- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06659978
Validación de factores humanos y pruebas de aceptabilidad de un dispositivo de estimulación (NICU-TAC)
Missing Touch 1: Validación de factores humanos y pruebas de aceptabilidad de un dispositivo de estimulación táctil C de neuroingeniería
Nuestro equipo ha desarrollado un cubrecolchón, que consta de tubos de goma unidos de lado a lado que se desinflan e inflan, imitando el tacto dinámico y la estimulación CT óptima (3 cm/s). Está conectado a una unidad de control por microprocesador y a un suministro de vacío. Al controlar el intervalo entre el vacío aplicado a cada tubo en el dispositivo, se genera una secuencia de flujo a medida que cada tubo se relaja y vuelve a su estado original. Esto se sentirá como una caricia en la piel, pero sin fricción, minimizando así el riesgo de daños en la piel relacionados con la fricción.
El dispositivo se coloca encima de un colchón estándar en una cuna neonatal. Ha sido fabricado de acuerdo con los requisitos de seguridad de la Unión Europea (UE). Se ha calibrado para imitar la activación óptima de la fibra de TC a 3 cm/s, en línea con estudios previos de intervención táctil (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). El dispositivo está fabricado de silicona y es totalmente impermeable. Se implementará un protocolo de limpieza entre cada uso para el control de infecciones. La sábana impermeable irá cubierta por una sábana de cuna estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos están sujetos a varias experiencias novedosas que provocan indicadores fisiológicos, bioquímicos y conductuales de estrés; Incluso eventos rutinarios y comunes como manipular, cambiar un pañal o bañarlo pueden inducir una respuesta de estrés. Las intervenciones táctiles, como el contacto piel con piel y la "mantenimiento quieto y de contención", se utilizan ampliamente en la atención clínica con resultados aparentemente positivos, como una frecuencia cardíaca respiratoria media más baja y medidas de dolor, y una mayor saturación de oxígeno (Boundy et al., 2016; Pineda et al., 2017); sin embargo, se ha informado que las intervenciones táctiles dinámicas son más beneficiosas que las intervenciones táctiles estáticas (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds y Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy y Horsley, 2004).
Se supone que una clase distinta de neuronas sensoriales de fibra C amielínicas llamadas aferentes táctiles C (CT), que se encuentran exclusivamente en la piel peluda del cuerpo y que responden de manera óptima al tacto suave a una velocidad de ~3 cm/s, procesan la propiedades placenteras y socialmente gratificantes del tacto (Olausson et al., 2010, McGlone et al., 2014). La activación de las fibras CT también desempeña un papel en la inhibición del dolor (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) y también puede estar relacionada con el desarrollo de la autorregulación (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019), cumpliendo así una función neuroprotectora para el cerebro infantil en desarrollo.
La analgesia inducida por el tacto, como el contacto piel con piel y la lactancia materna, también se consideran intervenciones no farmacológicas de atención estándar para el dolor procesal en bebés (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo y Nasr, 2020). Sin embargo, actualmente el tacto dinámico no se reconoce como una intervención no farmacológica en el Reino Unido.
El tacto es el primer sentido que se desarrolla en el útero aproximadamente a las 8 semanas de edad gestacional y es el sentido más maduro posnatalmente (Marx y Nagy, 2015). Los beneficios del tacto ahora son ampliamente reconocidos en la atención posnatal y la Organización Mundial de la Salud (2019) recomienda que los bebés a término tengan contacto piel con piel con su madre o cuidador durante al menos una hora después del nacimiento debido a los beneficios fisiológicos para ambos. infante y madre.
Hay investigaciones limitadas sobre el mecanismo subyacente detrás de los beneficios fisiológicos del tacto, ya sea en el útero o después del parto; sin embargo, se plantea la hipótesis de que los movimientos fetales hacen que el líquido amniótico provoque el movimiento del lanugo (pelo fino), que activa fibras nerviosas específicas: aferentes C-táctiles (CT) para facilitar la regulación del crecimiento (Bystrova, 2009).
Las TC señalan el componente afectivo del tacto (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone y Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker y Esteves, 2017). Se encuentran exclusivamente en la piel peluda y se proyectan a la corteza insular (Olausson et al., 2002), parte del sistema de autorregulación del cerebro y asociada con el procesamiento emocional (Dalgleish, 2004). La microneurografía, un método empleado para visualizar y registrar el tráfico de impulsos nerviosos, a partir de TC, descubre que responden de manera óptima al tacto dinámico de baja fuerza y velocidad aplicado a ~ 3 cm/s a la temperatura de la piel (Löken et al., 2009), lo que respalda la hipótesis. de la función social del nervio en las conductas de crianza, preparación y afiliación.
Un estudio reciente realizado con bebés prematuros en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) encontró que el tacto dinámico, administrado a la velocidad óptima de la TC, reducía la frecuencia cardíaca y aumentaba los niveles de oxigenación de la sangre en los recién nacidos (Manzotti et al., 2019). Si se acepta la hipótesis en este estudio, ofrecerá información sobre algunos de los mecanismos detrás de las ventajas fisiológicas del tacto, que conducen a la mejora de los resultados del desarrollo neurológico de los recién nacidos, por ejemplo, durante procedimientos dolorosos. Sin embargo, hay casos en los que los bebés se ven privados del contacto, como falta de integridad de la piel y riesgo de infecciones, falta de presencia de los padres y trastornos como el síndrome de alcoholismo fetal o el síndrome de abstinencia neonatal. Esta serie de estudios está dirigida a personas privadas de contacto físico; no se considera un sustituto del contacto materno/cuidador.
Aquí investigaremos la tolerabilidad de la estimulación táctil administrada por el dispositivo a la velocidad óptima de CT midiendo indicadores fisiológicos de estrés en bebés, según lo determinado por la frecuencia cardíaca y la oxigenación de la sangre, y la evaluación de las conductas de estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- University of Liverpool
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Liverpool, Reino Unido, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
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Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé nace entre las 34 y 42 semanas de edad gestacional.
- Bebé hospitalizado en LWH en la unidad de baja dependencia o en la sala posnatal.
- El bebé nace de un embarazo de bajo riesgo sin que se identifiquen problemas antes o después del nacimiento.
- El médico neonatal (médico junior o enfermera especializada en neonatología avanzada) ha identificado al bebé como elegible.
- Se ha obtenido el consentimiento por escrito de la(s) persona(s) con responsabilidad parental.
- El bebé ha estado normoglucémico desde el nacimiento o durante al menos 24 horas.
Criterios de exclusión:
- Condición genética conocida o en investigación por una condición genética sospechada.
- Ingresados previamente en alta dependencia o cuidados intensivos.
- Ha recibido soporte respiratorio invasivo.
- Ha recibido algún tratamiento para las convulsiones.
- Está recibiendo fototerapia.
- Está recibiendo cafeína.
- Preocupaciones sobre la alimentación (p. ej., una afección que pueda interferir con la alimentación, como paladar hendido o cualquier alimentación por sonda en el momento del estudio). NB, el frenillo NO es un criterio de exclusión.
- Necesidad de apoyo para la termorregulación (en incubadora o usando "cuna caliente")
- Inestabilidad clínica a juicio de enfermeras/matronas y pediatras que atienden al bebé y a la madre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bebés
Pues los bebés nacidos entre las 34 y 42 semanas.
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Después de ser alimentado (leche materna o fórmula), se encenderá el video y se colocará al bebé en el estimulador de tacto suave (GTS) en modo desactivado. Después de un período inicial de 5 minutos, se activará el dispositivo. Se desactivará después de 10 minutos o antes si hay algún signo de angustia por parte del bebé. Se seguirá un período de observación de lavado de 10 minutos. Los niveles más altos de comodidad se considerarán como menos casos de conductas estresantes. Las sesiones se grabarán en vídeo y se codificarán en una fecha posterior mediante la observación de conductas infantiles.
Aceptabilidad del dispositivo por parte de los padres y el personal clínico evaluada entrevistando a las personas bajo responsabilidad parental y a los médicos involucrados en el ensayo.
Las entrevistas serán realizadas por el investigador después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al dispositivo infantil
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Las respuestas fisiológicas del bebé al dispositivo se miden mediante la frecuencia cardíaca y la oxigenación de la sangre.
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25 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de comodidad infantil
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Los niveles más altos de comodidad se considerarán como menos casos de conductas estresantes.
Las sesiones se grabarán en vídeo y se codificarán en una fecha posterior mediante la observación de conductas infantiles.
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25 minutos
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Aceptabilidad de los padres y del personal clínico.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Evaluado entrevistando a personas bajo responsabilidad parental y a los médicos involucrados en el ensayo.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UoL001661
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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