Metode til BAdge-dosi overvågning af røntgeneksponeringsværdier i operationsstue (MAVERIC)
13. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Tours
Metode til BADge-dosi-overvågning af røntgeneksponeringsværdier i operationsstuekirurgi: et multicenter randomiseret forsøg
Kirurgiske indgreb, der involverer røntgenstråler på operationsstuen, er steget i de senere år, hvilket øger operationspersonalets eksponering for ioniserende stråling. Et individuelt dosimeter gør det muligt at registrere den strålingseksponering, som dette personale udsættes for. Det er dog blevet bemærket, at disse dosimetre ikke er slidt grundigt, hvorfor de registrerede stråledoser ikke er pålidelige.
For at øge andelen af dosimetre, der systematisk bæres på operationsstuen, undersøger vi virkningen af associeringen af det passive dosimeter med hospitalsadgangsmærket (der danner Badge-Dosi). En første pilotundersøgelse blev udført på Tours Universitetshospital, der viser effektiviteten af dette koncept. Med nærværende undersøgelse gennemfører vi en multicenterundersøgelse. Vores hypotese er, at Badge-Dosi tillader en betydelig forøgelse af dosismålerbrug på operationsstuen, hvilket forbedrer pålideligheden af overvågningen af personalet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45000
- University Hospital
-
Pessac, Frankrig, 33604
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- University Hospital
-
Tours, Frankrig, 37044
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Studiebefolkning
personale udsat for røntgenstråler, der arbejder på operationsstuen (TEST-gruppe)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
TEST gruppe:
- Personer, der arbejder på operationsstuen mindst 80 % af tiden (undtagen personer, der arbejder mindre end 80 % af tiden).
- Har været overvåget af et forsinket aflæsningsdosimeter i mindst 1 år.
- Medbring et adgangskort (dvs. være indehaver).
LIFE gruppe:
- Person, der arbejder i samme center som personerne i TEST-gruppen.
- Person ikke udsat for stråling på deres arbejdsstation
- Indehaver af adgangskort
HJEM gruppe:
- Person, der arbejder i samme center som folk i TEST-gruppen og bor i nærheden af centret
Ekskluderingskriterier:
For alle grupper:
- Person, der gør indsigelse mod databehandling
- Praktikanter/eksterne/ikke-fastansatte vil sandsynligvis skifte job i løbet af studieperioden
- Person, der har fået en nuklearmedicinsk undersøgelse inden for 15 dage før studiestart
- Enhver, der fik intern vektoriseret behandling med jod-131 eller Lu-177 inden for 30 dage før starten af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Dosimeter alone
Dosimeter alone as usually used in hospital unit exposed to radiation
|
|
|
Eksperimentel: Dosimeter combined with access badge
Dosimeter will be combined with the badge that providing access to hospital unit
|
The intervention assessed consists in linking the radiation dosimeter to the access badge (which practitioners wear at all times) in order to improve compliance with radiation dosimeter wear among practitioners exposed to X-rays.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre brugen af dosimetre for personale, der udsættes for røntgenstråler og arbejder på operationsstuen, takket være BadgeDosi-løsningen for at gøre eksponeringsmålingerne mere pålidelige og fortolkelige sammenlignet med det passive dosimeter alene. (TES
Tidsramme: 6 måneder
|
Passiv dosimeter-bærestatus (alene versus BadgeDosi) vurderet én gang af en uafhængig observatør over M6-perioden (i løbet af den sjette måned af undersøgelsen, TEST-gruppe).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer slidhastigheden af det passive dosimeter vurderet ved spørgeskema ved M0, M3 og M6 (TEST-gruppe)
Tidsramme: Måned 0, måned 3 og måned 6
|
Passivt dosimeters slidhastighed vurderes til M0, M3 og M6 ved hjælp af et deklarativt spørgeskema (TEST-gruppe).
|
Måned 0, måned 3 og måned 6
|
|
Undersøg udviklingen af stråling aflæst på BadgeDosi versus passivt dosimeter alene blandt midler, der arbejder på operationsstuen (TEST-gruppe).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Forskel i stråling målt i mSv mellem BadgeDosi og dosimeter alene (TEST gruppe, M3 og M6).
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Undersøg variationerne af doser af en kontrolgruppe, der bærer BadgeDosi, men ikke udsættes for ioniserende stråling som en del af deres aktivitet på hospitalet (VIE-gruppen).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Forskel i stråling målt i mSv mellem dosimetrene for TEST-gruppen og VIE-kontrolgruppen (M3 og M6).
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Indsaml brugerfeedback om ergonomien i BadgeDosi (TEST- og VIE-grupper).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Spørgeskema om feedback (ergonomi, brugervenlighed, tilfredshed) fra TEST-gruppen og VIE-kontrolgruppen (M3 og M6).
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Overvåg naturlig radioaktivitet mellem sundhedscentret og personalets hjem. Der udvises særlig omhu, så fordelingen af personalets opholdssteder rundt på sygehuset er repræsenteret (HJEMME-gruppen).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Forskel i stråling målt i mSv mellem sundhedscenter og personales hjem (HOME kontrolgruppe, M3 og M6).
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Indsaml brugerfeedback om brugen af UV-boksen placeret i omklædningsrummene til desinfektion af personlige genstande (inklusive, men ikke begrænset til BadgeDosi), der kommer ind i operationsafdelingen (TEST-grupper).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6.
|
Spørgeskema om feedback fra TEST-gruppen M3 og M6
|
Måned 3 og måned 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DR240215 - MAVERIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .