Metoda BAdge-dosi monitorování hodnot rentgenové expozice v chirurgii operačních sálů (MAVERIC)
13. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours
Metoda BAdge-dosi monitorování hodnot rentgenové expozice v chirurgii operačních sálů: multicentrická randomizovaná studie
Chirurgických výkonů zahrnujících rentgenové záření na operačním sále v posledních letech přibývá, čímž se zvyšuje expozice personálu operačního sálu ionizujícímu záření. Individuální dozimetr umožňuje zaznamenat ozáření, kterému je tento personál vystaven. Bylo však zjištěno, že tyto dozimetry nejsou důkladně opotřebovány, a proto zaznamenané dávky záření nejsou spolehlivé.
Abychom zvýšili podíl dozimetrů systematicky nošených na operačním sále, studujeme dopad asociace pasivního dozimetru s odznakem vstupu do nemocnice (tvořícím Badge-Dosi). První pilotní studie byla provedena v Tours University Hospital a prokázala účinnost tohoto konceptu. Touto studií provádíme multicentrickou studii. Naší hypotézou je, že Badge-Dosi umožňuje výrazné zvýšení používání dozimetru na operačním sále, což zlepšuje spolehlivost monitorování personálu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45000
- University Hospital
-
Pessac, Francie, 33604
- University Hospital
-
Toulouse, Francie, 31000
- University Hospital
-
Tours, Francie, 37044
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
personál vystavený rentgenovému záření pracující na operačním sále (skupina TEST)
Popis
Kritéria zahrnutí:
TEST skupina:
- Lidé pracující na operačním sále alespoň 80 % času (s výjimkou lidí pracujících méně než 80 % času).
- Byly sledovány dozimetrem se zpožděným odečítáním po dobu nejméně 1 roku.
- Noste s sebou přístupovou kartu (tj. být držitelem).
Skupina LIFE:
- Osoba pracující ve stejném centru jako lidé ve skupině TEST.
- Osoba, která není na svém pracovišti vystavena záření
- Držitel přístupové karty
HOME skupina:
- Osoba pracující ve stejném centru jako lidé ve skupině TEST a bydlící blízko centra
Kritéria vyloučení:
Pro všechny skupiny:
- Osoba vznášející námitku proti zpracování údajů
- Stážisté/externí/nestálí zaměstnanci pravděpodobně změní zaměstnání během období studia
- Osoba, která absolvovala vyšetření z nukleární medicíny do 15 dnů před zahájením studie
- Každý, kdo měl vnitřní vektorizovanou terapii jódem-131 nebo Lu-177 během 30 dnů před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Dosimeter alone
Dosimeter alone as usually used in hospital unit exposed to radiation
|
|
|
Experimentální: Dosimeter combined with access badge
Dosimeter will be combined with the badge that providing access to hospital unit
|
The intervention assessed consists in linking the radiation dosimeter to the access badge (which practitioners wear at all times) in order to improve compliance with radiation dosimeter wear among practitioners exposed to X-rays.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšete nošení dozimetrů zaměstnanci vystavenými rentgenovému záření a pracujícími na operačním sále díky řešení BadgeDosi, aby byla prováděná měření expozice spolehlivější a lépe interpretovatelná ve srovnání se samotným pasivním dozimetrem. (TES
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav nošení pasivního dozimetru (samotný versus BadgeDosi) hodnocený jednou nezávislým pozorovatelem během období M6 (během šestého měsíce studie, skupina TEST).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte míru opotřebení pasivním dozimetrem hodnocenou dotazníkem v M0, M3 a M6 (skupina TEST)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
|
Míra nošení pasivního dozimetru je hodnocena v M0, M3 a M6 deklarativním dotazníkem (skupina TEST).
|
Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Studujte vývoj radiace odečítané na BadgeDosi oproti samotnému pasivnímu dozimetru mezi agenty pracujícími na operačním sále (skupina TEST).
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6
|
Rozdíl v záření měřený v mSv mezi BadgeDosi a samotným dozimetrem (skupina TEST, M3 a M6).
|
Měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Studujte variace dávek u kontrolní skupiny, která nosí BadgeDosi, ale není vystavena ionizujícímu záření jako součást jejich činnosti v nemocnici (skupina VIE).
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6
|
Rozdíl v radiaci naměřený v mSv mezi dozimetry skupiny TEST a kontrolní skupiny VIE (M3 a M6).
|
Měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Získejte zpětnou vazbu od uživatelů o ergonomii BadgeDosi (skupiny TEST a VIE).
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6
|
Dotazník o zpětné vazbě (ergonomie, použitelnost, spokojenost) od skupiny TEST a kontrolní skupiny VIE (M3 a M6).
|
Měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Sledujte přirozenou radioaktivitu mezi zdravotnickým střediskem a domovy personálu. Zvláštní pozornost je věnována tomu, aby bylo zastoupeno rozložení míst bydliště personálu po nemocnici (skupina HOME).
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6
|
Rozdíl v radiaci měřený v mSv mezi zdravotnickým střediskem a domovy personálu (kontrolní skupina HOME, M3 a M6).
|
Měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Shromážděte zpětnou vazbu od uživatelů o používání UV boxu umístěného v šatnách pro dezinfekci osobních předmětů (včetně, ale nikoli výhradně, BadgeDosi) vstupujících do oddělení OR (skupiny TEST).
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6.
|
Dotazník o zpětné vazbě ze skupiny TEST M3 a M6
|
Měsíc 3 a měsíc 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DR240215 - MAVERIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .