Méthode de surveillance BAdge-dosi des valeurs d'exposition aux rayons X en chirurgie en salle d'opération (MAVERIC)
13 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Tours
Méthode de surveillance BAdge-dosi des valeurs d'exposition aux rayons X en chirurgie en salle d'opération : un essai randomisé multicentrique
Les interventions chirurgicales impliquant des rayons X en salle d'opération se sont multipliées ces dernières années, augmentant ainsi l'exposition du personnel des salles d'opération aux rayonnements ionisants. Un dosimètre individuel permet d'enregistrer l'exposition aux radiations à laquelle sont exposés ces personnels. Cependant, il a été constaté que ces dosimètres ne sont pas complètement usés, par conséquent les doses de rayonnement enregistrées ne sont pas fiables.
Afin d'augmenter la proportion de dosimètres portés systématiquement au bloc opératoire, nous étudions l'impact de l'association du dosimètre passif avec le badge d'accès à l'hôpital (formant le Badge-Dosi). Une première étude pilote a été réalisée au CHU de Tours démontrant l'efficacité de ce concept. Avec la présente étude, nous réalisons une étude multicentrique. Notre hypothèse est que le Badge-Dosi permet une augmentation significative de l'utilisation des dosimètres en salle d'opération, ce qui améliore la fiabilité du suivi du personnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Orléans, France, 45000
- University Hospital
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Pessac, France, 33604
- University Hospital
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Toulouse, France, 31000
- University Hospital
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Tours, France, 37044
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
personnel exposé aux rayons X travaillant en salle d’opération (groupe TEST)
La description
Critères d'intégration :
Groupe TEST :
- Personnes travaillant au bloc opératoire au moins 80 % du temps (hors personnes travaillant moins de 80 % du temps).
- Avoir été surveillé par un dosimètre à lecture différée depuis au moins 1 an.
- Ayez sur vous une carte d'accès (c.-à-d. être le titulaire).
Groupe VIE :
- Personne travaillant dans le même centre que les personnes du groupe TEST.
- Personne non exposée aux rayonnements à son poste de travail
- Titulaire d'une carte d'accès
Groupe ACCUEIL :
- Personne travaillant dans le même centre que les personnes du Groupe TEST et habitant à proximité du centre
Critères d'exclusion :
Pour tous les groupes :
- Personne s'opposant au traitement des données
- Stagiaires/externes/personnels non permanents susceptibles de changer d'emploi en cours de période d'études
- Personne ayant subi un examen de médecine nucléaire dans les 15 jours précédant le début de l'étude
- Toute personne ayant suivi une thérapie vectorisée interne à l'iode-131 ou au Lu-177 dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Dosimeter alone
Dosimeter alone as usually used in hospital unit exposed to radiation
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Expérimental: Dosimeter combined with access badge
Dosimeter will be combined with the badge that providing access to hospital unit
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The intervention assessed consists in linking the radiation dosimeter to the access badge (which practitioners wear at all times) in order to improve compliance with radiation dosimeter wear among practitioners exposed to X-rays.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorez le port des dosimètres par le personnel exposé aux rayons X et travaillant au bloc opératoire grâce à la solution BadgeDosi afin de rendre les mesures d'exposition prises plus fiables et interprétables par rapport au dosimètre passif seul. (TES
Délai: 6 mois
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Statut du port du dosimètre passif (seul versus BadgeDosi) évalué une fois par un observateur indépendant sur la période M6 (au cours du sixième mois de l'étude, groupe TEST).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux de port du dosimètre passif évalué par questionnaire à M0, M3 et M6 (groupe TEST)
Délai: Mois 0, mois 3 et mois 6
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Le taux de port du dosimètre passif est évalué à M0, M3 et M6 par un questionnaire déclaratif (groupe TEST).
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Mois 0, mois 3 et mois 6
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Étudier l'évolution du rayonnement lu sur le BadgeDosi versus dosimètre passif seul parmi les agents travaillant en salle d'opération (groupe TEST).
Délai: Mois 3 et mois 6
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Différence de rayonnement mesuré en mSv entre le BadgeDosi et le dosimètre seul (groupe TEST, M3 et M6).
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Mois 3 et mois 6
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Étudier les variations de doses d'un groupe témoin portant le BadgeDosi mais non exposé aux rayonnements ionisants dans le cadre de leur activité à l'hôpital (groupe VIE).
Délai: Mois 3 et mois 6
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Différence de rayonnement mesuré en mSv entre les dosimètres du groupe TEST et du groupe témoin VIE (M3 et M6).
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Mois 3 et mois 6
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Recueillir les retours des utilisateurs sur l'ergonomie du BadgeDosi (groupes TEST et VIE).
Délai: Mois 3 et mois 6
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Questionnaire de retour d'expérience (ergonomie, convivialité, satisfaction) du groupe TEST et du groupe témoin VIE (M3 et M6).
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Mois 3 et mois 6
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Surveiller la radioactivité naturelle entre l'établissement de santé et le domicile du personnel. Un soin particulier est apporté à la représentation de la répartition des lieux de résidence du personnel autour de l'hôpital (groupe HOME).
Délai: Mois 3 et mois 6
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Différence de rayonnement mesurée en mSv entre l'établissement de santé et le domicile du personnel (groupe témoin HOME, M3 et M6).
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Mois 3 et mois 6
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Recueillir les retours des utilisateurs sur l'utilisation de la box UV placée dans les vestiaires pour la désinfection des objets personnels (dont mais non limitatifs le BadgeDosi) entrant au bloc opératoire (groupes TEST).
Délai: Mois 3 et mois 6.
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Questionnaire de retour d'expérience du groupe TEST M3 et M6
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Mois 3 et mois 6.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Première publication (Réel)
26 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DR240215 - MAVERIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .