Methode zur BAdge-Dosi-Überwachung von Röntgenexpositionswerten in der Operationssaalchirurgie (MAVERIC)
13. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Methode zur BAdge-dosi-Überwachung von Röntgenexpositionswerten in der Operationssaalchirurgie: eine multizentrische randomisierte Studie
Chirurgische Eingriffe mit Röntgenstrahlen im Operationssaal haben in den letzten Jahren zugenommen, wodurch die Belastung des OP-Personals durch ionisierende Strahlung zugenommen hat. Mit einem Einzeldosimeter ist es möglich, die Strahlenbelastung dieser Personen zu erfassen. Es wurde jedoch festgestellt, dass diese Dosimeter nicht ausreichend abgenutzt sind und daher die aufgezeichneten Strahlendosen nicht zuverlässig sind.
Um den Anteil der im Operationssaal systematisch getragenen Dosimeter zu erhöhen, untersuchen wir die Auswirkungen der Verbindung des passiven Dosimeters mit dem Krankenhauszugangsausweis (Bildung des Badge-Dosi). Eine erste Pilotstudie wurde am Universitätskrankenhaus Tours durchgeführt und zeigte die Wirksamkeit dieses Konzepts. Mit der vorliegenden Studie führen wir eine multizentrische Studie durch. Unsere Hypothese ist, dass das Badge-Dosi eine deutliche Steigerung des Dosimetereinsatzes im Operationssaal ermöglicht, was die Zuverlässigkeit der Überwachung des Personals verbessert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Orléans, Frankreich, 45000
- University Hospital
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Pessac, Frankreich, 33604
- University Hospital
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Toulouse, Frankreich, 31000
- University Hospital
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Tours, Frankreich, 37044
- University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienpopulation
Röntgenstrahlenexponiertes Personal im Operationssaal (TEST-Gruppe)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
TEST-Gruppe:
- Personen, die mindestens 80 % der Zeit im Operationssaal arbeiten (ausgenommen Personen, die weniger als 80 % der Zeit arbeiten).
- Mindestens ein Jahr lang mit einem Dosimeter mit verzögerter Anzeige überwacht worden sein.
- Tragen Sie eine Zugangskarte (d. h. Inhaber sein).
LIFE-Gruppe:
- Person, die im selben Zentrum arbeitet wie die Personen in der TEST-Gruppe.
- Person, die an ihrem Arbeitsplatz keiner Strahlung ausgesetzt ist
- Inhaber einer Zugangskarte
HOME-Gruppe:
- Person, die im selben Zentrum wie die Personen der TEST-Gruppe arbeitet und in der Nähe des Zentrums wohnt
Ausschlusskriterien:
Für alle Gruppen:
- Person, die der Datenverarbeitung widerspricht
- Praktikanten/Externe/befristete Mitarbeiter, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich den Arbeitsplatz wechseln
- Person, die sich innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn einer nuklearmedizinischen Untersuchung unterzogen hat
- Jeder, der innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie eine interne vektorisierte Therapie mit Jod-131 oder Lu-177 erhalten hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Dosimeter alone
Dosimeter alone as usually used in hospital unit exposed to radiation
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Experimental: Dosimeter combined with access badge
Dosimeter will be combined with the badge that providing access to hospital unit
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The intervention assessed consists in linking the radiation dosimeter to the access badge (which practitioners wear at all times) in order to improve compliance with radiation dosimeter wear among practitioners exposed to X-rays.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbessern Sie das Tragen von Dosimetern durch Personal, das Röntgenstrahlen ausgesetzt ist und im Operationssaal arbeitet, dank der BadgeDosi-Lösung, um die durchgeführten Expositionsmessungen im Vergleich zum passiven Dosimeter allein zuverlässiger und interpretierbarer zu machen. (TES
Zeitfenster: 6 Monate
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Passiver Dosimeter-Tragestatus (allein versus BadgeDosi), einmalig von einem unabhängigen Beobachter im M6-Zeitraum (im sechsten Monat der Studie, TEST-Gruppe) bewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Tragerate des passiven Dosimeters anhand eines Fragebogens bei M0, M3 und M6 (TEST-Gruppe).
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3 und Monat 6
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Die Tragequote des passiven Dosimeters wird bei M0, M3 und M6 durch einen deklarativen Fragebogen (TEST-Gruppe) bewertet.
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Monat 0, Monat 3 und Monat 6
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Untersuchen Sie die Entwicklung der auf dem BadgeDosi gemessenen Strahlung im Vergleich zum passiven Dosimeter allein bei im Operationssaal arbeitenden Agenten (TEST-Gruppe).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
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Strahlungsunterschied gemessen in mSv zwischen dem BadgeDosi und dem Dosimeter allein (TEST-Gruppe, M3 und M6).
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Monat 3 und Monat 6
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Untersuchen Sie die Dosisschwankungen einer Kontrollgruppe, die BadgeDosi trägt, aber im Rahmen ihrer Tätigkeit im Krankenhaus keiner ionisierenden Strahlung ausgesetzt ist (VIE-Gruppe).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
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Strahlungsunterschied gemessen in mSv zwischen den Dosimetern der TEST-Gruppe und der VIE-Kontrollgruppe (M3 und M6).
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Monat 3 und Monat 6
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Sammeln Sie Benutzerfeedback zur Ergonomie des BadgeDosi (TEST- und VIE-Gruppen).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
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Fragebogen zum Feedback (Ergonomie, Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit) der TEST-Gruppe und der VIE-Kontrollgruppe (M3 und M6).
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Monat 3 und Monat 6
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Überwachen Sie die natürliche Radioaktivität zwischen dem Gesundheitszentrum und den Wohnungen des Personals. Besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, dass die Verteilung der Wohnorte des Personals im Krankenhaus abgebildet wird (HOME-Gruppe).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
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Strahlungsunterschied gemessen in mSv zwischen Gesundheitszentrum und den Wohnungen des Personals (HOME-Kontrollgruppe, M3 und M6).
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Monat 3 und Monat 6
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Sammeln Sie Benutzerfeedback zur Verwendung der in den Umkleidekabinen aufgestellten UV-Box zur Desinfektion persönlicher Gegenstände (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die BadgeDosi), die die OP-Abteilung betreten (TEST-Gruppen).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6.
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Fragebogen zum Feedback der TEST-Gruppe M3 und M6
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Monat 3 und Monat 6.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DR240215 - MAVERIC
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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