Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhimillisten tekijöiden validointi ja stimulaatiolaitteen hyväksyttävyystestaus (NICU-TAC)

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Liverpool

Puuttuva kosketus 1: Inhimillisten tekijöiden validointi ja hyväksyttävyyden testaus neurotekniikalla suunnitellulle C-taktiilistimulaatiolaitteen

Tiimimme on kehittänyt patjan, joka koostuu sivuttain kiinnitetyistä kumiputkista, jotka on tyhjennetty ja täytettävä ja jotka jäljittelevät dynaamista kosketusta ja optimaalista TT-stimulaatiota (3 cm/s). Se on kytketty mikroprosessoriohjausyksikköön ja alipainesyöttöön. Säätämällä laitteen kuhunkin putkeen kohdistetun tyhjiön välistä aikaväliä se luo virtaussekvenssin, kun jokainen putki rentoutuu takaisin alkuperäiseen tilaansa. Tämä tuntuu silityksestä ihon poikki - mutta ei kitkaa, mikä minimoi kitkan aiheuttaman ihovaurion riskin.

Laite sijoitetaan vastasyntyneiden pinnasänkyyn tavallisen patjan päälle. Se on valmistettu Euroopan unionin (EU) turvallisuusvaatimusten mukaisesti. Se on kalibroitu jäljittelemään optimaalista CT-kuituaktivaatiota nopeudella 3 cm/s aiempien kosketusinterventiotutkimusten mukaisesti (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). Laite on valmistettu silikonista ja on täysin vedenpitävä. Puhdistusprotokolla toteutetaan jokaisen käyttökerran välillä infektioiden torjumiseksi. Vedenpitävä lakana peitetään tavallisella pinnasängyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneet lapset ovat alttiina useille uusille kokemuksille, jotka aiheuttavat stressin fysiologisia, biokemiallisia ja käyttäytymiseen liittyviä indikaattoreita; jopa rutiinit ja yleiset tapahtumat, kuten käsittely, vaipan vaihto tai kylpeminen, voivat aiheuttaa stressireaktion. Tuntettavia interventioita, kuten ihokosketusta ja "pysäytyspitoa" käytetään laajalti kliinisessä hoidossa, ja niillä on ilmeisiä myönteisiä tuloksia, kuten alhaisempi keskimääräinen hengityssyke ja kipumittaukset sekä korkeampi happisaturaaatio (Boundy et al., 2016; Pineda et ai., 2017); kuitenkin dynaamisten kosketusinterventioiden on raportoitu olevan hyödyllisempiä kuin staattiset kosketustoimenpiteet (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds ja Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy ja Horsley, 2004).

Erillisen luokan myelinisoitumattomia C-kuituisia sensorisia hermosoluja, joita kutsutaan C-taktiiliafferenteiksi (CT) ja joita löytyy yksinomaan vartalon karvaisesta ihosta ja jotka reagoivat optimaalisesti hellävaraiseen silitykseen nopeudella ~3 cm/s, oletetaan käsittelevän kosketuksen miellyttävät ja sosiaaliset palkitsevat ominaisuudet (Olausson ym., 2010, McGlone ym., 2014). CT-kuituaktivaatiolla on myös rooli kivun estämisessä (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) ja se voi myös liittyä itsesäätelyn kehittymiseen (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019), mikä palvelee hermostoa suojaavaa toimintaa kehittyville pikkulapsen aivoille.

Kosketuksen aiheuttamaa analgesiaa, kuten ihokosketusta ja imetystä, pidetään myös tavanomaisina ei-farmakologisina hoitotoimenpiteinä imeväisten toimenpidekivun hoitoon (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo ja Nasr, 2020). Dynaamista kosketusta ei kuitenkaan tällä hetkellä tunnusteta ei-farmakologiseksi toimenpiteeksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Kosketus on ensimmäinen aisti, joka kehittyy kohdussa noin 8 viikon raskausiässä, ja se on kypsin aisti synnytyksen jälkeen (Marx & Nagy, 2015). Kosketuksen hyödyt tunnustetaan nyt laajalti synnytyksen jälkeisessä hoidossa, ja Maailman terveysjärjestö (2019) suosittelee, että syntyneet lapset ovat ihokosketuksessa äitinsä tai huoltajansa kanssa vähintään tunnin ajan syntymän jälkeen molempien fysiologisten hyötyjen vuoksi. vauva ja äiti.

Kosketuksen fysiologisten hyötyjen taustalla olevaa mekanismia on tutkittu vain vähän, joko kohdun sisällä tai synnytyksen jälkeen; kuitenkin oletetaan, että sikiön liikkeet saavat lapsivesi saamaan aikaan lanugon (hienoja hiuksia) liikettä, mikä aktivoi tiettyjä hermosäikeitä - C-taktiileja afferentteja (CT:t) kasvun säätelyn helpottamiseksi (Bystrova, 2009).

TT:t viestivät kosketuksen affektiivisesta komponentista (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone ja Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker ja Esteves, 2017). Löytyy yksinomaan karvaisesta ihosta, ne projisoituvat aivokuoreen (Olausson et al., 2002), joka on osa aivojen itsesäätelyjärjestelmää ja liittyy emotionaaliseen käsittelyyn (Dalgleish, 2004). Mikroneurografia, menetelmä, jota käytetään visualisoimaan ja tallentamaan hermoimpulssien liikennettä TT:stä, havaitsee, että ne reagoivat optimaalisesti alhaisen voiman ja nopeuden dynaamiseen kosketukseen ihon lämpötilassa noin 3 cm/s (Löken et al., 2009), mikä tukee hypoteesia. hermon sosiaalisista toiminnoista hoivaamisessa, hoivaamisessa ja affiliatiivisessa käyttäytymisessä.

Äskettäin vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) tehdyssä keskosilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että dynaaminen kosketus TT-optimaalisella nopeudella alensi sykettä ja nosti vastasyntyneiden veren happipitoisuutta (Manzotti et al., 2019). Mikäli hypoteesi hyväksytään tässä tutkimuksessa, se tarjoaa käsityksen kosketuksen fysiologisten etujen taustalla olevista mekanismeista, mikä johtaa vastasyntyneiden hermoston kehityksen tulosten paranemiseen esimerkiksi kivuliaiden toimenpiteiden aikana. On kuitenkin tapauksia, joissa imeväisiltä puuttuu kosketus, kuten ihon eheyden puute ja infektioriski, vanhempien läsnäolon puute ja häiriöt, kuten sikiön alkoholioireyhtymä tai vastasyntyneen abstinenssioireyhtymä. Tämä tutkimussarja on suunnattu henkilöille, joilta puuttuu kosketus – sen ei katsota korvaavan äidin/hoitajan kosketusta.

Tässä tutkimme laitteella toimitetun tuntostimulaation siedettävyyttä TT-optimaalisella nopeudella mittaamalla vauvojen stressin fysiologisia indikaattoreita sykkeen ja veren hapetuksen perusteella sekä arvioimalla stressikäyttäytymistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Liverpool
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 3AF
        • Liverpool John Moores University
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hyvinvoiva vauva, joka on syntynyt viikkojen 34 ja 42 välillä vähäisen riippuvuuden osastolla tai synnytyksen jälkeisellä osastolla.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vauva syntyy 34-42 raskausviikon välillä.
  • Vauva potilas LWH:ssa matalan riippuvuuden yksikön tai synnytyksen jälkeisen osaston perusteella.
  • Vauva syntyy vähäriskisestä raskaudesta, eikä synnytystä edeltävästi tai postnataalisesti ole havaittu huolta.
  • Vastasyntyneiden kliinikko (nuorempi lääkäri tai edistynyt vastasyntyneiden sairaanhoitaja) on tunnistanut lapsen kelpoiseksi.
  • Vanhempainvastuussa olevilta henkilöiltä on saatu kirjallinen suostumus.
  • Vauva on ollut normoglykeeminen syntymästä lähtien tai vähintään 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu geneettinen tila tai epäilty geneettinen sairaus tutkitaan.
  • Aiemmin otettu korkea- tai tehohoitoon.
  • On saanut invasiivista hengitystukea.
  • On saanut mitään hoitoa kohtauksiin.
  • Saa valohoitoa.
  • Saa kofeiinia.
  • Ruokintaan liittyvät huolenaiheet (esim. sairaus, joka voi häiritä ruokintaa, kuten suulakihalkio tai mikä tahansa putkiruokinta tutkimuksen aikana) HUOM. Kielenside EI ole poissulkemiskriteeri.
  • Tarvitsetko tukea lämmönsäätelyyn (inkubaattorissa tai käyttämällä "kuumaa pinnasänkyä")
  • Vauvasta ja äidistä huolehtivien sairaanhoitajien/kätilöiden ja lastenlääkäreiden kliininen epävakaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pikkulapset
No, lapset, jotka ovat syntyneet viikoilla 34–42.

Kun vauva on ruokittu (rintamaito tai korvike), video otetaan käyttöön ja vauva asetetaan Gentle Touch Stimulator (GTS) -soittimeen deaktivoituun tilaan. 5 minuutin perusjakson jälkeen laite aktivoituu. Se deaktivoidaan 10 minuutin kuluttua tai aikaisemmin, jos lapsen aiheuttamia ahdistuksen merkkejä on. Seurataan 10 minuutin huuhtoutumishavaintojakso.

Korkeampaa mukavuuden tasoa pidetään harvempana stressikäyttäytymisenä. Istunnot videoitetaan ja koodataan myöhemmin käyttämällä pikkulasten käyttäytymisen tarkkailua.

Vanhempien ja kliinisen henkilökunnan hyväksyttävyys laitteeseen arvioitiin haastattelemalla vanhempainvastuussa olevia henkilöitä ja tutkimukseen osallistuvia lääkäreitä. Tutkija tekee haastattelut intervention jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan laitetoleranssi
Aikaikkuna: 25 minuuttia
Vauvan fysiologisia vasteita laitteeseen mitataan sykkeen ja veren hapetuksen perusteella
25 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan mukavuustasot
Aikaikkuna: 25 minuuttia
Korkeampaa mukavuuden tasoa pidetään harvempana stressikäyttäytymisenä. Istunnot videoitetaan ja koodataan myöhemmin käyttämällä pikkulasten käyttäytymisen tarkkailua.
25 minuuttia
Vanhempien ja kliinisen henkilöstön hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Arvioitu haastattelemalla vanhempainvastuussa olevia henkilöitä ja tutkimukseen osallistuneita lääkäreitä
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UoL001661

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa