Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda BAdge-dosi monitorování hodnot rentgenové expozice v chirurgii operačních sálů (MAVERIC)

22. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Metoda BAdge-dosi monitorování hodnot rentgenové expozice v chirurgii operačních sálů: multicentrická randomizovaná studie

Chirurgických výkonů zahrnujících rentgenové záření na operačním sále v posledních letech přibývá, čímž se zvyšuje expozice personálu operačního sálu ionizujícímu záření. Individuální dozimetr umožňuje zaznamenat ozáření, kterému je tento personál vystaven. Bylo však zjištěno, že tyto dozimetry nejsou důkladně opotřebovány, a proto zaznamenané dávky záření nejsou spolehlivé.

Abychom zvýšili podíl dozimetrů systematicky nošených na operačním sále, studujeme dopad asociace pasivního dozimetru s odznakem vstupu do nemocnice (tvořícím Badge-Dosi). První pilotní studie byla provedena v Tours University Hospital a prokázala účinnost tohoto konceptu. Touto studií provádíme multicentrickou studii. Naší hypotézou je, že Badge-Dosi umožňuje výrazné zvýšení používání dozimetru na operačním sále, což zlepšuje spolehlivost monitorování personálu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Orleans, Francie, 45000
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

personál vystavený rentgenovému záření pracující na operačním sále (skupina TEST)

Popis

Kritéria zahrnutí:

TEST skupina:

  • Lidé pracující na operačním sále alespoň 80 % času (s výjimkou lidí pracujících méně než 80 % času).
  • Byly sledovány dozimetrem se zpožděným odečítáním po dobu nejméně 1 roku.
  • Noste s sebou přístupovou kartu (tj. být držitelem).

Skupina LIFE:

  • Osoba pracující ve stejném centru jako lidé ve skupině TEST.
  • Osoba, která není na svém pracovišti vystavena záření
  • Držitel přístupové karty

HOME skupina:

- Osoba pracující ve stejném centru jako lidé ve skupině TEST a bydlící blízko centra

Kritéria vyloučení:

Pro všechny skupiny:

  • Osoba vznášející námitku proti zpracování údajů
  • Stážisté/externí/nestálí zaměstnanci pravděpodobně změní zaměstnání během období studia
  • Osoba, která absolvovala vyšetření z nukleární medicíny do 15 dnů před zahájením studie
  • Každý, kdo měl vnitřní vektorizovanou terapii jódem-131 ​​nebo Lu-177 během 30 dnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
TEST skupina

Účastníci skupiny TEST budou náhodně vybráni tak, aby buď nosili dozimetr samotný (jako obvykle) nebo dozimetr spojený s přístupovým odznakem nemocnice „badge-dosi“.

Účastníci pracují na operačním sále a jsou vystaveni rentgenovému záření
Skupina LIFE

Účastníci skupiny LIFE budou nosit dozimetr spojený s přístupovým odznakem nemocnice „badge-dosi“.

Účastníci pracují ve stejné nemocnici jako skupina TEST, ale při práci nejsou vystaveni žádné radiaci.
Skupina HOME
Účastníci skupiny HOME budou mít k dispozici pouze dozimetr, který bude uložen doma. Účastníci pracují ve stejné nemocnici jako skupina TEST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšete nošení dozimetrů zaměstnanci vystavenými rentgenovému záření a pracujícími na operačním sále díky řešení BadgeDosi, aby byla prováděná měření expozice spolehlivější a lépe interpretovatelná ve srovnání se samotným pasivním dozimetrem. (TES
Časové okno: 6 měsíců
Stav nošení pasivního dozimetru (samotný versus BadgeDosi) hodnocený jednou nezávislým pozorovatelem během období M6 (během šestého měsíce studie, skupina TEST).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru opotřebení pasivním dozimetrem hodnocenou dotazníkem v M0, M3 a M6 (skupina TEST)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
Míra nošení pasivního dozimetru je hodnocena v M0, M3 a M6 deklarativním dotazníkem (skupina TEST).
Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
Studujte vývoj radiace odečítané na BadgeDosi oproti samotnému pasivnímu dozimetru mezi agenty pracujícími na operačním sále (skupina TEST).
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6
Rozdíl v záření měřený v mSv mezi BadgeDosi a samotným dozimetrem (skupina TEST, M3 a M6).
Měsíc 3 a měsíc 6
Studujte variace dávek u kontrolní skupiny, která nosí BadgeDosi, ale není vystavena ionizujícímu záření jako součást jejich činnosti v nemocnici (skupina VIE).
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6
Rozdíl v radiaci naměřený v mSv mezi dozimetry skupiny TEST a kontrolní skupiny VIE (M3 a M6).
Měsíc 3 a měsíc 6
Získejte zpětnou vazbu od uživatelů o ergonomii BadgeDosi (skupiny TEST a VIE).
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6
Dotazník o zpětné vazbě (ergonomie, použitelnost, spokojenost) od skupiny TEST a kontrolní skupiny VIE (M3 a M6).
Měsíc 3 a měsíc 6
Sledujte přirozenou radioaktivitu mezi zdravotnickým střediskem a domovy personálu. Zvláštní pozornost je věnována tomu, aby bylo zastoupeno rozložení míst bydliště personálu po nemocnici (skupina HOME).
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6
Rozdíl v radiaci měřený v mSv mezi zdravotnickým střediskem a domovy personálu (kontrolní skupina HOME, M3 a M6).
Měsíc 3 a měsíc 6
Shromážděte zpětnou vazbu od uživatelů o používání UV boxu umístěného v šatnách pro dezinfekci osobních předmětů (včetně, ale nikoli výhradně, BadgeDosi) vstupujících do oddělení OR (skupiny TEST).
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6.
Dotazník o zpětné vazbě ze skupiny TEST M3 a M6
Měsíc 3 a měsíc 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DR240215 - MAVERIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rentgen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit