- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06659978
Validação de fatores humanos e teste de aceitabilidade de um dispositivo de estimulação (NICU-TAC)
Missing Touch 1: Validação de fatores humanos e teste de aceitabilidade de um dispositivo de estimulação tátil C neuroprojetado
Nossa equipe desenvolveu um protetor de colchão, composto por tubos de borracha fixados lado a lado que são desinflados e inflados, imitando o toque dinâmico e a estimulação ideal da TC (3cm/s). Ele está conectado a uma unidade de controle microprocessada e a uma fonte de vácuo. Ao controlar o intervalo entre o vácuo aplicado a cada tubo do dispositivo, ele gera uma sequência de fluxo à medida que cada tubo relaxa de volta ao seu estado original. Será como uma carícia na pele - mas sem fricção, minimizando assim o risco de danos à pele relacionados à fricção.
O dispositivo é colocado em cima de um colchão padrão em um berço neonatal. Foi fabricado de acordo com os requisitos de segurança da União Europeia (UE). Ele foi calibrado para imitar a ativação ideal da fibra CT a 3 cm/s, de acordo com estudos anteriores de intervenção por toque (Gursul et al., 2018; Manzotti et al., 2019). O aparelho é feito de silicone e é totalmente à prova d’água. Um protocolo de limpeza será implementado entre cada uso para controle de infecção. O lençol impermeável será coberto por um lençol de berço padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os recém-nascidos estão sujeitos a diversas experiências novas que provocam indicadores fisiológicos, bioquímicos e comportamentais de estresse; mesmo eventos rotineiros e comuns, como manusear, trocar fraldas ou tomar banho podem induzir uma resposta ao estresse. Intervenções táteis, como toque pele a pele e “manutenção de contenção” são amplamente utilizadas em cuidados clínicos com resultados aparentemente positivos, como frequência cardíaca respiratória média mais baixa e medidas de dor, e maior saturação de oxigênio (Boundy et al., 2016; Pineda et al., 2017); no entanto, as intervenções de toque dinâmico foram relatadas como mais benéficas do que as intervenções de toque estático (Field, Diego, Hernandez-Reif, Deeds, & Figuereido, 2006; Manzotti et al., 2019; Vickers, Ohlsson, Lacy, & Horsley, 2004).
Supõe-se que uma classe distinta de neurônios sensoriais de fibra C não mielinizados, chamados aferentes táteis C (CT), encontrados exclusivamente na pele peluda do corpo, que respondem de maneira ideal ao toque suave a uma velocidade de aproximadamente 3 cm/s, processa o propriedades agradáveis e socialmente gratificantes do toque (Olausson et al., 2010, McGlone et al., 2014). A ativação das fibras CT também desempenha um papel na inibição da dor (Gursul et al., 2018; Habig et al., 2017; Liljencrantz et al., 2017) e também pode estar ligada ao desenvolvimento da autorregulação (Van Puyvelde, Gorissen, Pattyn, & McGlone, 2019), servindo assim uma função neuroprotetora para o cérebro infantil em desenvolvimento.
A analgesia induzida pelo toque, como o contato pele a pele e a amamentação, também são consideradas intervenções não farmacológicas de cuidado padrão para dor de procedimento em bebês (Campbell-Yeo et al., 2019; Chang, Filoteo, & Nasr, 2020). No entanto, o toque dinâmico não é atualmente reconhecido como uma intervenção não farmacológica no Reino Unido.
O tato é o primeiro sentido a se desenvolver no útero, aproximadamente às 8 semanas de idade gestacional, e é o sentido mais maduro no período pós-natal (Marx & Nagy, 2015). Os benefícios do toque são agora amplamente reconhecidos nos cuidados pós-natais, com a Organização Mundial de Saúde (2019) a recomendar que os bebés de termo tenham contacto pele a pele com a mãe ou cuidador durante pelo menos uma hora após o nascimento devido aos benefícios fisiológicos para ambos. bebê e mãe.
Há pesquisas limitadas sobre o mecanismo subjacente aos benefícios fisiológicos do toque, seja no útero ou no pós-parto; no entanto, levanta-se a hipótese de que os movimentos fetais fazem com que o líquido amniótico provoque o movimento do lanugo (cabelo fino), que ativa fibras nervosas específicas - aferentes C-táteis (CTs) para facilitar a regulação do crescimento (Bystrova, 2009).
Os TCs sinalizam o componente afetivo do toque (Löken, Wessberg, Morrison, McGlone, & Olausson, 2009; McGlone, Cerritelli, Walker, & Esteves, 2017). Encontrados exclusivamente na pele peluda, projetam-se para o córtex insular (Olausson et al., 2002), parte do sistema de autorregulação do cérebro e associado ao processamento emocional (Dalgleish, 2004). A microneurografia, um método empregado para visualizar e registrar o tráfego de impulsos nervosos, a partir de TCs, descobriu que eles respondem de maneira ideal ao toque dinâmico de baixa força e velocidade fornecido a ~ 3 cm/seg na temperatura da pele (Löken et al., 2009), apoiando a hipótese da função social para o nervo na criação, na preparação e nos comportamentos afiliativos.
Um estudo recente realizado com bebês prematuros em uma Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) constatou que o toque dinâmico, aplicado na velocidade ideal da TC, reduziu a frequência cardíaca e aumentou os níveis de oxigenação sanguínea em neonatos (Manzotti et al., 2019). Caso a hipótese seja aceita neste estudo, ela oferecerá informações sobre alguns dos mecanismos por trás das vantagens fisiológicas do toque, levando à melhoria dos resultados do desenvolvimento neurológico para recém-nascidos, por exemplo, durante procedimentos dolorosos. No entanto, há casos em que os bebés são privados do toque, tais como falta de integridade da pele e risco de infecções, falta de presença dos pais e distúrbios como a síndrome alcoólica fetal ou a síndrome de abstinência neonatal. Esta série de estudos destina-se a indivíduos privados de toque – não é visto como um substituto para o toque materno/cuidador.
Aqui iremos investigar a tolerabilidade da estimulação tátil fornecida pelo dispositivo na velocidade ideal da TC, medindo indicadores fisiológicos de estresse em bebês, conforme determinado pela frequência cardíaca e oxigenação do sangue, e avaliação de comportamentos de estresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido
- University of Liverpool
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Liverpool, Reino Unido, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
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Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O bebê nasce entre 34 e 42 semanas de idade gestacional.
- Bebê é paciente internado em LWH baseado na unidade de baixa dependência ou enfermaria pós-natal.
- O bebê nasce de uma gravidez de baixo risco sem preocupações identificadas antes ou depois do nascimento.
- O bebê foi identificado como elegível pelo médico neonatal (médico júnior ou enfermeiro neonatal avançado).
- O consentimento por escrito foi obtido da(s) pessoa(s) com responsabilidade parental.
- O bebê está normoglicêmico desde o nascimento ou há pelo menos 24 horas.
Critérios de exclusão:
- Condição genética conhecida ou em investigação para uma condição genética suspeita.
- Anteriormente internado em alta dependência ou cuidados intensivos.
- Recebeu suporte respiratório invasivo.
- Recebeu algum tratamento para convulsões.
- Está recebendo fototerapia.
- Está recebendo cafeína.
- Preocupações com a alimentação (por exemplo, uma condição que pode interferir na alimentação, como fenda palatina ou qualquer alimentação por sonda no momento do estudo) A língua presa do RN NÃO é um critério de exclusão.
- Necessitando de algum suporte para termorregulação (em incubadora ou utilizando “berço quente”)
- Instabilidade clínica no julgamento de enfermeiras/parteiras e pediatras que cuidam do bebê e da mãe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês
Bem, bebês nascidos entre 34 e 42 semanas.
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Após a alimentação (leite materno ou fórmula), o vídeo será ligado e o bebê será colocado no Estimulador Gentle Touch (GTS) no modo desativado. Após um período de referência de 5 minutos, o dispositivo será ativado. Ele será desativado após 10 minutos ou antes se houver algum sinal de sofrimento por parte do bebê. Um período de observação de washout de 10 minutos será seguido. Níveis mais elevados de conforto serão considerados como menos ocorrências de comportamentos de estresse. As sessões serão filmadas e codificadas posteriormente usando a observação de comportamentos infantis.
A aceitabilidade do dispositivo pelos pais e pela equipe clínica foi avaliada entrevistando pessoas com responsabilidade parental e médicos envolvidos no estudo.
As entrevistas serão conduzidas pelo pesquisador após a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância de dispositivos infantis
Prazo: 25 minutos
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As respostas fisiológicas do bebê ao dispositivo são medidas pela frequência cardíaca e pela oxigenação do sangue
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25 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de conforto infantil
Prazo: 25 minutos
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Níveis mais elevados de conforto serão considerados como menos ocorrências de comportamentos de estresse.
As sessões serão filmadas e codificadas posteriormente usando a observação de comportamentos infantis.
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25 minutos
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Aceitabilidade dos pais e da equipe clínica
Prazo: 15 minutos
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Avaliado entrevistando pessoa(s) com responsabilidade parental e médicos envolvidos no estudo
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UoL001661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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