Método para la monitorización BAdge-dosi de los valores de exposición a rayos X en quirófano (MAVERIC)
13 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours
Método para la monitorización BAdge-dosi de los valores de exposición a rayos X en cirugía de quirófano: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Los procedimientos quirúrgicos que implican rayos X en el quirófano han aumentado en los últimos años, aumentando así la exposición del personal del quirófano a las radiaciones ionizantes. Un dosímetro individual permite registrar la exposición a la radiación a la que está expuesto este personal. Sin embargo, se ha observado que estos dosímetros no están completamente usados, por lo que las dosis de radiación registradas no son fiables.
Para aumentar la proporción de dosímetros utilizados sistemáticamente en el quirófano, estudiamos el impacto de la asociación del dosímetro pasivo con la tarjeta de acceso al hospital (que forma el Badge-Dosi). Se llevó a cabo un primer estudio piloto en el Hospital Universitario de Tours que demostró la eficacia de este concepto. Con el presente estudio realizamos un estudio multicéntrico. Nuestra hipótesis es que el Badge-Dosi permite un aumento significativo del uso de dosímetros en quirófano, lo que mejora la fiabilidad del seguimiento del personal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45000
- University Hospital
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Pessac, Francia, 33604
- University Hospital
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Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital
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Tours, Francia, 37044
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Personal expuesto a rayos X trabajando en quirófano (grupo TEST)
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de PRUEBA:
- Personas que trabajan en quirófano al menos el 80% del tiempo (excluyendo a las personas que trabajan menos del 80% del tiempo).
- Haber sido monitoreados mediante dosímetro de lectura retardada durante al menos 1 año.
- Lleve una tarjeta de acceso (es decir, ser el titular).
grupo VIDA :
- Persona que trabaja en el mismo centro que las personas del grupo TEST.
- Persona no expuesta a radiación en su puesto de trabajo.
- Titular de una tarjeta de acceso
Grupo INICIO:
- Persona que trabaja en el mismo centro que personas del Grupo TEST y vive cerca del centro
Criterios de exclusión:
Para todos los grupos:
- Persona que se opone al procesamiento de datos
- Pasantes/externos/personal no permanente con probabilidad de cambiar de trabajo durante el período de estudios
- Persona que se sometió a un examen de medicina nuclear dentro de los 15 días anteriores al inicio del estudio.
- Cualquier persona que haya recibido terapia vectorizada interna con yodo-131 o Lu-177 dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Dosimeter alone
Dosimeter alone as usually used in hospital unit exposed to radiation
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Experimental: Dosimeter combined with access badge
Dosimeter will be combined with the badge that providing access to hospital unit
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The intervention assessed consists in linking the radiation dosimeter to the access badge (which practitioners wear at all times) in order to improve compliance with radiation dosimeter wear among practitioners exposed to X-rays.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejore el uso de dosímetros por parte del personal expuesto a los rayos X y que trabaja en el quirófano gracias a la solución BadgeDosi para que las mediciones de exposición tomadas sean más fiables e interpretables en comparación con el dosímetro pasivo solo. (TES
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estado de uso del dosímetro pasivo (solo versus BadgeDosi) evaluado una vez por un observador independiente durante el período M6 (durante el sexto mes del estudio, grupo TEST).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de uso del dosímetro pasivo evaluado mediante cuestionario en M0, M3 y M6 (grupo TEST)
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 3 y mes 6
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La tasa de uso del dosímetro pasivo se evalúa en M0, M3 y M6 mediante un cuestionario declarativo (grupo TEST).
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Mes 0, mes 3 y mes 6
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Estudiar la evolución de la radiación leída en el BadgeDosi versus dosímetro pasivo solo entre los agentes que trabajan en quirófano (grupo TEST).
Periodo de tiempo: Mes 3 y mes 6
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Diferencia de radiación medida en mSv entre el BadgeDosi y el dosímetro solo (grupo TEST, M3 y M6).
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Mes 3 y mes 6
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Estudiar las variaciones de dosis de un grupo control portador del BadgeDosi pero no expuesto a radiaciones ionizantes como parte de su actividad en el hospital (grupo VIE).
Periodo de tiempo: Mes 3 y mes 6
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Diferencia de radiación medida en mSv entre los dosímetros del grupo TEST y del grupo control VIE (M3 y M6).
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Mes 3 y mes 6
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Recopile comentarios de los usuarios sobre la ergonomía de BadgeDosi (grupos TEST y VIE).
Periodo de tiempo: Mes 3 y mes 6
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Cuestionario de feedback (ergonomía, usabilidad, satisfacción) del grupo TEST y del grupo control VIE (M3 y M6).
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Mes 3 y mes 6
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Monitorear la radiactividad natural entre el centro de salud y los domicilios del personal. Se pone especial cuidado en que quede representada la distribución de los lugares de residencia del personal alrededor del hospital (grupo HOME).
Periodo de tiempo: Mes 3 y mes 6
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Diferencia de radiación medida en mSv entre el centro sanitario y los domicilios del personal (grupo control HOME, M3 y M6).
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Mes 3 y mes 6
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Recopilar comentarios de los usuarios sobre el uso de la caja UV colocada en los vestuarios para la desinfección de objetos personales (incluidos, entre otros, el BadgeDosi) que ingresan al departamento de quirófano (grupos de PRUEBA).
Periodo de tiempo: Mes 3 y mes 6.
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Cuestionario sobre retroalimentación del grupo TEST M3 y M6.
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Mes 3 y mes 6.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DR240215 - MAVERIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .