Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode til BAdge-dosi overvågning af røntgeneksponeringsværdier i operationsstue (MAVERIC)

22. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Metode til BADge-dosi-overvågning af røntgeneksponeringsværdier i operationsstuekirurgi: et multicenter randomiseret forsøg

Kirurgiske indgreb, der involverer røntgenstråler på operationsstuen, er steget i de senere år, hvilket øger operationspersonalets eksponering for ioniserende stråling. Et individuelt dosimeter gør det muligt at registrere den strålingseksponering, som dette personale udsættes for. Det er dog blevet bemærket, at disse dosimetre ikke er slidt grundigt, hvorfor de registrerede stråledoser ikke er pålidelige.

For at øge andelen af ​​dosimetre, der systematisk bæres på operationsstuen, undersøger vi virkningen af ​​associeringen af ​​det passive dosimeter med hospitalsadgangsmærket (der danner Badge-Dosi). En første pilotundersøgelse blev udført på Tours Universitetshospital, der viser effektiviteten af ​​dette koncept. Med nærværende undersøgelse gennemfører vi en multicenterundersøgelse. Vores hypotese er, at Badge-Dosi tillader en betydelig forøgelse af dosismålerbrug på operationsstuen, hvilket forbedrer pålideligheden af ​​overvågningen af ​​personalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orleans, Frankrig, 45000
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personale udsat for røntgenstråler, der arbejder på operationsstuen (TEST-gruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TEST gruppe:

  • Personer, der arbejder på operationsstuen mindst 80 % af tiden (undtagen personer, der arbejder mindre end 80 % af tiden).
  • Har været overvåget af et forsinket aflæsningsdosimeter i mindst 1 år.
  • Medbring et adgangskort (dvs. være indehaver).

LIFE gruppe:

  • Person, der arbejder i samme center som personerne i TEST-gruppen.
  • Person ikke udsat for stråling på deres arbejdsstation
  • Indehaver af adgangskort

HJEM gruppe:

- Person, der arbejder i samme center som folk i TEST-gruppen og bor i nærheden af ​​centret

Ekskluderingskriterier:

For alle grupper:

  • Person, der gør indsigelse mod databehandling
  • Praktikanter/eksterne/ikke-fastansatte vil sandsynligvis skifte job i løbet af studieperioden
  • Person, der har fået en nuklearmedicinsk undersøgelse inden for 15 dage før studiestart
  • Enhver, der fik intern vektoriseret behandling med jod-131 eller Lu-177 inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TEST gruppe

TEST-gruppens deltagere vil blive randomiseret for enten at bære dosimeteret alene (som sædvanligt) eller det dosimeter, der er knyttet til adgangsskiltet på hospitalets "badge-dosi".

Deltagerne arbejder på operationsstuen og bliver udsat for røntgenstråler
LIFE gruppe

Deltagerne i LIFE-gruppen vil bære et dosimeter, der er tilknyttet adgangsskiltet på hospitalets "badge-dosi".

Deltagerne arbejder på samme hospital som TEST-gruppen, men de udsættes ikke for nogen stråling på arbejdet.
HJEM gruppe
Deltagerne i HOME-gruppen vil have et dosimeter alene, som opbevares derhjemme. Deltagerne arbejder på samme hospital som TEST-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre brugen af ​​dosimetre for personale, der udsættes for røntgenstråler og arbejder på operationsstuen, takket være BadgeDosi-løsningen for at gøre eksponeringsmålingerne mere pålidelige og fortolkelige sammenlignet med det passive dosimeter alene. (TES
Tidsramme: 6 måneder
Passiv dosimeter-bærestatus (alene versus BadgeDosi) vurderet én gang af en uafhængig observatør over M6-perioden (i løbet af den sjette måned af undersøgelsen, TEST-gruppe).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer slidhastigheden af ​​det passive dosimeter vurderet ved spørgeskema ved M0, M3 og M6 (TEST-gruppe)
Tidsramme: Måned 0, måned 3 og måned 6
Passivt dosimeters slidhastighed vurderes til M0, M3 og M6 ved hjælp af et deklarativt spørgeskema (TEST-gruppe).
Måned 0, måned 3 og måned 6
Undersøg udviklingen af ​​stråling aflæst på BadgeDosi versus passivt dosimeter alene blandt midler, der arbejder på operationsstuen (TEST-gruppe).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Forskel i stråling målt i mSv mellem BadgeDosi og dosimeter alene (TEST gruppe, M3 og M6).
Måned 3 og måned 6
Undersøg variationerne af doser af en kontrolgruppe, der bærer BadgeDosi, men ikke udsættes for ioniserende stråling som en del af deres aktivitet på hospitalet (VIE-gruppen).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Forskel i stråling målt i mSv mellem dosimetrene for TEST-gruppen og VIE-kontrolgruppen (M3 og M6).
Måned 3 og måned 6
Indsaml brugerfeedback om ergonomien i BadgeDosi (TEST- og VIE-grupper).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Spørgeskema om feedback (ergonomi, brugervenlighed, tilfredshed) fra TEST-gruppen og VIE-kontrolgruppen (M3 og M6).
Måned 3 og måned 6
Overvåg naturlig radioaktivitet mellem sundhedscentret og personalets hjem. Der udvises særlig omhu, så fordelingen af ​​personalets opholdssteder rundt på sygehuset er repræsenteret (HJEMME-gruppen).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Forskel i stråling målt i mSv mellem sundhedscenter og personales hjem (HOME kontrolgruppe, M3 og M6).
Måned 3 og måned 6
Indsaml brugerfeedback om brugen af ​​UV-boksen placeret i omklædningsrummene til desinfektion af personlige genstande (inklusive, men ikke begrænset til BadgeDosi), der kommer ind i operationsafdelingen (TEST-grupper).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6.
Spørgeskema om feedback fra TEST-gruppen M3 og M6
Måned 3 og måned 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR240215 - MAVERIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Røntgen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner