- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06659978
Validazione dei fattori umani e test di accettabilità di un dispositivo di stimolazione (NICU-TAC)
Missing Touch 1: validazione dei fattori umani e test di accettabilità di un dispositivo di stimolazione C-tattile neuroingegnerizzato
Il nostro team ha sviluppato un coprimaterasso costituito da tubi di gomma fissati lateralmente che vengono sgonfiati e gonfiati, imitando il tocco dinamico e la stimolazione TC ottimale (3 cm/s). È collegato ad un'unità di controllo a microprocessore e ad un'alimentazione del vuoto. Controllando l'intervallo tra il vuoto applicato a ciascun tubo nel dispositivo, si genera una sequenza di flusso man mano che ciascun tubo si rilassa tornando al suo stato originale. Sembrerà una carezza sulla pelle, ma senza attrito, riducendo così al minimo il rischio di danni alla pelle legati all'attrito.
Il dispositivo viene posizionato sopra un materasso standard in un lettino neonatale. È stato prodotto in linea con i requisiti di sicurezza dell'Unione Europea (UE). È stato calibrato per imitare l'attivazione ottimale della fibra CT a 3 cm/s, in linea con precedenti studi sull'intervento tattile (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). Il dispositivo è realizzato in silicone ed è completamente impermeabile. Verrà implementato un protocollo di pulizia tra ciascun utilizzo per il controllo delle infezioni. Il telo impermeabile sarà coperto da un lenzuolo standard per lettino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati sono soggetti a numerose nuove esperienze che causano indicatori di stress fisiologici, biochimici e comportamentali; anche eventi comuni e di routine come maneggiare, cambiare un pannolino o fare il bagno possono indurre una risposta allo stress. Interventi tattili come il tocco pelle a pelle e la "tenuta di contenimento" sono ampiamente utilizzati nelle cure cliniche con risultati apparentemente positivi, come una frequenza cardiaca respiratoria media inferiore e misurazioni del dolore e una maggiore saturazione di ossigeno (Boundy et al., 2016; Pineda et al., 2017); tuttavia, gli interventi di tocco dinamico si sono rivelati più vantaggiosi degli interventi di tocco statico (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds e Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy e Horsley, 2004).
Si ipotizza che una classe distinta di neuroni sensoriali di fibra C non mielinizzata chiamati afferenti C-tattili (CT), presenti esclusivamente nella pelle pelosa del corpo, che rispondono in modo ottimale al tocco delicato a una velocità di ~ 3 cm/s, elabori il proprietà piacevoli e socialmente gratificanti del tatto (Olausson et al., 2010, McGlone et al., 2014). L’attivazione delle fibre CT svolge anche un ruolo nell’inibizione del dolore (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) e può anche essere collegata allo sviluppo dell’autoregolazione (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019), svolgendo così una funzione neuroprotettiva per il cervello infantile in via di sviluppo.
Anche l'analgesia indotta dal tocco, come il contatto pelle a pelle e l'allattamento al seno, sono considerati interventi non farmacologici di cura standard per il dolore procedurale nei neonati (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo e Nasr, 2020). Tuttavia, il tocco dinamico non è attualmente riconosciuto come intervento non farmacologico nel Regno Unito.
Il tatto è il primo senso a svilupparsi nell’utero a circa 8 settimane di gestazione ed è il senso più maturo dopo la nascita (Marx & Nagy, 2015). I benefici del tatto sono ora ampiamente riconosciuti nell’assistenza postnatale e l’Organizzazione Mondiale della Sanità (2019) raccomanda che i neonati a termine mantengano un contatto pelle a pelle con la madre o chi si prende cura di loro per almeno un’ora dopo la nascita a causa dei benefici fisiologici per entrambi. neonato e madre.
La ricerca sul meccanismo alla base dei benefici fisiologici del tatto, sia in utero che dopo il parto, è limitata; tuttavia, si ipotizza che i movimenti fetali inducano il liquido amniotico a suscitare il movimento della lanugine (capelli fini), che attiva specifiche fibre nervose - afferenze C-tattili (CT) per facilitare la regolazione della crescita (Bystrova, 2009).
I TC segnalano la componente affettiva del tatto (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone e Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker e Esteves, 2017). Presenti esclusivamente nella pelle pelosa, proiettano alla corteccia insulare (Olausson et al., 2002), parte del sistema di autoregolazione del cervello e associata all'elaborazione emotiva (Dalgleish, 2004). La microneurografia, un metodo utilizzato per visualizzare e registrare il traffico degli impulsi nervosi, ha scoperto che le CT rispondono in modo ottimale al tocco dinamico a bassa forza e velocità erogato a ~ 3 cm/sec alla temperatura cutanea (Löken et al., 2009), supportando l'ipotesi della funzione sociale per il nervo nei comportamenti di educazione, cura e affiliazione.
Un recente studio condotto su neonati prematuri in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) ha rilevato che il tocco dinamico, erogato alla velocità ottimale della TC, riduce la frequenza cardiaca e aumenta i livelli di ossigenazione del sangue nei neonati (Manzotti et al., 2019). Se l'ipotesi fosse accettata in questo studio, offrirà informazioni su alcuni dei meccanismi alla base dei vantaggi fisiologici del tatto, portando al miglioramento dei risultati dello sviluppo neurologico per i neonati, ad esempio durante le procedure dolorose. Tuttavia, ci sono casi in cui i bambini sono privati del tatto, come la mancanza di integrità della pelle e il rischio di infezioni, la mancanza della presenza dei genitori e disturbi come la sindrome alcolica fetale o la sindrome di astinenza neonatale. Questa serie di studi è rivolta a individui privati del tatto e non è vista come un sostituto del tocco materno/caregiver.
Qui studieremo la tollerabilità della stimolazione tattile erogata dal dispositivo alla velocità ottimale della TC misurando gli indicatori fisiologici di stress nei neonati, come determinato dalla frequenza cardiaca e dall'ossigenazione del sangue, e la valutazione dei comportamenti stressanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito
- University of Liverpool
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Liverpool, Regno Unito, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
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Liverpool, Regno Unito, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il bambino nasce tra la 34a e la 42a settimana di età gestazionale.
- Neonato ricoverato presso LWH in base all'unità a bassa dipendenza o al reparto postnatale.
- Il bambino nasce da una gravidanza a basso rischio senza alcuna preoccupazione identificata prima o dopo la nascita.
- Il neonato è stato identificato come idoneo dal medico neonatale (medico junior o infermiere neonatale avanzato).
- Il consenso scritto è stato ottenuto dalla persona(e) con responsabilità genitoriale.
- Il neonato è normoglicemico dalla nascita o da almeno 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Condizione genetica nota o sottoposti a indagini per una sospetta condizione genetica.
- Precedentemente ricoverato in alta dipendenza o in terapia intensiva.
- Ha ricevuto supporto respiratorio invasivo.
- Ha ricevuto cure per le convulsioni.
- Sta ricevendo fototerapia.
- Sta ricevendo caffeina.
- Preoccupazioni sull'alimentazione (ad esempio, una condizione che può interferire con l'alimentazione come palatoschisi o qualsiasi alimentazione tramite sonda al momento dello studio) NB L'attaccamento della lingua NON è un criterio di esclusione.
- Necessita di supporto per la termoregolazione (in incubatrice o utilizzando "culla calda")
- Instabilità clinica nel giudizio degli infermieri/ostetriche e dei pediatri che si prendono cura del bambino e della madre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati
Ebbene, i bambini nati tra le 34 e le 42 settimane.
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Dopo essere stato nutrito (latte materno o artificiale), il video verrà acceso e il bambino verrà posizionato sullo stimolatore del tocco delicato (GTS) in modalità disattivata. Dopo un periodo di base di 5 minuti il dispositivo verrà attivato. Verrà disattivato dopo 10 minuti o prima se ci sono segni di disagio da parte del bambino. Verrà seguito un periodo di osservazione del washout di 10 minuti. Livelli più elevati di comfort saranno considerati come un minor numero di casi di comportamenti stressanti. Le sessioni verranno videoregistrate e codificate in un secondo momento utilizzando l'osservazione dei comportamenti infantili.
Accettabilità del dispositivo da parte del personale genitoriale e clinico valutata intervistando le persone con responsabilità genitoriale e i medici coinvolti nella sperimentazione.
Le interviste saranno condotte dal ricercatore dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al dispositivo infantile
Lasso di tempo: 25 minuti
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Le risposte fisiologiche del neonato al dispositivo sono misurate dalla frequenza cardiaca e dall'ossigenazione del sangue
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25 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di comfort infantile
Lasso di tempo: 25 minuti
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Livelli più elevati di comfort saranno considerati come un minor numero di casi di comportamenti stressanti.
Le sessioni verranno videoregistrate e codificate in un secondo momento utilizzando l'osservazione dei comportamenti infantili.
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25 minuti
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Accettabilità del personale genitoriale e clinico
Lasso di tempo: 15 minuti
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Valutato intervistando le persone con responsabilità genitoriale e i medici coinvolti nello studio
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoL001661
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