- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06659978
Ověření lidských faktorů a testování přijatelnosti stimulačního zařízení (NICU-TAC)
Missing Touch 1: Ověření lidských faktorů a testování přijatelnosti neuroinženýrského C-taktilního stimulačního zařízení
Náš tým vyvinul potah matrace, který se skládá z pryžových hadic připojených ze strany na stranu, které se vyfukují a nafukují, napodobují dynamický dotek a optimální stimulaci CT (3 cm/s). Je připojen k mikroprocesorové řídicí jednotce a přívodu vakua. Řízením intervalu mezi podtlakem aplikovaným na každou trubici v zařízení generuje sekvenci průtoku, když se každá trubice uvolňuje zpět do svého původního stavu. Bude to vypadat jako hlazení po kůži – ale bez tření, čímž se minimalizuje riziko poškození kůže způsobené třením.
Zařízení je umístěno na standardní matraci v novorozenecké postýlce. Byl vyroben v souladu s bezpečnostními požadavky Evropské unie (EU). Byl kalibrován tak, aby napodoboval optimální aktivaci CT vlákna při 3 cm/s, v souladu s předchozími studiemi dotykové intervence (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). Zařízení je vyrobeno ze silikonu a je plně vodotěsné. Mezi každým použitím bude implementován čisticí protokol pro kontrolu infekce. Voděodolné prostěradlo bude překryto standardním prostěradlem do postýlky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenci jsou vystaveni několika novým zkušenostem, které způsobují fyziologické, biochemické a behaviorální indikátory stresu; i běžné a běžné události, jako je manipulace, přebalování nebo koupání, mohou vyvolat stresovou reakci. Hmatové intervence, jako je dotek kůže na kůži a „nehybné zadržení“, jsou široce používány v klinické péči se zjevně pozitivními výsledky, jako je nižší průměrná respirační srdeční frekvence a měření bolesti a vyšší saturace kyslíkem (Boundy et al., 2016; Pineda a kol., 2017); přesto se uvádí, že dynamické dotykové intervence jsou přínosnější než statické dotykové intervence (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds a Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy a Horsley, 2004).
Předpokládá se, že specifická třída nemyelinizovaných senzorických neuronů C-vlákna zvaných C-taktilní aferenty (CT), nacházející se výhradně ve chlupaté pokožce těla a které optimálně reagují na jemné hlazení při rychlosti ~3 cm/s, zpracuje příjemné a sociálně odměňující vlastnosti doteku (Olausson et al., 2010, McGlone et al., 2014). Aktivace CT vlákna také hraje roli v inhibici bolesti (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) a může také souviset s rozvojem autoregulace (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019), čímž slouží neuroprotektivní funkci pro vyvíjející se mozek dítěte.
Analgezie navozená dotykem, jako je kontakt kůže na kůži a kojení, jsou také považovány za standardní nefarmakologické intervence při procedurální bolesti u kojenců (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo & Nasr, 2020). Dynamický dotek však není v současné době ve Spojeném království uznáván jako nefarmakologická intervence.
Hmat je prvním smyslem, který se vyvine in utero přibližně v 8. týdnu gestace a je nejzralejším smyslem postnatálně (Marx & Nagy, 2015). Výhody dotyku jsou nyní široce uznávány v poporodní péči, když Světová zdravotnická organizace (2019) doporučuje, aby se donošení kojenci zapojovali do kontaktu kůže na kůži se svou matkou nebo pečovatelem alespoň hodinu po porodu kvůli fyziologickým výhodám pro oba. dítě a matka.
Existuje omezený výzkum mechanismu, který stojí za fyziologickými výhodami dotyku, ať už v děloze nebo po porodu; existuje však hypotéza, že pohyby plodu způsobují, že plodová voda vyvolává pohyb lanugo (jemné ochlupení), které aktivuje specifická nervová vlákna - C-Tactile afferents (CT) k usnadnění regulace růstu (Bystrová, 2009).
CT signalizují afektivní složku doteku (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone, & Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker, & Esteves, 2017). Nacházejí se výhradně v ochlupené pokožce a promítají se do ostrovní kůry (Olausson et al., 2002), která je součástí mozkového samoregulačního systému a je spojena s emočním zpracováním (Dalgleish, 2004). Mikroneurografie, metoda používaná k vizualizaci a záznamu přenosu nervových impulzů z CT zjistila, že optimálně reagují na nízkou sílu a rychlost dynamického dotyku dodávaného rychlostí ~ 3 cm/s při teplotě kůže (Löken et al., 2009), což podporuje hypotézu sociální funkce nervu při výchově, péči a afiliativním chování.
Nedávná studie provedená u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) zjistila, že dynamický dotek dodávaný při optimální rychlosti CT snižuje srdeční frekvenci a zvyšuje hladinu okysličení krve u novorozenců (Manzotti et al., 2019). Pokud bude hypotéza v této studii přijata, nabídne vhled do některých mechanismů stojících za fyziologickými výhodami dotyku, což vede ke zlepšení neurovývojových výsledků u novorozenců, např. při bolestivých zákrocích. Existují však případy, kdy jsou kojenci zbaveni dotyku, jako je nedostatek celistvosti kůže a riziko infekcí, nedostatek přítomnosti rodičů a poruchy, jako je fetální alkoholový syndrom nebo neonatální abstinenční syndrom. Tato série studií je zaměřena na jedince, kteří jsou zbaveni doteku – není chápána jako náhrada za mateřský/pečovatelský dotek.
Zde budeme zkoumat snášenlivost hmatové stimulace dodávané přístrojem při CT optimální rychlosti měřením fyziologických ukazatelů stresu u kojenců, jak je určováno srdeční frekvencí a okysličením krve, a hodnocením stresového chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- University of Liverpool
-
Liverpool, Spojené království, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
Liverpool, Spojené království, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dítě se rodí mezi 34. a 42. týdnem gestačního věku.
- Kojenec hospitalizovaný na LWH na jednotce nízké závislosti nebo poporodním oddělení.
- Dítě se narodí z nízkorizikového těhotenství bez jakýchkoliv obav identifikovaných prenatálně nebo postnatálně.
- Kojenec byl identifikován jako způsobilý neonatálním lékařem (starší lékař nebo pokročilá neonatální sestra).
- Od osoby (osob) s rodičovskou odpovědností byl získán písemný souhlas.
- Kojenec má normoglykemii od narození nebo alespoň 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Známý genetický stav nebo podstupující vyšetření pro podezření na genetický stav.
- Dříve přijat do vysoce závislé nebo intenzivní péče.
- Dostal invazivní respirační podporu.
- Absolvoval nějakou léčbu záchvatů.
- Podstupuje fototerapii.
- Přijímá kofein.
- Obavy z krmení (např. stav, který může ovlivňovat krmení, jako je rozštěp patra nebo jakékoli krmení sondou v době studie) NB jazyková vazba NENÍ vylučovacím kritériem.
- Potřebuje jakoukoli podporu pro termoregulaci (v inkubátoru nebo pomocí "horké postýlky")
- Klinická nestabilita v úsudku sester/porodních asistentek a pediatrů pečujících o dítě a matku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nemluvňata
Děti narozené mezi 34. a 42. týdnem.
|
Po nakrmení (mateřským mlékem nebo umělou výživou) se zapne video a dítě je umístěno na stimulátor jemného dotyku (GTS) v deaktivovaném režimu. Po základní době 5 minut bude zařízení aktivováno. Deaktivuje se po 10 minutách nebo dříve, pokud se u dítěte objeví jakékoli známky úzkosti. Bude následovat 10minutová pozorovací perioda vymývání. Vyšší úroveň pohodlí bude považována za méně případů stresového chování. Sezení budou natáčena na video a později zakódována pomocí Pozorování kojeneckého chování.
Přijatelnost zařízení ze strany rodičů a klinického personálu byla posouzena rozhovorem s osobou (osobami) rodičovské odpovědnosti a klinickými lékaři zapojenými do studie.
Po intervenci provede výzkumník rozhovory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance zařízení pro kojence
Časové okno: 25 minut
|
Fyziologické reakce kojence na zařízení se měří podle srdeční frekvence a okysličení krve
|
25 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně pohodlí kojenců
Časové okno: 25 minut
|
Vyšší úroveň pohodlí bude považována za méně případů stresového chování.
Sezení budou natáčena na video a později zakódována pomocí Pozorování kojeneckého chování.
|
25 minut
|
|
Přijatelnost rodičovského a klinického personálu
Časové okno: 15 minut
|
Posouzeno rozhovorem s osobou (osobami) rodičovské odpovědnosti a klinickými lékaři zapojenými do studie
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UoL001661
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .