- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06659978
Human Factors Validering og Akseptabilitetstesting av en stimuleringsenhet (NICU-TAC)
Missing Touch 1: Human Factors Validering og Akseptabilitetstesting av en nevrokonstruert C-taktil stimuleringsenhet
Teamet vårt har utviklet en overmadrass, bestående av gummirør festet side til side som er tømt og blåst opp, som etterligner dynamisk berøring og optimal CT-stimulering (3 cm/s). Den er koblet til en mikroprosessorkontrollenhet og en vakuumforsyning. Ved å kontrollere intervallet mellom vakuumet som påføres hvert rør i enheten, genererer det en strømningssekvens når hvert rør slapper av tilbake til sin opprinnelige tilstand. Dette vil føles som et stryk over huden - men ikke-friksjonsfritt, og minimerer dermed risikoen for friksjonsrelatert hudskade.
Enheten plasseres på toppen av en standard madrass i en babyseng. Den er produsert i tråd med EUs sikkerhetskrav. Den har blitt kalibrert for å etterligne optimal CT-fiberaktivering ved 3 cm/s, i tråd med tidligere berøringsintervensjonsstudier (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). Enheten er laget av silikon og er helt vanntett. En rengjøringsprotokoll vil bli implementert mellom hver bruk for smittevern. Det vanntette lakenet dekkes av et standard sengetøy.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyfødte spedbarn er gjenstand for flere nye erfaringer som forårsaker fysiologiske, biokjemiske og atferdsmessige indikatorer på stress; selv rutinemessige og vanlige hendelser som håndtering, bleieskift eller bading kan indusere en stressreaksjon. Taktile intervensjoner som hud-til-hud-berøring og "stillbegrensning hold" er mye brukt i klinisk behandling med tilsynelatende positive resultater, som lavere gjennomsnittlig respirasjonspuls og smertetiltak, og høyere oksygenmetning (Boundy et al., 2016; Pineda et al., 2017); Likevel har dynamiske berøringsintervensjoner rapportert å være mer fordelaktige enn statiske berøringsintervensjoner (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds, & Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy, & Horsley, 2004).
En distinkt klasse av umyeliniserte C-fiber sensoriske nevroner kalt C-taktile afferenter (CT), som utelukkende finnes i den hårete huden på kroppen, og som reagerer optimalt på mild strykende berøring med en hastighet på ~3 cm/s, antas å behandle behagelige og sosialt givende egenskaper ved berøring (Olausson et al., 2010, McGlone et al., 2014). CT-fiberaktivering spiller også en rolle i smertehemming (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) og kan også være knyttet til utvikling av selvregulering (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019), og tjener dermed en nevrobeskyttende funksjon for den utviklende spedbarnshjernen.
Berøringsindusert analgesi som hud-til-hud-kontakt og amming anses også som ikke-farmakologiske standardbehandlinger for prosedyremessige smerter hos spedbarn (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo, & Nasr, 2020). Imidlertid er dynamisk berøring foreløpig ikke anerkjent som en ikke-farmakologisk intervensjon i Storbritannia.
Berøring er den første sansen som utvikles in utero ved ca. 8 ukers svangerskapsalder og er den mest modne sansen postnatalt (Marx & Nagy, 2015). Fordelene med berøring er nå allment anerkjent i postnatal omsorg med Verdens helseorganisasjon (2019) som anbefaler at terminsbarn tar hud-mot-hud-kontakt med sin mor eller omsorgsperson i minst en time etter fødselen på grunn av de fysiologiske fordelene for begge spedbarn og mor.
Det er begrenset forskning på den underliggende mekanismen bak de fysiologiske fordelene ved berøring, enten in-utero eller post-partum; det er imidlertid antatt at fosterbevegelser får fostervannet til å fremkalle bevegelse av lanugo (fint hår), som aktiverer spesifikke nervefibre - C-Taktile afferenter (CT) for å lette vekstregulering (Bystrova, 2009).
CT-er signaliserer den affektive komponenten av berøring (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone, & Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker, & Esteves, 2017). Funnet utelukkende i hårete hud projiserer de til den insulære cortex (Olausson et al., 2002), en del av hjernens selvreguleringssystem og assosiert med emosjonell prosessering (Dalgleish, 2004). Mikronevrografi, en metode som brukes for å visualisere og registrere trafikken av nerveimpulser, fra CT-er finner ut at de reagerer optimalt på dynamisk berøring med lav kraft og hastighet levert med ~ 3 cm/sek ved hudtemperatur (Löken et al., 2009), og støtter hypotesen av den sosiale funksjonen for nerven i pleie, pleie og affiliativ atferd.
En fersk studie utført med premature spedbarn på en neonatal intensivavdeling (NICU) fant at dynamisk berøring, levert med optimal CT-hastighet, reduserte hjertefrekvensen og økte oksygeneringsnivåer i blodet hos nyfødte (Manzotti et al., 2019). Skulle hypotesen bli akseptert i denne studien vil den gi innsikt i noen av mekanismene bak de fysiologiske fordelene ved berøring, som fører til forbedring av nevroutviklingsresultater for nyfødte, for eksempel under smertefulle prosedyrer. Det er imidlertid tilfeller der spedbarn blir fratatt berøring, for eksempel mangel på hudintegritet og risiko for infeksjoner, mangel på foreldrenes tilstedeværelse og lidelser som fosteralkoholsyndrom eller neonatalt abstinenssyndrom. Denne serien med studier er rettet mot individer som er fratatt berøring - den blir ikke sett på som en erstatning for mødre/omsorgsberøring.
Her vil vi undersøke tolerabiliteten av enhetslevert taktil stimulering ved CT-optimal hastighet ved å måle fysiologiske indikatorer for stress hos spedbarn, bestemt av hjertefrekvens og blodoksygenering, og vurdering av stressatferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- University of Liverpool
-
Liverpool, Storbritannia, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn er født mellom 34- og 42 ukers svangerskapsalder.
- Spedbarn en innlagt pasient ved LWH basert på lavavhengighetsavdelingen eller postnatal avdeling.
- Spedbarn er født fra et svangerskap med lav risiko uten at det er identifisert noen bekymringer prenatalt eller postnatalt.
- Spedbarn har blitt identifisert som kvalifisert av neonatal kliniker (overlege eller avansert nyfødt sykepleier).
- Det er innhentet skriftlig samtykke fra den(e) med foreldreansvar.
- Spedbarn har vært normoglykemisk siden fødselen eller i minst 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent genetisk tilstand eller under utredning for en mistenkt genetisk tilstand.
- Tidligere innlagt på høy avhengighet eller intensivbehandling.
- Har fått invasiv pustestøtte.
- Har fått noe behandling for anfall.
- Får fototerapi.
- Får koffein.
- Bekymringer om fôring (f.eks. en tilstand som kan forstyrre fôring som ganespalte eller sondeernæring på tidspunktet for studien) NB tungebånd er IKKE et eksklusjonskriterium.
- Trenger støtte for termoregulering (i inkubator eller ved bruk av "hot cot")
- Klinisk ustabilitet i dømmekraften til sykepleiere/jordmødre og barneleger som passer på baby og mor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn
Vel, spedbarn født mellom 34 og 42 uker.
|
Etter å ha blitt matet (morsmelk eller morsmelkerstatning), vil video bli slått på og spedbarnet settes på Gentle Touch Stimulator (GTS) i deaktivert modus. Etter en grunnlinjeperiode på 5 minutter aktiveres enheten. Den vil bli deaktivert etter 10 minutter eller tidligere hvis det er tegn på plager fra spedbarnet. En 10-minutters observasjonsperiode for utvasking vil bli fulgt. Høyere nivåer av komfort vil bli vurdert som færre tilfeller av stressatferd. Øktene vil bli filmet og kodet på et senere tidspunkt ved å bruke Observasjon av spedbarns atferd.
Foreldre og kliniske ansattes aksept av utstyret vurderes ved å intervjue person(er) med foreldreansvar og klinikere involvert i forsøket.
Intervjuer vil bli gjennomført av forsker etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns enhetstoleranse
Tidsramme: 25 minutter
|
Spedbarns fysiologiske responser på enheten måles ved hjertefrekvens og blodoksygenering
|
25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns komfortnivåer
Tidsramme: 25 minutter
|
Høyere nivåer av komfort vil bli vurdert som færre tilfeller av stressatferd.
Øktene vil bli filmet og kodet på et senere tidspunkt ved å bruke Observasjon av spedbarns atferd.
|
25 minutter
|
|
Aksept av foreldre og klinisk personale
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurdert ved å intervjue person(er) med foreldreansvar og klinikere involvert i forsøket
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UoL001661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .