此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

刺激装置的人为因素验证和可接受性测试 (NICU-TAC)

2025年4月16日 更新者:University of Liverpool

Missing Touch 1:神经工程 C 触觉刺激装置的人为因素验证和可接受性测试

我们的团队开发了一种床垫套,由并排连接的橡胶管组成,可以放气和充气,模仿动态触摸和最佳 CT 刺激 (3 厘米/秒)。 它连接到微处理器控制单元和真空源。 通过控制施加到设备中每个管子的真空之间的间隔,当每个管子松弛回到其原始状态时,它会生成一个流动序列。 这感觉就像抚摸皮肤,但无摩擦,从而最大限度地减少与摩擦相关的皮肤损伤的风险。

该设备放置在新生儿床上的标准床垫上。 它的制造符合欧盟 (EU) 安全要求。 它已被校准为以 3 厘米/秒的速度模拟最佳 CT 纤维激活,这与之前的触摸干预研究一致(Gursul 等人,2018 年;Manzotti 等人,2019 年)。 该设备由硅胶制成,完全防水。 每次使用之间将实施清洁方案以控制感染。 防水床单将被标准婴儿床床单覆盖。

研究概览

详细说明

新生婴儿会经历一些新奇的经历,这些经历会导致生理、生化和行为压力指标;即使是日常和常见的事件,例如处理、换尿布或洗澡,也会引起压力反应。 皮肤接触和“静态遏制”等触觉干预措施广泛应用于临床护理中,并取得了明显的积极效果,例如较低的平均呼吸心率和疼痛测量值以及较高的氧饱和度(Boundy 等,2016;皮内达等人,2017);然而,据报道,动态触摸干预比静态触摸干预更有益(Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds, & Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy, & Horsley, 2004)。

一类独特的无髓鞘 C 纤维感觉神经元称为 C 触觉传入神经元 (CT),仅在身体的毛状皮肤中发现,对速度约为 3 厘米/秒的轻柔抚摸触摸做出最佳反应,假设能够处理触摸具有令人愉悦且有益于社会的特性(Olausson 等人,2010;McGlone 等人,2014)。 CT 纤维激活也在疼痛抑制中发挥作用 (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017),也可能与自我调节的发展有关 (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn 和 McGlone,2019),从而为发育中的婴儿大脑提供神经保护功能。

皮肤接触和母乳喂养等触摸诱导镇痛也被认为是婴儿手术性疼痛的标准护理非药物干预措施(Campbell-Yeo 等,2019;Chang、Filoteo 和 Nasr,2020)。 然而,动态触摸目前在英国并未被视为非药物干预措施。

触觉是大约 8 周胎龄时在子宫内发育的第一个感觉,也是出生后最成熟的感觉(Marx & Nagy,2015)。 触摸的好处现已在产后护理中得到广泛认可,世界卫生组织(2019)建议足月婴儿在出生后与母亲或护理人员进行皮肤接触至少一个小时,因为这对双方的生理益处婴儿和母亲。

对于子宫内或产后触摸的生理益处背后的潜在机制的研究有限;然而,假设胎儿运动导致羊水引起胎毛(细毛)运动,从而激活特定的神经纤维 - C-触觉传入(CT)以促进生长调节(Bystrova,2009)。

CT 表示触摸的情感成分(Löken、Wessberg、Morrison、McGlone 和 Olausson,2009;McGlone、Cerritelli、Walker 和 Esteves,2017)。 仅存在于多毛的皮肤中,它们投射到岛叶皮质(Olausson 等,2002),岛叶皮质是大脑自我调节系统的一部分,与情绪处理相关(Dalgleish,2004)。 显微神经造影是一种用于可视化和记录神经脉冲流量的方法,CT 发现它们对皮肤温度下以约 3 厘米/秒的速度传递的低力和速度动态触摸具有最佳响应(Löken 等人,2009 年),支持了这一假设神经在养育、修饰和亲和行为方面的社会功能。

最近对新生儿重症监护病房 (NICU) 的早产儿进行的一项研究发现,以 CT 最佳速度进行的动态触摸可以降低新生儿的心率并提高血氧水平(Manzotti 等人,2019)。 如果这项研究接受这一假设,它将提供对触摸生理优势背后的一些机制的深入了解,从而改善新生儿的神经发育结果,例如在痛苦的手术过程中。 然而,在某些情况下,婴儿被剥夺了接触机会,例如缺乏皮肤完整性和感染风险、缺乏父母在场以及胎儿酒精综合症或新生儿戒断综合症等疾病。 这一系列研究针对的是那些被剥夺触摸的人——它不被视为母亲/照顾者触摸的替代品。

在这里,我们将通过测量婴儿压力的生理指标(根据心率和血氧饱和度确定)以及压力行为评估来研究设备以 CT 最佳速度提供的触觉刺激的耐受性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Liverpool、英国
        • University of Liverpool
      • Liverpool、英国、L3 3AF
        • Liverpool John Moores University
      • Liverpool、英国、L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在低抚养病房或产后病房出生的 34 至 42 周的健康婴儿。

描述

纳入标准:

  • 婴儿在胎龄 34 至 42 周之间出生。
  • 婴儿是 LWH 低抚养病房或产后病房的住院患者。
  • 婴儿是通过低风险妊娠出生的,产前或产后没有发现任何问题。
  • 婴儿已被新生儿临床医生(初级医生或高级新生儿执业护士)确定为合格。
  • 已获得有父母责任的人的书面同意。
  • 婴儿自出生以来或至少 24 小时内血糖一直正常。

排除标准:

  • 已知的遗传状况或正在接受可疑遗传状况的调查。
  • 之前曾接受高度依赖或重症监护。
  • 已接受有创呼吸支持。
  • 已接受任何癫痫发作治疗。
  • 正在接受光疗。
  • 正在接受咖啡因。
  • 对喂养的担忧(例如,可能干扰喂养的情况,如腭裂或研究时的任何管饲) 注意舌系带不是排除标准。
  • 需要任何温度调节支持(在培养箱中或使用“热床”)
  • 照顾婴儿和母亲的护士/助产士和儿科医生判断的临床不稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
婴儿
嗯,是指 34 至 42 周出生的婴儿。

喂食(母乳或配方奶)后,视频将打开,并将婴儿放在处于停用模式的轻柔触摸刺激器 (GTS) 上。 5 分钟的基准期后,设备将被激活。 如果婴儿出现任何不适迹象,它将在 10 分钟或更早后停用。 随后将进行 10 分钟的冲洗观察期。

更高水平的舒适度将被视为更少的压力行为。 这些课程将被录像,并在稍后使用婴儿行为观察进行编码。

通过采访参与试验的家长责任人员和临床医生来评估家长和临床工作人员对设备的可接受性。 干预后,研究人员将进行访谈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿设备耐受性
大体时间:25分钟
通过心率和血氧饱和度来测量婴儿对该设备的生理反应
25分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿舒适度
大体时间:25分钟
更高水平的舒适度将被视为更少的压力行为。 这些课程将被录像,并在稍后使用婴儿行为观察进行编码。
25分钟
家长和临床工作人员的可接受性
大体时间:15分钟
通过采访参与试验的父母责任人员和临床医生进行评估
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月5日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年2月2日

研究注册日期

首次提交

2024年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月24日

首次发布 (实际的)

2024年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月16日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UoL001661

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