- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06659978
Walidacja czynnika ludzkiego i testowanie dopuszczalności urządzenia do stymulacji (NICU-TAC)
Missing Touch 1: Walidacja czynnika ludzkiego i badanie dopuszczalności neuroinżynieryjnego urządzenia do stymulacji dotykowej C
Nasz zespół opracował nakładkę na materac składającą się z gumowych rurek przymocowanych obok siebie, które są opróżniane i napompowywane, naśladując dynamiczny dotyk i optymalną stymulację CT (3 cm/s). Jest podłączony do mikroprocesorowej jednostki sterującej i źródła podciśnienia. Kontrolując odstęp między podciśnieniem zastosowanym do każdej rury w urządzeniu, generuje sekwencję przepływu, podczas której każda rura relaksuje się z powrotem do swojego pierwotnego stanu. Będzie to przypominać głaskanie po skórze, ale bez tarcia, co minimalizuje ryzyko uszkodzenia skóry na skutek tarcia.
Urządzenie umieszcza się na standardowym materacu w łóżeczku noworodkowym. Został wyprodukowany zgodnie z wymogami bezpieczeństwa Unii Europejskiej (UE). Został skalibrowany tak, aby naśladować optymalną aktywację włókien CT przy 3 cm/s, zgodnie z wcześniejszymi badaniami dotyczącymi interwencji dotykowych (Gursul i in., 2018; Manzotti i in., 2019). Urządzenie wykonane jest z silikonu i jest w pełni wodoodporne. Po każdym użyciu zostanie wdrożony protokół czyszczenia w celu kontroli infekcji. Wodoodporne prześcieradło będzie przykryte standardowym prześcieradłem łóżeczka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Noworodki podlegają kilku nowym doświadczeniom, które powodują fizjologiczne, biochemiczne i behawioralne wskaźniki stresu; nawet rutynowe i częste zdarzenia, takie jak obchodzenie się z dzieckiem, zmiana pieluchy lub kąpiel, mogą wywołać reakcję stresową. Interwencje dotykowe, takie jak dotyk skóry do skóry i „nieruchome trzymanie”, są szeroko stosowane w opiece klinicznej i przynoszą widoczne pozytywne rezultaty, takie jak niższa średnia częstość akcji serca podczas oddychania i pomiary bólu oraz wyższe nasycenie tlenem (Boundy i in., 2016; Pineda i in., 2017); jednak według doniesień interwencje dotykiem dynamicznym są bardziej korzystne niż interwencje dotykiem statycznym (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds i Figuereido, 2006; Manzotti i in., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy i Horsley, 2004).
Przypuszcza się, że odrębna klasa niemielinowanych neuronów czuciowych z włókna C, zwana neuronami czuciowymi C-dotykowymi (CT), występująca wyłącznie w owłosionej skórze ciała i optymalnie reagują na delikatny dotyk głaskania z prędkością ~3 cm/s, przetwarza bodźce przyjemne i satysfakcjonujące społecznie właściwości dotyku (Olausson i in., 2010, McGlone i in., 2014). Aktywacja włókien CT odgrywa również rolę w hamowaniu bólu (Gursul i in., 2018; Habig i in., 2017; Liljencrantz i in., 2017) i może być również powiązana z rozwojem samoregulacji (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn i McGlone, 2019), pełniąc w ten sposób funkcję neuroprotekcyjną dla rozwijającego się mózgu niemowlęcia.
Znieczulenie wywołane dotykiem, takie jak kontakt skóra do skóry i karmienie piersią, są również uważane za standardowe interwencje niefarmakologiczne w leczeniu bólu proceduralnego u niemowląt (Campbell-Yeo i in., 2019; Chang, Filoteo i Nasr, 2020). Jednakże dynamiczny dotyk nie jest obecnie uznawany w Wielkiej Brytanii za interwencję niefarmakologiczną.
Dotyk jest pierwszym zmysłem, który rozwija się w macicy około 8 tygodnia ciąży, a po urodzeniu jest najbardziej dojrzałym zmysłem (Marx i Nagy, 2015). Korzyści płynące z dotyku są obecnie powszechnie uznawane w opiece poporodowej, a Światowa Organizacja Zdrowia (2019) zaleca, aby donoszone niemowlęta miały kontakt skóra do skóry z matką lub opiekunką przez co najmniej godzinę po urodzeniu ze względu na korzyści fizjologiczne dla obojga niemowlę i matka.
Niewiele jest badań nad mechanizmem leżącym u podstaw fizjologicznych korzyści dotyku, zarówno w macicy, jak i po porodzie; jednak stawia się hipotezę, że ruchy płodu powodują, że płyn owodniowy wywołuje ruch lanugo (cienkich włosów), który aktywuje określone włókna nerwowe – włókna aferentne C-Tactile (CT), aby ułatwić regulację wzrostu (Bystrova, 2009).
CT sygnalizują afektywny komponent dotyku (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone i Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker i Esteves, 2017). Występujące wyłącznie w owłosionej skórze, rzutują do kory wyspowej (Olausson i in., 2002), będącej częścią systemu samoregulacji mózgu i powiązanej z przetwarzaniem emocjonalnym (Dalgleish, 2004). Mikroneurografia, metoda stosowana do wizualizacji i rejestrowania przepływu impulsów nerwowych, z tomografii komputerowej wykazała, że reagują one optymalnie na dynamiczny dotyk o małej sile i prędkości, dostarczany z szybkością ~ 3 cm/s w temperaturze skóry (Löken i in., 2009), co potwierdza hipotezę społecznej funkcji nerwu w zakresie pielęgnacji, pielęgnacji i zachowań afiliacyjnych.
Niedawne badanie przeprowadzone z udziałem wcześniaków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) wykazało, że dynamiczny dotyk, dostarczany z optymalną szybkością tomografii komputerowej, zmniejsza częstość akcji serca i zwiększa poziom utlenowania krwi u noworodków (Manzotti i in., 2019). Jeśli hipoteza zostanie przyjęta w tym badaniu, umożliwi to wgląd w niektóre mechanizmy leżące u podstaw fizjologicznych zalet dotyku, prowadząc do poprawy wyników neurorozwojowych noworodków, np. podczas bolesnych zabiegów. Zdarzają się jednak przypadki, w których niemowlęta są pozbawione dotyku, na przykład brak integralności skóry i ryzyko infekcji, brak obecności rodziców i zaburzenia, takie jak płodowy zespół alkoholowy lub noworodkowy zespół abstynencyjny. Ta seria badań skierowana jest do osób pozbawionych dotyku – nie jest on postrzegany jako substytut dotyku matki/opiekuna.
W tym artykule zbadamy tolerancję dostarczanej przez urządzenie stymulacji dotykowej z prędkością optymalną dla CT, mierząc fizjologiczne wskaźniki stresu u niemowląt, określone na podstawie częstości akcji serca i utlenowania krwi, a także oceniając zachowania stresowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- University of Liverpool
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlę rodzi się pomiędzy 34. a 42. tygodniem ciąży.
- Niemowlę hospitalizowane w LWH na oddziale niskiego nadzoru lub oddziale poporodowym.
- Niemowlę rodzi się z ciąży niskiego ryzyka, w przypadku której nie stwierdzono żadnych problemów w okresie przedporodowym ani poporodowym.
- Lekarz noworodków (młodszy lekarz lub zaawansowana pielęgniarka noworodkowa) uznał niemowlę za kwalifikujące się do badania.
- Uzyskano pisemną zgodę od osoby(osób) sprawujących władzę rodzicielską.
- Niemowlę ma normoglikemię od urodzenia lub przez co najmniej 24 godziny.
Kryteria wykluczenia:
- Znana choroba genetyczna lub przechodzi badanie w związku z podejrzeniem choroby genetycznej.
- Wcześniej przyjęty na oddział intensywnej terapii lub wymagający dużej zależności.
- Otrzymał inwazyjne wspomaganie oddychania.
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie napadów padaczkowych.
- Poddaje się fototerapii.
- Otrzymuje kofeinę.
- Obawy dotyczące karmienia (np. stan, który może utrudniać karmienie, taki jak rozszczep podniebienia lub karmienie przez zgłębnik w czasie badania). Uwaga: zawiązanie języka NIE jest kryterium wykluczającym.
- Potrzebujesz wsparcia w termoregulacji (w inkubatorze lub przy użyciu „gorącego łóżka”)
- Niestabilność kliniczna w ocenie pielęgniarek/położnych i pediatrów opiekujących się dzieckiem i matką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta
Cóż, niemowlęta urodzone między 34 a 42 tygodniem.
|
Po nakarmieniu (mlekiem kobiecym lub mieszanką) wideo zostanie włączone, a niemowlę zostanie umieszczone na stymulatorze delikatnego dotyku (GTS) w trybie wyłączonym. Po okresie bazowym wynoszącym 5 minut urządzenie zostanie aktywowane. Zostanie dezaktywowany po 10 minutach lub wcześniej, jeśli pojawią się jakiekolwiek oznaki niepokoju u niemowlęcia. Następuje 10-minutowy okres obserwacji wymywania. Wyższy poziom komfortu będzie uważany za mniej przypadków zachowań stresowych. Sesje będą nagrywane na wideo i kodowane w późniejszym terminie za pomocą Obserwacji zachowań niemowląt.
Akceptacja urządzenia przez rodziców i personel kliniczny została oceniona w drodze wywiadu z osobą sprawującą władzę rodzicielską i lekarzami biorącymi udział w badaniu.
Po interwencji badacz przeprowadzi wywiady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja urządzenia dla niemowląt
Ramy czasowe: 25 minut
|
Reakcje fizjologiczne niemowlęcia na urządzenie mierzone są na podstawie tętna i natlenienia krwi
|
25 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy komfortu dla niemowląt
Ramy czasowe: 25 minut
|
Wyższy poziom komfortu będzie uważany za mniej przypadków zachowań stresowych.
Sesje będą nagrywane na wideo i kodowane w późniejszym terminie za pomocą Obserwacji zachowań niemowląt.
|
25 minut
|
|
Akceptowalność rodziców i personelu klinicznego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Oceniane na podstawie wywiadu z osobą sprawującą władzę rodzicielską i lekarzami zaangażowanymi w badanie
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001661
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .