Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření lidských faktorů a testování přijatelnosti stimulačního zařízení (NICU-TAC)

16. dubna 2025 aktualizováno: University of Liverpool

Missing Touch 1: Ověření lidských faktorů a testování přijatelnosti neuroinženýrského C-taktilního stimulačního zařízení

Náš tým vyvinul potah matrace, který se skládá z pryžových hadic připojených ze strany na stranu, které se vyfukují a nafukují, napodobují dynamický dotek a optimální stimulaci CT (3 cm/s). Je připojen k mikroprocesorové řídicí jednotce a přívodu vakua. Řízením intervalu mezi podtlakem aplikovaným na každou trubici v zařízení generuje sekvenci průtoku, když se každá trubice uvolňuje zpět do svého původního stavu. Bude to vypadat jako hlazení po kůži – ale bez tření, čímž se minimalizuje riziko poškození kůže způsobené třením.

Zařízení je umístěno na standardní matraci v novorozenecké postýlce. Byl vyroben v souladu s bezpečnostními požadavky Evropské unie (EU). Byl kalibrován tak, aby napodoboval optimální aktivaci CT vlákna při 3 cm/s, v souladu s předchozími studiemi dotykové intervence (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). Zařízení je vyrobeno ze silikonu a je plně vodotěsné. Mezi každým použitím bude implementován čisticí protokol pro kontrolu infekce. Voděodolné prostěradlo bude překryto standardním prostěradlem do postýlky.

Přehled studie

Detailní popis

Novorozenci jsou vystaveni několika novým zkušenostem, které způsobují fyziologické, biochemické a behaviorální indikátory stresu; i běžné a běžné události, jako je manipulace, přebalování nebo koupání, mohou vyvolat stresovou reakci. Hmatové intervence, jako je dotek kůže na kůži a „nehybné zadržení“, jsou široce používány v klinické péči se zjevně pozitivními výsledky, jako je nižší průměrná respirační srdeční frekvence a měření bolesti a vyšší saturace kyslíkem (Boundy et al., 2016; Pineda a kol., 2017); přesto se uvádí, že dynamické dotykové intervence jsou přínosnější než statické dotykové intervence (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds a Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy a Horsley, 2004).

Předpokládá se, že specifická třída nemyelinizovaných senzorických neuronů C-vlákna zvaných C-taktilní aferenty (CT), nacházející se výhradně ve chlupaté pokožce těla a které optimálně reagují na jemné hlazení při rychlosti ~3 cm/s, zpracuje příjemné a sociálně odměňující vlastnosti doteku (Olausson et al., 2010, McGlone et al., 2014). Aktivace CT vlákna také hraje roli v inhibici bolesti (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) a může také souviset s rozvojem autoregulace (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019), čímž slouží neuroprotektivní funkci pro vyvíjející se mozek dítěte.

Analgezie navozená dotykem, jako je kontakt kůže na kůži a kojení, jsou také považovány za standardní nefarmakologické intervence při procedurální bolesti u kojenců (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo & Nasr, 2020). Dynamický dotek však není v současné době ve Spojeném království uznáván jako nefarmakologická intervence.

Hmat je prvním smyslem, který se vyvine in utero přibližně v 8. týdnu gestace a je nejzralejším smyslem postnatálně (Marx & Nagy, 2015). Výhody dotyku jsou nyní široce uznávány v poporodní péči, když Světová zdravotnická organizace (2019) doporučuje, aby se donošení kojenci zapojovali do kontaktu kůže na kůži se svou matkou nebo pečovatelem alespoň hodinu po porodu kvůli fyziologickým výhodám pro oba. dítě a matka.

Existuje omezený výzkum mechanismu, který stojí za fyziologickými výhodami dotyku, ať už v děloze nebo po porodu; existuje však hypotéza, že pohyby plodu způsobují, že plodová voda vyvolává pohyb lanugo (jemné ochlupení), které aktivuje specifická nervová vlákna - C-Tactile afferents (CT) k usnadnění regulace růstu (Bystrová, 2009).

CT signalizují afektivní složku doteku (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone, & Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker, & Esteves, 2017). Nacházejí se výhradně v ochlupené pokožce a promítají se do ostrovní kůry (Olausson et al., 2002), která je součástí mozkového samoregulačního systému a je spojena s emočním zpracováním (Dalgleish, 2004). Mikroneurografie, metoda používaná k vizualizaci a záznamu přenosu nervových impulzů z CT zjistila, že optimálně reagují na nízkou sílu a rychlost dynamického dotyku dodávaného rychlostí ~ 3 cm/s při teplotě kůže (Löken et al., 2009), což podporuje hypotézu sociální funkce nervu při výchově, péči a afiliativním chování.

Nedávná studie provedená u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) zjistila, že dynamický dotek dodávaný při optimální rychlosti CT snižuje srdeční frekvenci a zvyšuje hladinu okysličení krve u novorozenců (Manzotti et al., 2019). Pokud bude hypotéza v této studii přijata, nabídne vhled do některých mechanismů stojících za fyziologickými výhodami dotyku, což vede ke zlepšení neurovývojových výsledků u novorozenců, např. při bolestivých zákrocích. Existují však případy, kdy jsou kojenci zbaveni dotyku, jako je nedostatek celistvosti kůže a riziko infekcí, nedostatek přítomnosti rodičů a poruchy, jako je fetální alkoholový syndrom nebo neonatální abstinenční syndrom. Tato série studií je zaměřena na jedince, kteří jsou zbaveni doteku – není chápána jako náhrada za mateřský/pečovatelský dotek.

Zde budeme zkoumat snášenlivost hmatové stimulace dodávané přístrojem při CT optimální rychlosti měřením fyziologických ukazatelů stresu u kojenců, jak je určováno srdeční frekvencí a okysličením krve, a hodnocením stresového chování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Liverpool, Spojené království
        • University of Liverpool
      • Liverpool, Spojené království, L3 3AF
        • Liverpool John Moores University
      • Liverpool, Spojené království, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dobře dítě narozené mezi 34. a 42. týdnem na jednotce nízké závislosti nebo na poporodním oddělení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dítě se rodí mezi 34. a 42. týdnem gestačního věku.
  • Kojenec hospitalizovaný na LWH na jednotce nízké závislosti nebo poporodním oddělení.
  • Dítě se narodí z nízkorizikového těhotenství bez jakýchkoliv obav identifikovaných prenatálně nebo postnatálně.
  • Kojenec byl identifikován jako způsobilý neonatálním lékařem (starší lékař nebo pokročilá neonatální sestra).
  • Od osoby (osob) s rodičovskou odpovědností byl získán písemný souhlas.
  • Kojenec má normoglykemii od narození nebo alespoň 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Známý genetický stav nebo podstupující vyšetření pro podezření na genetický stav.
  • Dříve přijat do vysoce závislé nebo intenzivní péče.
  • Dostal invazivní respirační podporu.
  • Absolvoval nějakou léčbu záchvatů.
  • Podstupuje fototerapii.
  • Přijímá kofein.
  • Obavy z krmení (např. stav, který může ovlivňovat krmení, jako je rozštěp patra nebo jakékoli krmení sondou v době studie) NB jazyková vazba NENÍ vylučovacím kritériem.
  • Potřebuje jakoukoli podporu pro termoregulaci (v inkubátoru nebo pomocí "horké postýlky")
  • Klinická nestabilita v úsudku sester/porodních asistentek a pediatrů pečujících o dítě a matku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemluvňata
Děti narozené mezi 34. a 42. týdnem.

Po nakrmení (mateřským mlékem nebo umělou výživou) se zapne video a dítě je umístěno na stimulátor jemného dotyku (GTS) v deaktivovaném režimu. Po základní době 5 minut bude zařízení aktivováno. Deaktivuje se po 10 minutách nebo dříve, pokud se u dítěte objeví jakékoli známky úzkosti. Bude následovat 10minutová pozorovací perioda vymývání.

Vyšší úroveň pohodlí bude považována za méně případů stresového chování. Sezení budou natáčena na video a později zakódována pomocí Pozorování kojeneckého chování.

Přijatelnost zařízení ze strany rodičů a klinického personálu byla posouzena rozhovorem s osobou (osobami) rodičovské odpovědnosti a klinickými lékaři zapojenými do studie. Po intervenci provede výzkumník rozhovory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance zařízení pro kojence
Časové okno: 25 minut
Fyziologické reakce kojence na zařízení se měří podle srdeční frekvence a okysličení krve
25 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně pohodlí kojenců
Časové okno: 25 minut
Vyšší úroveň pohodlí bude považována za méně případů stresového chování. Sezení budou natáčena na video a později zakódována pomocí Pozorování kojeneckého chování.
25 minut
Přijatelnost rodičovského a klinického personálu
Časové okno: 15 minut
Posouzeno rozhovorem s osobou (osobami) rodičovské odpovědnosti a klinickými lékaři zapojenými do studie
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UoL001661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit