Método para monitoramento BAdge-dosi de valores de exposição a raios X em cirurgia de centro cirúrgico (MAVERIC)
13 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours
Método para monitoramento BAdge-dosi de valores de exposição a raios X em cirurgia de centro cirúrgico: um ensaio multicêntrico randomizado
Os procedimentos cirúrgicos envolvendo raios X na sala de cirurgia aumentaram nos últimos anos, aumentando assim a exposição da equipe da sala de cirurgia à radiação ionizante. Um dosímetro individual permite registrar a exposição à radiação a que esse pessoal está exposto. Contudo, constatou-se que estes dosímetros não estão completamente desgastados, consequentemente as doses de radiação registadas não são fiáveis.
Com o objetivo de aumentar a proporção de dosímetros usados sistematicamente no centro cirúrgico, estudamos o impacto da associação do dosímetro passivo ao crachá de acesso hospitalar (formando o Badge-Dosi). Um primeiro estudo piloto foi realizado no Hospital Universitário de Tours mostrando a eficácia deste conceito. Com o presente estudo, realizamos um estudo multicêntrico. Nossa hipótese é que o Badge-Dosi permite um aumento significativo do uso dos dosímetros na sala cirúrgica, o que melhora a confiabilidade do monitoramento do pessoal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Orléans, França, 45000
- University Hospital
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Pessac, França, 33604
- University Hospital
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Toulouse, França, 31000
- University Hospital
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Tours, França, 37044
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
pessoal exposto a raios X trabalhando na sala de cirurgia (grupo TESTE)
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo de TESTE:
- Pessoas que trabalham na sala de cirurgia pelo menos 80% do tempo (excluindo pessoas que trabalham menos de 80% do tempo).
- Foram monitorados por um dosímetro de leitura retardada por pelo menos 1 ano.
- Leve consigo um cartão de acesso (ou seja, ser o titular).
Grupo VIDA:
- Pessoa que trabalha no mesmo centro que as pessoas do grupo TESTE.
- Pessoa não exposta à radiação no seu posto de trabalho
- Titular de um cartão de acesso
Grupo CASA:
- Pessoa que trabalha no mesmo centro que as pessoas do Grupo TEST e mora perto do centro
Critérios de exclusão:
Para todos os grupos:
- Pessoa que se opõe ao processamento de dados
- Estagiários/externos/funcionários não permanentes com probabilidade de mudar de emprego durante o período de estudo
- Pessoa que fez exame de medicina nuclear nos 15 dias anteriores ao início do estudo
- Qualquer pessoa que tenha feito terapia vetorizada interna com iodo-131 ou Lu-177 nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Dosimeter alone
Dosimeter alone as usually used in hospital unit exposed to radiation
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Experimental: Dosimeter combined with access badge
Dosimeter will be combined with the badge that providing access to hospital unit
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The intervention assessed consists in linking the radiation dosimeter to the access badge (which practitioners wear at all times) in order to improve compliance with radiation dosimeter wear among practitioners exposed to X-rays.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhore o uso de dosímetros pelo pessoal exposto aos raios X e que trabalha na sala de cirurgia graças à solução BadgeDosi, a fim de tornar as medições de exposição realizadas mais confiáveis e interpretáveis em comparação com o dosímetro passivo sozinho. (TES
Prazo: 6 meses
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Status de uso do dosímetro passivo (sozinho versus BadgeDosi) avaliado uma vez por um observador independente durante o período M6 (durante o sexto mês do estudo, grupo TESTE).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a taxa de desgaste do dosímetro passivo avaliada por questionário em M0, M3 e M6 (grupo TESTE)
Prazo: Mês 0, mês 3 e mês 6
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A taxa de uso do dosímetro passivo é avaliada em M0, M3 e M6 por um questionário declarativo (grupo TEST).
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Mês 0, mês 3 e mês 6
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Estudar a evolução da radiação lida no BadgeDosi versus dosímetro passivo sozinho entre agentes que trabalham na sala de cirurgia (grupo TESTE).
Prazo: Mês 3 e mês 6
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Diferença na radiação medida em mSv entre o BadgeDosi e o dosímetro sozinho (grupo TESTE, M3 e M6).
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Mês 3 e mês 6
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Estudar as variações de doses de um grupo controle que usa o BadgeDosi, mas não está exposto à radiação ionizante como parte de sua atividade no hospital (grupo VIE).
Prazo: Mês 3 e mês 6
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Diferença de radiação medida em mSv entre os dosímetros do grupo TEST e do grupo controle VIE (M3 e M6).
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Mês 3 e mês 6
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Colete feedback do usuário sobre a ergonomia do BadgeDosi (grupos TEST e VIE).
Prazo: Mês 3 e mês 6
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Questionário sobre feedback (ergonomia, usabilidade, satisfação) do grupo TEST e do grupo controle VIE (M3 e M6).
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Mês 3 e mês 6
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Monitore a radioatividade natural entre o centro de saúde e as residências dos funcionários. Cuidados especiais são tomados para que seja representada a distribuição dos locais de residência dos funcionários no entorno do hospital (grupo HOME).
Prazo: Mês 3 e mês 6
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Diferença na radiação medida em mSv entre o centro de saúde e as residências dos funcionários (grupo controle HOME, M3 e M6).
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Mês 3 e mês 6
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Recolher feedback dos utilizadores sobre a utilização da caixa UV colocada nos balneários para desinfeção de objetos pessoais (incluindo mas não limitado ao BadgeDosi) que entram no departamento de SO (grupos de TESTE).
Prazo: Mês 3 e mês 6.
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Questionário sobre feedback do grupo TEST M3 e M6
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Mês 3 e mês 6.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DR240215 - MAVERIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .