Metod för BAdge-dosi-övervakning av exponeringsvärden för röntgen vid operationskirurgi (MAVERIC)
13 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Metod för BAdge-dosi-övervakning av röntgenexponeringsvärden i operationssalskirurgi: en randomiserad multicenterprövning
Kirurgiska ingrepp med röntgen i operationssalen har ökat de senaste åren, vilket ökar operationspersonalens exponering för joniserande strålning. En individuell dosimeter gör det möjligt att registrera den strålexponering som denna personal utsätts för. Det har dock noterats att dessa dosimetrar inte är ordentligt slitna, följaktligen är de registrerade stråldoserna inte tillförlitliga.
För att öka andelen dosimetrar som systematiskt bärs i operationssalen studerar vi effekten av associeringen av den passiva dosimetern med sjukhusets åtkomstbricka (som bildar Badge-Dosi). En första pilotstudie genomfördes på Tours universitetssjukhus som visar effektiviteten av detta koncept. Med föreliggande studie genomför vi en multicenterstudie. Vår hypotes är att Badge-Dosi tillåter en betydande ökning av dosimeteranvändning i operationssalen, vilket förbättrar tillförlitligheten i övervakningen av personal.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45000
- University Hospital
-
Pessac, Frankrike, 33604
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Studera befolkning
personal som exponeras för röntgen som arbetar i operationssalen (TESTgrupp)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
TESTgrupp:
- Personer som arbetar i operationssalen minst 80 % av tiden (exklusive personer som arbetar mindre än 80 % av tiden).
- Har övervakats av en dosimeter med fördröjd avläsning i minst 1 år.
- Bär ett passerkort (dvs. vara innehavaren).
LIFE grupp:
- Person som arbetar i samma center som personerna i TEST-gruppen.
- Person som inte utsätts för strålning på sin arbetsstation
- Innehavare av passerkort
HEM grupp:
- Person som arbetar i samma centrum som personer i TESTgruppen och bor nära centrum
Uteslutningskriterier:
För alla grupper:
- Person som invänder mot databehandling
- Praktikanter/extern/icke tillsvidareanställd personal kommer sannolikt att byta jobb under studietiden
- Person som genomgått en nuklearmedicinsk undersökning inom 15 dagar före studiestart
- Alla som hade intern vektoriserad terapi med jod-131 eller Lu-177 inom 30 dagar innan studiens start.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Dosimeter alone
Dosimeter alone as usually used in hospital unit exposed to radiation
|
|
|
Experimentell: Dosimeter combined with access badge
Dosimeter will be combined with the badge that providing access to hospital unit
|
The intervention assessed consists in linking the radiation dosimeter to the access badge (which practitioners wear at all times) in order to improve compliance with radiation dosimeter wear among practitioners exposed to X-rays.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättra bärandet av dosimetrar för personal som utsätts för röntgenstrålar och arbetar i operationssalen tack vare BadgeDosi-lösningen för att göra exponeringsmätningarna som tas mer tillförlitliga och tolkbara jämfört med enbart den passiva dosimetern. (TES
Tidsram: 6 månader
|
Bärstatus för passiv dosimeter (ensam mot BadgeDosi) bedömd en gång av en oberoende observatör under M6-perioden (under den sjätte månaden av studien, TEST-grupp).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera nötningshastigheten för den passiva dosimetern bedömd med frågeformulär vid M0, M3 och M6 (TEST-grupp)
Tidsram: Månad 0, månad 3 och månad 6
|
Passiv dosimetersnötningshastighet bedöms till M0, M3 och M6 genom ett deklarativt frågeformulär (TEST-grupp).
|
Månad 0, månad 3 och månad 6
|
|
Studera utvecklingen av strålning avläst på BadgeDosi kontra passiv dosimeter enbart bland agenter som arbetar i operationssalen (TEST-grupp).
Tidsram: Månad 3 och månad 6
|
Skillnad i strålning mätt i mSv mellan BadgeDosi och enbart dosimetern (TEST-grupp, M3 och M6).
|
Månad 3 och månad 6
|
|
Studera variationerna av doserna för en kontrollgrupp som bär BadgeDosi men som inte exponeras för joniserande strålning som en del av sin verksamhet på sjukhuset (VIE-gruppen).
Tidsram: Månad 3 och månad 6
|
Skillnad i strålning mätt i mSv mellan dosimetrarna för TEST-gruppen och VIE-kontrollgruppen (M3 och M6).
|
Månad 3 och månad 6
|
|
Samla in användarfeedback om ergonomin i BadgeDosi (TEST- och VIE-grupper).
Tidsram: Månad 3 och månad 6
|
Frågeformulär om feedback (ergonomi, användbarhet, tillfredsställelse) från TEST-gruppen och VIE-kontrollgruppen (M3 och M6).
|
Månad 3 och månad 6
|
|
Övervaka naturlig radioaktivitet mellan vårdcentralen och personalens hem. Särskild omsorg tas så att fördelningen av personalens vistelseorter runt sjukhuset är representerad (HEM-gruppen).
Tidsram: Månad 3 och månad 6
|
Skillnad i strålning uppmätt i mSv mellan vårdcentral och personalens hem (HEM kontrollgrupp, M3 och M6).
|
Månad 3 och månad 6
|
|
Samla in feedback från användare om användningen av UV-boxen placerad i omklädningsrummen för desinfektion av personliga föremål (inklusive men inte begränsat till BadgeDosi) som kommer in på operationsavdelningen (TEST-grupper).
Tidsram: Månad 3 och månad 6.
|
Frågeformulär om feedback från TEST-gruppen M3 och M6
|
Månad 3 och månad 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DR240215 - MAVERIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .