Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human Factors Validering och acceptanstestning av en stimuleringsenhet (NICU-TAC)

16 april 2025 uppdaterad av: University of Liverpool

Missing Touch 1: Human Factors Validering och acceptanstestning av en neurokonstruerad C-taktil stimuleringsenhet

Vårt team har utvecklat en övermadrass, bestående av gummislangar fästa sida vid sida som töms och blåses upp, som efterliknar dynamisk beröring och optimal CT-stimulering (3 cm/s). Den är ansluten till en mikroprocessorstyrenhet och en vakuumförsörjning. Genom att kontrollera intervallet mellan det vakuum som appliceras på varje rör i anordningen genereras en flödessekvens när varje rör slappnar av tillbaka till sitt ursprungliga tillstånd. Detta kommer att kännas som ett stryk över huden - men friktionsfritt, vilket minimerar risken för friktionsrelaterade hudskador.

Enheten placeras ovanpå en standardmadrass i en spjälsäng för spädbarn. Den har tillverkats i enlighet med Europeiska unionens (EU) säkerhetskrav. Den har kalibrerats för att efterlikna optimal CT-fiberaktivering vid 3 cm/s, i linje med tidigare beröringsinterventionsstudier (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). Enheten är tillverkad av silikon och är helt vattentät. Ett rengöringsprotokoll kommer att implementeras mellan varje användning för infektionskontroll. Det vattentäta lakanet kommer att täckas av ett vanligt lakan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyfödda spädbarn är föremål för flera nya erfarenheter som orsakar fysiologiska, biokemiska och beteendemässiga indikatorer på stress; även rutinmässiga och vanliga händelser som hantering, byte av blöja eller badning kan framkalla en stressreaktion. Taktila interventioner som hud-mot-hud-beröring och "stillbegränsad hållning" används i stor utsträckning inom klinisk vård med uppenbara positiva resultat, såsom lägre genomsnittlig andningspuls och smärtmått och högre syremättnad (Boundy et al., 2016; Pineda et al., 2017); Ändå har dynamiska beröringsinterventioner rapporterats vara mer fördelaktiga än statiska beröringsinterventioner (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds, & Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy, & Horsley, 2004).

En distinkt klass av omyeliniserade C-fiber sensoriska neuroner som kallas C-taktil afferent (CT), som uteslutande finns i den håriga huden på kroppen, som svarar optimalt på en mild strykande beröring med en hastighet av ~3 cm/s, antas bearbeta behagliga och socialt givande egenskaper hos beröring (Olausson et al., 2010, McGlone et al., 2014). CT-fiberaktivering spelar också en roll vid smärthämning (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) och kan också vara kopplat till utvecklingen av självreglering (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019), och tjänar därmed en neuroprotektiv funktion för den utvecklande spädbarnshjärnan.

Beröringsinducerad smärtlindring såsom hud-mot-hud-kontakt och amning anses också vara icke-farmakologiska standardvårdsinsatser för procedurell smärta hos spädbarn (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo, & Nasr, 2020). Dynamisk beröring är dock för närvarande inte erkänd som en icke-farmakologisk intervention i Storbritannien.

Känsel är det första sinnet som utvecklas i livmodern vid ungefär 8 veckors graviditetsålder och är det mest mogna sinnet postnatalt (Marx & Nagy, 2015). Fördelarna med beröring är nu allmänt erkända inom postnatal vård med Världshälsoorganisationen (2019) som rekommenderar att fullgångna spädbarn tar hud-mot-hud-kontakt med sin mamma eller vårdare i minst en timme efter födseln på grund av de fysiologiska fördelarna för båda spädbarn och mor.

Det finns begränsad forskning om den underliggande mekanismen bakom de fysiologiska fördelarna med beröring, antingen in-utero eller post-partum; Det antas dock att fosterrörelser gör att fostervattnet framkallar rörelse av lanugo (fint hår), vilket aktiverar specifika nervfibrer - C-Taktila afferenter (CT) för att underlätta tillväxtreglering (Bystrova, 2009).

CTs signalerar den affektiva komponenten av beröring (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone, & Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker, & Esteves, 2017). Finns uteslutande i hårig hud och projicerar ut till den insulära cortex (Olausson et al., 2002), en del av hjärnans självregleringssystem och förknippas med känslomässig bearbetning (Dalgleish, 2004). Mikroneurografi, en metod som används för att visualisera och registrera trafiken av nervimpulser, från CT:er finner att de svarar optimalt på dynamisk beröring med låg kraft och hastighet som levereras med ~ 3 cm/sek vid hudtemperatur (Löken et al., 2009), vilket stöder hypotesen av den sociala funktionen för nerven i näring, grooming och affiliativa beteenden.

En nyligen genomförd studie utförd med för tidigt födda barn på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) fann att dynamisk beröring, levererad med CT optimal hastighet, minskade hjärtfrekvensen och ökade blodsyresättningsnivåer hos nyfödda (Manzotti et al., 2019). Om hypotesen accepteras i denna studie kommer den att erbjuda insikt i några av mekanismerna bakom de fysiologiska fördelarna med beröring, vilket leder till förbättring av neuroutvecklingsresultat för nyfödda, t.ex. under smärtsamma procedurer. Det finns dock fall där spädbarn berövas beröring, såsom bristande hudintegritet och risk för infektioner, brist på föräldrarnas närvaro och störningar såsom fetalt alkoholsyndrom eller neonatalt abstinenssyndrom. Denna serie studier riktar sig till individer som är berövade beröring - den ses inte som en ersättning för mödra/vårdares beröring.

Här kommer vi att undersöka tolerabiliteten för den enhetslevererade taktila stimuleringen vid CT-optimal hastighet genom att mäta fysiologiska indikatorer på stress hos spädbarn, som bestäms av hjärtfrekvens och blodsyresättning, och bedömning av stressbeteenden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Liverpool, Storbritannien
        • University of Liverpool
      • Liverpool, Storbritannien, L3 3AF
        • Liverpool John Moores University
      • Liverpool, Storbritannien, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Väl spädbarn födda mellan 34 och 42 veckor på lågberoendeavdelningen eller postnatalavdelningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn föds mellan 34 och 42 veckors graviditetsålder.
  • Spädbarn en sluten patient på LWH baserat på lågberoendeenheten eller postnatalavdelningen.
  • Spädbarn föds från en lågriskgraviditet utan några problem identifierade före eller postnatalt.
  • Spädbarn har identifierats som lämpligt av neonatal kliniker (underläkare eller avancerad neonatal sjuksköterska).
  • Skriftligt samtycke har inhämtats från den/de som har föräldraansvar.
  • Spädbarn har varit normoglykemiskt sedan födseln eller i minst 24 timmar.

Uteslutningskriterier:

  • Känt genetiskt tillstånd eller genomgår utredning för ett misstänkt genetiskt tillstånd.
  • Tidigare inlagd på högt beroende eller intensivvård.
  • Har fått invasivt andningsstöd.
  • Har fått någon behandling för anfall.
  • Får fototerapi.
  • Får koffein.
  • Oro för utfodring (t.ex. ett tillstånd som kan störa utfodring som gomspalt eller sondmatning vid tidpunkten för studien) OBS att tungbandet INTE är ett uteslutningskriterium.
  • Behöver stöd för termoreglering (i inkubator eller med "hot cot")
  • Klinisk instabilitet i bedömningen av sjuksköterskor/barnmorskor och barnläkare som tar hand om barnet och modern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spädbarn
Tja, spädbarn födda mellan 34 och 42 veckor.

Efter att ha matats (bröstmjölk eller mjölkersättning), kommer videon att slås på och spädbarnet placeras på Gentle Touch Stimulator (GTS) i avaktiverat läge. Efter en baslinjeperiod på 5 minuter kommer enheten att aktiveras. Den kommer att avaktiveras efter 10 minuter eller tidigare om det finns några tecken på ångest från barnet. En observationsperiod på 10 minuter kommer att följas.

Högre nivåer av komfort kommer att betraktas som färre fall av stressbeteenden. Sessionerna kommer att filmas och kodas vid ett senare tillfälle med hjälp av observation av spädbarns beteenden.

Föräldrar och klinisk personals acceptans av enheten bedöms genom att intervjua person(er) med föräldraansvar och läkare som är involverade i prövningen. Intervjuer kommer att genomföras av forskaren efter interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns enhetstolerans
Tidsram: 25 minuter
Spädbarns fysiologiska svar på enheten mäts genom hjärtfrekvens och blodsyresättning
25 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns komfortnivåer
Tidsram: 25 minuter
Högre nivåer av komfort kommer att betraktas som färre fall av stressbeteenden. Sessionerna kommer att filmas och kodas vid ett senare tillfälle med hjälp av observation av spädbarns beteenden.
25 minuter
Föräldrar och klinisk personal acceptans
Tidsram: 15 minuter
Bedöms genom att intervjua person(er) med föräldraansvar och läkare som är involverade i prövningen
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UoL001661

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera