Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie en acceptatietesten van menselijke factoren van een stimulatieapparaat (NICU-TAC)

16 april 2025 bijgewerkt door: University of Liverpool

Missing Touch 1: Validatie en acceptatietesten van menselijke factoren van een neuro-engineered C-tactiel stimulatieapparaat

Ons team heeft een topmatras ontwikkeld, bestaande uit rubberen buizen die zijdelings zijn bevestigd en leeglopen en worden opgeblazen, waardoor dynamische aanraking en optimale CT-stimulatie (3 cm/s) worden nagebootst. Het is verbonden met een microprocessorbesturingseenheid en een vacuümtoevoer. Door het interval te regelen tussen het vacuüm dat op elke buis in het apparaat wordt toegepast, wordt een stroomvolgorde gegenereerd terwijl elke buis terugkeert naar zijn oorspronkelijke staat. Dit voelt aan als een streling over de huid, maar zonder wrijving, waardoor het risico op wrijvingsgerelateerde huidbeschadiging wordt geminimaliseerd.

Het apparaat wordt op een standaardmatras in een babybedje geplaatst. Het is vervaardigd in overeenstemming met de veiligheidseisen van de Europese Unie (EU). Het is gekalibreerd om optimale CT-vezelactivatie bij 3 cm/s na te bootsen, in lijn met eerdere onderzoeken naar aanrakingsinterventie (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). Het apparaat is gemaakt van siliconen en is volledig waterdicht. Tussen elk gebruik zal een reinigingsprotocol worden geïmplementeerd voor infectiebeheersing. Het waterdichte laken wordt afgedekt met een standaard ledikantlaken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pasgeboren baby's zijn onderworpen aan verschillende nieuwe ervaringen die fysiologische, biochemische en gedragsmatige indicatoren van stress veroorzaken; zelfs routinematige en veelvoorkomende gebeurtenissen zoals het hanteren, het verschonen van een luier of het wassen kunnen een stressreactie veroorzaken. Tactiele interventies zoals huid-op-huid aanraking en 'still containment hold' worden veel gebruikt in de klinische zorg met schijnbaar positieve resultaten, zoals een lagere gemiddelde ademhalingshartslag en pijnmetingen, en een hogere zuurstofsaturatie (Boundy et al., 2016; Pineda et al., 2017); toch is gemeld dat dynamische aanrakingsinterventies gunstiger zijn dan statische aanrakingsinterventies (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds, & Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy, & Horsley, 2004).

Er wordt verondersteld dat een aparte klasse van niet-gemyeliniseerde sensorische neuronen met C-vezels, C-tactiele afferenten (CT) genaamd, uitsluitend in de harige huid van het lichaam worden aangetroffen en die optimaal reageren op zachte strelende aanraking met een snelheid van ~3 cm/s, de aangename en sociaal lonende eigenschappen van aanraking (Olausson et al., 2010; McGlone et al., 2014). CT-vezelactivatie speelt ook een rol bij pijnremming (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) en kan ook in verband worden gebracht met de ontwikkeling van zelfregulatie (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019), waardoor een neuroprotectieve functie wordt vervuld voor de zich ontwikkelende babyhersenen.

Door aanraking geïnduceerde analgesie zoals huid-op-huid contact en borstvoeding worden ook beschouwd als standaard niet-farmacologische interventies voor procedurele pijn bij zuigelingen (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo, & Nasr, 2020). Dynamische aanraking wordt momenteel echter niet erkend als een niet-farmacologische interventie in Groot-Brittannië.

Aanraking is het eerste zintuig dat zich in de baarmoeder ontwikkelt rond de zwangerschapsduur van ongeveer 8 weken en is postnataal het meest volwassen zintuig (Marx & Nagy, 2015). De voordelen van aanraking worden nu algemeen erkend in de postnatale zorg, waarbij de Wereldgezondheidsorganisatie (2019) aanbeveelt dat voldragen baby’s gedurende ten minste een uur na de geboorte huid-op-huidcontact hebben met hun moeder of verzorger vanwege de fysiologische voordelen voor beide kind en moeder.

Er is beperkt onderzoek gedaan naar het onderliggende mechanisme achter de fysiologische voordelen van aanraking, zowel in de baarmoeder als na de bevalling; Er wordt echter verondersteld dat bewegingen van de foetus ervoor zorgen dat het vruchtwater beweging van lanugo (fijn haar) uitlokt, wat specifieke zenuwvezels activeert - C-Tactiele afferenten (CT's) om groeiregulatie te vergemakkelijken (Bystrova, 2009).

CT's signaleren de affectieve component van aanraking (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone, & Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker, & Esteves, 2017). Ze worden uitsluitend aangetroffen in de harige huid en projecteren naar de insulaire cortex (Olausson et al., 2002), onderdeel van het zelfregulatiesysteem van de hersenen en geassocieerd met emotionele verwerking (Dalgleish, 2004). Uit microneurografie, een methode die wordt gebruikt om het verkeer van zenuwimpulsen te visualiseren en vast te leggen, blijkt dat CT's optimaal reageren op dynamische aanraking met lage kracht en snelheid bij ~3 cm/sec bij huidtemperatuur (Löken et al., 2009), wat de hypothese ondersteunt. van de sociale functie van de zenuw bij verzorging, verzorging en affiliatief gedrag.

Uit een recent onderzoek bij premature baby's op een neonatale intensive care-afdeling (NICU) is gebleken dat dynamische aanraking, toegediend met een optimale CT-snelheid, de hartslag verlaagt en het zuurstofniveau in het bloed verhoogt bij pasgeborenen (Manzotti et al., 2019). Als de hypothese in deze studie wordt aanvaard, zal dit inzicht bieden in enkele van de mechanismen achter de fysiologische voordelen van aanraking, wat leidt tot de verbetering van de neurologische ontwikkelingsresultaten voor pasgeborenen, bijvoorbeeld tijdens pijnlijke procedures. Er zijn echter gevallen waarin baby's geen aanraking mogen hebben, zoals een gebrek aan integriteit van de huid en een risico op infecties, een gebrek aan ouderlijke aanwezigheid en aandoeningen zoals het foetaal alcoholsyndroom of het neonatale onthoudingssyndroom. Deze reeks onderzoeken is gericht op personen die geen aanraking hebben; het wordt niet gezien als vervanging voor aanraking door moeder/verzorger.

Hier zullen we de verdraagbaarheid onderzoeken van de door het apparaat geleverde tactiele stimulatie met CT-optimale snelheid door het meten van fysiologische indicatoren van stress bij zuigelingen, zoals bepaald door de hartslag en bloedoxygenatie, en de beoordeling van stressgedrag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • University of Liverpool
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L3 3AF
        • Liverpool John Moores University
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Welnu, een baby geboren tussen 34 en 42 weken op de afdeling voor lage afhankelijkheid of op de postnatale afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind wordt geboren tussen de zwangerschapsduur van 34 en 42 weken.
  • Baby is een ziekenhuispatiënt bij LWH op basis van de afdeling met lage afhankelijkheid of de postnatale afdeling.
  • Het kind wordt geboren uit een zwangerschap met een laag risico, zonder dat er prenataal of postnataal problemen zijn vastgesteld.
  • De neonatale arts (junior arts of gevorderde neonatale verpleegkundige) heeft vastgesteld dat het kind in aanmerking komt.
  • Er is schriftelijke toestemming verkregen van de perso(o)n(en) met ouderlijke verantwoordelijkheid.
  • Het kind is sinds de geboorte of gedurende ten minste 24 uur normoglykemisch.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende genetische aandoening of er wordt onderzoek gedaan naar een vermoedelijke genetische aandoening.
  • Eerder opgenomen in een hoge afhankelijkheidssituatie of op de intensive care.
  • Heeft invasieve ademhalingsondersteuning gekregen.
  • Heeft een behandeling voor epileptische aanvallen ondergaan.
  • Krijgt fototherapie.
  • Ontvangt cafeïne.
  • Zorgen over voeding (bijvoorbeeld een aandoening die de voeding kan verstoren, zoals een gespleten gehemelte of sondevoeding op het moment van het onderzoek) NB Een tongstropdas is GEEN uitsluitingscriterium.
  • Ondersteuning nodig voor thermoregulatie (in de couveuse of met behulp van een "hot cot")
  • Klinische instabiliteit in het oordeel van verpleegkundigen/vroedvrouwen en kinderartsen die voor de baby en de moeder zorgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuigelingen
Nou ja, baby's geboren tussen 34 en 42 weken.

Nadat het gevoed is (moedermelk of flesvoeding), wordt de video ingeschakeld en wordt de baby in gedeactiveerde modus op de Gentle Touch Stimulator (GTS) geplaatst. Na een basislijnperiode van 5 minuten wordt het apparaat geactiveerd. Het wordt na 10 minuten of eerder gedeactiveerd als er tekenen van angst bij het kind zijn. Er zal een wash-out-observatieperiode van 10 minuten worden gevolgd.

Hogere niveaus van comfort zullen worden beschouwd als minder gevallen van stressgedrag. De sessies worden op video opgenomen en op een later tijdstip gecodeerd met behulp van observatie van het gedrag van baby's.

De aanvaardbaarheid van het apparaat door ouders en klinisch personeel werd beoordeeld door middel van interviews met de perso(o)n(en) die de ouderlijke verantwoordelijkheid dragen en artsen die bij het onderzoek betrokken waren. Na de interventie zullen er interviews worden afgenomen door de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie voor babytoestellen
Tijdsspanne: 25 minuten
De fysiologische reacties van baby's op het apparaat worden gemeten aan de hand van de hartslag en de bloedoxygenatie
25 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfortniveaus voor baby's
Tijdsspanne: 25 minuten
Hogere niveaus van comfort zullen worden beschouwd als minder gevallen van stressgedrag. De sessies worden op video opgenomen en op een later tijdstip gecodeerd met behulp van observatie van het gedrag van baby's.
25 minuten
Acceptatie door ouders en klinisch personeel
Tijdsspanne: 15 minuten
Beoordeeld door het interviewen van personen die de ouderlijke verantwoordelijkheid dragen en artsen die bij het onderzoek betrokken zijn
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UoL001661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren