Способ BAdge-dosi мониторинга значений рентгеновского облучения в операционной хирургии (MAVERIC)
13 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours
Метод BAdge-dosi мониторинга значений рентгеновского воздействия в хирургии операционной: многоцентровое рандомизированное исследование
В последние годы увеличилось количество хирургических процедур с использованием рентгеновских лучей в операционных, что привело к увеличению воздействия ионизирующего излучения на персонал операционных. Индивидуальный дозиметр позволяет регистрировать радиационное воздействие, которому подвергается данный персонал. Однако замечено, что эти дозиметры недостаточно изношены, следовательно, регистрируемые дозы радиации недостоверны.
Чтобы увеличить долю дозиметров, систематически носимых в операционной, мы изучаем влияние ассоциации пассивного дозиметра с пропуском доступа в больницу (формирующим Badge-Dosi). Первое пилотное исследование было проведено в университетской больнице Тура и показало эффективность этой концепции. В настоящем исследовании мы проводим многоцентровое исследование. Наша гипотеза состоит в том, что Бэдж-Дози позволяет значительно увеличить использование дозиметров в операционной, что повышает надежность наблюдения за персоналом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45000
- University Hospital
-
Pessac, Франция, 33604
- University Hospital
-
Toulouse, Франция, 31000
- University Hospital
-
Tours, Франция, 37044
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
персонал, подвергшийся воздействию рентгеновских лучей, работающий в операционной (группа ТЕСТ)
Описание
Критерии включения:
ТЕСТ-группа:
- Люди, работающие в операционной не менее 80 % времени (исключая людей, работающих менее 80 % времени).
- Находились под наблюдением дозиметра замедленного действия в течение не менее 1 года.
- Носите с собой карту доступа (т. быть держателем).
Группа ЖИЗНЬ:
- Человек, работающий в том же центре, что и люди из группы ТЕСТ.
- Человек, не подвергающийся воздействию радиации на своем рабочем месте
- Владелец карты доступа
ГЛАВНАЯ группа:
- Человек, работающий в том же центре, что и люди из TEST Group, и проживающий недалеко от центра.
Критерии исключения:
Для всех групп:
- Лицо, возражающее против обработки данных
- Стажеры/экстерны/непостоянные сотрудники, которые могут сменить место работы в течение периода исследования
- Лицо, прошедшее обследование ядерной медицины в течение 15 дней до начала исследования.
- Любой, кто проходил внутреннюю векторизованную терапию йодом-131 или Lu-177 в течение 30 дней до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Dosimeter alone
Dosimeter alone as usually used in hospital unit exposed to radiation
|
|
|
Экспериментальный: Dosimeter combined with access badge
Dosimeter will be combined with the badge that providing access to hospital unit
|
The intervention assessed consists in linking the radiation dosimeter to the access badge (which practitioners wear at all times) in order to improve compliance with radiation dosimeter wear among practitioners exposed to X-rays.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшите ношение дозиметров персоналом, подвергающимся воздействию рентгеновских лучей и работающим в операционной, благодаря решению BadgeDosi, чтобы сделать измерения экспозиции более надежными и интерпретируемыми по сравнению с использованием только пассивного дозиметра. (ТЭС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статус пассивного ношения дозиметра (отдельно по сравнению с BadgeDosi), оцениваемый один раз независимым наблюдателем в течение периода М6 (в течение шестого месяца исследования, группа TEST).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените степень износа пассивного дозиметра по опроснику на М0, М3 и М6 (группа ТЕСТ).
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 3 и месяц 6
|
Интенсивность ношения пассивного дозиметра оценивается на М0, М3 и М6 по декларативному опроснику (группа ТЕСТ).
|
Месяц 0, месяц 3 и месяц 6
|
|
Изучите эволюцию радиации, считываемой с помощью BadgeDosi, по сравнению с использованием только пассивного дозиметра среди агентов, работающих в операционной (группа TEST).
Временное ограничение: Месяц 3 и месяц 6
|
Разница в радиации, измеренная в мЗв между BadgeDosi и одним дозиметром (группа TEST, M3 и M6).
|
Месяц 3 и месяц 6
|
|
Изучите вариации доз в контрольной группе, носящей BadgeDosi, но не подвергавшейся ионизирующему излучению в рамках своей деятельности в больнице (группа VIE).
Временное ограничение: Месяц 3 и месяц 6
|
Разница в радиации, измеренная в мЗв, между дозиметрами группы ТЕСТ и контрольной группы ВИЭ (М3 и М6).
|
Месяц 3 и месяц 6
|
|
Соберите отзывы пользователей об эргономике BadgeDosi (группы TEST и VIE).
Временное ограничение: Месяц 3 и месяц 6
|
Анкета по обратной связи (эргономика, удобство использования, удовлетворенность) от группы TEST и контрольной группы VIE (М3 и М6).
|
Месяц 3 и месяц 6
|
|
Контролируйте естественную радиоактивность между медицинским центром и домами персонала. Особое внимание уделено распределению мест проживания персонала по больнице (группа «ДОМ»).
Временное ограничение: Месяц 3 и месяц 6
|
Разница в уровне радиации, измеренная в мЗв, между медицинским центром и домами сотрудников (контрольная группа ДОМА, M3 и M6).
|
Месяц 3 и месяц 6
|
|
Собрать отзывы пользователей об использовании УФ-бокса, размещенного в раздевалках, для дезинфекции личных предметов (включая, помимо прочего, БэджДоси), поступающих в операционное отделение (ТЕСТ-группы).
Временное ограничение: Месяц 3 и месяц 6.
|
Анкета по отзывам группы ТЕСТ М3 и М6
|
Месяц 3 и месяц 6.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DR240215 - MAVERIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .