- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06659978
Validation des facteurs humains et tests d'acceptabilité d'un appareil de stimulation (NICU-TAC)
Missing Touch 1 : validation des facteurs humains et tests d'acceptabilité d'un dispositif de stimulation C-tactile de neuro-ingénierie
Notre équipe a développé un surmatelas composé de tubes en caoutchouc attachés côte à côte, dégonflés et gonflés, imitant un toucher dynamique et une stimulation CT optimale (3 cm/s). Il est connecté à une unité de contrôle à microprocesseur et à une alimentation en vide. En contrôlant l'intervalle entre le vide appliqué à chaque tube de l'appareil, il génère une séquence d'écoulement à mesure que chaque tube se détend et revient à son état d'origine. Cela ressemblera à une caresse sur la peau, mais sans friction, minimisant ainsi le risque de lésions cutanées liées à la friction.
L'appareil est placé sur un matelas standard dans un lit néonatal. Il a été fabriqué conformément aux exigences de sécurité de l'Union européenne (UE). Il a été calibré pour imiter l'activation optimale de la fibre CT à 3 cm/s, conformément aux précédentes études d'intervention tactile (Gursul et al., 2018 ; Manzotti et al., 2019). L'appareil est en silicone et est entièrement étanche. Un protocole de nettoyage sera mis en place entre chaque utilisation pour contrôler les infections. Le drap imperméable sera recouvert d'un drap de lit standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés sont soumis à plusieurs expériences nouvelles qui provoquent des indicateurs de stress physiologiques, biochimiques et comportementaux ; même des événements routiniers et courants tels que manipuler, changer une couche ou prendre un bain peuvent induire une réaction de stress. Les interventions tactiles telles que le contact peau à peau et le « maintien du confinement » sont largement utilisées dans les soins cliniques avec des résultats apparemment positifs, tels qu'une fréquence cardiaque respiratoire moyenne plus faible et des mesures de la douleur, et une saturation en oxygène plus élevée (Boundy et al., 2016 ; Pineda et al., 2017); Pourtant, les interventions tactiles dynamiques se sont révélées plus bénéfiques que les interventions tactiles statiques (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds et Figuereido, 2006 ; Manzotti et al., 2019 ; Vickers, Ohlsson, Lacy et Horsley, 2004).
On suppose qu'une classe distincte de neurones sensoriels à fibres C non myélinisées, appelés afférences tactiles C (CT), que l'on trouve exclusivement dans la peau poilue du corps, répondent de manière optimale à un toucher doux à une vitesse d'environ 3 cm/s, est supposée traiter le propriétés agréables et socialement enrichissantes du toucher (Olausson et al., 2010, McGlone et al., 2014). L'activation des fibres CT joue également un rôle dans l'inhibition de la douleur (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) et peut également être liée au développement de l'autorégulation (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn et McGlone, 2019), remplissant ainsi une fonction neuroprotectrice pour le cerveau en développement du nourrisson.
L'analgésie induite par le toucher, comme le contact peau à peau et l'allaitement, est également considérée comme une intervention non pharmacologique de soins standard pour la douleur procédurale chez les nourrissons (Campbell-Yeo et al., 2019 ; Chang, Filoteo et Nasr, 2020). Cependant, le toucher dynamique n'est actuellement pas reconnu comme une intervention non pharmacologique au Royaume-Uni.
Le toucher est le premier sens à se développer in utero vers l'âge gestationnel de 8 semaines et est le sens le plus mature après la naissance (Marx et Nagy, 2015). Les avantages du toucher sont désormais largement reconnus dans les soins postnatals, l'Organisation mondiale de la santé (2019) recommandant aux nourrissons nés à terme d'avoir un contact peau à peau avec leur mère ou leur soignante pendant au moins une heure après la naissance en raison des avantages physiologiques pour les deux. nourrisson et mère.
Il existe peu de recherches sur le mécanisme sous-jacent aux bienfaits physiologiques du toucher, que ce soit in utero ou post-partum ; cependant, on suppose que les mouvements fœtaux amènent le liquide amniotique à provoquer le mouvement du lanugo (cheveux fins), qui active des fibres nerveuses spécifiques - les afférences C-Tactiles (CT) pour faciliter la régulation de la croissance (Bystrova, 2009).
Les CT signalent la composante affective du toucher (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone et Olausson, 2009 ; McGlone, Cerritelli, Walker et Esteves, 2017). Présents exclusivement dans la peau poilue, ils se projettent vers le cortex insulaire (Olausson et al., 2002), qui fait partie du système d'autorégulation du cerveau et est associé au traitement émotionnel (Dalgleish, 2004). La microneurographie, une méthode utilisée pour visualiser et enregistrer le trafic des influx nerveux, à partir des tomodensitomètres, révèle qu'ils répondent de manière optimale à un toucher dynamique de faible force et vitesse délivré à ~ 3 cm/s à la température de la peau (Löken et al., 2009), confortant l'hypothèse. de la fonction sociale du nerf dans les comportements d'éducation, de toilettage et d'affiliation.
Une étude récente menée auprès de nourrissons prématurés dans une unité de soins intensifs néonatals (USIN) a révélé que le toucher dynamique, délivré à la vitesse optimale du scanner, réduisait la fréquence cardiaque et augmentait les niveaux d'oxygénation du sang chez les nouveau-nés (Manzotti et al., 2019). Si l'hypothèse est acceptée dans cette étude, elle offrira un aperçu de certains des mécanismes à l'origine des avantages physiologiques du toucher, conduisant à l'amélioration des résultats neurodéveloppementaux pour les nouveau-nés, par exemple lors d'interventions douloureuses. Cependant, il existe des cas où les nourrissons sont privés de contact, comme le manque d'intégrité cutanée et le risque d'infections, le manque de présence parentale et des troubles tels que le syndrome d'alcoolisme fœtal ou le syndrome d'abstinence néonatale. Cette série d'études s'adresse aux personnes privées de contact - elle n'est pas considérée comme un remplacement du contact maternel/aidant.
Ici, nous étudierons la tolérabilité de la stimulation tactile délivrée par l'appareil à la vitesse optimale du CT en mesurant les indicateurs physiologiques du stress chez les nourrissons, tels que déterminés par la fréquence cardiaque et l'oxygénation du sang, et l'évaluation des comportements de stress.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni
- University of Liverpool
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Liverpool, Royaume-Uni, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
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Liverpool, Royaume-Uni, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Le nourrisson naît entre 34 et 42 semaines d'âge gestationnel.
- Nourrisson, patient hospitalisé au LWH en fonction de l'unité de faible dépendance ou du service postnatal.
- Le nourrisson naît d’une grossesse à faible risque sans aucun problème identifié avant ou après la naissance.
- Le nourrisson a été identifié comme éligible par un clinicien néonatal (médecin débutant ou infirmière praticienne néonatale avancée).
- Le consentement écrit a été obtenu de la ou des personnes ayant la responsabilité parentale.
- Le nourrisson est normoglycémique depuis sa naissance ou depuis au moins 24 heures.
Critères d'exclusion :
- Maladie génétique connue ou en cours d'investigation pour une maladie génétique suspectée.
- Antérieurement admis en grande dépendance ou en soins intensifs.
- A reçu une assistance respiratoire invasive.
- A reçu un traitement pour des convulsions.
- Reçoit une photothérapie.
- Reçoit de la caféine.
- Préoccupations concernant l'alimentation (par exemple, une condition qui peut interférer avec l'alimentation comme une fente palatine ou toute alimentation par sonde au moment de l'étude) L'attache de langue du Nouveau-Brunswick n'est PAS un critère d'exclusion.
- Nécessitant un quelconque support pour la thermorégulation (en incubateur ou en utilisant "hot cot")
- Instabilité clinique selon le jugement des infirmières/sages-femmes et des pédiatres qui s'occupent du bébé et de la mère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les nourrissons
Eh bien, les nourrissons nés entre 34 et 42 semaines.
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Après avoir été nourri (lait maternel ou lait maternisé), la vidéo sera activée et le nourrisson sera placé sur le stimulateur Gentle Touch (GTS) en mode désactivé. Après une période de référence de 5 minutes, l'appareil sera activé. Il sera désactivé après 10 minutes ou plus tôt s'il y a des signes de détresse de la part du nourrisson. Une période d'observation de lavage de 10 minutes sera suivie. Des niveaux de confort plus élevés seront considérés comme moins de cas de comportements stressants. Les séances seront filmées et codées ultérieurement à l'aide de l'observation des comportements du nourrisson.
Acceptabilité du dispositif par les parents et le personnel clinique évaluée en interrogeant la ou les personnes assumant la responsabilité parentale et les cliniciens impliqués dans l'essai.
Des entretiens seront menés par le chercheur après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance des appareils pour nourrissons
Délai: 25 minutes
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Les réponses physiologiques du nourrisson à l'appareil sont mesurées par la fréquence cardiaque et l'oxygénation du sang
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25 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de confort du nourrisson
Délai: 25 minutes
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Des niveaux de confort plus élevés seront considérés comme moins de cas de comportements stressants.
Les séances seront filmées et codées ultérieurement à l'aide de l'observation des comportements du nourrisson.
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25 minutes
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Acceptabilité des parents et du personnel clinique
Délai: 15 minutes
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Évalué en interrogeant la ou les personnes exerçant la responsabilité parentale et les cliniciens impliqués dans l'essai
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UoL001661
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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