El estudio de selección de radio
4 de julio de 2025 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
68Ga-PSMA-PET/CT y alteraciones genómicas para la selección futura de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) para tratamiento con radio-223.
El radio-223 es una terapia con radionúclidos establecida para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) y metástasis ósea sintomática.
Los pacientes son elegibles para este tratamiento cuando tienen mCRPC y metástasis óseas; En el ensayo de registro se permitieron lesiones extraesqueléticas limitadas (próstata local, ganglios linfáticos <3 cm) en la TC convencional con contraste (ceCT) (1).
Investigaciones anteriores revelaron que la enfermedad extraesquelética en la TCe y las gammagrafías óseas se correlaciona con una respuesta deficiente.
Mientras tanto, 68Ga-PSMA-PET/CT surgió como una estrategia de obtención de imágenes más sensible que aumenta la detección de metástasis extraesqueléticas del cáncer de próstata.
No está claro si estas lesiones extraesqueléticas tienen algún valor predictivo en el tratamiento de pacientes con mCRPC con radio-223.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Los investigadores llevarán a cabo un estudio clínico prospectivo en el que los pacientes con mCRPC y enfermedad ósea únicamente según ceCT y gammagrafía ósea recibirán tratamiento estándar con radio-223. Además del tratamiento sistémico estándar, cada paciente se someterá a una exploración PET/CT con 68Ga-PSMA adicional al inicio del estudio y será seguido durante todo el tratamiento con cuestionarios de medidas de resultados informados por el paciente (PROM) (aplicación Kaiku) y muestreo de sangre. para análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA). Los médicos tratantes estarán cegados al resultado de la exploración inicial con 68Ga-PSMA-PET/CT. Cada paciente recibirá un número máximo de 6 ciclos de terapia con radio-223 de acuerdo con las pautas clínicas actuales y se someterá a una evaluación de respuesta mediante TCce y gammagrafías óseas tras la progresión clínica. En la progresión clínica, cada paciente se someterá a una segunda PET/CT con 68Ga-PSMA para determinar la ubicación de la progresión de la enfermedad y evaluar el valor de las imágenes con PET/CT con 68Ga-PSMA como medida de respuesta. La respuesta clínica de la terapia con radio-223 en pacientes con enfermedad ósea únicamente según la exploración con 68Ga-PSMA-PET/CT se comparará con los resultados del tratamiento recopilados en nuestro registro ROTOR informado anteriormente. Los objetivos secundarios son determinar el valor del ctDNA como biomarcador predictivo y el valor de las imágenes 68Ga-PSMA-PET/CT en la evaluación de la respuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: J.C. van der Mijn, Dr.
- Número de teléfono: +31205129111
- Correo electrónico: k.vd.mijn@nki.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3582KE
- Aún no reclutando
- Diakonessenhuis
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Contacto:
- Tanja Oostergo, MD, MSc
- Número de teléfono: +31 88 250 9810
- Correo electrónico: toostergo@diakhuis.nl
-
Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- Reclutamiento
- UMC
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Contacto:
- Marnix Lam, MD, PhD
- Número de teléfono: +31887555555
- Correo electrónico: m.lam@umcutrecht.nl
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- NKI-AVL
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Contacto:
- J.C. van der Mijn, MD, PhD
- Número de teléfono: +31205129111
- Correo electrónico: k.vd.mijn@nki.nl
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Investigador principal:
- Koen van der Mijn, MD, PhD
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3813TZ
- Reclutamiento
- Meander Medisch Centrum
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Contacto:
- Joyce Dodewaard, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 (0)33-8501189
- Correo electrónico: jm.van.dodewaard@meandermc.nl
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3430EM
- Reclutamiento
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Contacto:
- Jules Lavalaye, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 883207500
- Correo electrónico: j.lavalaye@antoniusziekenhuis.nl
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
- Enfermedad progresiva después del tratamiento previo definida como un aumento del PSA sérico (antígeno prostático específico) (criterios PCWG3(22), ver apéndice 1) y/o progresión en imágenes convencionales (PCWG3).
- Una gammagrafía ósea positiva (metástasis óseas osteoblásticas), con al menos dos metástasis.
- Concentración de hemoglobina >10 g/dl (6,2 mmol/l) y trombocitos >100 109/I al inicio.
- Cada paciente necesitará (continuar) recibiendo agentes protectores óseos adecuados (p. ej. bifosfonatos) y terapia de privación de andrógenos (ADT) según las guías clínicas actuales.
Criterios de exclusión:
- Puntuación de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) >2
- Esperanza de vida < 6 meses.
- Metástasis extraesqueléticas o metástasis en los ganglios linfáticos detectadas (>3 cm de eje corto) identificadas mediante imágenes convencionales (ceCT de tórax/abdomen)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con mCRPC con enfermedad solo ósea según 68Ga-PSMA-PET/CT
un estudio clínico prospectivo en el que los pacientes con mCRPC y enfermedad ósea únicamente según ceCT y gammagrafía ósea recibirán tratamiento estándar con radio-223.
Además del tratamiento sistémico estándar, cada paciente se someterá a una exploración PET/CT con 68Ga-PSMA adicional al inicio del estudio y será seguido durante todo el tratamiento con cuestionarios en línea de medidas de resultados informados por el paciente (PROM) (aplicación Kaiku) y análisis de sangre. muestreo para análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA).
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Exploración con 68Ga-PSMA-PET/CT al inicio del estudio y se seguirá durante todo el tratamiento con cuestionarios en línea de medidas de resultados informados por el paciente (PROM) (aplicación Kaiku) y muestreo de sangre para análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA).
En la progresión clínica, cada paciente se someterá a una segunda prueba de PET/CT con 68Ga-PSMA para determinar la ubicación de la progresión de la enfermedad y evaluar el valor de las imágenes de PET/CT con 68Ga-PSMA como medida de respuesta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión clínica (cPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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El criterio de valoración principal del estudio será la supervivencia libre de progresión clínica (cPFS) en 30 pacientes con enfermedad ósea únicamente según PSMA PET/CT.
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Hasta 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM).
Periodo de tiempo: En cribado y ciclo 2,3,4,5,6 (cada 4 semanas) y con progresión
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completar cuestionarios sobre calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), incluida la (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer) FACT-P: puntuación de 1 a 4, Inventario breve del dolor (BPI-SF): puntuación en escala de 1 a 10 y uso de analgésicos; nombre, posología, frecuencia y después de cada ciclo de tratamiento.
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En cribado y ciclo 2,3,4,5,6 (cada 4 semanas) y con progresión
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: En seguimiento (cada 6 meses, máximo 24 meses)
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La SG se definirá como el tiempo desde el primer tratamiento con radio-223 hasta la fecha de la muerte, o se censurará en el último seguimiento.
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En seguimiento (cada 6 meses, máximo 24 meses)
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Línea base y cambios en los parámetros 68 Ga-PSMA-PET-CT
Periodo de tiempo: Línea base y hasta progresión
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Valores iniciales y cambios en los parámetros de 68Ga-PSMA-PET/CT (localizaciones de la enfermedad, extensión de la enfermedad, volumen del tumor).
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Línea base y hasta progresión
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Biomarcadores genómicos en ctDNA
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, ciclo 3 y 5 y con progresión
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Determinaremos si la evaluación de la deficiencia de recombinación homóloga (HRD) en ctDNA se correlaciona con una respuesta favorable a la terapia.
Realizaremos una secuenciación profunda del genoma completo (WGS) de ctDNA para determinar la evolución clonal del cáncer de próstata durante la terapia con radio-223.
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Antes del tratamiento, ciclo 3 y 5 y con progresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J.C. van der Mijn, NKI-AVL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M24PSM
- NL86928.041.24 (Identificador de registro: ABR formulier)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .