Control estricto del peso basado en GLP-1 RA para los resultados de la ablación en pacientes con sobrepeso u obesidad con DM2 y FA
Control estricto del peso y control glucémico basado en el tratamiento con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) VS. Fármacos antidiabéticos convencionales para resultados de ablación en pacientes con sobrepeso u obesidad con diabetes tipo 2 y fibrilación auricular
Objetivo Comparar, en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) y Fibrilación Auricular (FA) sometidos a ablación por radiofrecuencia (ARF), si el control estricto del peso y la glucemia se basa en el tratamiento con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). reduce la tasa de recurrencia de arritmias auriculares y las tasas de rehospitalización por enfermedades cardíacas en comparación con el tratamiento posprocedimiento convencional (fármacos antiarrítmicos y anticoagulantes) y fármacos antidiabéticos generales (excluidos los agonistas del receptor de GLP-1).
Diseño de estudio
Este ensayo divide aleatoriamente a los participantes en dos grupos:
El grupo de control glucémico y control glucémico estricto basado en el tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1.
El grupo de tratamiento convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad > 18 años. Fibrilación auricular (FA) sintomática que ha sido ineficaz o intolerable a al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o III.
Diagnosticado con Diabetes Mellitus tipo 2. Índice de masa corporal (IMC) superior a 25 kg/m². Capacidad para comprender el propósito del ensayo, voluntad de participar y firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Fibrilación auricular permanente (cardioversión fallida o duración del episodio >12 meses).
Historia previa de tratamiento de ablación de FA. Historia de síndrome coronario agudo o intervención coronaria percutánea dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Historia de implantación de un desfibrilador automático implantable (DAI) o terapia de resincronización cardíaca (TRC).
Historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Cardiopatía orgánica grave, que incluye insuficiencia o estenosis mitral de moderada a grave, infarto de miocardio previo, miocardiopatía hipertrófica, etc.
Antecedentes de oclusión de la orejuela auricular izquierda o planificación de ablación de FA en un solo paso y oclusión de la orejuela auricular izquierda.
Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada. Tendencia significativa al sangrado que impide la anticoagulación sistémica posprocedimiento.
Contraindicaciones de los agentes hipoglucemiantes orales como los inhibidores de SGLT2 o los agonistas del receptor de GLP-1.
Presencia de trombo auricular izquierdo identificado antes del procedimiento. Cirugía cardíaca previa (reparación/reemplazo valvular, injerto de derivación de arteria coronaria).
No poder realizar ejercicio físico por enfermedad o discapacidad. Hipertiroidismo o hipotiroidismo significativo. Abuso de drogas o alcoholismo crónico. Comorbilidad con otras enfermedades graves con una supervivencia esperada inferior a 12 meses.
Cualquier condición que no se alinee con el mejor interés del sujeto. Otras condiciones determinadas por el investigador como inadecuadas para su inclusión en este estudio, como trastornos psiquiátricos o deterioros psicológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención estricta para la reducción de peso
Además del uso rutinario de fármacos antiarrítmicos (DAA) y anticoagulantes, el grupo de intervención estricta para la reducción de peso también utiliza agonistas del receptor de GLP-1 para el control glucémico y la pérdida de peso según las directrices.
Este grupo recibe un programa estructurado de pérdida de peso, asesoramiento nutricional periódico de acuerdo con las directrices vigentes y asistencia en entrenamiento físico durante un período de 12 meses.
El plan de intervención tiene como objetivo una pérdida de peso total de 10 kilogramos mientras se utilizan agonistas del receptor de GLP-1.
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Además del uso rutinario de fármacos antiarrítmicos (DAA) y anticoagulantes, el grupo de intervención estricta para la reducción de peso también utiliza agonistas del receptor de GLP-1 para el control glucémico y la pérdida de peso según las directrices.
Este grupo recibe un programa estructurado de pérdida de peso, asesoramiento nutricional periódico de acuerdo con las pautas vigentes y asistencia en entrenamiento físico durante un período de 12 meses.
El plan de intervención tiene como objetivo una pérdida de peso total de 10 kilogramos mientras se utilizan agonistas del receptor de GLP-1.
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Recibe tratamiento estándar de control glucémico para la diabetes y sigue los regímenes recomendados de medicamentos anticoagulantes y antiarrítmicos después de la ablación.
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Además del uso rutinario de fármacos antiarrítmicos (DAA) y anticoagulantes, el grupo de intervención estricta para la reducción de peso también utiliza agonistas del receptor de GLP-1 para el control glucémico y la pérdida de peso según las directrices.
Este grupo recibe un programa estructurado de pérdida de peso, asesoramiento nutricional periódico de acuerdo con las pautas vigentes y asistencia en entrenamiento físico durante un período de 12 meses.
El plan de intervención tiene como objetivo una pérdida de peso total de 10 kilogramos mientras se utilizan agonistas del receptor de GLP-1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos de fibrilación auricular (FA), aleteo auricular (AFL) o taquicardia auricular que duran ≥30 segundos y que ocurren desde el final de un período de cegamiento de 3 meses después del procedimiento hasta 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Combine el peso y la altura e informe el índice de masa corporal (IMC) en unidades de kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Evaluaciones de calidad de vida.
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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La calidad de vida y la función cardíaca de los sujetos se evaluaron mediante el cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-100).
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Complicaciones asociadas con la ablación de FA y eventos adversos graves (como rehospitalizaciones, rehospitalizaciones cardiovasculares) que ocurrieron durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Evaluaciones de calidad de vida.
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Se realizaron evaluaciones de la calidad de vida dentro de al menos 12 meses de seguimiento utilizando medidas como el AF6.
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Evaluaciones de calidad de vida.
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Las evaluaciones de la calidad de vida se realizaron mediante el cuestionario AFEQT (Efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida).
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Angustia psicológica
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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El malestar psicológico se evaluó mediante la HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Estado funcional
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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El estado funcional se evaluó mediante la CCS-SAF (Sociedad Canadiense de Cardiología - Escala de funcionamiento autoevaluado).
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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La calidad de vida y la función cardíaca de los sujetos se evaluaron utilizando la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xu Liu, Dr, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Agentes gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Glucagón
- Péptido 1 similar al glucagón
Otros números de identificación del estudio
- SWGLP-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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