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刺激装置の人的要因の検証と許容性テスト (NICU-TAC)

2025年4月16日 更新者:University of Liverpool

ミッシング タッチ 1: 神経工学的に設計された C 触覚刺激デバイスの人的要因の検証と受容性テスト

私たちのチームは、収縮と膨張を繰り返すゴムチューブを左右に取り付けて構成され、ダイナミックなタッチと最適な CT 刺激 (3cm/秒) を模倣するマットレストッパーを開発しました。 マイクロプロセッサ制御ユニットと真空供給装置に接続されています。 デバイス内の各チューブに適用される真空の間隔を制御することにより、各チューブが元の状態に戻るにつれて一連の流れが生成されます。 これは皮膚をなでるような感覚ですが、摩擦はありません。そのため、摩擦による皮膚損傷のリスクが最小限に抑えられます。

装置は新生児用簡易ベッドの標準マットレスの上に設置されます。 欧州連合 (EU) の安全要件に沿って製造されています。 これは、以前の接触介入研究(Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019)に沿って、3 cm/s での最適な CT ファイバー活性化を模倣するように校正されています。 本体はシリコン製で完全防水です。 感染予防のため、使用ごとに洗浄プロトコルが実施されます。 防水シーツは標準のベビーベッドシーツでカバーされます。

調査の概要

詳細な説明

新生児は、ストレスの生理学的、生化学的、行動的指標を引き起こすいくつかの新しい経験にさらされます。ハンドリング、おむつ交換、入浴などの日常的で一般的な出来事でさえ、ストレス反応を誘発する可能性があります。 肌と肌の接触や「静止封じ込めホールド」などの触覚介入は、平均呼吸心拍数や痛みの測定値の低下、酸素飽和度の上昇など、明らかな肯定的な結果をもたらし、臨床ケアで広く使用されています(Boundy et al.、2016; Pineda et al.、2017)。しかし、動的タッチ介入は静的タッチ介入よりも有益であると報告されている(Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds, & Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy, & Horsley, 2004)。

C触覚求心性神経(CT)と呼ばれる無髄C線維感覚ニューロンの別個のクラスは、体の毛深い皮膚にのみ存在し、約3cm/秒の速度で穏やかになでるタッチに最適に反応し、感覚ニューロンを処理すると仮説が立てられています。接触の快適で社会的な報酬の特性 (Olausson et al., 2010、McGlone et al., 2014)。 CT 線維の活性化は、疼痛抑制にも役割を果たし (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017)、自己調節の発達にも関連している可能性があります (Van Puyvelde、Gorissen、 Pattyn, & McGlone, 2019)、それにより、発達中の乳児の脳に神経保護機能を果たします。

肌と肌の接触や授乳などの接触誘発鎮痛も、乳児の処置による痛みに対する標準治療の非薬理学的介入と考えられています(Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo, & Nasr, 2020)。 ただし、ダイナミックタッチは現在、英国では非薬理学的介入として認められていません。

触覚は、在胎期間約 8 週目に子宮内で発達する最初の感覚であり、出生後に最も成熟した感覚です (Marx & Nagy、2015)。 タッチの利点は現在、産後ケアにおいて広く認識されており、世界保健機関(2019年)は、正期産児には生後少なくとも1時間は母親または養育者と肌と肌の触れ合いを行うことを推奨しています。これは、両方の生理学的利点があるためです。乳児と母親。

子宮内または産後の接触による生理学的利点の背後にある根本的なメカニズムについての研究は限られています。しかし、胎児の動きにより羊水が産毛(細い毛)の動きを誘発し、これが特定の神経線維であるC-触覚求心性神経線維(CT)を活性化して成長調節を促進すると仮説が立てられています(Bystrova、2009)。

CT は接触の感情要素を信号で伝えます (Löken、Wessberg、Morrison、McGlone、および Olausson、2009; McGlone、Cerritelli、Walker、および Esteves、2017)。 毛深い皮膚にのみ見られ、脳の自己調節システムの一部であり、感情処理に関連する島皮質(Olausson et al., 2002)に投影されます(Dalgleish, 2004)。 CT からの神経インパルスのトラフィックを視覚化して記録するために使用される方法であるマイクロニューログラフィーでは、皮膚温度で約 3 cm/秒で送達される低力と速度の動的タッチにマイクロニューログラフィーが最適に反応することがわかり (Löken et al., 2009)、仮説を裏付けています。養育、身だしなみ、親和行動における神経の社会的機能。

新生児集中治療室(NICU)の早産児を対象に実施された最近の研究では、CTの最適な速度でダイナミックタッチを行うと、新生児の心拍数が低下し、血中酸素濃度が増加することがわかりました(Manzotti et al., 2019)。 この研究でこの仮説が受け入れられれば、接触の生理学的利点の背後にあるメカニズムのいくつかについての洞察が得られ、例えば痛みを伴う処置中の新生児の神経発達結果の改善につながるだろう。 しかし、皮膚の健全性の欠如や感染症のリスク、親の存在の欠如、胎児性アルコール症候群や新生児禁欲症候群などの障害などにより、乳児が触れ合いを奪われている例もあります。 この一連の研究は、触れ合いを奪われている個人を対象としていますが、母親や介護者の触れ合いに代わるものとは考えられていません。

今回我々は、心拍数と血液酸素化によって決定される乳児のストレスの生理学的指標を測定し、ストレス行動を評価することにより、CT最適速度でデバイスによって送達される触覚刺激の耐容性を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liverpool、イギリス
        • University of Liverpool
      • Liverpool、イギリス、L3 3AF
        • Liverpool John Moores University
      • Liverpool、イギリス、L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低依存症病棟または産後病棟で 34 週から 42 週の間に生まれた乳児。

説明

包含基準:

  • 乳児は在胎週数 34 週から 42 週の間に生まれます。
  • 低依存病棟または産後病棟に基づいて LWH に入院している乳児。
  • 乳児は、出生前または出生後に懸念が特定されない低リスク妊娠から生まれます。
  • 乳児は、新生児臨床医(初任医師または上級新生児看護師)によって適格であると特定されています。
  • 親権者から書面による同意を得ています。
  • 乳児は出生以来、または少なくとも 24 時間正常血糖である。

除外基準:

  • 既知の遺伝的疾患、または遺伝的疾患の疑いについて調査中。
  • 以前に高度な依存症または集中治療を受けていた。
  • 侵襲的呼吸補助を受けている。
  • 発作の治療を受けたことがある。
  • 光線療法を受けています。
  • カフェインを摂取している。
  • 摂食に関する懸念(例、口蓋裂や​​研究時の経管栄養など、摂食を妨げる可能性のある状態) NB 舌縛りは除外基準ではありません。
  • 体温調節のサポートが必要(保育器内または「ホットコット」の使用)
  • 赤ちゃんと母親の世話をする看護師/助産師および小児科医の判断が臨床的に不安定になる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
幼児
そうですね、34週から42週の間に生まれた赤ちゃんです。

母乳やミルクを与えた後、ビデオがオンになり、乳児は無効モードのジェントル タッチ スティミュレーター (GTS) に置かれます。 5 分間のベースライン期間の後、デバイスはアクティブ化されます。 乳児に苦痛の兆候がある場合、10 分以内に機能が停止されます。 10分間のウォッシュアウト観察期間が続きます。

快適さのレベルが高いほど、ストレス行動が少なくなると考えられます。 セッションはビデオに録画され、後日、乳児の行動の観察を使用してコード化されます。

親および臨床スタッフによるデバイスの受容性は、試験に関与する親の責任者および臨床医にインタビューすることによって評価されます。 介入後、研究者によってインタビューが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児用デバイスの許容範囲
時間枠:25分
デバイスに対する乳児の生理学的反応は、心拍数と血液酸素化によって測定されます。
25分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の快適レベル
時間枠:25分
快適さのレベルが高いほど、ストレス行動が少なくなると考えられます。 セッションはビデオに録画され、後日、乳児の行動の観察を使用してコード化されます。
25分
親と臨床スタッフの受け入れやすさ
時間枠:15分
治験に関与した親の責任者および臨床医にインタビューして評価
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月5日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年2月2日

試験登録日

最初に提出

2024年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月24日

最初の投稿 (実際)

2024年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UoL001661

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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