- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06659978
Inhimillisten tekijöiden validointi ja stimulaatiolaitteen hyväksyttävyystestaus (NICU-TAC)
Puuttuva kosketus 1: Inhimillisten tekijöiden validointi ja hyväksyttävyyden testaus neurotekniikalla suunnitellulle C-taktiilistimulaatiolaitteen
Tiimimme on kehittänyt patjan, joka koostuu sivuttain kiinnitetyistä kumiputkista, jotka on tyhjennetty ja täytettävä ja jotka jäljittelevät dynaamista kosketusta ja optimaalista TT-stimulaatiota (3 cm/s). Se on kytketty mikroprosessoriohjausyksikköön ja alipainesyöttöön. Säätämällä laitteen kuhunkin putkeen kohdistetun tyhjiön välistä aikaväliä se luo virtaussekvenssin, kun jokainen putki rentoutuu takaisin alkuperäiseen tilaansa. Tämä tuntuu silityksestä ihon poikki - mutta ei kitkaa, mikä minimoi kitkan aiheuttaman ihovaurion riskin.
Laite sijoitetaan vastasyntyneiden pinnasänkyyn tavallisen patjan päälle. Se on valmistettu Euroopan unionin (EU) turvallisuusvaatimusten mukaisesti. Se on kalibroitu jäljittelemään optimaalista CT-kuituaktivaatiota nopeudella 3 cm/s aiempien kosketusinterventiotutkimusten mukaisesti (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). Laite on valmistettu silikonista ja on täysin vedenpitävä. Puhdistusprotokolla toteutetaan jokaisen käyttökerran välillä infektioiden torjumiseksi. Vedenpitävä lakana peitetään tavallisella pinnasängyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneet lapset ovat alttiina useille uusille kokemuksille, jotka aiheuttavat stressin fysiologisia, biokemiallisia ja käyttäytymiseen liittyviä indikaattoreita; jopa rutiinit ja yleiset tapahtumat, kuten käsittely, vaipan vaihto tai kylpeminen, voivat aiheuttaa stressireaktion. Tuntettavia interventioita, kuten ihokosketusta ja "pysäytyspitoa" käytetään laajalti kliinisessä hoidossa, ja niillä on ilmeisiä myönteisiä tuloksia, kuten alhaisempi keskimääräinen hengityssyke ja kipumittaukset sekä korkeampi happisaturaaatio (Boundy et al., 2016; Pineda et ai., 2017); kuitenkin dynaamisten kosketusinterventioiden on raportoitu olevan hyödyllisempiä kuin staattiset kosketustoimenpiteet (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds ja Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy ja Horsley, 2004).
Erillisen luokan myelinisoitumattomia C-kuituisia sensorisia hermosoluja, joita kutsutaan C-taktiiliafferenteiksi (CT) ja joita löytyy yksinomaan vartalon karvaisesta ihosta ja jotka reagoivat optimaalisesti hellävaraiseen silitykseen nopeudella ~3 cm/s, oletetaan käsittelevän kosketuksen miellyttävät ja sosiaaliset palkitsevat ominaisuudet (Olausson ym., 2010, McGlone ym., 2014). CT-kuituaktivaatiolla on myös rooli kivun estämisessä (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) ja se voi myös liittyä itsesäätelyn kehittymiseen (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019), mikä palvelee hermostoa suojaavaa toimintaa kehittyville pikkulapsen aivoille.
Kosketuksen aiheuttamaa analgesiaa, kuten ihokosketusta ja imetystä, pidetään myös tavanomaisina ei-farmakologisina hoitotoimenpiteinä imeväisten toimenpidekivun hoitoon (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo ja Nasr, 2020). Dynaamista kosketusta ei kuitenkaan tällä hetkellä tunnusteta ei-farmakologiseksi toimenpiteeksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Kosketus on ensimmäinen aisti, joka kehittyy kohdussa noin 8 viikon raskausiässä, ja se on kypsin aisti synnytyksen jälkeen (Marx & Nagy, 2015). Kosketuksen hyödyt tunnustetaan nyt laajalti synnytyksen jälkeisessä hoidossa, ja Maailman terveysjärjestö (2019) suosittelee, että syntyneet lapset ovat ihokosketuksessa äitinsä tai huoltajansa kanssa vähintään tunnin ajan syntymän jälkeen molempien fysiologisten hyötyjen vuoksi. vauva ja äiti.
Kosketuksen fysiologisten hyötyjen taustalla olevaa mekanismia on tutkittu vain vähän, joko kohdun sisällä tai synnytyksen jälkeen; kuitenkin oletetaan, että sikiön liikkeet saavat lapsivesi saamaan aikaan lanugon (hienoja hiuksia) liikettä, mikä aktivoi tiettyjä hermosäikeitä - C-taktiileja afferentteja (CT:t) kasvun säätelyn helpottamiseksi (Bystrova, 2009).
TT:t viestivät kosketuksen affektiivisesta komponentista (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone ja Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker ja Esteves, 2017). Löytyy yksinomaan karvaisesta ihosta, ne projisoituvat aivokuoreen (Olausson et al., 2002), joka on osa aivojen itsesäätelyjärjestelmää ja liittyy emotionaaliseen käsittelyyn (Dalgleish, 2004). Mikroneurografia, menetelmä, jota käytetään visualisoimaan ja tallentamaan hermoimpulssien liikennettä TT:stä, havaitsee, että ne reagoivat optimaalisesti alhaisen voiman ja nopeuden dynaamiseen kosketukseen ihon lämpötilassa noin 3 cm/s (Löken et al., 2009), mikä tukee hypoteesia. hermon sosiaalisista toiminnoista hoivaamisessa, hoivaamisessa ja affiliatiivisessa käyttäytymisessä.
Äskettäin vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) tehdyssä keskosilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että dynaaminen kosketus TT-optimaalisella nopeudella alensi sykettä ja nosti vastasyntyneiden veren happipitoisuutta (Manzotti et al., 2019). Mikäli hypoteesi hyväksytään tässä tutkimuksessa, se tarjoaa käsityksen kosketuksen fysiologisten etujen taustalla olevista mekanismeista, mikä johtaa vastasyntyneiden hermoston kehityksen tulosten paranemiseen esimerkiksi kivuliaiden toimenpiteiden aikana. On kuitenkin tapauksia, joissa imeväisiltä puuttuu kosketus, kuten ihon eheyden puute ja infektioriski, vanhempien läsnäolon puute ja häiriöt, kuten sikiön alkoholioireyhtymä tai vastasyntyneen abstinenssioireyhtymä. Tämä tutkimussarja on suunnattu henkilöille, joilta puuttuu kosketus – sen ei katsota korvaavan äidin/hoitajan kosketusta.
Tässä tutkimme laitteella toimitetun tuntostimulaation siedettävyyttä TT-optimaalisella nopeudella mittaamalla vauvojen stressin fysiologisia indikaattoreita sykkeen ja veren hapetuksen perusteella sekä arvioimalla stressikäyttäytymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Liverpool
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vauva syntyy 34-42 raskausviikon välillä.
- Vauva potilas LWH:ssa matalan riippuvuuden yksikön tai synnytyksen jälkeisen osaston perusteella.
- Vauva syntyy vähäriskisestä raskaudesta, eikä synnytystä edeltävästi tai postnataalisesti ole havaittu huolta.
- Vastasyntyneiden kliinikko (nuorempi lääkäri tai edistynyt vastasyntyneiden sairaanhoitaja) on tunnistanut lapsen kelpoiseksi.
- Vanhempainvastuussa olevilta henkilöiltä on saatu kirjallinen suostumus.
- Vauva on ollut normoglykeeminen syntymästä lähtien tai vähintään 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu geneettinen tila tai epäilty geneettinen sairaus tutkitaan.
- Aiemmin otettu korkea- tai tehohoitoon.
- On saanut invasiivista hengitystukea.
- On saanut mitään hoitoa kohtauksiin.
- Saa valohoitoa.
- Saa kofeiinia.
- Ruokintaan liittyvät huolenaiheet (esim. sairaus, joka voi häiritä ruokintaa, kuten suulakihalkio tai mikä tahansa putkiruokinta tutkimuksen aikana) HUOM. Kielenside EI ole poissulkemiskriteeri.
- Tarvitsetko tukea lämmönsäätelyyn (inkubaattorissa tai käyttämällä "kuumaa pinnasänkyä")
- Vauvasta ja äidistä huolehtivien sairaanhoitajien/kätilöiden ja lastenlääkäreiden kliininen epävakaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pikkulapset
No, lapset, jotka ovat syntyneet viikoilla 34–42.
|
Kun vauva on ruokittu (rintamaito tai korvike), video otetaan käyttöön ja vauva asetetaan Gentle Touch Stimulator (GTS) -soittimeen deaktivoituun tilaan. 5 minuutin perusjakson jälkeen laite aktivoituu. Se deaktivoidaan 10 minuutin kuluttua tai aikaisemmin, jos lapsen aiheuttamia ahdistuksen merkkejä on. Seurataan 10 minuutin huuhtoutumishavaintojakso. Korkeampaa mukavuuden tasoa pidetään harvempana stressikäyttäytymisenä. Istunnot videoitetaan ja koodataan myöhemmin käyttämällä pikkulasten käyttäytymisen tarkkailua.
Vanhempien ja kliinisen henkilökunnan hyväksyttävyys laitteeseen arvioitiin haastattelemalla vanhempainvastuussa olevia henkilöitä ja tutkimukseen osallistuvia lääkäreitä.
Tutkija tekee haastattelut intervention jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan laitetoleranssi
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Vauvan fysiologisia vasteita laitteeseen mitataan sykkeen ja veren hapetuksen perusteella
|
25 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan mukavuustasot
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Korkeampaa mukavuuden tasoa pidetään harvempana stressikäyttäytymisenä.
Istunnot videoitetaan ja koodataan myöhemmin käyttämällä pikkulasten käyttäytymisen tarkkailua.
|
25 minuuttia
|
|
Vanhempien ja kliinisen henkilöstön hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Arvioitu haastattelemalla vanhempainvastuussa olevia henkilöitä ja tutkimukseen osallistuneita lääkäreitä
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL001661
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .