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Methode zur BAdge-Dosi-Überwachung von Röntgenexpositionswerten in der Operationssaalchirurgie (MAVERIC)

22. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Methode zur BAdge-dosi-Überwachung von Röntgenexpositionswerten in der Operationssaalchirurgie: eine multizentrische randomisierte Studie

Chirurgische Eingriffe mit Röntgenstrahlen im Operationssaal haben in den letzten Jahren zugenommen, wodurch die Belastung des OP-Personals durch ionisierende Strahlung zugenommen hat. Mit einem Einzeldosimeter ist es möglich, die Strahlenbelastung dieser Personen zu erfassen. Es wurde jedoch festgestellt, dass diese Dosimeter nicht ausreichend abgenutzt sind und daher die aufgezeichneten Strahlendosen nicht zuverlässig sind.

Um den Anteil der im Operationssaal systematisch getragenen Dosimeter zu erhöhen, untersuchen wir die Auswirkungen der Verbindung des passiven Dosimeters mit dem Krankenhauszugangsausweis (Bildung des Badge-Dosi). Eine erste Pilotstudie wurde am Universitätskrankenhaus Tours durchgeführt und zeigte die Wirksamkeit dieses Konzepts. Mit der vorliegenden Studie führen wir eine multizentrische Studie durch. Unsere Hypothese ist, dass das Badge-Dosi eine deutliche Steigerung des Dosimetereinsatzes im Operationssaal ermöglicht, was die Zuverlässigkeit der Überwachung des Personals verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Orleans, Frankreich, 45000
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Röntgenstrahlenexponiertes Personal im Operationssaal (TEST-Gruppe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TEST-Gruppe:

  • Personen, die mindestens 80 % der Zeit im Operationssaal arbeiten (ausgenommen Personen, die weniger als 80 % der Zeit arbeiten).
  • Mindestens ein Jahr lang mit einem Dosimeter mit verzögerter Anzeige überwacht worden sein.
  • Tragen Sie eine Zugangskarte (d. h. Inhaber sein).

LIFE-Gruppe:

  • Person, die im selben Zentrum arbeitet wie die Personen in der TEST-Gruppe.
  • Person, die an ihrem Arbeitsplatz keiner Strahlung ausgesetzt ist
  • Inhaber einer Zugangskarte

HOME-Gruppe:

- Person, die im selben Zentrum wie die Personen der TEST-Gruppe arbeitet und in der Nähe des Zentrums wohnt

Ausschlusskriterien:

Für alle Gruppen:

  • Person, die der Datenverarbeitung widerspricht
  • Praktikanten/Externe/befristete Mitarbeiter, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich den Arbeitsplatz wechseln
  • Person, die sich innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn einer nuklearmedizinischen Untersuchung unterzogen hat
  • Jeder, der innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie eine interne vektorisierte Therapie mit Jod-131 oder Lu-177 erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TEST-Gruppe

Die Teilnehmer der TEST-Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder das Dosimeter allein (wie üblich) oder das Dosimeter zu tragen, das mit dem Zugangsausweis des Krankenhauses „badge-dosi“ verbunden ist.

Die Teilnehmer arbeiten im Operationssaal und sind Röntgenstrahlen ausgesetzt
LIFE-Gruppe

Die Teilnehmer der LIFE-Gruppe tragen ein Dosimeter, das mit dem Zugangsausweis des Krankenhauses „badge-dosi“ verbunden ist.

Die Teilnehmer arbeiten im selben Krankenhaus wie die TEST-Gruppe, sind jedoch am Arbeitsplatz keiner Strahlung ausgesetzt.
HOME-Gruppe
Die Teilnehmer der HOME-Gruppe verfügen lediglich über ein Dosimeter, das zu Hause aufbewahrt wird. Die Teilnehmer arbeiten im selben Krankenhaus wie die TEST-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie das Tragen von Dosimetern durch Personal, das Röntgenstrahlen ausgesetzt ist und im Operationssaal arbeitet, dank der BadgeDosi-Lösung, um die durchgeführten Expositionsmessungen im Vergleich zum passiven Dosimeter allein zuverlässiger und interpretierbarer zu machen. (TES
Zeitfenster: 6 Monate
Passiver Dosimeter-Tragestatus (allein versus BadgeDosi), einmalig von einem unabhängigen Beobachter im M6-Zeitraum (im sechsten Monat der Studie, TEST-Gruppe) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Tragerate des passiven Dosimeters anhand eines Fragebogens bei M0, M3 und M6 (TEST-Gruppe).
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3 und Monat 6
Die Tragequote des passiven Dosimeters wird bei M0, M3 und M6 durch einen deklarativen Fragebogen (TEST-Gruppe) bewertet.
Monat 0, Monat 3 und Monat 6
Untersuchen Sie die Entwicklung der auf dem BadgeDosi gemessenen Strahlung im Vergleich zum passiven Dosimeter allein bei im Operationssaal arbeitenden Agenten (TEST-Gruppe).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Strahlungsunterschied gemessen in mSv zwischen dem BadgeDosi und dem Dosimeter allein (TEST-Gruppe, M3 und M6).
Monat 3 und Monat 6
Untersuchen Sie die Dosisschwankungen einer Kontrollgruppe, die BadgeDosi trägt, aber im Rahmen ihrer Tätigkeit im Krankenhaus keiner ionisierenden Strahlung ausgesetzt ist (VIE-Gruppe).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Strahlungsunterschied gemessen in mSv zwischen den Dosimetern der TEST-Gruppe und der VIE-Kontrollgruppe (M3 und M6).
Monat 3 und Monat 6
Sammeln Sie Benutzerfeedback zur Ergonomie des BadgeDosi (TEST- und VIE-Gruppen).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Fragebogen zum Feedback (Ergonomie, Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit) der TEST-Gruppe und der VIE-Kontrollgruppe (M3 und M6).
Monat 3 und Monat 6
Überwachen Sie die natürliche Radioaktivität zwischen dem Gesundheitszentrum und den Wohnungen des Personals. Besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, dass die Verteilung der Wohnorte des Personals im Krankenhaus abgebildet wird (HOME-Gruppe).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Strahlungsunterschied gemessen in mSv zwischen Gesundheitszentrum und den Wohnungen des Personals (HOME-Kontrollgruppe, M3 und M6).
Monat 3 und Monat 6
Sammeln Sie Benutzerfeedback zur Verwendung der in den Umkleidekabinen aufgestellten UV-Box zur Desinfektion persönlicher Gegenstände (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die BadgeDosi), die die OP-Abteilung betreten (TEST-Gruppen).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6.
Fragebogen zum Feedback der TEST-Gruppe M3 und M6
Monat 3 und Monat 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR240215 - MAVERIC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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