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Lo studio sulla selezione del radio

4 luglio 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

68Ga-PSMA-PET/CT e alterazioni genomiche per la futura selezione di pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) per il trattamento con radio-223.

Il radio-223 è una terapia radionuclidica consolidata per i pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e metastasi ossee sintomatiche. I pazienti sono idonei a questo trattamento quando presentano mCRPC e metastasi ossee; Nello studio di registrazione erano consentite lesioni extrascheletriche limitate (prostata locale, linfonodi <3 cm) alla TC convenzionale con contrasto (ceCT)(1). Precedenti ricerche hanno rivelato che la malattia extrascheletrica alla ceCT e alle scansioni ossee è correlata a una scarsa risposta. Nel frattempo, 68Ga-PSMA-PET/CT è emersa come strategia di imaging più sensibile che aumenta il rilevamento di metastasi del cancro alla prostata extrascheletrico. Non è chiaro se queste lesioni extrascheletriche abbiano un valore predittivo nel trattamento dei pazienti con mCRPC con Radium-223.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio:

I ricercatori condurranno uno studio clinico prospettico in cui i pazienti con mCRPC e malattia esclusivamente ossea secondo ceCT e scintigrafia ossea riceveranno un trattamento standard di cura con Radium-223. Oltre al trattamento sistemico standard di cura, ogni paziente sarà sottoposto a un'ulteriore scansione 68Ga-PSMA-PET/CT al basale e sarà seguito durante tutto il trattamento con questionari PROM (Patient Reported Outcome Measure) (applicazione Kaiku) e prelievo di sangue per l’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA). I medici curanti non potranno vedere il risultato della scansione 68Ga-PSMA-PET/CT di base. Ciascun paziente riceverà un numero massimo di 6 cicli di terapia con Radium-223 secondo le attuali linee guida cliniche e sarà sottoposto a valutazione della risposta mediante ceCT e scansioni ossee in base alla progressione clinica. Al momento della progressione clinica, ciascun paziente verrà sottoposto a una seconda 68Ga-PSMA-PET/CT per determinare la posizione della progressione della malattia e valutare il valore dell'imaging 68Ga-PSMA-PET/CT come misura di risposta. La risposta clinica della terapia con Radium-223 nei pazienti con malattia esclusivamente ossea secondo la scansione 68Ga-PSMA-PET/CT, sarà confrontata con i risultati del trattamento raccolti nel nostro registro ROTOR precedentemente riportato. Gli obiettivi secondari sono determinare il valore del ctDNA come biomarcatore predittivo e il valore dell'imaging 68Ga-PSMA-PET/CT nella valutazione della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: J.C. van der Mijn, Dr.
  • Numero di telefono: +31205129111
  • Email: k.vd.mijn@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3582KE
        • Non ancora reclutamento
        • Diakonessenhuis
        • Contatto:
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Reclutamento
        • UMC
        • Contatto:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • NKI-AvL
        • Contatto:
          • J.C. van der Mijn, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31205129111
          • Email: k.vd.mijn@nki.nl
        • Investigatore principale:
          • Koen van der Mijn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3813TZ
        • Reclutamento
        • Meander Medisch Centrum
        • Contatto:
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3430EM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  • Malattia progressiva dopo un precedente trattamento definita come aumento del PSA sierico (antigene prostatico specifico) (criteri PCWG3(22), vedere appendice 1) e/o progressione all'imaging convenzionale (PCWG3).
  • Una scintigrafia ossea positiva (metastasi ossee osteoblastiche), con almeno due metastasi.
  • Concentrazione di emoglobina >10 g/dl (6,2 mmol/l) e trombociti >100 109/I al basale.
  • Ciascun paziente dovrà (continuare a) ricevere adeguati agenti protettivi per l'osso (ad es. bifosfonati) e terapia di deprivazione androgenica (ADT) secondo le attuali linee guida cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Aspettativa di vita < 6 mesi.
  • Metastasi extrascheletriche o metastasi linfonodali rilevate (asse corto > 3 cm) identificate mediante imaging convenzionale (ceCT torace/addome)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con mCRPC con malattia esclusivamente ossea secondo 68Ga-PSMA-PET/CT
uno studio clinico prospettico in cui i pazienti con mCRPC e malattia esclusivamente ossea secondo ceCT e scintigrafia ossea riceveranno un trattamento standard di cura con Radium-223. Oltre al trattamento sistemico standard di cura, ciascun paziente sarà sottoposto a un'ulteriore scansione 68Ga-PSMA-PET/CT al basale e sarà seguito durante tutto il trattamento con questionari online Patient Reported Outcome Measure (PROM) (applicazione Kaiku) e analisi del sangue. campionamento per l’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Altro: Scansione 68Ga-PSMA-PET/CT
68Ga-PSMA-PET/CT al basale e sarà seguito durante tutto il trattamento con questionari online Patient Reported Outcome Measure (PROM) (applicazione Kaiku) e prelievo di sangue per l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA). Alla progressione clinica, ciascun paziente verrà sottoposto a una seconda 68Ga-PSMA-PET/CT per determinare la posizione della progressione della malattia e valutare il valore dell'imaging 68Ga-PSMA-PET/CT come misura di risposta
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
  • Questionari online sulla misura dei risultati riportati dai pazienti (PROM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione clinica (cPFS)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
L'endpoint primario dello studio sarà la sopravvivenza libera da progressione clinica (cPFS) in 30 pazienti con malattia esclusivamente ossea secondo PSMA PET/CT.
Fino a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riportate dal paziente (PROM).
Lasso di tempo: In screening e ciclo 2,3,4,5,6 (ogni 4 settimane) e con progressione
questionari completi sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), incluso il FACT-P (Valutazione funzionale della terapia del cancro): punteggio da 1 a 4, Breve inventario del dolore (BPI-SF): punteggio della scala da 1 a 10 e uso di analgesici; nome, dosaggio, frequenza e dopo ogni ciclo di trattamento.
In screening e ciclo 2,3,4,5,6 (ogni 4 settimane) e con progressione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: In follow-up (q6mesi, max 24 mesi)
L'OS sarà definita come il tempo trascorso dal primo trattamento con Radium-223 alla data della morte o censurata all'ultimo follow-up.
In follow-up (q6mesi, max 24 mesi)
Riferimento e cambiamenti nei parametri 68 Ga-PSMA-PET-CT
Lasso di tempo: Baseline e fino alla progressione
Basale e cambiamenti nei parametri 68Ga-PSMA-PET/CT (localizzazione della malattia, estensione della malattia, volume del tumore).
Baseline e fino alla progressione
Biomarcatori genomici nel ctDNA
Lasso di tempo: Prima del trattamento, ciclo 3 e 5 e con progressione
Determineremo se la valutazione del deficit di ricombinazione omologa (HRD) nel ctDNA è correlata con una risposta terapeutica favorevole. Effettueremo il sequenziamento profondo dell'intero genoma (WGS) del ctDNA per determinare l'evoluzione clonale del cancro alla prostata durante la terapia con Radium-223.
Prima del trattamento, ciclo 3 e 5 e con progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: J.C. van der Mijn, NKI-AvL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24PSM
  • NL86928.041.24 (Identificatore di registro: ABR formulier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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