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Validação de fatores humanos e teste de aceitabilidade de um dispositivo de estimulação (NICU-TAC)

16 de abril de 2025 atualizado por: University of Liverpool

Missing Touch 1: Validação de fatores humanos e teste de aceitabilidade de um dispositivo de estimulação tátil C neuroprojetado

Nossa equipe desenvolveu um protetor de colchão, composto por tubos de borracha fixados lado a lado que são desinflados e inflados, imitando o toque dinâmico e a estimulação ideal da TC (3cm/s). Ele está conectado a uma unidade de controle microprocessada e a uma fonte de vácuo. Ao controlar o intervalo entre o vácuo aplicado a cada tubo do dispositivo, ele gera uma sequência de fluxo à medida que cada tubo relaxa de volta ao seu estado original. Será como uma carícia na pele - mas sem fricção, minimizando assim o risco de danos à pele relacionados à fricção.

O dispositivo é colocado em cima de um colchão padrão em um berço neonatal. Foi fabricado de acordo com os requisitos de segurança da União Europeia (UE). Ele foi calibrado para imitar a ativação ideal da fibra CT a 3 cm/s, de acordo com estudos anteriores de intervenção por toque (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). O aparelho é feito de silicone e é totalmente à prova d’água. Um protocolo de limpeza será implementado entre cada uso para controle de infecção. O lençol impermeável será coberto por um lençol de berço padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os recém-nascidos estão sujeitos a diversas experiências novas que provocam indicadores fisiológicos, bioquímicos e comportamentais de estresse; mesmo eventos rotineiros e comuns, como manusear, trocar fraldas ou tomar banho podem induzir uma resposta ao estresse. Intervenções táteis, como toque pele a pele e “manutenção de contenção” são amplamente utilizadas em cuidados clínicos com resultados aparentemente positivos, como frequência cardíaca respiratória média mais baixa e medidas de dor, e maior saturação de oxigênio (Boundy et al., 2016; Pineda et al., 2017); no entanto, as intervenções de toque dinâmico foram relatadas como mais benéficas do que as intervenções de toque estático (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds, & Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy, & Horsley, 2004).

Supõe-se que uma classe distinta de neurônios sensoriais de fibra C não mielinizados, chamados aferentes táteis C (CT), encontrados exclusivamente na pele peluda do corpo, que respondem de maneira ideal ao toque suave a uma velocidade de aproximadamente 3 cm/s, processa o propriedades agradáveis ​​e socialmente gratificantes do toque (Olausson et al., 2010, McGlone et al., 2014). A ativação das fibras CT também desempenha um papel na inibição da dor (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) e também pode estar ligada ao desenvolvimento da autorregulação (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019), servindo assim uma função neuroprotetora para o cérebro infantil em desenvolvimento.

A analgesia induzida pelo toque, como o contato pele a pele e a amamentação, também são consideradas intervenções não farmacológicas de cuidado padrão para dor de procedimento em bebês (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo, & Nasr, 2020). No entanto, o toque dinâmico não é atualmente reconhecido como uma intervenção não farmacológica no Reino Unido.

O tato é o primeiro sentido a se desenvolver no útero, aproximadamente às 8 semanas de idade gestacional, e é o sentido mais maduro no período pós-natal (Marx & Nagy, 2015). Os benefícios do toque são agora amplamente reconhecidos nos cuidados pós-natais, com a Organização Mundial de Saúde (2019) a recomendar que os bebés de termo tenham contacto pele a pele com a mãe ou cuidador durante pelo menos uma hora após o nascimento devido aos benefícios fisiológicos para ambos. bebê e mãe.

Há pesquisas limitadas sobre o mecanismo subjacente aos benefícios fisiológicos do toque, seja no útero ou no pós-parto; no entanto, levanta-se a hipótese de que os movimentos fetais fazem com que o líquido amniótico provoque o movimento do lanugo (cabelo fino), que ativa fibras nervosas específicas - aferentes C-táteis (CTs) para facilitar a regulação do crescimento (Bystrova, 2009).

Os TCs sinalizam o componente afetivo do toque (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone, & Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker, & Esteves, 2017). Encontrados exclusivamente na pele peluda, projetam-se para o córtex insular (Olausson et al., 2002), parte do sistema de autorregulação do cérebro e associado ao processamento emocional (Dalgleish, 2004). A microneurografia, um método empregado para visualizar e registrar o tráfego de impulsos nervosos, a partir de TCs, descobriu que eles respondem de maneira ideal ao toque dinâmico de baixa força e velocidade fornecido a ~ 3 cm/seg na temperatura da pele (Löken et al., 2009), apoiando a hipótese da função social para o nervo na criação, na preparação e nos comportamentos afiliativos.

Um estudo recente realizado com bebês prematuros em uma Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) constatou que o toque dinâmico, aplicado na velocidade ideal da TC, reduziu a frequência cardíaca e aumentou os níveis de oxigenação sanguínea em neonatos (Manzotti et al., 2019). Caso a hipótese seja aceita neste estudo, ela oferecerá informações sobre alguns dos mecanismos por trás das vantagens fisiológicas do toque, levando à melhoria dos resultados do desenvolvimento neurológico para recém-nascidos, por exemplo, durante procedimentos dolorosos. No entanto, há casos em que os bebés são privados do toque, tais como falta de integridade da pele e risco de infecções, falta de presença dos pais e distúrbios como a síndrome alcoólica fetal ou a síndrome de abstinência neonatal. Esta série de estudos destina-se a indivíduos privados de toque – não é visto como um substituto para o toque materno/cuidador.

Aqui iremos investigar a tolerabilidade da estimulação tátil fornecida pelo dispositivo na velocidade ideal da TC, medindo indicadores fisiológicos de estresse em bebês, conforme determinado pela frequência cardíaca e oxigenação do sangue, e avaliação de comportamentos de estresse.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Liverpool, Reino Unido
        • University of Liverpool
      • Liverpool, Reino Unido, L3 3AF
        • Liverpool John Moores University
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebê saudável nascido entre 34 e 42 semanas na unidade de baixa dependência ou enfermaria pós-natal.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O bebê nasce entre 34 e 42 semanas de idade gestacional.
  • Bebê é paciente internado em LWH baseado na unidade de baixa dependência ou enfermaria pós-natal.
  • O bebê nasce de uma gravidez de baixo risco sem preocupações identificadas antes ou depois do nascimento.
  • O bebê foi identificado como elegível pelo médico neonatal (médico júnior ou enfermeiro neonatal avançado).
  • O consentimento por escrito foi obtido da(s) pessoa(s) com responsabilidade parental.
  • O bebê está normoglicêmico desde o nascimento ou há pelo menos 24 horas.

Critérios de exclusão:

  • Condição genética conhecida ou em investigação para uma condição genética suspeita.
  • Anteriormente internado em alta dependência ou cuidados intensivos.
  • Recebeu suporte respiratório invasivo.
  • Recebeu algum tratamento para convulsões.
  • Está recebendo fototerapia.
  • Está recebendo cafeína.
  • Preocupações com a alimentação (por exemplo, uma condição que pode interferir na alimentação, como fenda palatina ou qualquer alimentação por sonda no momento do estudo) A língua presa do RN NÃO é um critério de exclusão.
  • Necessitando de algum suporte para termorregulação (em incubadora ou utilizando “berço quente”)
  • Instabilidade clínica no julgamento de enfermeiras/parteiras e pediatras que cuidam do bebê e da mãe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bebês
Bem, bebês nascidos entre 34 e 42 semanas.

Após a alimentação (leite materno ou fórmula), o vídeo será ligado e o bebê será colocado no Estimulador Gentle Touch (GTS) no modo desativado. Após um período de referência de 5 minutos, o dispositivo será ativado. Ele será desativado após 10 minutos ou antes se houver algum sinal de sofrimento por parte do bebê. Um período de observação de washout de 10 minutos será seguido.

Níveis mais elevados de conforto serão considerados como menos ocorrências de comportamentos de estresse. As sessões serão filmadas e codificadas posteriormente usando a observação de comportamentos infantis.

A aceitabilidade do dispositivo pelos pais e pela equipe clínica foi avaliada entrevistando pessoas com responsabilidade parental e médicos envolvidos no estudo. As entrevistas serão conduzidas pelo pesquisador após a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de dispositivos infantis
Prazo: 25 minutos
As respostas fisiológicas do bebê ao dispositivo são medidas pela frequência cardíaca e pela oxigenação do sangue
25 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de conforto infantil
Prazo: 25 minutos
Níveis mais elevados de conforto serão considerados como menos ocorrências de comportamentos de estresse. As sessões serão filmadas e codificadas posteriormente usando a observação de comportamentos infantis.
25 minutos
Aceitabilidade dos pais e da equipe clínica
Prazo: 15 minutos
Avaliado entrevistando pessoa(s) com responsabilidade parental e médicos envolvidos no estudo
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UoL001661

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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