Methode voor BAdge-dosi monitoring van röntgenblootstellingswaarden bij operatiekamerchirurgie (MAVERIC)
13 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Methode voor BAdge-dosi monitoring van röntgenblootstellingswaarden bij operatiekamerchirurgie: een multicenter gerandomiseerde studie
Chirurgische ingrepen waarbij röntgenstraling in de operatiekamer nodig is, zijn de afgelopen jaren toegenomen, waardoor de blootstelling van operatiekamerpersoneel aan ioniserende straling is toegenomen. Een individuele dosismeter maakt het mogelijk om de stralingsblootstelling waaraan dit personeel wordt blootgesteld te registreren. Er is echter opgemerkt dat deze dosimeters niet grondig versleten zijn, waardoor de geregistreerde stralingsdoses niet betrouwbaar zijn.
Om het aandeel dosismeters dat systematisch in de operatiekamer wordt gedragen te vergroten, bestuderen we de impact van de associatie van de passieve dosismeter met de toegangsbadge van het ziekenhuis (die de Badge-Dosi vormt). Een eerste pilotstudie werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Tours, waaruit de effectiviteit van dit concept bleek. Met het huidige onderzoek voeren we een multicenteronderzoek uit. Onze hypothese is dat de Badge-Dosi een significante toename van het dosimetergebruik in de operatiekamer mogelijk maakt, wat de betrouwbaarheid van de monitoring van personeel verbetert.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- University Hospital
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- University Hospital
-
Tours, Frankrijk, 37044
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
aan röntgenstraling blootgesteld personeel dat in de operatiekamer werkt (TEST-groep)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
TEST-groep:
- Mensen die minstens 80% van de tijd in de operatiekamer werken (exclusief mensen die minder dan 80% van de tijd werken).
- Gedurende minimaal 1 jaar gecontroleerd zijn door een dosimeter met vertraagde aflezing.
- Zorg voor een toegangskaart (bijv. houder zijn).
LIFE-groep:
- Persoon die in hetzelfde centrum werkt als de mensen in de TEST-groep.
- Persoon die niet wordt blootgesteld aan straling op zijn werkplek
- Houder van een toegangskaart
HOME-groep:
- Persoon die in hetzelfde centrum werkt als mensen in de TEST Groep en dichtbij het centrum woont
Uitsluitingscriteria:
Voor alle groepen:
- Persoon die bezwaar maakt tegen gegevensverwerking
- Stagiaires/externen/niet-permanent personeel die tijdens de studieperiode van baan zullen veranderen
- Persoon die binnen 15 dagen vóór aanvang van het onderzoek een nucleair geneeskundig onderzoek heeft ondergaan
- Iedereen die binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek een interne gevectoriseerde therapie met jodium-131 of Lu-177 heeft ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Dosimeter alone
Dosimeter alone as usually used in hospital unit exposed to radiation
|
|
|
Experimenteel: Dosimeter combined with access badge
Dosimeter will be combined with the badge that providing access to hospital unit
|
The intervention assessed consists in linking the radiation dosimeter to the access badge (which practitioners wear at all times) in order to improve compliance with radiation dosimeter wear among practitioners exposed to X-rays.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeter het dragen van dosismeters door personeel dat wordt blootgesteld aan röntgenstraling en dat in de operatiekamer werkt dankzij de BadgeDosi-oplossing om de uitgevoerde blootstellingsmetingen betrouwbaarder en interpreteerbaarder te maken in vergelijking met alleen de passieve dosismeter. (TES
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Draagstatus van de passieve dosismeter (alleen versus BadgeDosi), eenmaal beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer gedurende de M6-periode (tijdens de zesde maand van het onderzoek, TEST-groep).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het draagpercentage van de passieve dosismeter beoordeeld door middel van een vragenlijst op M0, M3 en M6 (TEST-groep)
Tijdsspanne: Maand 0, maand 3 en maand 6
|
De draagsnelheid van de passieve dosismeter wordt beoordeeld op M0, M3 en M6 door een declaratieve vragenlijst (TEST-groep).
|
Maand 0, maand 3 en maand 6
|
|
Bestudeer de evolutie van de straling die op de BadgeDosi wordt afgelezen versus passieve dosismeter alleen onder agenten die in de operatiekamer werken (TEST-groep).
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6
|
Verschil in straling gemeten in mSv tussen de BadgeDosi en alleen de dosimeter (TESTgroep, M3 en M6).
|
Maand 3 en maand 6
|
|
Bestudeer de dosisvariaties van een controlegroep die de BadgeDosi draagt, maar niet wordt blootgesteld aan ioniserende straling als onderdeel van hun activiteit in het ziekenhuis (VIE-groep).
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6
|
Verschil in straling gemeten in mSv tussen de dosismeters van de TEST-groep en van de VIE-controlegroep (M3 en M6).
|
Maand 3 en maand 6
|
|
Verzamel gebruikersfeedback over de ergonomie van de BadgeDosi (TEST- en VIE-groepen).
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6
|
Vragenlijst over feedback (ergonomie, bruikbaarheid, tevredenheid) van de TEST-groep en de VIE-controlegroep (M3 en M6).
|
Maand 3 en maand 6
|
|
Monitor de natuurlijke radioactiviteit tussen het zorgcentrum en de huizen van het personeel. Er wordt bijzondere zorg aan besteed dat de verdeling van de woonplaatsen van het personeel rond het ziekenhuis vertegenwoordigd is (HOME-groep).
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6
|
Verschil in straling gemeten in mSv tussen zorgcentrum en personeelswoningen (HOME-controlegroep, M3 en M6).
|
Maand 3 en maand 6
|
|
Verzamel gebruikersfeedback over het gebruik van de UV-box die in de kleedkamers is geplaatst voor desinfectie van persoonlijke voorwerpen (inclusief maar niet beperkt tot de BadgeDosi) die de OK-afdeling binnenkomen (TEST-groepen).
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6.
|
Vragenlijst over feedback van de TESTgroep M3 en M6
|
Maand 3 en maand 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DR240215 - MAVERIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .