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Metodo per il monitoraggio BAdge-dosi dei valori di esposizione ai raggi X nella chirurgia della sala operatoria (MAVERIC)

22 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Metodo per il monitoraggio BAdge-dosi dei valori di esposizione ai raggi X nella chirurgia della sala operatoria: uno studio multicentrico randomizzato

Negli ultimi anni sono aumentate le procedure chirurgiche che prevedono l’utilizzo di raggi X in sala operatoria, aumentando così l’esposizione del personale di sala operatoria alle radiazioni ionizzanti. Un dosimetro individuale consente di registrare l'esposizione alle radiazioni a cui è esposto questo personale. Si è però notato che questi dosimetri non sono completamente usurati, di conseguenza le dosi di radiazioni registrate non sono attendibili.

Al fine di aumentare la quota di dosimetri indossati sistematicamente in sala operatoria, studiamo l'impatto dell'associazione del dosimetro passivo al badge di accesso ospedaliero (costituente il Badge-Dosi). Un primo studio pilota è stato condotto presso l’Ospedale Universitario di Tours dimostrando l’efficacia di questo concetto. Con il presente studio, effettuiamo uno studio multicentrico. La nostra ipotesi è che il Badge-Dosi consenta un aumento significativo dell'utilizzo del dosimetro in sala operatoria, migliorando l'affidabilità del monitoraggio del personale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orleans, Francia, 45000
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

personale esposto ai raggi X operante in sala operatoria (gruppo TEST)

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo TEST:

  • Persone che lavorano in sala operatoria almeno l'80% del tempo (escluse le persone che lavorano meno dell'80% del tempo).
  • Sono stati monitorati da un dosimetro a lettura ritardata per almeno 1 anno.
  • Portare con sé una tessera di accesso (ad es. esserne titolare).

Gruppo VITA:

  • Persona che lavora nello stesso centro delle persone del gruppo TEST.
  • Persona non esposta a radiazioni nella propria postazione di lavoro
  • Titolare di una carta di accesso

Gruppo CASA:

- Persona che lavora nello stesso centro delle persone del Gruppo TEST e vive vicino al centro

Criteri di esclusione:

Per tutti i gruppi:

  • Persona che si oppone al trattamento dei dati
  • Stagisti/esterni/personale non permanente che potrebbero cambiare lavoro durante il periodo di studio
  • Persona che ha effettuato un esame di medicina nucleare entro 15 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Chiunque abbia ricevuto una terapia vettorizzata interna con iodio-131 o Lu-177 entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo PROVA

I partecipanti al gruppo TEST saranno randomizzati per indossare il solo dosimetro (come di consueto) oppure il dosimetro associato al badge di accesso dell'ospedale "badge-dosi".

I partecipanti lavorano in sala operatoria e sono esposti ai raggi X
Gruppo VITA

I partecipanti al gruppo LIFE indosseranno un dosimetro associato al badge di accesso dell'ospedale “badge-dosi”.

I partecipanti lavorano nello stesso ospedale del gruppo TEST, ma non sono esposti ad alcuna radiazione sul posto di lavoro.
Gruppo CASA
I partecipanti al gruppo HOME avranno a disposizione un solo dosimetro che verrà conservato a casa. I partecipanti lavorano nello stesso ospedale del gruppo TEST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare l'uso dei dosimetri da parte del personale esposto ai raggi X e operante in sala operatoria grazie alla soluzione BadgeDosi al fine di rendere le misurazioni dell'esposizione effettuate più affidabili e interpretabili rispetto al solo dosimetro passivo. (TES
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato di utilizzo del dosimetro passivo (da solo rispetto a BadgeDosi) valutato una volta da un osservatore indipendente nel periodo M6 (durante il sesto mese dello studio, gruppo TEST).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di usura del dosimetro passivo valutato mediante questionario a M0, M3 e M6 (gruppo TEST)
Lasso di tempo: Mese 0, mese 3 e mese 6
Il tasso di utilizzo del dosimetro passivo viene valutato a M0, M3 e M6 mediante un questionario dichiarativo (gruppo TEST).
Mese 0, mese 3 e mese 6
Studiare l'evoluzione delle radiazioni lette sul BadgeDosi rispetto al solo dosimetro passivo tra gli agenti che lavorano in sala operatoria (gruppo TEST).
Lasso di tempo: Mese 3 e mese 6
Differenza di radiazione misurata in mSv tra il BadgeDosi e il solo dosimetro (gruppo TEST, M3 e M6).
Mese 3 e mese 6
Studiare le variazioni delle dosi di un gruppo di controllo che indossa il BadgeDosi ma non è esposto a radiazioni ionizzanti nell'ambito della sua attività in ospedale (gruppo VIE).
Lasso di tempo: Mese 3 e mese 6
Differenza di radiazione misurata in mSv tra i dosimetri del gruppo TEST e del gruppo controllo VIE (M3 e M6).
Mese 3 e mese 6
Raccogliere il feedback degli utenti sull'ergonomia del BadgeDosi (gruppi TEST e VIE).
Lasso di tempo: Mese 3 e mese 6
Questionario sul feedback (ergonomia, usabilità, soddisfazione) dal gruppo TEST e dal gruppo di controllo VIE (M3 e M6).
Mese 3 e mese 6
Monitorare la radioattività naturale tra il centro sanitario e le abitazioni del personale. Particolare attenzione viene posta nel rappresentare la distribuzione dei luoghi di residenza del personale attorno all'ospedale (gruppo HOME).
Lasso di tempo: Mese 3 e mese 6
Differenza di radiazione misurata in mSv tra il centro sanitario e le abitazioni del personale (gruppo di controllo HOME, M3 e M6).
Mese 3 e mese 6
Raccogliere il feedback degli utenti sull'utilizzo della scatola UV posta negli spogliatoi per la disinfezione degli oggetti personali (inclusi ma non limitati ai BadgeDosi) in ingresso al reparto di sala operatoria (gruppi TEST).
Lasso di tempo: Mese 3 e mese 6.
Questionario sul feedback del gruppo TEST M3 e M6
Mese 3 e mese 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR240215 - MAVERIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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