Strikt gewichtsmanagement op basis van GLP-1 RA voor ablatieresultaten bij patiënten met overgewicht of obesitas met T2DM en AF
Strikte gewichtsbeheersing en glykemische controle op basis van behandeling met glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten VS. Conventionele antidiabetica voor ablatieresultaten bij patiënten met overgewicht of obesitas met diabetes type 2 en atriumfibrilleren
Doel Vergelijken, bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en atriumfibrilleren (AF) die radiofrequente ablatie (RFA) ondergaan, of strikte gewichtsbeheersing en glykemische controle op basis van behandeling met glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten vermindert het recidiefpercentage van atriale aritmieën en het aantal heropnames voor hartziekten in vergelijking met conventionele postprocedurele behandeling (antiaritmica en anticoagulantia) en algemene antidiabetica (met uitzondering van GLP-1-receptoragonisten).
Studie ontwerp
Deze proef verdeelt de deelnemers willekeurig in twee groepen:
De op behandeling gebaseerde GLP-1-receptoragonist, strikte gewichtsbeheersing en glykemische controlegroep.
De conventionele behandelgroep
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd > 18 jaar. Symptomatische atriale fibrillatie (AF) die ineffectief of ondraaglijk is geweest voor ten minste één antiaritmicum van klasse I of III.
Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2. Body Mass Index (BMI) groter dan 25 kg/m². Vermogen om het doel van het onderzoek te begrijpen, bereidheid om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Permanente atriale fibrillatie (mislukte cardioversie of episodeduur >12 maanden).
Voorgeschiedenis van AF-ablatiebehandeling. Voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom of percutane coronaire interventie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Geschiedenis van implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
Voorgeschiedenis van een beroerte of transiënte ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Ernstige organische hartziekte, waaronder matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie of stenose, eerder myocardinfarct, hypertrofische cardiomyopathie, enz.
Geschiedenis van occlusie van het linker atriumhartoor of gepland voor one-stop AF-ablatie en occlusie van het linker atriumhartoor.
Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden. Significante bloedingsneiging die systemische antistolling na de procedure uitsluit.
Contra-indicaties voor orale hypoglycemische middelen zoals SGLT2-remmers of GLP-1-receptoragonisten.
Aanwezigheid van trombus in het linker atrium geïdentificeerd vóór de procedure. Eerdere hartchirurgie (reparatie/vervanging van de klep, bypass-transplantatie van de kransslagader).
Door ziekte of handicap niet in staat lichamelijke inspanning te verrichten. Significante hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie. Drugsmisbruik of chronisch alcoholisme. Comorbiditeit met andere ernstige ziekten met een verwachte overleving van minder dan 12 maanden.
Elke voorwaarde die niet in overeenstemming is met het beste belang van het onderwerp. Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor opname in dit onderzoek, zoals psychiatrische stoornissen of psychische beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strenge interventiegroep voor gewichtsvermindering
Naast het routinematige gebruik van anti-aritmische geneesmiddelen (AAD's) en anticoagulantia, maakt de strikte interventiegroep voor gewichtsvermindering ook gebruik van GLP-1-receptoragonisten voor glykemische controle en gewichtsverlies volgens richtlijnen.
Deze groep krijgt gedurende 12 maanden een gestructureerd afslankprogramma, regelmatig voedingsadvies volgens de geldende richtlijnen en fysieke trainingsbegeleiding.
Het interventieplan streeft naar een totaal gewichtsverlies van 10 kilogram bij gebruik van GLP-1-receptoragonisten.
|
Naast het routinematige gebruik van anti-aritmische geneesmiddelen (AAD's) en anticoagulantia, maakt de strikte interventiegroep voor gewichtsvermindering ook gebruik van GLP-1-receptoragonisten voor glykemische controle en gewichtsverlies volgens richtlijnen.
Deze groep krijgt gedurende 12 maanden een gestructureerd afslankprogramma, regelmatig voedingsadvies volgens de geldende richtlijnen en fysieke trainingsbegeleiding.
Het interventieplan streeft naar een totaal gewichtsverlies van 10 kilogram bij gebruik van GLP-1-receptoragonisten.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Zorggroep
Ontvangt een standaard glykemische controlebehandeling voor diabetes en volgt na ablatie de aanbevolen antistollings- en anti-aritmische medicatieregimes.
|
Naast het routinematige gebruik van anti-aritmische geneesmiddelen (AAD's) en anticoagulantia, maakt de strikte interventiegroep voor gewichtsvermindering ook gebruik van GLP-1-receptoragonisten voor glykemische controle en gewichtsverlies volgens richtlijnen.
Deze groep krijgt gedurende 12 maanden een gestructureerd afslankprogramma, regelmatig voedingsadvies volgens de geldende richtlijnen en fysieke trainingsbegeleiding.
Het interventieplan streeft naar een totaal gewichtsverlies van 10 kilogram bij gebruik van GLP-1-receptoragonisten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Atriale fibrillatie (AF), atriale flutter (AFL) of atriale tachycardiegebeurtenissen die ≥30 seconden duren en optreden vanaf het einde van een blanco periode van 3 maanden na de procedure tot 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Body Mass Index (BMI) vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden.
Tijdsspanne: ten minste 12 maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van 3 maanden
|
Combineer gewicht en lengte en rapporteer de Body Mass Index (BMI) in eenheden van kilogram per vierkante meter (kg/m²).
|
ten minste 12 maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van 3 maanden
|
|
Evaluaties van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
De kwaliteit van leven en de hartfunctie van de proefpersonen werden beoordeeld met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-100).
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
Complicaties geassocieerd met AF-ablatie en ernstige bijwerkingen (zoals heropnames in het ziekenhuis, cardiovasculaire heropnames) die optreden tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
|
Evaluaties van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Beoordelingen van de kwaliteit van leven werden binnen ten minste 12 maanden na de follow-up uitgevoerd met behulp van metingen zoals de AF6.
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
Evaluaties van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Beoordelingen van de kwaliteit van leven werden uitgevoerd met behulp van de AFEQT-vragenlijst (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Psychische problemen werden beoordeeld met behulp van de HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: ten minste 12 maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van 3 maanden
|
De functionele status werd beoordeeld met behulp van de CCS-SAF (Canadian Cardiovascular Society - Self-Assessed Functioning scale).
|
ten minste 12 maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van 3 maanden
|
|
kwaliteit van leven
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
De kwaliteit van leven en de hartfunctie van de proefpersonen werden beoordeeld met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xu Liu, Dr, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Hartziekten
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Aritmieën, hart
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Overgewicht
- Diabetes mellitus, type 2
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Glucagon
- Glucagonachtig peptide 1
Andere studie-ID-nummers
- SWGLP-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .