- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06659978
Validatie en acceptatietesten van menselijke factoren van een stimulatieapparaat (NICU-TAC)
Missing Touch 1: Validatie en acceptatietesten van menselijke factoren van een neuro-engineered C-tactiel stimulatieapparaat
Ons team heeft een topmatras ontwikkeld, bestaande uit rubberen buizen die zijdelings zijn bevestigd en leeglopen en worden opgeblazen, waardoor dynamische aanraking en optimale CT-stimulatie (3 cm/s) worden nagebootst. Het is verbonden met een microprocessorbesturingseenheid en een vacuümtoevoer. Door het interval te regelen tussen het vacuüm dat op elke buis in het apparaat wordt toegepast, wordt een stroomvolgorde gegenereerd terwijl elke buis terugkeert naar zijn oorspronkelijke staat. Dit voelt aan als een streling over de huid, maar zonder wrijving, waardoor het risico op wrijvingsgerelateerde huidbeschadiging wordt geminimaliseerd.
Het apparaat wordt op een standaardmatras in een babybedje geplaatst. Het is vervaardigd in overeenstemming met de veiligheidseisen van de Europese Unie (EU). Het is gekalibreerd om optimale CT-vezelactivatie bij 3 cm/s na te bootsen, in lijn met eerdere onderzoeken naar aanrakingsinterventie (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). Het apparaat is gemaakt van siliconen en is volledig waterdicht. Tussen elk gebruik zal een reinigingsprotocol worden geïmplementeerd voor infectiebeheersing. Het waterdichte laken wordt afgedekt met een standaard ledikantlaken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pasgeboren baby's zijn onderworpen aan verschillende nieuwe ervaringen die fysiologische, biochemische en gedragsmatige indicatoren van stress veroorzaken; zelfs routinematige en veelvoorkomende gebeurtenissen zoals het hanteren, het verschonen van een luier of het wassen kunnen een stressreactie veroorzaken. Tactiele interventies zoals huid-op-huid aanraking en 'still containment hold' worden veel gebruikt in de klinische zorg met schijnbaar positieve resultaten, zoals een lagere gemiddelde ademhalingshartslag en pijnmetingen, en een hogere zuurstofsaturatie (Boundy et al., 2016; Pineda et al., 2017); toch is gemeld dat dynamische aanrakingsinterventies gunstiger zijn dan statische aanrakingsinterventies (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds, & Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy, & Horsley, 2004).
Er wordt verondersteld dat een aparte klasse van niet-gemyeliniseerde sensorische neuronen met C-vezels, C-tactiele afferenten (CT) genaamd, uitsluitend in de harige huid van het lichaam worden aangetroffen en die optimaal reageren op zachte strelende aanraking met een snelheid van ~3 cm/s, de aangename en sociaal lonende eigenschappen van aanraking (Olausson et al., 2010; McGlone et al., 2014). CT-vezelactivatie speelt ook een rol bij pijnremming (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) en kan ook in verband worden gebracht met de ontwikkeling van zelfregulatie (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019), waardoor een neuroprotectieve functie wordt vervuld voor de zich ontwikkelende babyhersenen.
Door aanraking geïnduceerde analgesie zoals huid-op-huid contact en borstvoeding worden ook beschouwd als standaard niet-farmacologische interventies voor procedurele pijn bij zuigelingen (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo, & Nasr, 2020). Dynamische aanraking wordt momenteel echter niet erkend als een niet-farmacologische interventie in Groot-Brittannië.
Aanraking is het eerste zintuig dat zich in de baarmoeder ontwikkelt rond de zwangerschapsduur van ongeveer 8 weken en is postnataal het meest volwassen zintuig (Marx & Nagy, 2015). De voordelen van aanraking worden nu algemeen erkend in de postnatale zorg, waarbij de Wereldgezondheidsorganisatie (2019) aanbeveelt dat voldragen baby’s gedurende ten minste een uur na de geboorte huid-op-huidcontact hebben met hun moeder of verzorger vanwege de fysiologische voordelen voor beide kind en moeder.
Er is beperkt onderzoek gedaan naar het onderliggende mechanisme achter de fysiologische voordelen van aanraking, zowel in de baarmoeder als na de bevalling; Er wordt echter verondersteld dat bewegingen van de foetus ervoor zorgen dat het vruchtwater beweging van lanugo (fijn haar) uitlokt, wat specifieke zenuwvezels activeert - C-Tactiele afferenten (CT's) om groeiregulatie te vergemakkelijken (Bystrova, 2009).
CT's signaleren de affectieve component van aanraking (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone, & Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker, & Esteves, 2017). Ze worden uitsluitend aangetroffen in de harige huid en projecteren naar de insulaire cortex (Olausson et al., 2002), onderdeel van het zelfregulatiesysteem van de hersenen en geassocieerd met emotionele verwerking (Dalgleish, 2004). Uit microneurografie, een methode die wordt gebruikt om het verkeer van zenuwimpulsen te visualiseren en vast te leggen, blijkt dat CT's optimaal reageren op dynamische aanraking met lage kracht en snelheid bij ~3 cm/sec bij huidtemperatuur (Löken et al., 2009), wat de hypothese ondersteunt. van de sociale functie van de zenuw bij verzorging, verzorging en affiliatief gedrag.
Uit een recent onderzoek bij premature baby's op een neonatale intensive care-afdeling (NICU) is gebleken dat dynamische aanraking, toegediend met een optimale CT-snelheid, de hartslag verlaagt en het zuurstofniveau in het bloed verhoogt bij pasgeborenen (Manzotti et al., 2019). Als de hypothese in deze studie wordt aanvaard, zal dit inzicht bieden in enkele van de mechanismen achter de fysiologische voordelen van aanraking, wat leidt tot de verbetering van de neurologische ontwikkelingsresultaten voor pasgeborenen, bijvoorbeeld tijdens pijnlijke procedures. Er zijn echter gevallen waarin baby's geen aanraking mogen hebben, zoals een gebrek aan integriteit van de huid en een risico op infecties, een gebrek aan ouderlijke aanwezigheid en aandoeningen zoals het foetaal alcoholsyndroom of het neonatale onthoudingssyndroom. Deze reeks onderzoeken is gericht op personen die geen aanraking hebben; het wordt niet gezien als vervanging voor aanraking door moeder/verzorger.
Hier zullen we de verdraagbaarheid onderzoeken van de door het apparaat geleverde tactiele stimulatie met CT-optimale snelheid door het meten van fysiologische indicatoren van stress bij zuigelingen, zoals bepaald door de hartslag en bloedoxygenatie, en de beoordeling van stressgedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- University of Liverpool
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind wordt geboren tussen de zwangerschapsduur van 34 en 42 weken.
- Baby is een ziekenhuispatiënt bij LWH op basis van de afdeling met lage afhankelijkheid of de postnatale afdeling.
- Het kind wordt geboren uit een zwangerschap met een laag risico, zonder dat er prenataal of postnataal problemen zijn vastgesteld.
- De neonatale arts (junior arts of gevorderde neonatale verpleegkundige) heeft vastgesteld dat het kind in aanmerking komt.
- Er is schriftelijke toestemming verkregen van de perso(o)n(en) met ouderlijke verantwoordelijkheid.
- Het kind is sinds de geboorte of gedurende ten minste 24 uur normoglykemisch.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende genetische aandoening of er wordt onderzoek gedaan naar een vermoedelijke genetische aandoening.
- Eerder opgenomen in een hoge afhankelijkheidssituatie of op de intensive care.
- Heeft invasieve ademhalingsondersteuning gekregen.
- Heeft een behandeling voor epileptische aanvallen ondergaan.
- Krijgt fototherapie.
- Ontvangt cafeïne.
- Zorgen over voeding (bijvoorbeeld een aandoening die de voeding kan verstoren, zoals een gespleten gehemelte of sondevoeding op het moment van het onderzoek) NB Een tongstropdas is GEEN uitsluitingscriterium.
- Ondersteuning nodig voor thermoregulatie (in de couveuse of met behulp van een "hot cot")
- Klinische instabiliteit in het oordeel van verpleegkundigen/vroedvrouwen en kinderartsen die voor de baby en de moeder zorgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuigelingen
Nou ja, baby's geboren tussen 34 en 42 weken.
|
Nadat het gevoed is (moedermelk of flesvoeding), wordt de video ingeschakeld en wordt de baby in gedeactiveerde modus op de Gentle Touch Stimulator (GTS) geplaatst. Na een basislijnperiode van 5 minuten wordt het apparaat geactiveerd. Het wordt na 10 minuten of eerder gedeactiveerd als er tekenen van angst bij het kind zijn. Er zal een wash-out-observatieperiode van 10 minuten worden gevolgd. Hogere niveaus van comfort zullen worden beschouwd als minder gevallen van stressgedrag. De sessies worden op video opgenomen en op een later tijdstip gecodeerd met behulp van observatie van het gedrag van baby's.
De aanvaardbaarheid van het apparaat door ouders en klinisch personeel werd beoordeeld door middel van interviews met de perso(o)n(en) die de ouderlijke verantwoordelijkheid dragen en artsen die bij het onderzoek betrokken waren.
Na de interventie zullen er interviews worden afgenomen door de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor babytoestellen
Tijdsspanne: 25 minuten
|
De fysiologische reacties van baby's op het apparaat worden gemeten aan de hand van de hartslag en de bloedoxygenatie
|
25 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortniveaus voor baby's
Tijdsspanne: 25 minuten
|
Hogere niveaus van comfort zullen worden beschouwd als minder gevallen van stressgedrag.
De sessies worden op video opgenomen en op een later tijdstip gecodeerd met behulp van observatie van het gedrag van baby's.
|
25 minuten
|
|
Acceptatie door ouders en klinisch personeel
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Beoordeeld door het interviewen van personen die de ouderlijke verantwoordelijkheid dragen en artsen die bij het onderzoek betrokken zijn
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UoL001661
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .