Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výběru Radium

4. července 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

68Ga-PSMA-PET/CT a genomové změny pro budoucí výběr pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) pro léčbu radiem-223.

Radium-223 je zavedená radionuklidová terapie pro pacienty s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) a symptomatickými kostními metastázami. Pacienti jsou způsobilí pro tuto léčbu, pokud mají mCRPC a kostní metastázy; omezené extraskeletální léze (lokální prostata, lymfatické uzliny <3 cm) na konvenčním kontrastním CT (ceCT) byly povoleny v registrační studii(1). Předchozí výzkum odhalil, že extraskeletální onemocnění na ceCT a kostních skenech koreluje se špatnou odpovědí. Mezitím se 68Ga-PSMA-PET/CT objevil jako citlivější zobrazovací strategie, která zvyšuje detekci extraskeletálních metastáz rakoviny prostaty. Není jasné, zda tyto extraskeletální léze mají nějakou prediktivní hodnotu při léčbě pacientů s mCRPC radiem-223.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie:

Vyšetřovatelé provedou prospektivní klinickou studii, ve které budou pacienti s mCRPC a onemocněním pouze kostí podle ceCT a kostního skenu dostávat standardní péči Radium-223. Kromě standardní systémové léčby podstoupí každý pacient na začátku další vyšetření 68Ga-PSMA-PET/CT a bude po celou dobu léčby sledován pomocí dotazníků pacientem hlášených výsledků měření (PROM) (aplikace Kaiku) a odběru krve pro analýzu cirkulující nádorové DNA (ctDNA). Ošetřující lékaři budou slepí k výsledku základního 68Ga-PSMA-PET/CT skenu. Každý pacient dostane maximálně 6 cyklů terapie Radium-223 podle současných klinických doporučení a po klinické progresi podstoupí hodnocení odpovědi pomocí ceCT a kostních skenů. Při klinické progresi se každý pacient podrobí druhému 68Ga-PSMA-PET/CT, aby se určilo místo progrese onemocnění a vyhodnotila se hodnota 68Ga-PSMA-PET/CT zobrazení jako měřítko odpovědi. Klinická odpověď na terapii Radium-223 u pacientů s onemocněním pouze kostí podle 68Ga-PSMA-PET/CT skenování bude porovnána s výsledky léčby shromážděnými v našem dříve publikovaném registru ROTOR. Sekundárními cíli je stanovení hodnoty ctDNA jako prediktivního biomarkeru a hodnoty 68Ga-PSMA-PET/CT zobrazení při hodnocení odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: J.C. van der Mijn, Dr.
  • Telefonní číslo: +31205129111
  • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3582KE
        • Zatím nenabíráme
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Nábor
        • UMC
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
          • J.C. van der Mijn, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31205129111
          • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koen van der Mijn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3813TZ
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3430EM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Progresivní onemocnění po předchozí léčbě definované jako vzestup PSA v séru (prostatický specifický antigen) (kritéria PCWG3(22), viz příloha 1) a/nebo progrese na konvenčním zobrazování (PCWG3).
  • Pozitivní kostní sken (osteoblastické kostní metastázy) s alespoň dvěma metastázami.
  • Koncentrace hemoglobinu >10 g/dl (6,2 mmol/l) a trombocyty >100 109/I na začátku.
  • Každý pacient bude muset (pokračovat) dostávat adekvátní kostní ochranné prostředky (např. bisfosfonáty) a androgenní deprivační terapie (ADT) podle současných klinických doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  • Zjištěné mimoskeletální metastázy nebo metastázy lymfatických uzlin (>3 cm krátká osa) identifikované konvenčním zobrazováním (ceCT hrudník/břicho)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s mCRPC s onemocněním pouze kostí podle 68Ga-PSMA-PET/CT
prospektivní klinická studie, ve které budou pacienti s mCRPC a onemocněním pouze kostí podle ceCT a kostního skenu dostávat standardní péči s Radium-223. Kromě standardní systémové léčby podstoupí každý pacient na začátku další vyšetření 68Ga-PSMA-PET/CT a bude po celou dobu léčby sledován pomocí online dotazníků pro měření výsledků (PROM) pacientů (aplikace Kaiku) a krve odběr vzorků pro analýzu cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Jiný: 68Ga-PSMA-PET/CT sken
68Ga-PSMA-PET/CT sken na začátku a bude sledován po celou dobu léčby pomocí online dotazníků pro měření výsledku (PROM) pacienta (aplikace Kaiku) a odběru krve pro analýzu cirkulující nádorové DNA (ctDNA). Při klinické progresi se každý pacient podrobí druhému 68Ga-PSMA-PET/CT, aby se určilo místo progrese onemocnění a vyhodnotila se hodnota 68Ga-PSMA-PET/CT zobrazení jako měřítko odezvy.
Ostatní jména:
  • Odběr krve
  • Online dotazníky pacientem hlášených výsledků měření (PROM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez klinické progrese (cPFS)
Časové okno: Až 28 týdnů
Primárním cílovým parametrem studie bude klinické přežití bez progrese (cPFS) u 30 pacientů s onemocněním pouze kostí podle PSMA PET/CT.
Až 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledků hlášených pacientem (PROM).
Časové okno: Ve screeningu a cyklu 2,3,4,5,6 (každé 4 týdny) a s progresí
kompletní dotazníky o kvalitě života související se zdravím (HRQoL), včetně (Functional Assessment of Cancer Therapy) FACT-P: Skóre 1 až 4, Stručný inventář bolesti (BPI-SF): skóre na stupnici od 1 do 10 a užívání analgetik; název, dávkování, frekvenci a po každém léčebném cyklu.
Ve screeningu a cyklu 2,3,4,5,6 (každé 4 týdny) a s progresí
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V následném sledování (q6 měsíců, max. 24 měsíců)
OS bude definován jako doba od prvního ošetření Radiem-223 do data úmrtí nebo bude cenzurován při poslední kontrole.
V následném sledování (q6 měsíců, max. 24 měsíců)
Základní linie a změny v 68 parametrech Ga-PSMA-PET-CT
Časové okno: Základní linie a do progrese
Výchozí stav a změny parametrů 68Ga-PSMA-PET/CT (lokalizace onemocnění, rozsah onemocnění, objem nádoru).
Základní linie a do progrese
Genomické biomarkery v ctDNA
Časové okno: Před léčbou cyklus 3 a 5 a s progresí
Zjistíme, zda hodnocení deficitu homologní rekombinace (HRD) v ctDNA koreluje s příznivou léčebnou odpovědí. Provedeme hluboké sekvenování celého genomu (WGS) ctDNA, abychom určili klonální evoluci rakoviny prostaty během terapie Radium-223.
Před léčbou cyklus 3 a 5 a s progresí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J.C. van der Mijn, NKI-AvL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24PSM
  • NL86928.041.24 (Identifikátor registru: ABR formulier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská urogenitální onemocnění

Klinické studie na 68Ga-PSMA-PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit