手術室手術における X 線被曝値の BAdge-dosi モニタリング方法 (MAVERIC)
2026年7月13日 更新者：University Hospital, Tours
手術室手術における X 線被曝値の BAdge-dosi モニタリング方法: 多施設ランダム化試験
近年、手術室での X 線を使用する外科処置が増加しており、そのため手術室スタッフの電離放射線への曝露が増加しています。 個人線量計を使用すると、これらの職員が被曝した放射線被曝を記録することができます。 しかし、これらの線量計は完全に装着されていないため、記録された放射線量は信頼できないことがわかっています。
手術室で体系的に着用される線量計の割合を増やすために、私たちは受動的線量計と病院アクセスバッジ（バッジドーシの形成）との関連付けの影響を研究しています。 最初のパイロット研究がトゥール大学病院で実施され、この概念の有効性が示されました。 本研究では、多施設共同研究を実施します。 私たちの仮説は、Badge-Dosi により手術室での線量計の使用が大幅に増加し、職員のモニタリングの信頼性が向上するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Orléans、フランス、45000
- University Hospital
-
Pessac、フランス、33604
- University Hospital
-
Toulouse、フランス、31000
- University Hospital
-
Tours、フランス、37044
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
手術室でX線にさらされたスタッフ（TESTグループ）
説明
包含基準:
テストグループ:
- 少なくとも 80% の時間手術室で働いている人 (80% 未満の時間で働いている人を除く)。
- 少なくとも1年間、遅延読み取り線量計によって監視されている。
- アクセスカードを携帯してください（つまり、 保有者になります）。
ライフグループ：
- TEST グループの人々と同じセンターで働いている人。
- 職場で放射線にさらされていない人
- アクセスカードをお持ちの方
ホームグループ：
- TESTグループのメンバーと同じセンターに勤務しており、センターの近くに住んでいる方
除外基準:
すべてのグループの場合:
- データ処理に反対する人
- 留学期間中に転職する可能性があるインターン/外部生/非常勤職員
- 研究開始前15日以内に核医学検査を受けた方
- 研究開始前30日以内にヨウ素131またはLu-177による体内ベクター化療法を受けた者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：Dosimeter alone
Dosimeter alone as usually used in hospital unit exposed to radiation
|
|
|
実験的：Dosimeter combined with access badge
Dosimeter will be combined with the badge that providing access to hospital unit
|
The intervention assessed consists in linking the radiation dosimeter to the access badge (which practitioners wear at all times) in order to improve compliance with radiation dosimeter wear among practitioners exposed to X-rays.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BadgeDosi ソリューションのおかげで、X 線にさらされ、手術室で作業するスタッフによる線量計の装着が改善され、受動的線量計単独と比較して、取得された線量測定の信頼性と解釈性が向上します。 (TES
時間枠：6ヶ月
|
受動的線量計の装着状態（単独対 BadgeDosi）は、M6 期間（研究の 6 か月目、TEST グループ）にわたって独立した観察者によって 1 回評価されました。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
M0、M3、M6（TESTグループ）におけるアンケートにより受動的線量計の装着率を評価する
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目
|
受動的線量計装着率は、M0、M3、M6 で宣言的アンケートによって評価されます (TEST グループ)。
|
0 か月目、3 か月目、6 か月目
|
|
手術室で働くエージェント (テスト グループ) の間で、BadgeDosi で読み取られた放射線量の推移とパッシブ線量計のみで読み取られた放射線量の推移を研究します。
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
|
BadgeDosi と線量計単独の間で測定された放射線の差 (mSv 単位) (TEST グループ、M3 および M6)。
|
3ヶ月目と6ヶ月目
|
|
BadgeDosi を着用しているが、病院内での活動の一環として電離放射線に曝露されていない対照グループ (VIE グループ) の線量の変化を研究します。
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
|
TEST グループと VIE 対照グループ (M3 および M6) の線量計間で測定された放射線の差 (mSv 単位)。
|
3ヶ月目と6ヶ月目
|
|
人間工学に関する BadgeDosi に関するユーザーのフィードバックを収集します (TEST および VIE グループ)。
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
|
TEST グループと VIE 対照グループ (M3 および M6) からのフィードバック (人間工学、使いやすさ、満足度) に関するアンケート。
|
3ヶ月目と6ヶ月目
|
|
ヘルスケアセンターとスタッフの自宅の間の自然放射能を監視します。病院周辺のスタッフの居住場所の分布が表示されるように特別な注意が払われます（HOME グループ）。
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
|
医療センターと職員の自宅の間で測定された放射線量の差 (mSv 単位) (HOME 対照グループ、M3 および M6)。
|
3ヶ月目と6ヶ月目
|
|
手術室 (TEST グループ) に入る個人物 (BadgeDosi を含むがこれに限定されない) を消毒するために更衣室に設置された UV ボックスの使用に関するユーザーのフィードバックを収集します。
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目。
|
TESTグループM3、M6からのフィードバックに関するアンケート
|
3ヶ月目と6ヶ月目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。