Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radium-select-studien

4. juli 2025 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

68Ga-PSMA-PET/CT og genomiske endringer for fremtidig utvalg av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) for Radium-223-behandling.

Radium-223 er en etablert radionuklidbehandling for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og symptomatisk benmetastase. Pasienter er kvalifisert for denne behandlingen når de har mCRPC og benmetastaser; begrensede ekstraskjelettlesjoner (lokal prostata, lymfeknuter <3 cm) på konvensjonell kontrastforsterket CT (ceCT) ble tillatt i registreringsforsøket(1). Tidligere forskning avdekket at ekstraskjelettsykdom på ceCT og beinskanning korrelerer med dårlig respons. I mellomtiden dukket 68Ga-PSMA-PET/CT opp som en mer sensitiv bildebehandlingsstrategi som øker påvisningen av ekstraskjelettprostatakreftmetastaser. Det er uklart om disse ekstraskjelettlesjonene har noen prediktiv verdi i behandlingen av mCRPC-pasienter med Radium-223.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign:

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv klinisk studie der pasienter med mCRPC og bensykdom i henhold til ceCT og beinskanning vil motta standardbehandling med Radium-223. I tillegg til standard-of-care systemisk behandling, vil hver pasient gjennomgå en ekstra 68Ga-PSMA-PET/CT-skanning ved baseline og vil bli fulgt gjennom hele behandlingen med pasientrapporterte utfallsmål (PROM) spørreskjemaer (Kaiku-applikasjon) og blodprøvetaking for sirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse. De behandlende legene vil bli blindet for resultatet av baseline 68Ga-PSMA-PET/CT-skanningen. Hver pasient vil motta maksimalt 6 sykluser med Radium-223-behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og vil gjennomgå responsevaluering ved ceCT og beinskanning ved klinisk progresjon. Ved klinisk progresjon vil hver pasient gjennomgå en andre 68Ga-PSMA-PET/CT for å bestemme plasseringen av sykdomsprogresjonen og vurdere verdien av 68Ga-PSMA-PET/CT-avbildning som et responsmål. Den kliniske responsen av Radium-223-terapi hos pasienter med kun bensykdom i henhold til 68Ga-PSMA-PET/CT-skanning, vil bli sammenlignet med behandlingsresultatene samlet i vårt tidligere rapporterte ROTOR-register. Sekundære mål er å bestemme verdien av ctDNA som prediktiv biomarkør og verdien av 68Ga-PSMA-PET/CT-avbildning i responsvurderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: J.C. van der Mijn, Dr.
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-post: k.vd.mijn@nki.nl

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3582KE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diakonessenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Rekruttering
        • UMC
        • Ta kontakt med:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
        • Rekruttering
        • NKI-AVL
        • Ta kontakt med:
          • J.C. van der Mijn, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31205129111
          • E-post: k.vd.mijn@nki.nl
        • Hovedetterforsker:
          • Koen van der Mijn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813TZ
        • Rekruttering
        • Meander Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430EM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  • Progressiv sykdom etter tidligere behandling definert som en økning i serum (Prostate Specific Antigen) PSA (PCWG3 kriterier(22), se vedlegg 1) og/eller progresjon på konvensjonell avbildning (PCWG3).
  • En positiv beinskanning (osteoblastiske benmetastaser), med minst to metastaser.
  • Hemoglobinkonsentrasjon >10 g/dl (6,2 mmol/l) og trombocytter >100 109/I ved baseline.
  • Hver pasient må (fortsette å) motta tilstrekkelige benbeskyttende midler (f. bisfosfonater) og androgen deprivasjonsterapi (ADT) i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng >2
  • Forventet levealder < 6 måneder.
  • Påviste ekstraskjelettmetastaser eller lymfeknutemetastaser (>3 cm kort akse) som identifisert ved konvensjonell avbildning (ceCT thorax/abdomen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: mCRPC-pasienter med bensykdom i henhold til 68Ga-PSMA-PET/CT
en prospektiv klinisk studie der pasienter med mCRPC og bensykdom i henhold til ceCT og beinskanning vil motta standardbehandling med Radium-223. I tillegg til standard-of-care systemisk behandling, vil hver pasient gjennomgå en ekstra 68Ga-PSMA-PET/CT-skanning ved baseline og vil bli fulgt gjennom hele behandlingen med online pasientrapporterte utfallsmål (PROM) spørreskjemaer (Kaiku-applikasjon) og blod prøvetaking for sirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse.
Annen: 68Ga-PSMA-PET/CT-skanning
68Ga-PSMA-PET/CT-skanning ved baseline og vil bli fulgt gjennom hele behandlingen med online spørreskjemaer for pasientrapportert resultatmål (PROM) (Kaiku-applikasjon) og blodprøvetaking for sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse. Ved klinisk progresjon vil hver pasient gjennomgå en andre 68Ga-PSMA-PET/CT for å bestemme plasseringen av sykdomsprogresjonen og vurdere verdien av 68Ga-PSMA-PET/CT-avbildning som et responsmål
Andre navn:
  • Blodprøvetaking
  • Nettbaserte pasientrapporterte utfallsmål (PROM) spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progresjonsfri overlevelse (cPFS)
Tidsramme: Opptil 28 uker
Det primære studiets endepunkt vil være klinisk progresjonsfri overlevelse (cPFS) hos 30 pasienter med kun bensykdom i henhold til PSMA PET/CT.
Opptil 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs).
Tidsramme: I screening og syklus 2,3,4,5,6 (hver 4. uke) og med progresjon
komplette spørreskjemaer om helserelatert livskvalitet (HRQoL), inkludert (Functional Assessment of Cancer Therapy) FAKTA-P: Score 1 til 4, Kort smerteinventar (BPI-SF): skala fra 1 til 10, og bruk av analgetika; navn, dosering, frekvens og etter hver behandlingssyklus.
I screening og syklus 2,3,4,5,6 (hver 4. uke) og med progresjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Under oppfølging (q6 måneder, maks 24 måneder)
OS vil bli definert som tiden fra første Radium-223-behandling til dødsdato, eller sensurert ved siste oppfølging.
Under oppfølging (q6 måneder, maks 24 måneder)
Grunnlinje og endringer i 68 Ga-PSMA-PET-CT parametere
Tidsramme: Baseline og frem til progresjon
Baseline og endringer i 68Ga-PSMA-PET/CT parametere (sykdomslokaliseringer, sykdomsomfang, tumorvolum).
Baseline og frem til progresjon
Genomiske biomarkører i ctDNA
Tidsramme: Før behandling, syklus 3 og 5 og med progresjon
Vi vil avgjøre om vurdering av homolog rekombinasjonsmangel (HRD) i ctDNA korrelerer med en gunstig terapirespons. Vi vil utføre dyp helgenomsekvensering (WGS) av ctDNA for å bestemme den klonale utviklingen av prostatakreft under Radium-223-terapi.
Før behandling, syklus 3 og 5 og med progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J.C. van der Mijn, NKI-AVL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M24PSM
  • NL86928.041.24 (Registeridentifikator: ABR formulier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere