Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Factors Validering og Akseptabilitetstesting av en stimuleringsenhet (NICU-TAC)

16. april 2025 oppdatert av: University of Liverpool

Missing Touch 1: Human Factors Validering og Akseptabilitetstesting av en nevrokonstruert C-taktil stimuleringsenhet

Teamet vårt har utviklet en overmadrass, bestående av gummirør festet side til side som er tømt og blåst opp, som etterligner dynamisk berøring og optimal CT-stimulering (3 cm/s). Den er koblet til en mikroprosessorkontrollenhet og en vakuumforsyning. Ved å kontrollere intervallet mellom vakuumet som påføres hvert rør i enheten, genererer det en strømningssekvens når hvert rør slapper av tilbake til sin opprinnelige tilstand. Dette vil føles som et stryk over huden - men ikke-friksjonsfritt, og minimerer dermed risikoen for friksjonsrelatert hudskade.

Enheten plasseres på toppen av en standard madrass i en babyseng. Den er produsert i tråd med EUs sikkerhetskrav. Den har blitt kalibrert for å etterligne optimal CT-fiberaktivering ved 3 cm/s, i tråd med tidligere berøringsintervensjonsstudier (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). Enheten er laget av silikon og er helt vanntett. En rengjøringsprotokoll vil bli implementert mellom hver bruk for smittevern. Det vanntette lakenet dekkes av et standard sengetøy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyfødte spedbarn er gjenstand for flere nye erfaringer som forårsaker fysiologiske, biokjemiske og atferdsmessige indikatorer på stress; selv rutinemessige og vanlige hendelser som håndtering, bleieskift eller bading kan indusere en stressreaksjon. Taktile intervensjoner som hud-til-hud-berøring og "stillbegrensning hold" er mye brukt i klinisk behandling med tilsynelatende positive resultater, som lavere gjennomsnittlig respirasjonspuls og smertetiltak, og høyere oksygenmetning (Boundy et al., 2016; Pineda et al., 2017); Likevel har dynamiske berøringsintervensjoner rapportert å være mer fordelaktige enn statiske berøringsintervensjoner (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds, & Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy, & Horsley, 2004).

En distinkt klasse av umyeliniserte C-fiber sensoriske nevroner kalt C-taktile afferenter (CT), som utelukkende finnes i den hårete huden på kroppen, og som reagerer optimalt på mild strykende berøring med en hastighet på ~3 cm/s, antas å behandle behagelige og sosialt givende egenskaper ved berøring (Olausson et al., 2010, McGlone et al., 2014). CT-fiberaktivering spiller også en rolle i smertehemming (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) og kan også være knyttet til utvikling av selvregulering (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019), og tjener dermed en nevrobeskyttende funksjon for den utviklende spedbarnshjernen.

Berøringsindusert analgesi som hud-til-hud-kontakt og amming anses også som ikke-farmakologiske standardbehandlinger for prosedyremessige smerter hos spedbarn (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo, & Nasr, 2020). Imidlertid er dynamisk berøring foreløpig ikke anerkjent som en ikke-farmakologisk intervensjon i Storbritannia.

Berøring er den første sansen som utvikles in utero ved ca. 8 ukers svangerskapsalder og er den mest modne sansen postnatalt (Marx & Nagy, 2015). Fordelene med berøring er nå allment anerkjent i postnatal omsorg med Verdens helseorganisasjon (2019) som anbefaler at terminsbarn tar hud-mot-hud-kontakt med sin mor eller omsorgsperson i minst en time etter fødselen på grunn av de fysiologiske fordelene for begge spedbarn og mor.

Det er begrenset forskning på den underliggende mekanismen bak de fysiologiske fordelene ved berøring, enten in-utero eller post-partum; det er imidlertid antatt at fosterbevegelser får fostervannet til å fremkalle bevegelse av lanugo (fint hår), som aktiverer spesifikke nervefibre - C-Taktile afferenter (CT) for å lette vekstregulering (Bystrova, 2009).

CT-er signaliserer den affektive komponenten av berøring (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone, & Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker, & Esteves, 2017). Funnet utelukkende i hårete hud projiserer de til den insulære cortex (Olausson et al., 2002), en del av hjernens selvreguleringssystem og assosiert med emosjonell prosessering (Dalgleish, 2004). Mikronevrografi, en metode som brukes for å visualisere og registrere trafikken av nerveimpulser, fra CT-er finner ut at de reagerer optimalt på dynamisk berøring med lav kraft og hastighet levert med ~ 3 cm/sek ved hudtemperatur (Löken et al., 2009), og støtter hypotesen av den sosiale funksjonen for nerven i pleie, pleie og affiliativ atferd.

En fersk studie utført med premature spedbarn på en neonatal intensivavdeling (NICU) fant at dynamisk berøring, levert med optimal CT-hastighet, reduserte hjertefrekvensen og økte oksygeneringsnivåer i blodet hos nyfødte (Manzotti et al., 2019). Skulle hypotesen bli akseptert i denne studien vil den gi innsikt i noen av mekanismene bak de fysiologiske fordelene ved berøring, som fører til forbedring av nevroutviklingsresultater for nyfødte, for eksempel under smertefulle prosedyrer. Det er imidlertid tilfeller der spedbarn blir fratatt berøring, for eksempel mangel på hudintegritet og risiko for infeksjoner, mangel på foreldrenes tilstedeværelse og lidelser som fosteralkoholsyndrom eller neonatalt abstinenssyndrom. Denne serien med studier er rettet mot individer som er fratatt berøring - den blir ikke sett på som en erstatning for mødre/omsorgsberøring.

Her vil vi undersøke tolerabiliteten av enhetslevert taktil stimulering ved CT-optimal hastighet ved å måle fysiologiske indikatorer for stress hos spedbarn, bestemt av hjertefrekvens og blodoksygenering, og vurdering av stressatferd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liverpool, Storbritannia
        • University of Liverpool
      • Liverpool, Storbritannia, L3 3AF
        • Liverpool John Moores University
      • Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vel spedbarn født mellom 34 og 42 uker i lavavhengighetsavdelingen eller postnatalavdelingen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn er født mellom 34- og 42 ukers svangerskapsalder.
  • Spedbarn en innlagt pasient ved LWH basert på lavavhengighetsavdelingen eller postnatal avdeling.
  • Spedbarn er født fra et svangerskap med lav risiko uten at det er identifisert noen bekymringer prenatalt eller postnatalt.
  • Spedbarn har blitt identifisert som kvalifisert av neonatal kliniker (overlege eller avansert nyfødt sykepleier).
  • Det er innhentet skriftlig samtykke fra den(e) med foreldreansvar.
  • Spedbarn har vært normoglykemisk siden fødselen eller i minst 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent genetisk tilstand eller under utredning for en mistenkt genetisk tilstand.
  • Tidligere innlagt på høy avhengighet eller intensivbehandling.
  • Har fått invasiv pustestøtte.
  • Har fått noe behandling for anfall.
  • Får fototerapi.
  • Får koffein.
  • Bekymringer om fôring (f.eks. en tilstand som kan forstyrre fôring som ganespalte eller sondeernæring på tidspunktet for studien) NB tungebånd er IKKE et eksklusjonskriterium.
  • Trenger støtte for termoregulering (i inkubator eller ved bruk av "hot cot")
  • Klinisk ustabilitet i dømmekraften til sykepleiere/jordmødre og barneleger som passer på baby og mor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn
Vel, spedbarn født mellom 34 og 42 uker.

Etter å ha blitt matet (morsmelk eller morsmelkerstatning), vil video bli slått på og spedbarnet settes på Gentle Touch Stimulator (GTS) i deaktivert modus. Etter en grunnlinjeperiode på 5 minutter aktiveres enheten. Den vil bli deaktivert etter 10 minutter eller tidligere hvis det er tegn på plager fra spedbarnet. En 10-minutters observasjonsperiode for utvasking vil bli fulgt.

Høyere nivåer av komfort vil bli vurdert som færre tilfeller av stressatferd. Øktene vil bli filmet og kodet på et senere tidspunkt ved å bruke Observasjon av spedbarns atferd.

Foreldre og kliniske ansattes aksept av utstyret vurderes ved å intervjue person(er) med foreldreansvar og klinikere involvert i forsøket. Intervjuer vil bli gjennomført av forsker etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns enhetstoleranse
Tidsramme: 25 minutter
Spedbarns fysiologiske responser på enheten måles ved hjertefrekvens og blodoksygenering
25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns komfortnivåer
Tidsramme: 25 minutter
Høyere nivåer av komfort vil bli vurdert som færre tilfeller av stressatferd. Øktene vil bli filmet og kodet på et senere tidspunkt ved å bruke Observasjon av spedbarns atferd.
25 minutter
Aksept av foreldre og klinisk personale
Tidsramme: 15 minutter
Vurdert ved å intervjue person(er) med foreldreansvar og klinikere involvert i forsøket
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UoL001661

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere