Metode for BAdge-dosi-overvåking av røntgeneksponeringsverdier i operasjonsstue (MAVERIC)
13. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours
Metode for BAdge-dosi-overvåking av røntgeneksponeringsverdier i operasjonsstuekirurgi: en randomisert multisenterforsøk
Kirurgiske prosedyrer som involverer røntgen på operasjonsstuen har økt de siste årene, og har dermed økt eksponeringen av operasjonsstuepersonalet for ioniserende stråling. Et individuelt dosimeter gjør det mulig å registrere strålingseksponeringen som dette personellet utsettes for. Imidlertid har det blitt lagt merke til at disse dosimetrene ikke er grundig slitt, følgelig er de registrerte stråledosene ikke pålitelige.
For å øke andelen dosimetre som brukes systematisk på operasjonsstuen, studerer vi virkningen av assosiasjonen av det passive dosimeteret til sykehusets adgangsskilt (som danner Badge-Dosi). En første pilotstudie ble utført ved Tours Universitetssykehus som viste effektiviteten til dette konseptet. Med denne studien gjennomfører vi en multisenterstudie. Vår hypotese er at Badge-Dosi tillater en betydelig økning av dosimeterbruk i operasjonssalen, noe som forbedrer påliteligheten til overvåking av personell.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45000
- University Hospital
-
Pessac, Frankrike, 33604
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
personale eksponert for røntgen som arbeider på operasjonsstuen (TEST-gruppe)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
TEST gruppe:
- Personer som jobber på operasjonssalen minst 80 % av tiden (unntatt personer som jobber mindre enn 80 % av tiden).
- Har blitt overvåket av et dosimeter med forsinket avlesning i minst 1 år.
- Ha med et adgangskort (dvs. være innehaver).
LIFE gruppe:
- Person som jobber i samme senter som personene i TEST-gruppen.
- Person som ikke er utsatt for stråling på arbeidsstasjonen
- Innehaver av adgangskort
HJEMME gruppe:
- Person som jobber i samme senter som folk i TEST-gruppen og bor i nærheten av senteret
Ekskluderingskriterier:
For alle grupper:
- Person som protesterer mot databehandling
- Praktikanter/eksternter/ikke-fast ansatte vil sannsynligvis bytte jobb i løpet av studieperioden
- Person som hadde en nukleærmedisinsk undersøkelse innen 15 dager før studiestart
- Alle som hadde intern vektorisert terapi med jod-131 eller Lu-177 innen 30 dager før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Dosimeter alone
Dosimeter alone as usually used in hospital unit exposed to radiation
|
|
|
Eksperimentell: Dosimeter combined with access badge
Dosimeter will be combined with the badge that providing access to hospital unit
|
The intervention assessed consists in linking the radiation dosimeter to the access badge (which practitioners wear at all times) in order to improve compliance with radiation dosimeter wear among practitioners exposed to X-rays.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre bruken av dosimetre for ansatte som er eksponert for røntgenstråler og som arbeider på operasjonssalen takket være BadgeDosi-løsningen for å gjøre eksponeringsmålingene tatt mer pålitelige og tolkbare sammenlignet med det passive dosimeteret alene. (TES
Tidsramme: 6 måneder
|
Passiv dosimeterbruksstatus (alene versus BadgeDosi) vurdert én gang av en uavhengig observatør over M6-perioden (i løpet av den sjette måneden av studien, TEST-gruppe).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer slitehastigheten på det passive dosimeteret vurdert ved hjelp av spørreskjema ved M0, M3 og M6 (TEST-gruppe)
Tidsramme: Måned 0, måned 3 og måned 6
|
Passiv dosimeterslitasjerate vurderes til M0, M3 og M6 ved hjelp av et deklarativt spørreskjema (TEST-gruppe).
|
Måned 0, måned 3 og måned 6
|
|
Studer utviklingen av stråling avlest på BadgeDosi versus passivt dosimeter alene blant agenter som jobber på operasjonssalen (TEST-gruppen).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Forskjell i stråling målt i mSv mellom BadgeDosi og dosimeter alene (TEST-gruppe, M3 og M6).
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Studer variasjonene av doser til en kontrollgruppe som har på seg BadgeDosi, men som ikke er utsatt for ioniserende stråling som en del av deres aktivitet på sykehuset (VIE-gruppen).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Forskjell i stråling målt i mSv mellom dosimetrene til TEST-gruppen og til VIE-kontrollgruppen (M3 og M6).
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Samle tilbakemeldinger fra brukere om ergonomien i BadgeDosi (TEST- og VIE-gruppene).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Spørreskjema om tilbakemelding (ergonomi, brukervennlighet, tilfredshet) fra TEST-gruppen og VIE-kontrollgruppen (M3 og M6).
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Overvåke naturlig radioaktivitet mellom helsestasjonen og personalets hjem. Det utvises spesiell oppmerksomhet slik at fordelingen av oppholdsstedene til personalet rundt sykehuset er representert (HJEMME-gruppen).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Forskjell i stråling målt i mSv mellom helsestasjon og personalets hjem (HOME kontrollgruppe, M3 og M6).
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Samle tilbakemeldinger fra brukere om bruk av UV-boksen plassert i garderobene for desinfeksjon av personlige gjenstander (inkludert men ikke begrenset til BadgeDosi) inn i OR-avdelingen (TEST-grupper).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6.
|
Spørreskjema om tilbakemelding fra TEST-gruppen M3 og M6
|
Måned 3 og måned 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DR240215 - MAVERIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .