Menetelmä röntgensäteilyaltistusarvojen BAdge-dosi-monitorointiin leikkaussalikirurgiassa (MAVERIC)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours
Menetelmä röntgensäteilyaltistusarvojen BAdge-dosi-seurantaan leikkaussalikirurgiassa: satunnaistettu monikeskuskoe
Kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy röntgenkuvaus leikkaussalissa, ovat lisääntyneet viime vuosina, mikä lisää leikkaussalin henkilökunnan altistumista ionisoivalle säteilylle. Yksilöllinen annosmittari mahdollistaa henkilökunnan altistumisen säteilyaltistuksen kirjaamisen. On kuitenkin havaittu, että nämä annosmittarit eivät ole täysin kuluneet, joten kirjatut säteilyannokset eivät ole luotettavia.
Leikkaussalissa systemaattisesti käytettävien annosmittareiden osuuden lisäämiseksi tutkimme passiivisen annosmittarin ja sairaalan pääsytunnuksen (muodostavan Badge-Dosin) yhdistämisen vaikutusta. Toursin yliopistollisessa sairaalassa tehtiin ensimmäinen pilottitutkimus, joka osoitti tämän konseptin tehokkuuden. Tällä tutkimuksella teemme monikeskustutkimuksen. Hypoteesimme on, että Badge-Dosi mahdollistaa annosmittarin käytön merkittävän lisäämisen leikkaussalissa, mikä parantaa henkilöstön seurannan luotettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45000
- University Hospital
-
Pessac, Ranska, 33604
- University Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31000
- University Hospital
-
Tours, Ranska, 37044
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
röntgensäteille altistunut henkilökunta leikkaussalissa (TEST-ryhmä)
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
TEST-ryhmä:
- Ihmiset, jotka työskentelevät leikkaussalissa vähintään 80 % ajasta (pois lukien ihmiset, jotka työskentelevät alle 80 % ajasta).
- Niitä on seurattu viivästyslukemalla annosmittarilla vähintään 1 vuoden ajan.
- Ota mukaan pääsykortti (esim. olla haltija).
ELÄMÄ ryhmä:
- Samassa keskuksessa työskentelevä henkilö TEST-ryhmän ihmisten kanssa.
- Henkilö, joka ei ole altistunut säteilylle työpisteessään
- Kulkukortin haltija
Kotiryhmä:
- Henkilö työskentelee samassa keskustassa TEST-ryhmän ihmisten kanssa ja asuu lähellä keskustaa
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille ryhmille:
- Henkilö, joka vastustaa tietojen käsittelyä
- Harjoittelijat/ulkopuoliset/muut kuin vakituiset työntekijät vaihtavat todennäköisesti työpaikkaa opintojakson aikana
- Henkilö, jolle on tehty isotooppilääketieteellinen tutkimus 15 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista
- Jokainen, joka on saanut sisäistä vektorisoitua hoitoa jodi-131:llä tai Lu-177:llä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Dosimeter alone
Dosimeter alone as usually used in hospital unit exposed to radiation
|
|
|
Kokeellinen: Dosimeter combined with access badge
Dosimeter will be combined with the badge that providing access to hospital unit
|
The intervention assessed consists in linking the radiation dosimeter to the access badge (which practitioners wear at all times) in order to improve compliance with radiation dosimeter wear among practitioners exposed to X-rays.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranna röntgensäteille altistetun ja leikkaussalissa työskentelevän henkilökunnan annosmittareiden käyttöä BadgeDosi-ratkaisun ansiosta, jotta otetuista altistusmittauksista tulee luotettavampia ja tulkittavia verrattuna pelkkään passiiviseen annosmittariin. (TES
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Passiivisen annosmittarin käyttötila (yksin vs. BadgeDosi), jonka riippumaton tarkkailija arvioi kerran M6-jakson aikana (tutkimuksen kuudennen kuukauden aikana, TEST-ryhmä).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi passiivisen annosmittarin kulumisaste kyselylomakkeella arvioituna kohdissa M0, M3 ja M6 (TEST-ryhmä)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Passiivisen annosmittarin kulumisastetta arvioidaan kohdissa M0, M3 ja M6 deklaratiivisella kyselylomakkeella (TEST-ryhmä).
|
Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Tutki BadgeDosi-annosmittarilla luetun säteilyn kehitystä yksinomaan passiivisen annosmittarin kanssa leikkaussalissa työskentelevien tekijöiden keskuudessa (TEST-ryhmä).
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
BadgeDosin ja pelkän annosmittarin (TEST-ryhmä, M3 ja M6) välinen säteilyero mSv:nä mitattuna.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Tutki BadgeDosia käyttävän, mutta ionisoivalle säteilylle altistumisen ulkopuolella olevan kontrolliryhmän annosten vaihteluita osana sairaalatoimintaa (VIE-ryhmä).
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
TEST-ryhmän ja VIE-kontrolliryhmän (M3 ja M6) annosmittareiden välinen ero säteilyssä mSv:nä mitattuna.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Kerää käyttäjiltä palautetta BadgeDosin ergonomiasta (TEST- ja VIE-ryhmät).
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
TEST-ryhmän ja VIE-vertailuryhmän (M3 ja M6) palautekysely (ergonomia, käytettävyys, tyytyväisyys).
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Seuraa luonnollista radioaktiivisuutta terveyskeskuksen ja henkilökunnan kodin välillä. Erityisesti huolehditaan siitä, että henkilöstön asuinpaikkojen jakautuminen sairaalan ympärillä on edustettuna (KOTI-ryhmä).
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Ero säteilyssä mSv:nä mitattuna terveyskeskuksen ja henkilökunnan kodin välillä (KOTI-kontrolliryhmä, M3 ja M6).
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Kerää käyttäjiltä palautetta pukuhuoneisiin sijoitetun UV-laatikon käytöstä TAI-osastolle tulevien henkilökohtaisten esineiden desinfiointiin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta BadgeDosi) (TESTIryhmät).
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6.
|
Kyselylomake TEST-ryhmän M3 ja M6 palautteesta
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR240215 - MAVERIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .