- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06659978
자극 장치의 인간공학 검증 및 수용성 테스트 (NICU-TAC)
누락된 터치 1: 신경 공학적 C-촉각 자극 장치의 인간적 요소 검증 및 수용성 테스트
우리 팀은 역동적인 터치와 최적의 CT 자극(3cm/s)을 모방한 고무 튜브가 좌우로 부착되어 수축 및 팽창되는 매트리스 토퍼를 개발했습니다. 이는 마이크로프로세서 제어 장치와 진공 공급 장치에 연결됩니다. 장치의 각 튜브에 적용되는 진공 사이의 간격을 제어함으로써 각 튜브가 원래 상태로 다시 이완될 때 흐름 시퀀스가 생성됩니다. 이는 피부를 쓰다듬는 듯한 느낌을 주지만 마찰이 없으므로 마찰과 관련된 피부 손상 위험을 최소화합니다.
장치는 신생아용 침대의 표준 매트리스 위에 배치됩니다. 이는 유럽 연합(EU) 안전 요구 사항에 따라 제조되었습니다. 이전 터치 개입 연구(Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019)에 맞춰 3cm/s에서 최적의 CT 섬유 활성화를 모방하도록 보정되었습니다. 이 장치는 실리콘으로 만들어졌으며 완전 방수 기능이 있습니다. 감염 통제를 위해 각 사용 사이에 청소 프로토콜이 구현됩니다. 방수 시트는 표준 유아용 침대 시트로 덮혀집니다.
연구 개요
상세 설명
신생아는 생리적, 생화학적, 행동적 스트레스 지표를 유발하는 몇 가지 새로운 경험을 겪게 됩니다. 취급, 기저귀 갈기, 목욕과 같은 일상적이고 일반적인 사건조차도 스트레스 반응을 유발할 수 있습니다. 피부 대 피부 접촉 및 '계속 봉쇄 유지'와 같은 촉각 개입은 평균 호흡 심박수 및 통증 측정치를 낮추고 산소 포화도를 높이는 등 긍정적인 결과를 보이며 임상 치료에 널리 사용됩니다(Boundy et al., 2016; Pineda 등, 2017); 그러나 동적 터치 개입은 정적 터치 개입보다 더 유익한 것으로 보고되었습니다(Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds, & Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy, & Horsley, 2004).
신체의 털이 많은 피부에서만 발견되는 C-촉각 구심성(CT)이라고 불리는 무수성 C-섬유 감각 뉴런의 독특한 부류는 ~3cm/s의 속도로 부드럽게 쓰다듬는 터치에 최적으로 반응하며 다음을 처리하는 것으로 가정됩니다. 촉각의 즐겁고 사회적 보상 특성(Olausson et al., 2010, McGlone et al., 2014). CT 섬유 활성화는 또한 통증 억제에 중요한 역할을 하며(Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) 자기 조절의 발달과도 연관될 수 있습니다(Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019) 이를 통해 유아 뇌 발달에 신경 보호 기능을 제공합니다.
피부 대 피부 접촉 및 모유수유와 같은 접촉 유발 진통제도 영아의 시술 통증에 대한 표준 치료 비약리학적 중재로 간주됩니다(Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo, & Nasr, 2020). 그러나 동적 터치는 현재 영국에서 비약리학적 개입으로 인정되지 않습니다.
촉각은 임신 기간 약 8주에 자궁 내에서 가장 먼저 발달하는 감각이며, 출생 후 가장 성숙한 감각입니다(Marx & Nagy, 2015). 접촉의 이점은 이제 세계보건기구(2019)를 통해 산후 관리에서 널리 인정되어 만삭 영아가 출생 후 최소 1시간 동안 엄마 또는 보호자와 피부 대 피부 접촉을 할 것을 권장합니다. 두 가지 모두 생리학적 이점이 있기 때문입니다. 유아와 엄마.
자궁 내 또는 산후 접촉의 생리학적 이점 뒤에 있는 기본 메커니즘에 대한 연구는 제한적입니다. 그러나 태아의 움직임으로 인해 양수가 lanugo(가는 털)의 움직임을 유도하게 되고, 이는 특정 신경 섬유인 C-촉각 구심성 신경 섬유(CT)를 활성화하여 성장 조절을 촉진한다는 가설이 세워졌습니다(Bystrova, 2009).
CT는 접촉의 정서적 구성요소를 나타냅니다(Löken, Wessberg, Morrison, McGlone, & Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker, & Esteves, 2017). 털이 많은 피부에서만 발견되며 뇌의 자기 조절 시스템의 일부이며 감정 처리와 관련된 섬피질(Olausson et al., 2002)로 투사됩니다(Dalgleish, 2004). CT에서 신경 자극의 흐름을 시각화하고 기록하는 데 사용되는 방법인 미세 신경학은 피부 온도에서 ~ 3cm/초로 전달되는 낮은 힘과 속도의 동적 접촉에 최적으로 반응한다는 사실을 발견했습니다(Löken et al., 2009). 이는 가설을 뒷받침합니다. 양육, 손질, 친화적 행동에 있어서 신경의 사회적 기능.
신생아 집중 치료실(NICU)에서 미숙아를 대상으로 실시한 최근 연구에서는 CT 최적 속도로 전달되는 동적 접촉이 신생아의 심박수를 감소시키고 혈액 산소 수준을 증가시키는 것으로 나타났습니다(Manzotti et al., 2019). 이 연구에서 가설이 받아들여지면 촉각의 생리학적 이점 뒤에 있는 일부 메커니즘에 대한 통찰력을 제공하여 고통스러운 시술 중 신생아의 신경 발달 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 피부 온전성 부족, 감염 위험, 부모 존재 부족, 태아 알코올 증후군이나 신생아 금단 증후군과 같은 장애 등 유아의 접촉이 박탈되는 경우도 있습니다. 이 일련의 연구는 접촉이 박탈된 개인을 대상으로 하며, 이는 산모/보호자의 접촉을 대체하는 것으로 간주되지 않습니다.
여기에서는 심박수와 혈액 산소화에 의해 결정되는 유아의 스트레스에 대한 생리적 지표를 측정하고 스트레스 행동을 평가하여 CT 최적 속도에서 장치 전달 촉각 자극의 내약성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liverpool, 영국
- University of Liverpool
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Liverpool, 영국, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
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Liverpool, 영국, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유아는 임신 주수 34~42주 사이에 태어납니다.
- 낮은 의존성 병동 또는 산후 병동을 기반으로 하는 LWH의 입원 환자.
- 유아는 산전 또는 산후에 확인된 문제가 없는 저위험 임신에서 태어납니다.
- 유아는 신생아 임상의(주니어 의사 또는 상급 신생아 전문간호사)에 의해 자격이 있는 것으로 확인되었습니다.
- 부모의 책임이 있는 사람으로부터 서면 동의를 받았습니다.
- 유아는 출생 후 또는 최소 24시간 동안 정상 혈당 상태를 유지합니다.
제외 기준:
- 유전적 질환이 알려져 있거나 의심되는 유전적 질환에 대해 조사를 받고 있는 경우.
- 이전에 높은 의존성 또는 집중 치료를 받은 적이 있습니다.
- 침습적 호흡 지원을 받았습니다.
- 발작에 대한 치료를 받은 적이 있습니다.
- 광선치료를 받고 있습니다.
- 카페인을 받고 있습니다.
- 수유에 대한 우려(예: 연구 당시 구개열 또는 튜브 수유와 같은 수유를 방해할 수 있는 상태) NB 혀 묶임은 제외 기준이 아닙니다.
- 체온 조절에 대한 지원이 필요한 경우(인큐베이터 내 또는 "온수 침대" 사용)
- 아기와 엄마를 돌보는 간호사/조산사, 소아과 의사의 판단에 대한 임상적 불안정성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유아
음, 34주에서 42주 사이에 태어난 아기들입니다.
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수유(모유 또는 분유) 후 비디오가 켜지고 아기는 비활성화 모드에서 젠틀 터치 자극기(GTS)에 배치됩니다. 5분의 기본 기간이 지나면 장치가 활성화됩니다. 유아가 고통을 느끼는 징후가 있으면 10분 이후 또는 그 이전에 비활성화됩니다. 10분간의 세척 관찰 기간이 이어집니다. 편안함이 높을수록 스트레스 행동 사례가 줄어든 것으로 간주됩니다. 세션은 비디오로 녹화되고 나중에 유아 행동 관찰을 사용하여 코딩됩니다.
부모의 책임을 맡은 사람과 시험에 참여한 임상의를 인터뷰하여 부모 및 임상 직원의 장치 수용성을 평가했습니다.
인터뷰는 개입 후 연구원이 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아용 장치 내성
기간: 25분
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장치에 대한 유아의 생리적 반응은 심박수와 혈액 산소 공급으로 측정됩니다.
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25분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 편안함 수준
기간: 25분
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편안함이 높을수록 스트레스 행동 사례가 줄어든 것으로 간주됩니다.
세션은 비디오로 녹화되고 나중에 유아 행동 관찰을 사용하여 코딩됩니다.
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25분
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부모 및 임상 직원의 수용성
기간: 15분
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부모의 책임을 맡은 사람과 임상시험에 참여한 임상의를 인터뷰하여 평가함
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15분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UoL001661
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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