Ścisłe kontrolowanie masy ciała w oparciu o GLP-1 RA w zakresie wyników ablacji u pacjentów z nadwagą lub otyłością z T2DM i AF
Ścisłe kontrolowanie masy ciała i kontrola glikemii w oparciu o leczenie agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) VS. Konwencjonalne leki przeciwcukrzycowe w leczeniu ablacji u pacjentów z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2 i migotaniem przedsionków
Cel Porównanie, czy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i migotaniem przedsionków (AF) poddawanych ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i migotaniem przedsionków (AF) poddawanych ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA), czy ścisła kontrola masy ciała i kontrola glikemii w oparciu o leczenie agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) zmniejsza częstość nawrotów przedsionkowych zaburzeń rytmu i częstość ponownych hospitalizacji z powodu chorób serca w porównaniu do konwencjonalnego postępowania po zabiegu (leki antyarytmiczne i antykoagulanty) oraz ogólnych leków przeciwcukrzycowych (z wyłączeniem agonistów receptora GLP-1).
Projekt Studium
W badaniu tym losowo podzielono uczestników na dwie grupy:
Grupa agonistów receptora GLP-1 oparta na ścisłym kontrolowaniu masy ciała i kontroli glikemii.
Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek > 18 lat. Objawowe migotanie przedsionków (AF), które było nieskuteczne lub nietolerowane przez co najmniej jeden lek antyarytmiczny klasy I lub III.
Zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 25 kg/m². Umiejętność zrozumienia celu badania, chęć udziału i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Trwałe migotanie przedsionków (nieudana kardiowersja lub czas trwania epizodu > 12 miesięcy).
Historia leczenia ablacyjnego AF. Historia ostrego zespołu wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Historia wszczepienia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub terapii resynchronizującej serce (CRT).
Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Ciężka organiczna choroba serca, w tym umiarkowana do ciężkiej niedomykalność lub zwężenie mitralnej, przebyty zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa itp.
Historia okluzji uszka lewego przedsionka lub planowana jednostopniowa ablacja AF i okluzja uszka lewego przedsionka.
Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę. Znaczna skłonność do krwawień uniemożliwiająca pooperacyjne ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe.
Przeciwwskazania do doustnych środków hipoglikemizujących, takich jak inhibitory SGLT2 lub agoniści receptora GLP-1.
Obecność skrzepliny w lewym przedsionku stwierdzona przed zabiegiem. Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna (naprawa/wymiana zastawki, pomostowanie aortalno-wieńcowe).
Niezdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych z powodu choroby lub niepełnosprawności. Znacząca nadczynność lub niedoczynność tarczycy. Nadużywanie narkotyków lub przewlekły alkoholizm. Współwystępowanie innych poważnych chorób, których przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 12 miesięcy.
Każdy warunek, który nie jest zgodny z najlepszym interesem podmiotu. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania, takie jak zaburzenia psychiczne lub upośledzenie psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ścisłej redukcji masy ciała
Oprócz rutynowego stosowania leków antyarytmicznych (AAD) i leków przeciwzakrzepowych, grupa interwencyjna stosująca rygorystyczną redukcję masy ciała stosuje również agonistów receptora GLP-1 w celu kontroli glikemii i utraty masy ciała zgodnie z wytycznymi.
Grupa ta otrzymuje ustrukturyzowany program odchudzania, regularne porady żywieniowe zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz pomoc w zakresie treningu fizycznego przez okres 12 miesięcy.
Plan interwencyjny zakłada całkowitą utratę masy ciała o 10 kilogramów podczas stosowania agonistów receptora GLP-1.
|
Oprócz rutynowego stosowania leków antyarytmicznych (AAD) i leków przeciwzakrzepowych, grupa interwencyjna stosująca rygorystyczną redukcję masy ciała stosuje również agonistów receptora GLP-1 w celu kontroli glikemii i utraty masy ciała zgodnie z wytycznymi.
Grupa ta otrzymuje ustrukturyzowany program odchudzania, regularne porady żywieniowe zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz pomoc w zakresie treningu fizycznego przez okres 12 miesięcy.
Plan interwencyjny zakłada całkowitą utratę masy ciała o 10 kilogramów podczas stosowania agonistów receptora GLP-1.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Opieki Standardowej
Otrzymuje standardowe leczenie kontrolujące glikemię w leczeniu cukrzycy i po ablacji przestrzega zalecanych schematów leczenia przeciwzakrzepowego i antyarytmicznego.
|
Oprócz rutynowego stosowania leków antyarytmicznych (AAD) i leków przeciwzakrzepowych, grupa interwencyjna stosująca rygorystyczną redukcję masy ciała stosuje również agonistów receptora GLP-1 w celu kontroli glikemii i utraty masy ciała zgodnie z wytycznymi.
Grupa ta otrzymuje ustrukturyzowany program odchudzania, regularne porady żywieniowe zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz pomoc w zakresie treningu fizycznego przez okres 12 miesięcy.
Plan interwencyjny zakłada całkowitą utratę masy ciała o 10 kilogramów podczas stosowania agonistów receptora GLP-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Migotanie przedsionków (AF), trzepotanie przedsionków (AFL) lub częstoskurcz przedsionkowy trwające ≥ 30 sekund, występujące od zakończenia 3-miesięcznego okresu ślepej próby po zabiegu do 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Połącz wagę i wzrost i podaj wskaźnik masy ciała (BMI) w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m²).
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Jakość życia i czynność serca pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-100).
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
Powikłania związane z ablacją AF i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (takimi jak ponowne hospitalizacje, rehospitalizacje sercowo-naczyniowe) występujące w okresie badania.
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Ocenę jakości życia przeprowadzono w ciągu co najmniej 12 miesięcy od obserwacji, stosując mierniki takie jak AF6.
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Ocenę jakości życia przeprowadzono za pomocą kwestionariusza AFEQT (ang. Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Do oceny dystresu psychicznego zastosowano skalę HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji).
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Stan funkcjonalny oceniano za pomocą skali CCS-SAF (Kanadyjskie Towarzystwo Kardiologiczne – skala Self-Assessed Functioning).
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Jakość życia i czynność serca pacjentów oceniano za pomocą klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xu Liu, Dr, Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia rytmu serca
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Nadwaga
- Cukrzyca typu 2
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1
- Glukagon
- Peptyd podobny do glukagonu 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWGLP-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .