Streng vægtstyring baseret på GLP-1 RA for ablationsresultater hos overvægtige eller fede patienter med T2DM og AF
Streng vægtstyring og glykæmisk kontrol baseret på glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonistbehandling VS. Konventionelle antidiabetiske lægemidler til ablationsresultater hos overvægtige eller fede patienter med type 2-diabetes og atrieflimren
Formål At sammenligne, hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og atrieflimren (AF), der gennemgår radiofrekvensablation (RFA), om streng vægtstyring og glykæmisk kontrol baseret på glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonistbehandling reducerer tilbagefaldsraten af atrielle arytmier og genindlæggelsesfrekvenser for hjertesygdomme sammenlignet med konventionel post-procedurebehandling (antiarytmiske lægemidler og antikoagulantia) og generelle antidiabetiske lægemidler (eksklusive GLP-1-receptoragonister).
Studiedesign
Dette forsøg opdeler tilfældigt deltagerne i to grupper:
GLP-1-receptoragonist-behandlingsbaseret streng vægtstyring og glykæmisk kontrolgruppe.
Den konventionelle behandlingsgruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder > 18 år. Symptomatisk atrieflimren (AF), der har været ineffektiv eller utålelig for mindst ét klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel.
Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus. Body Mass Index (BMI) større end 25 kg/m². Evne til at forstå formålet med forsøget, villighed til at deltage og underskrift af den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Permanent atrieflimren (mislykket kardioversion eller episodevarighed >12 måneder).
Tidligere historie med AF-ablationsbehandling. Anamnese med akut koronarsyndrom eller perkutan koronar intervention inden for 6 måneder før indskrivning.
Anamnese med implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indskrivning.
Alvorlig organisk hjertesygdom, herunder moderat til svær mitral regurgitation eller stenose, tidligere myokardieinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati mv.
Anamnese med okklusion af venstre atriel appendage eller planlagt til one-stop AF-ablation og venstre atriel appendage okklusion.
Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid. Betydelig blødningstendens, der udelukker post-procedureel systemisk antikoagulering.
Kontraindikationer til orale hypoglykæmiske midler såsom SGLT2-hæmmere eller GLP-1-receptoragonister.
Tilstedeværelse af venstre atriel trombe identificeret før proceduren. Tidligere hjertekirurgi (klapreparation/udskiftning, koronararterie bypass-transplantation).
Ude af stand til at udføre fysisk træning på grund af sygdom eller handicap. Betydelig hyperthyroidisme eller hypothyroidisme. Stofmisbrug eller kronisk alkoholisme. Comorbiditet med andre alvorlige sygdomme med en forventet overlevelse mindre end 12 måneder.
Enhver tilstand, der ikke stemmer overens med emnets bedste interesse. Andre tilstande, som af investigatoren er bestemt som uegnede til at inkludere i denne undersøgelse, såsom psykiatriske lidelser eller psykiske funktionsnedsættelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strenge vægtreduktionsinterventionsgruppe
Ud over den rutinemæssige brug af antiarytmiske lægemidler (AAD) og antikoagulantia, bruger den strenge vægtreduktionsinterventionsgruppe også GLP-1-receptoragonister til glykæmisk kontrol og vægttab i henhold til retningslinjer.
Denne gruppe modtager et struktureret vægttabsprogram, regelmæssig ernæringsrådgivning i overensstemmelse med gældende retningslinjer og fysisk træningshjælp over en 12 måneders periode.
Interventionsplanen sigter mod et samlet vægttab på 10 kg ved brug af GLP-1-receptoragonister.
|
Ud over den rutinemæssige brug af antiarytmiske lægemidler (AAD) og antikoagulantia, bruger den strenge vægtreduktionsinterventionsgruppe også GLP-1-receptoragonister til glykæmisk kontrol og vægttab i henhold til retningslinjer.
Denne gruppe modtager et struktureret vægttabsprogram, regelmæssig ernæringsrådgivning i overensstemmelse med gældende retningslinjer og fysisk træningshjælp over en 12-måneders periode.
Interventionsplanen sigter mod et samlet vægttab på 10 kg ved brug af GLP-1-receptoragonister.
|
|
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
Modtager standard glykæmisk kontrolbehandling for diabetes og følger de anbefalede antikoagulerende og antiarytmiske lægemidler efter ablation.
|
Ud over den rutinemæssige brug af antiarytmiske lægemidler (AAD) og antikoagulantia, bruger den strenge vægtreduktionsinterventionsgruppe også GLP-1-receptoragonister til glykæmisk kontrol og vægttab i henhold til retningslinjer.
Denne gruppe modtager et struktureret vægttabsprogram, regelmæssig ernæringsrådgivning i overensstemmelse med gældende retningslinjer og fysisk træningshjælp over en 12-måneders periode.
Interventionsplanen sigter mod et samlet vægttab på 10 kg ved brug af GLP-1-receptoragonister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Atrieflimren (AF), atrieflimren (AFL) eller atrielle takykardihændelser, der varer ≥30 sekunder, forekommer fra slutningen af en 3-måneders blankingperiode efter proceduren op til 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Body Mass Index (BMI) fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3 måneders blankingperiode
|
Kombiner vægt og højde, og rapporter Body Mass Index (BMI) i enheder af kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²).
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3 måneders blankingperiode
|
|
Livskvalitetsvurderinger.
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Livskvaliteten og hjertefunktionen hos forsøgspersonerne blev vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-100) spørgeskema.
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
Komplikationer forbundet med AF-ablation og alvorlige uønskede hændelser (såsom genindlæggelser, kardiovaskulære genindlæggelser), der opstår i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Livskvalitetsvurderinger blev udført inden for mindst 12 måneder efter opfølgning ved hjælp af foranstaltninger såsom AF6.
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Livskvalitetsvurderinger blev udført ved hjælp af AFEQT-spørgeskemaet (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Psykisk lidelse blev vurderet ved hjælp af HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
Funktionel status
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3 måneders blankingperiode
|
Funktionel status blev vurderet ved hjælp af CCS-SAF (Canadian Cardiovascular Society - Self-Assessed Functioning scale).
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3 måneders blankingperiode
|
|
livskvalitet
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Livskvaliteten og hjertefunktionen hos forsøgspersonerne blev vurderet ved hjælp af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation.
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xu Liu, Dr, Shanghai Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Arytmier, hjerte
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Overvægtig
- Diabetes mellitus, type 2
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hypoglykæmiske midler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister
- Glukagon
- Glukagon-lignende peptid 1
Andre undersøgelses-id-numre
- SWGLP-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansRekrutteringType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Kunstig intelligens | Fjernovervågning af patientenForenede Stater
-
Thymia LimitedAfsluttetType 2 diabetes | Diabetes (DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Carnot LaboratoriesIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)Mexico
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuFødevirknings- og multidosisundersøgelse af Chiglitazar/Metformin tabletter med forlænget frigivelseT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
Kliniske forsøg med Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP 1 RA)
-
Northwestern UniversityGenentech, Inc.RekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
South West Sydney Local Health DistrictThe University of Sydney, Sydney, AustraliaIkke rekrutterer endnuAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) | Komorbiditeter og sameksisterende tilstande | Overvægtige eller fedeAustralien
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; The Danish Medical Research Council; The Danish...Afsluttet
-
University of California, San DiegoAfsluttet
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterende
-
The Cleveland ClinicAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2 | GastropareseForenede Stater
-
University of BernLuzerner Kantonsspital; Kantonsspital Olten; Clinique des Grangettes, Chêne-BougeriesRekrutteringType 1-diabetes (T1D)Schweiz
-
Nazarbayev UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Arteriel hypertension | Diabetes type 2Kasakhstan