT:n mukaan
prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa potilaat, joilla on mCRPC ja ceCT:n ja luukuvauksen mukaan pelkkä luusairaus, saavat tavanomaista hoitoa Radium-223:lla. Normaalin hoidon systeemisen hoidon lisäksi jokaiselle potilaalle tehdään lisäksi 68Ga-PSMA-PET/CT-skannaus lähtötilanteessa, ja häntä seurataan koko hoidon ajan verkossa olevilla potilaiden raportoiduilla tulosmittauskyselyillä (Kaiku-sovellus) ja verellä. näytteenotto kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) analyysiä varten.
Muut: 68Ga-PSMA-PET/CT-skannaus
68Ga-PSMA-PET/CT-skannaus lähtötilanteessa ja sitä seurataan koko hoidon ajan online-potilaan raportoimien tulosmittaus (PROM) -kyselylomakkeiden (Kaiku-sovellus) ja verinäytteiden avulla kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) analyysiä varten. Kliinisen edetessä kullekin potilaalle tehdään toinen 68Ga-PSMA-PET/CT taudin etenemisen sijainnin määrittämiseksi ja 68Ga-PSMA-PET/CT-kuvauksen arvon arvioimiseksi vastemittana.
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto
  • Online-potilas raportoi tulosmittarin (PROM) kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen etenemisen vapaa eloonjääminen (cPFS)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kliinisen etenemisen vapaa eloonjääminen (cPFS) 30 potilaalla, joilla on vain luusairaus PSMA PET/CT:n mukaan.
Jopa 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM).
Aikaikkuna: Seulonnassa ja syklissä 2,3,4,5,6 (4 viikon välein) ja etenemisen kanssa
täyttää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) koskevat kyselylomakkeet, mukaan lukien (syöpähoidon toiminnallinen arviointi) FACT-P: Pisteet 1–4, Lyhyt kipukartoitus (BPI-SF): asteikolla pisteet 1–10 ja kipulääkkeiden käyttö; nimi, annostus, tiheys ja jokaisen hoitojakson jälkeen.
Seulonnassa ja syklissä 2,3,4,5,6 (4 viikon välein) ja etenemisen kanssa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seuranta (q6 kuukautta, enintään 24 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä Radium-223-hoidosta kuolinpäivään tai sensuroidaan viimeisen seurannan yhteydessä.
Seuranta (q6 kuukautta, enintään 24 kuukautta)
Lähtötilanne ja muutokset 68 Ga-PSMA-PET-CT-parametrissa
Aikaikkuna: Perustaso ja etenemiseen asti
Lähtötilanne ja muutokset 68Ga-PSMA-PET/CT-parametreissa (taudin lokalisaatiot, taudin laajuus, kasvaimen tilavuus).
Perustaso ja etenemiseen asti
Genomiset biomarkkerit ctDNA:ssa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa jakso 3 ja 5 ja eteneminen
Selvitämme, korreloiko ctDNA:n homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) arviointi suotuisan hoitovasteen kanssa. Suoritamme ctDNA:n syvän koko genomin sekvensoinnin (WGS) määrittääksemme eturauhassyövän klonaalisen evoluution Radium-223-hoidon aikana.
Ennen hoitoa jakso 3 ja 5 ja eteneminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: J.C. van der Mijn, NKI-AVL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M24PSM
  • NL86928.041.24 (Rekisterin tunniste: ABR formulier)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa