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Validation des facteurs humains et tests d'acceptabilité d'un appareil de stimulation (NICU-TAC)

16 avril 2025 mis à jour par: University of Liverpool

Missing Touch 1 : validation des facteurs humains et tests d'acceptabilité d'un dispositif de stimulation C-tactile de neuro-ingénierie

Notre équipe a développé un surmatelas composé de tubes en caoutchouc attachés côte à côte, dégonflés et gonflés, imitant un toucher dynamique et une stimulation CT optimale (3 cm/s). Il est connecté à une unité de contrôle à microprocesseur et à une alimentation en vide. En contrôlant l'intervalle entre le vide appliqué à chaque tube de l'appareil, il génère une séquence d'écoulement à mesure que chaque tube se détend et revient à son état d'origine. Cela ressemblera à une caresse sur la peau, mais sans friction, minimisant ainsi le risque de lésions cutanées liées à la friction.

L'appareil est placé sur un matelas standard dans un lit néonatal. Il a été fabriqué conformément aux exigences de sécurité de l'Union européenne (UE). Il a été calibré pour imiter l'activation optimale de la fibre CT à 3 cm/s, conformément aux précédentes études d'intervention tactile (Gursul et al., 2018 ; Manzotti et al., 2019). L'appareil est en silicone et est entièrement étanche. Un protocole de nettoyage sera mis en place entre chaque utilisation pour contrôler les infections. Le drap imperméable sera recouvert d'un drap de lit standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nouveau-nés sont soumis à plusieurs expériences nouvelles qui provoquent des indicateurs de stress physiologiques, biochimiques et comportementaux ; même des événements routiniers et courants tels que manipuler, changer une couche ou prendre un bain peuvent induire une réaction de stress. Les interventions tactiles telles que le contact peau à peau et le « maintien du confinement » sont largement utilisées dans les soins cliniques avec des résultats apparemment positifs, tels qu'une fréquence cardiaque respiratoire moyenne plus faible et des mesures de la douleur, et une saturation en oxygène plus élevée (Boundy et al., 2016 ; Pineda et al., 2017); Pourtant, les interventions tactiles dynamiques se sont révélées plus bénéfiques que les interventions tactiles statiques (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds et Figuereido, 2006 ; Manzotti et al., 2019 ; Vickers, Ohlsson, Lacy et Horsley, 2004).

On suppose qu'une classe distincte de neurones sensoriels à fibres C non myélinisées, appelés afférences tactiles C (CT), que l'on trouve exclusivement dans la peau poilue du corps, répondent de manière optimale à un toucher doux à une vitesse d'environ 3 cm/s, est supposée traiter le propriétés agréables et socialement enrichissantes du toucher (Olausson et al., 2010, McGlone et al., 2014). L'activation des fibres CT joue également un rôle dans l'inhibition de la douleur (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) et peut également être liée au développement de l'autorégulation (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn et McGlone, 2019), remplissant ainsi une fonction neuroprotectrice pour le cerveau en développement du nourrisson.

L'analgésie induite par le toucher, comme le contact peau à peau et l'allaitement, est également considérée comme une intervention non pharmacologique de soins standard pour la douleur procédurale chez les nourrissons (Campbell-Yeo et al., 2019 ; Chang, Filoteo et Nasr, 2020). Cependant, le toucher dynamique n'est actuellement pas reconnu comme une intervention non pharmacologique au Royaume-Uni.

Le toucher est le premier sens à se développer in utero vers l'âge gestationnel de 8 semaines et est le sens le plus mature après la naissance (Marx et Nagy, 2015). Les avantages du toucher sont désormais largement reconnus dans les soins postnatals, l'Organisation mondiale de la santé (2019) recommandant aux nourrissons nés à terme d'avoir un contact peau à peau avec leur mère ou leur soignante pendant au moins une heure après la naissance en raison des avantages physiologiques pour les deux. nourrisson et mère.

Il existe peu de recherches sur le mécanisme sous-jacent aux bienfaits physiologiques du toucher, que ce soit in utero ou post-partum ; cependant, on suppose que les mouvements fœtaux amènent le liquide amniotique à provoquer le mouvement du lanugo (cheveux fins), qui active des fibres nerveuses spécifiques - les afférences C-Tactiles (CT) pour faciliter la régulation de la croissance (Bystrova, 2009).

Les CT signalent la composante affective du toucher (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone et Olausson, 2009 ; McGlone, Cerritelli, Walker et Esteves, 2017). Présents exclusivement dans la peau poilue, ils se projettent vers le cortex insulaire (Olausson et al., 2002), qui fait partie du système d'autorégulation du cerveau et est associé au traitement émotionnel (Dalgleish, 2004). La microneurographie, une méthode utilisée pour visualiser et enregistrer le trafic des influx nerveux, à partir des tomodensitomètres, révèle qu'ils répondent de manière optimale à un toucher dynamique de faible force et vitesse délivré à ~ 3 cm/s à la température de la peau (Löken et al., 2009), confortant l'hypothèse. de la fonction sociale du nerf dans les comportements d'éducation, de toilettage et d'affiliation.

