Metoda monitorowania BAdge-dosi wartości ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie w chirurgii sali operacyjnej (MAVERIC)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Metoda monitorowania BAdge-dosi wartości ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie w chirurgii sali operacyjnej: wieloośrodkowe randomizowane badanie
W ostatnich latach wzrosła liczba zabiegów chirurgicznych z wykorzystaniem promieni rentgenowskich na sali operacyjnej, zwiększając tym samym narażenie personelu sali operacyjnej na promieniowanie jonizujące. Indywidualny dozymetr umożliwia rejestrację narażenia na promieniowanie, na jakie narażony jest ten personel. Zauważono jednak, że dozymetry te nie są całkowicie zużyte, w związku z czym rejestrowane dawki promieniowania nie są wiarygodne.
W celu zwiększenia udziału dozymetrów systematycznie noszonych na sali operacyjnej badamy wpływ powiązania dozymetru pasywnego z identyfikatorem dostępu do szpitala (tworzącym Badge-Dosi). Pierwsze badanie pilotażowe przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim w Tours, które wykazało skuteczność tej koncepcji. W niniejszym badaniu prowadzimy badanie wieloośrodkowe. Nasza hipoteza jest taka, że Badge-Dosi pozwala na znaczne zwiększenie wykorzystania dozymetrów na sali operacyjnej, co poprawia niezawodność monitorowania personelu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45000
- University Hospital
-
Pessac, Francja, 33604
- University Hospital
-
Toulouse, Francja, 31000
- University Hospital
-
Tours, Francja, 37044
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
personel narażony na promieniowanie rentgenowskie pracujący na sali operacyjnej (grupa TEST)
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa TESTOWA:
- Osoby pracujące na sali operacyjnej przez co najmniej 80% czasu (z wyłączeniem osób pracujących przez mniej niż 80% czasu).
- Byli monitorowani za pomocą dozymetru z opóźnionym odczytem przez co najmniej 1 rok.
- Noś kartę dostępu (tj. być posiadaczem).
Grupa ŻYCIE:
- Osoba pracująca w tym samym ośrodku co osoby z grupy TEST.
- Osoba nienarażona na promieniowanie na swoim stanowisku pracy
- Posiadacz karty dostępu
Grupa DOMOWA:
- Osoba pracująca w tym samym ośrodku co osoby z Grupy TEST i mieszkająca blisko centrum
Kryteria wykluczenia:
Dla wszystkich grup:
- Osoba wnosząca sprzeciw wobec przetwarzania danych
- Stażyści/eksperci/pracownicy nieetatowi, którzy prawdopodobnie zmienią pracę w okresie studiów
- Osoba, która w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania przeszła badanie z zakresu medycyny nuklearnej
- Każdy, kto przeszedł wewnętrzną terapię wektorową jodem-131 lub Lu-177 w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Dosimeter alone
Dosimeter alone as usually used in hospital unit exposed to radiation
|
|
|
Eksperymentalny: Dosimeter combined with access badge
Dosimeter will be combined with the badge that providing access to hospital unit
|
The intervention assessed consists in linking the radiation dosimeter to the access badge (which practitioners wear at all times) in order to improve compliance with radiation dosimeter wear among practitioners exposed to X-rays.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usprawnij noszenie dozymetrów przez personel narażony na promieniowanie rentgenowskie i pracujący na sali operacyjnej dzięki rozwiązaniu BadgeDosi, aby pomiary narażenia były bardziej wiarygodne i interpretowalne w porównaniu z samym dozymetrem pasywnym. (TES
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan noszenia dozymetru pasywnego (samodzielnie lub BadgeDosi) oceniany jednorazowo przez niezależnego obserwatora w okresie M6 (w szóstym miesiącu badania, grupa TEST).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić stopień zużycia dozymetru pasywnego oceniony kwestionariuszowo przy M0, M3 i M6 (grupa TESTOWA)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Stopień zużycia dozymetru pasywnego ocenia się na poziomie M0, M3 i M6 za pomocą kwestionariusza deklaratywnego (grupa TEST).
|
Miesiąc 0, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Zbadaj ewolucję promieniowania odczytanego na BadgeDosi w porównaniu z samym dozymetrem pasywnym wśród agentów pracujących na sali operacyjnej (grupa TEST).
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Różnica w promieniowaniu mierzona w mSv pomiędzy BadgeDosi a samym dozymetrem (grupa TEST, M3 i M6).
|
Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Zbadaj zmiany dawek w grupie kontrolnej, która nosi BadgeDosi, ale nie jest narażona na promieniowanie jonizujące w ramach swojej działalności w szpitalu (grupa VIE).
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Różnica w promieniowaniu mierzonym w mSv pomiędzy dozymetrami grupy TEST i grupy kontrolnej VIE (M3 i M6).
|
Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Zbieraj opinie użytkowników na temat ergonomii BadgeDosi (grupy TEST i VIE).
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Kwestionariusz informacji zwrotnej (ergonomii, użyteczności, satysfakcji) z grupy TEST i grupy kontrolnej VIE (M3 i M6).
|
Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Monitoruj naturalną radioaktywność pomiędzy ośrodkiem opieki zdrowotnej a domami personelu. Szczególną uwagę zwraca się na reprezentatywny rozkład miejsc zamieszkania personelu wokół szpitala (grupa DOM).
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Różnica w promieniowaniu mierzona w mSv pomiędzy ośrodkiem zdrowia a domami personelu (grupa kontrolna HOME, M3 i M6).
|
Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Zbierz opinie użytkowników na temat stosowania skrzynki UV umieszczonej w szatniach do dezynfekcji przedmiotów osobistych (m.in. BadgeDosi) wchodzących na oddział operacyjny (grupy TESTOWE).
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6.
|
Kwestionariusz informacji zwrotnej z grupy TESTOWEJ M3 i M6
|
Miesiąc 3 i miesiąc 6.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR240215 - MAVERIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .