- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06659978
Validierung und Akzeptanzprüfung menschlicher Faktoren eines Stimulationsgeräts (NICU-TAC)
Missing Touch 1: Validierung menschlicher Faktoren und Akzeptanztest eines neurotechnischen C-taktilen Stimulationsgeräts
Unser Team hat eine Matratzenauflage entwickelt, die aus nebeneinander angebrachten Gummischläuchen besteht, die entleert und aufgeblasen werden können und dynamische Berührungen und eine optimale CT-Stimulation (3 cm/s) nachahmen. Es ist an eine Mikroprozessor-Steuereinheit und eine Vakuumversorgung angeschlossen. Durch die Steuerung des Vakuumintervalls, das an jede Röhre im Gerät angelegt wird, wird eine Strömungssequenz erzeugt, während sich jede Röhre in ihren ursprünglichen Zustand zurückversetzt. Dies fühlt sich wie ein Streichen über die Haut an – jedoch ohne Reibung, wodurch das Risiko reibungsbedingter Hautschäden minimiert wird.
Das Gerät wird auf einer Standardmatratze in einem Neugeborenenbett platziert. Es wurde gemäß den Sicherheitsanforderungen der Europäischen Union (EU) hergestellt. Es wurde so kalibriert, dass es eine optimale CT-Faseraktivierung bei 3 cm/s nachahmt, im Einklang mit früheren Berührungsinterventionsstudien (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). Das Gerät besteht aus Silikon und ist vollständig wasserdicht. Zur Infektionskontrolle wird zwischen jeder Nutzung ein Reinigungsprotokoll implementiert. Die wasserdichte Plane wird durch eine Standard-Kinderbettlaken abgedeckt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborene sind mehreren neuartigen Erfahrungen ausgesetzt, die physiologische, biochemische und verhaltensbezogene Stressindikatoren hervorrufen; Selbst routinemäßige und alltägliche Ereignisse wie das Anfassen, das Wechseln einer Windel oder das Baden können eine Stressreaktion auslösen. Taktile Eingriffe wie Haut-zu-Haut-Berührung und „Still-Containment-Halten“ werden in der klinischen Versorgung häufig mit offensichtlich positiven Ergebnissen eingesetzt, wie z. B. einer niedrigeren mittleren Atemherzfrequenz und Schmerzmessungen sowie einer höheren Sauerstoffsättigung (Boundy et al., 2016; Pineda et al., 2017); Es wurde jedoch berichtet, dass dynamische Berührungsinterventionen vorteilhafter sind als statische Berührungsinterventionen (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds & Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy & Horsley, 2004).
Es wird angenommen, dass eine bestimmte Klasse nicht myelinisierter sensorischer C-Faser-Neuronen, die sogenannten C-taktilen Afferenzen (CT), ausschließlich in der behaarten Haut des Körpers vorkommen und optimal auf sanfte streichende Berührungen mit einer Geschwindigkeit von etwa 3 cm/s reagieren angenehme und sozial belohnende Eigenschaften der Berührung (Olausson et al., 2010, McGlone et al., 2014). Die CT-Faseraktivierung spielt auch eine Rolle bei der Schmerzhemmung (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) und kann auch mit der Entwicklung der Selbstregulation verbunden sein (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019) erfüllt somit eine neuroprotektive Funktion für das sich entwickelnde Gehirn des Säuglings.
Berührungsanalgesie wie Haut-zu-Haut-Kontakt und Stillen gelten ebenfalls als nicht-pharmakologische Standardinterventionen bei verfahrensbedingten Schmerzen bei Säuglingen (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo & Nasr, 2020). Allerdings wird dynamische Berührung derzeit im Vereinigten Königreich nicht als nicht-pharmakologische Intervention anerkannt.
Der Tastsinn ist der erste Sinn, der sich in der Gebärmutter im Alter von etwa der 8. Schwangerschaftswoche entwickelt, und ist postnatal der ausgereifteste Sinn (Marx & Nagy, 2015). Die Vorteile von Berührungen sind in der postnatalen Betreuung inzwischen weithin anerkannt. Die Weltgesundheitsorganisation (2019) empfiehlt, dass reifgeborene Säuglinge nach der Geburt mindestens eine Stunde lang Hautkontakt mit ihrer Mutter oder Betreuerin haben, da beide physiologische Vorteile haben Säugling und Mutter.
Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zu den zugrunde liegenden Mechanismen, die den physiologischen Vorteilen von Berührungen in der Gebärmutter oder nach der Geburt zugrunde liegen. Es wird jedoch angenommen, dass Bewegungen des Fötus dazu führen, dass das Fruchtwasser eine Bewegung von Lanugo (feinen Haaren) auslöst, wodurch bestimmte Nervenfasern – C-taktile Afferenzen (CTs) – aktiviert werden, um die Wachstumsregulierung zu erleichtern (Bystrova, 2009).
CTs signalisieren die affektive Komponente der Berührung (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone & Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker & Esteves, 2017). Sie kommen ausschließlich in behaarter Haut vor und projizieren auf die Inselrinde (Olausson et al., 2002), die Teil des Selbstregulierungssystems des Gehirns ist und mit der emotionalen Verarbeitung verbunden ist (Dalgleish, 2004). Mikroneurographie, eine Methode zur Visualisierung und Aufzeichnung des Flusses von Nervenimpulsen, aus CTs zeigt, dass sie optimal auf dynamische Berührungen mit geringer Kraft und Geschwindigkeit reagieren, die bei ~ 3 cm/s bei Hauttemperatur ausgeübt werden (Löken et al., 2009), was die Hypothese stützt der sozialen Funktion des Nervs bei der Pflege, Pflege und dem affiliativen Verhalten.
Eine kürzlich mit Frühgeborenen auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) durchgeführte Studie ergab, dass dynamische Berührungen, die mit der optimalen CT-Geschwindigkeit verabreicht werden, die Herzfrequenz senken und die Sauerstoffversorgung des Blutes bei Neugeborenen erhöhen (Manzotti et al., 2019). Sollte die Hypothese in dieser Studie akzeptiert werden, wird sie Einblicke in einige der Mechanismen bieten, die den physiologischen Vorteilen der Berührung zugrunde liegen und zu einer Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Neugeborenen führen, z. B. bei schmerzhaften Eingriffen. Es gibt jedoch Fälle, in denen Säuglinge Berührungen verweigern, beispielsweise aufgrund mangelnder Hautintegrität und Infektionsgefahr, mangelnder Anwesenheit der Eltern und Störungen wie dem fetalen Alkoholsyndrom oder dem Neugeborenen-Abstinenzsyndrom. Diese Studienreihe richtet sich an Personen, denen Berührungen fehlen – sie werden nicht als Ersatz für Berührungen durch Mutter/Betreuer angesehen.
Hier untersuchen wir die Verträglichkeit der vom Gerät abgegebenen taktilen Stimulation bei CT-optimaler Geschwindigkeit, indem wir physiologische Stressindikatoren bei Säuglingen messen, wie sie durch Herzfrequenz und Blutsauerstoffgehalt bestimmt werden, und das Stressverhalten bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- University of Liverpool
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind wird zwischen der 34. und 42. Schwangerschaftswoche geboren.
- Säugling und stationärer Patient im LWH, basierend auf der Abteilung für geringe Abhängigkeit oder der Wochenbettstation.
- Das Kind wird aus einer Schwangerschaft mit geringem Risiko geboren, ohne dass vor oder nach der Geburt Bedenken festgestellt wurden.
- Der Säugling wurde von einem Neugeborenenarzt (Unterarzt oder fortgeschrittener Neonatalkrankenpfleger) als geeignet identifiziert.
- Die schriftliche Einwilligung des/der Erziehungsberechtigten liegt vor.
- Der Säugling ist seit der Geburt oder seit mindestens 24 Stunden normoglykämisch.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte genetische Erkrankung oder es wird eine Untersuchung wegen einer vermuteten genetischen Erkrankung durchgeführt.
- Zuvor auf hoher Pflegebedürftigkeit oder auf der Intensivstation eingewiesen.
- Hat eine invasive Atemunterstützung erhalten.
- Wurde wegen Anfällen behandelt.
- Erhält eine Phototherapie.
- Erhält Koffein.
- Bedenken hinsichtlich der Nahrungsaufnahme (z. B. ein Zustand, der die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen kann, wie z. B. eine Gaumenspalte oder eine Sondenernährung zum Zeitpunkt der Studie). Hinweis: Zungenbindung ist KEIN Ausschlusskriterium.
- Benötigen Sie Unterstützung bei der Thermoregulierung (im Inkubator oder unter Verwendung eines „heißen Feldbetts“)?
- Klinische Instabilität im Urteil von Krankenschwestern/Hebammen und Kinderärzten, die sich um das Baby und die Mutter kümmern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kleinkinder
Nun, Säuglinge, die zwischen der 34. und 42. Woche geboren wurden.
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Nach der Fütterung (Muttermilch oder Milchnahrung) wird das Video eingeschaltet und das Kind wird im deaktivierten Modus auf den Gentle Touch Stimulator (GTS) gelegt. Nach einer Basiszeit von 5 Minuten wird das Gerät aktiviert. Es wird nach 10 Minuten oder früher deaktiviert, wenn Anzeichen von Unwohlsein beim Säugling auftreten. Es folgt ein 10-minütiger Auswaschbeobachtungszeitraum. Höherer Komfort wird als weniger Stressverhalten angesehen. Die Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet und zu einem späteren Zeitpunkt mithilfe der Beobachtung des Verhaltens von Säuglingen kodiert.
Die Akzeptanz des Geräts durch Eltern und klinisches Personal wurde durch Befragung von Personen mit elterlicher Verantwortung und an der Studie beteiligten Ärzten beurteilt.
Im Anschluss an die Intervention werden vom Forscher Interviews geführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz gegenüber Säuglingsgeräten
Zeitfenster: 25 Minuten
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Die physiologischen Reaktionen des Säuglings auf das Gerät werden anhand der Herzfrequenz und der Sauerstoffversorgung des Blutes gemessen
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25 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfortniveau für Kleinkinder
Zeitfenster: 25 Minuten
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Höherer Komfort wird als weniger Stressverhalten angesehen.
Die Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet und zu einem späteren Zeitpunkt mithilfe der Beobachtung des Verhaltens von Säuglingen kodiert.
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25 Minuten
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Akzeptanz durch Eltern und Klinikpersonal
Zeitfenster: 15 Minuten
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Bewertet durch Befragung von Personen mit elterlicher Verantwortung und an der Studie beteiligten Ärzten
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UoL001661
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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