Une étude récente menée auprès de nourrissons prématurés dans une unité de soins intensifs néonatals (USIN) a révélé que le toucher dynamique, délivré à la vitesse optimale du scanner, réduisait la fréquence cardiaque et augmentait les niveaux d'oxygénation du sang chez les nouveau-nés (Manzotti et al., 2019). Si l'hypothèse est acceptée dans cette étude, elle offrira un aperçu de certains des mécanismes à l'origine des avantages physiologiques du toucher, conduisant à l'amélioration des résultats neurodéveloppementaux pour les nouveau-nés, par exemple lors d'interventions douloureuses. Cependant, il existe des cas où les nourrissons sont privés de contact, comme le manque d'intégrité cutanée et le risque d'infections, le manque de présence parentale et des troubles tels que le syndrome d'alcoolisme fœtal ou le syndrome d'abstinence néonatale. Cette série d'études s'adresse aux personnes privées de contact - elle n'est pas considérée comme un remplacement du contact maternel/aidant.

Ici, nous étudierons la tolérabilité de la stimulation tactile délivrée par l'appareil à la vitesse optimale du CT en mesurant les indicateurs physiologiques du stress chez les nourrissons, tels que déterminés par la fréquence cardiaque et l'oxygénation du sang, et l'évaluation des comportements de stress.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Liverpool, Royaume-Uni
        • University of Liverpool
      • Liverpool, Royaume-Uni, L3 3AF
        • Liverpool John Moores University
      • Liverpool, Royaume-Uni, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfant en bonne santé né entre 34 et 42 semaines dans l'unité pour personnes à faible dépendance ou dans le service postnatal.

La description

Critères d'intégration :

  • Le nourrisson naît entre 34 et 42 semaines d'âge gestationnel.
  • Nourrisson, patient hospitalisé au LWH en fonction de l'unité de faible dépendance ou du service postnatal.
  • Le nourrisson naît d’une grossesse à faible risque sans aucun problème identifié avant ou après la naissance.
  • Le nourrisson a été identifié comme éligible par un clinicien néonatal (médecin débutant ou infirmière praticienne néonatale avancée).
  • Le consentement écrit a été obtenu de la ou des personnes ayant la responsabilité parentale.
  • Le nourrisson est normoglycémique depuis sa naissance ou depuis au moins 24 heures.

Critères d'exclusion :

  • Maladie génétique connue ou en cours d'investigation pour une maladie génétique suspectée.
  • Antérieurement admis en grande dépendance ou en soins intensifs.
  • A reçu une assistance respiratoire invasive.
  • A reçu un traitement pour des convulsions.
  • Reçoit une photothérapie.
  • Reçoit de la caféine.
  • Préoccupations concernant l'alimentation (par exemple, une condition qui peut interférer avec l'alimentation comme une fente palatine ou toute alimentation par sonde au moment de l'étude) L'attache de langue du Nouveau-Brunswick n'est PAS un critère d'exclusion.
  • Nécessitant un quelconque support pour la thermorégulation (en incubateur ou en utilisant "hot cot")
  • Instabilité clinique selon le jugement des infirmières/sages-femmes et des pédiatres qui s'occupent du bébé et de la mère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les nourrissons
Eh bien, les nourrissons nés entre 34 et 42 semaines.

Après avoir été nourri (lait maternel ou lait maternisé), la vidéo sera activée et le nourrisson sera placé sur le stimulateur Gentle Touch (GTS) en mode désactivé. Après une période de référence de 5 minutes, l'appareil sera activé. Il sera désactivé après 10 minutes ou plus tôt s'il y a des signes de détresse de la part du nourrisson. Une période d'observation de lavage de 10 minutes sera suivie.

Des niveaux de confort plus élevés seront considérés comme moins de cas de comportements stressants. Les séances seront filmées et codées ultérieurement à l'aide de l'observation des comportements du nourrisson.

Acceptabilité du dispositif par les parents et le personnel clinique évaluée en interrogeant la ou les personnes assumant la responsabilité parentale et les cliniciens impliqués dans l'essai. Des entretiens seront menés par le chercheur après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance des appareils pour nourrissons
Délai: 25 minutes
Les réponses physiologiques du nourrisson à l'appareil sont mesurées par la fréquence cardiaque et l'oxygénation du sang
25 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de confort du nourrisson
Délai: 25 minutes
Des niveaux de confort plus élevés seront considérés comme moins de cas de comportements stressants. Les séances seront filmées et codées ultérieurement à l'aide de l'observation des comportements du nourrisson.
25 minutes
Acceptabilité des parents et du personnel clinique
Délai: 15 minutes
Évalué en interrogeant la ou les personnes exerçant la responsabilité parentale et les cliniciens impliqués dans l'essai
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

26 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UoL001661

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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