- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06659978
Human Factors Validering og Acceptabilitetstest af en Stimuleringsenhed (NICU-TAC)
Missing Touch 1: Human Factors Validering og Acceptabilitetstest af en neuro-konstrueret C-taktil stimuleringsenhed
Vores team har udviklet en topmadras, der består af gummislanger fastgjort fra side til side, som er tømt for luft og oppustet, hvilket efterligner dynamisk berøring og optimal CT-stimulering (3 cm/s). Den er forbundet til en mikroprocessorkontrolenhed og en vakuumforsyning. Ved at kontrollere intervallet mellem det vakuum, der påføres hvert rør i enheden, genereres en flowsekvens, når hvert rør slapper af tilbage til sin oprindelige tilstand. Dette vil føles som et strøg hen over huden - men ikke-friktionsfrit, hvilket minimerer risikoen for friktionsrelaterede hudskader.
Enheden placeres oven på en standardmadras i en nyfødtseng. Den er fremstillet i overensstemmelse med sikkerhedskravene i Den Europæiske Union (EU). Det er blevet kalibreret til at efterligne optimal CT-fiberaktivering ved 3 cm/s i overensstemmelse med tidligere berøringsinterventionsstudier (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). Enheden er lavet af silikone og er fuldstændig vandtæt. En rengøringsprotokol vil blive implementeret mellem hver brug til infektionskontrol. Det vandtætte lagen vil være dækket af et standard sengetøj.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyfødte spædbørn er udsat for adskillige nye oplevelser, der forårsager fysiologiske, biokemiske og adfærdsmæssige indikatorer for stress; selv rutinemæssige og almindelige begivenheder såsom håndtering, skift af ble eller at blive badet kan fremkalde en stressreaktion. Taktile indgreb såsom hud-mod-hud berøring og 'stadig indeslutningshold' bruges i vid udstrækning i klinisk pleje med tilsyneladende positive resultater, såsom lavere gennemsnitlig respiratorisk hjertefrekvens og smertemålinger og højere iltmætning (Boundy et al., 2016; Pineda et al., 2017); alligevel har dynamiske berøringsinterventioner rapporteret at være mere gavnlige end statiske berøringsinterventioner (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds, & Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy, & Horsley, 2004).
En særskilt klasse af umyelinerede C-fiber sensoriske neuroner kaldet C-taktile afferenter (CT), som udelukkende findes i kroppens behårede hud, og som reagerer optimalt på blide strøgende berøringer med en hastighed på ~3 cm/s, antages at behandle behagelige og socialt givende egenskaber ved berøring (Olausson et al., 2010, McGlone et al., 2014). CT-fiberaktivering spiller også en rolle i smertehæmning (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) og kan også være forbundet med udvikling af selvregulering (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019), og tjener derved en neurobeskyttende funktion for den udviklende spædbarnshjerne.
Berøringsinduceret analgesi, såsom hud-mod-hud-kontakt og amning, betragtes også som ikke-farmakologiske standardbehandlinger for proceduremæssige smerter hos spædbørn (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo, & Nasr, 2020). Dynamisk berøring er dog ikke i øjeblikket anerkendt som en ikke-farmakologisk intervention i Storbritannien.
Berøring er den første sans, der udvikles in utero ved ca. 8-ugers gestationsalder og er den mest modne sans postnatalt (Marx & Nagy, 2015). Fordelene ved berøring er nu bredt anerkendt i postnatal pleje med Verdenssundhedsorganisationen (2019), der anbefaler, at fuldbårne spædbørn engagerer sig i hud-mod-hud kontakt med deres mor eller omsorgsperson i mindst en time efter fødslen på grund af de fysiologiske fordele for begge spædbarn og mor.
Der er begrænset forskning i den underliggende mekanisme bag de fysiologiske fordele ved berøring, enten in-utero eller post-partum; det er dog en hypotese, at fosterbevægelser får fostervandet til at fremkalde bevægelse af lanugo (fint hår), som aktiverer specifikke nervefibre - C-Taktile afferenter (CT'er) for at lette vækstreguleringen (Bystrova, 2009).
CT'er signalerer den affektive komponent af berøring (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone, & Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker, & Esteves, 2017). Findes udelukkende i behåret hud, projicerer de til den insulære cortex (Olausson et al., 2002), en del af hjernens selvreguleringssystem og er forbundet med følelsesmæssig behandling (Dalgleish, 2004). Mikroneurografi, en metode, der bruges til at visualisere og registrere trafikken af nerveimpulser, fra CT'er finder, at de reagerer optimalt på lav kraft og hastighed dynamisk berøring leveret ved ~ 3 cm/sek. ved hudtemperatur (Löken et al., 2009), hvilket understøtter hypotesen af den sociale funktion for nerven i pleje, pleje og affiliativ adfærd.
En nylig undersøgelse udført med for tidligt fødte spædbørn på en neonatal intensiv afdeling (NICU) viste, at dynamisk berøring, leveret med CT optimal hastighed, reducerede hjertefrekvensen og øgede blodets iltningsniveauer hos nyfødte (Manzotti et al., 2019). Skulle hypotesen blive accepteret i denne undersøgelse, vil den give indsigt i nogle af mekanismerne bag de fysiologiske fordele ved berøring, hvilket fører til forbedring af neuroudviklingsresultater for nyfødte, fx under smertefulde procedurer. Der er dog tilfælde, hvor spædbørn er berøvet berøring, såsom manglende hudintegritet og risiko for infektioner, manglende forældrenes tilstedeværelse og lidelser såsom føtalt alkoholsyndrom eller neonatalt abstinenssyndrom. Denne serie af undersøgelser henvender sig til personer, der er frataget berøring - den ses ikke som en erstatning for mødre/plejers berøring.
Her vil vi undersøge tolerabiliteten af den enhedsleverede taktile stimulering ved CT-optimal hastighed ved at måle fysiologiske indikatorer for stress hos spædbørn, som bestemt af hjertefrekvens og blodiltning, og vurdering af stressadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- University of Liverpool
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarnet er født mellem 34- og 42-ugers svangerskabsalder.
- Spædbarn en indlagt patient på LWH baseret på lavafhængighedsafdelingen eller postnatal afdeling.
- Spædbarnet er født fra en lavrisikograviditet, uden at der er identificeret bekymringer antenatalt eller postnatalt.
- Spædbarn er blevet identificeret som kvalificeret af neonatal kliniker (juniorlæge eller avanceret neonatal sygeplejerske).
- Der er indhentet skriftligt samtykke fra den/de med forældreansvar.
- Spædbarnet har været normoglykæmisk siden fødslen eller i mindst 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt genetisk tilstand eller under undersøgelse for en formodet genetisk tilstand.
- Tidligere indlagt på høj afhængighed eller intensiv behandling.
- Har modtaget invasiv respirationsstøtte.
- Har modtaget nogen behandling for anfald.
- Er i fototerapi.
- Får koffein.
- Bekymringer om fodring (f.eks. en tilstand, der kan forstyrre fodring såsom ganespalte eller sondeernæring på tidspunktet for undersøgelsen) NB tungebånd er IKKE et udelukkelseskriterium.
- Har brug for støtte til termoregulering (i inkubator eller ved brug af "hot cot")
- Klinisk ustabilitet i dømmekraften hos sygeplejersker/jordemødre og børnelæger, der passer baby og mor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn
Nå, spædbørn født mellem 34 og 42 uger.
|
Efter at være blevet fodret (modermælk eller modermælkserstatning), vil video blive tændt, og spædbarnet placeres på Gentle Touch Stimulator (GTS) i deaktiveret tilstand. Efter en basisperiode på 5 minutter aktiveres enheden. Den vil blive deaktiveret efter 10 minutter eller tidligere, hvis der er tegn på nød fra spædbarnet. En observationsperiode på 10 minutter vil blive fulgt. Højere niveauer af komfort vil blive betragtet som færre tilfælde af stressadfærd. Sessionerne vil blive videooptaget og kodet på et senere tidspunkt ved hjælp af Observation af spædbørns adfærd.
Forældres og kliniske medarbejderes accept af udstyret vurderes ved at interviewe person(er) med forældreansvar og klinikere involveret i forsøget.
Interviews vil blive gennemført af forsker efter interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns enhedstolerance
Tidsramme: 25 minutter
|
Spædbarnets fysiologiske reaktioner på enheden måles ved hjertefrekvens og blodiltning
|
25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns komfortniveauer
Tidsramme: 25 minutter
|
Højere niveauer af komfort vil blive betragtet som færre tilfælde af stressadfærd.
Sessionerne vil blive videooptaget og kodet på et senere tidspunkt ved hjælp af Observation af spædbørns adfærd.
|
25 minutter
|
|
Forældres og klinisk personales accept
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurderet ved at interviewe person(er) med forældreansvar og klinikere involveret i forsøget
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UoL001661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .