- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06659978
Проверка человеческого фактора и испытание приемлемости устройства стимуляции (NICU-TAC)
Недостающее прикосновение 1: Проверка человеческого фактора и испытание приемлемости нейроинженерного устройства С-тактильной стимуляции
Наша команда разработала наматрасник, состоящий из прикрепленных друг к другу резиновых трубок, которые сдуваются и надуваются, имитируя динамическое прикосновение и оптимальную КТ-стимуляцию (3 см/с). Он подключен к микропроцессорному блоку управления и источнику вакуума. Контролируя интервал между вакуумированием каждой трубки в устройстве, он генерирует последовательность потоков, когда каждая трубка возвращается в исходное состояние. Это будет похоже на поглаживание по коже, но без трения, что сводит к минимуму риск повреждения кожи, связанного с трением.
Устройство размещается поверх стандартного матраса неонатальной кроватки. Он изготовлен в соответствии с требованиями безопасности Европейского Союза (ЕС). Он был откалиброван для имитации оптимальной активации КТ-волокон со скоростью 3 см/с в соответствии с предыдущими исследованиями сенсорного вмешательства (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). Устройство изготовлено из силикона и полностью водонепроницаемо. Для инфекционного контроля после каждого использования будет применяться протокол очистки. Водонепроницаемая простыня будет покрыта стандартной простыней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новорожденные подвергаются ряду новых событий, которые вызывают физиологические, биохимические и поведенческие показатели стресса; даже рутинные и обычные события, такие как обращение с ребенком, смена подгузника или купание, могут вызвать стрессовую реакцию. Тактильные вмешательства, такие как прикосновение кожа к коже и «удержание неподвижности», широко используются в клинической помощи с очевидными положительными результатами, такими как снижение средней частоты дыхательных сердечных сокращений и показателей боли, а также более высокое насыщение кислородом (Boundy et al., 2016; Пинеда и др., 2017); тем не менее, сообщается, что динамические сенсорные вмешательства более полезны, чем статические сенсорные вмешательства (Филд, Диего, Эрнандес-Рейф, Дидс и Фигереидо, 2006; Манзотти и др., 2019; Викерс, Олссон, Лейси и Хорсли, 2004).
Предполагается, что особый класс безмиелиновых сенсорных нейронов С-волокон, называемых С-тактильными афферентами (СТ), обнаружен исключительно в волосистой коже тела и оптимально реагирует на нежное поглаживание со скоростью ~3 см/с. приятные и полезные свойства прикосновения (Olausson et al., 2010, McGlone et al., 2014). Активация CT-волокон также играет роль в подавлении боли (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) и также может быть связана с развитием саморегуляции (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019), тем самым выполняя нейропротекторную функцию для развивающегося мозга младенца.
Аналгезия, вызванная прикосновением, такая как контакт кожа к коже и грудное вскармливание, также считается стандартным нефармакологическим вмешательством при процедурной боли у младенцев (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo и Nasr, 2020). Однако динамическое прикосновение в настоящее время не признается в Великобритании нефармакологическим вмешательством.
Осязание — это первое чувство, развивающееся внутриутробно примерно на 8-й неделе беременности, и наиболее зрелое чувство после рождения (Marx & Nagy, 2015). Польза прикосновения в настоящее время широко признана в послеродовом уходе: Всемирная организация здравоохранения (2019) рекомендует доношенным детям вступать в контакт кожа к коже со своей матерью или лицом, осуществляющим уход, в течение как минимум часа после рождения из-за физиологической пользы для обоих. младенец и мать.
Исследования механизмов, лежащих в основе физиологических преимуществ прикосновения, как внутриутробного, так и послеродового, ограничены; однако предполагается, что движения плода заставляют околоплодные воды вызывать движение лануго (тонких волос), которые активируют специфические нервные волокна - С-тактильные афференты (СТ), чтобы облегчить регуляцию роста (Быстрова, 2009).
КТ сигнализируют об аффективном компоненте прикосновения (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone & Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker & Esteves, 2017). Обнаруженные исключительно на волосистой коже, они проецируются на островковую часть коры головного мозга (Olausson et al., 2002), часть системы саморегуляции мозга и связанную с обработкой эмоций (Dalgleish, 2004). Микронейрография, метод, используемый для визуализации и регистрации прохождения нервных импульсов, с помощью компьютерной томографии показывает, что они оптимально реагируют на динамическое прикосновение с низкой силой и скоростью, осуществляемое со скоростью ~ 3 см/сек при температуре кожи (Löken et al., 2009), что подтверждает гипотезу. социальной функции нерва в воспитании, уходе и партнерском поведении.
Недавнее исследование, проведенное с недоношенными новорожденными в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), показало, что динамическое прикосновение, осуществляемое с оптимальной скоростью КТ, снижает частоту сердечных сокращений и повышает уровень оксигенации крови у новорожденных (Manzotti et al., 2019). Если эта гипотеза будет принята в этом исследовании, она даст представление о некоторых механизмах, лежащих в основе физиологических преимуществ прикосновения, ведущих к улучшению результатов развития нервной системы новорожденных, например, во время болезненных процедур. Однако бывают случаи, когда младенцы лишены прикосновений, например, из-за отсутствия целостности кожи и риска инфекций, отсутствия присутствия родителей и таких расстройств, как фетальный алкогольный синдром или неонатальный абстинентный синдром. Эта серия исследований нацелена на людей, лишенных прикосновения, и не рассматривается как замена прикосновения матери/опекуна.
Здесь мы будем исследовать переносимость тактильной стимуляции, обеспечиваемой устройством, с оптимальной для КТ скоростью путем измерения физиологических показателей стресса у младенцев, определяемых частотой сердечных сокращений и оксигенацией крови, а также оценки стрессового поведения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- University of Liverpool
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенец рождается на сроке беременности 34–42 недели.
- Младенец - стационарный пациент в LWH на базе отделения малой зависимости или послеродового отделения.
- Младенец рождается от беременности с низким риском, без каких-либо проблем, выявленных антенатально или постнатально.
- Врач-неонатолог (младший врач или практикующая неонатологическая медсестра) определил младенца как подходящего для участия в программе.
- Письменное согласие было получено от лица(лиц), несущего родительскую ответственность.
- У младенца нормогликемия с рождения или в течение как минимум 24 часов.
Критерии исключения:
- Известное генетическое заболевание или проходит обследование на предмет подозрения на генетическое заболевание.
- Ранее поступал в отделение интенсивной терапии или интенсивной терапии.
- Получил инвазивную респираторную поддержку.
- Получал какое-либо лечение от судорог.
- Получает фототерапию.
- Получает кофеин.
- Опасения по поводу кормления (например, состояние, которое может помешать кормлению, например, расщелина неба или любое кормление через зонд на момент исследования). Примечание: уздечка языка НЕ является критерием исключения.
- Нужна любая поддержка для терморегуляции (в инкубаторе или в «горячей кроватке»)
- Клиническая нестабильность в суждениях медсестер/акушерок и педиатров, ухаживающих за ребенком и матерью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы
Ну, младенцы, рожденные между 34 и 42 неделями.
|
После кормления (грудным молоком или молочной смесью) включится видео, и ребенка поместят на стимулятор Gentle Touch (GTS) в деактивированном режиме. По истечении базового периода в 5 минут устройство будет активировано. Он отключится через 10 минут или раньше, если у младенца появятся какие-либо признаки беспокойства. Далее следует 10-минутный период наблюдения за вымыванием. Более высокий уровень комфорта будет считаться меньшим количеством случаев стрессового поведения. Сеансы будут записаны на видео и позднее закодированы с использованием метода наблюдения за поведением младенцев.
Приемлемость устройства родителями и медицинским персоналом оценивалась путем опроса лиц, несущих родительскую ответственность, и врачей, участвовавших в исследовании.
Интервью будут проводиться исследователем после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к устройствам для младенцев
Временное ограничение: 25 минут
|
Физиологические реакции младенца на устройство измеряются по частоте сердечных сокращений и оксигенации крови.
|
25 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень комфорта для младенцев
Временное ограничение: 25 минут
|
Более высокий уровень комфорта будет считаться меньшим количеством случаев стрессового поведения.
Сеансы будут записаны на видео и позднее закодированы с использованием метода наблюдения за поведением младенцев.
|
25 минут
|
|
Приемлемость со стороны родителей и медицинского персонала
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценено путем опроса лиц, ответственных за родительскую ответственность, и врачей, участвовавших в исследовании.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UoL001661
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .