Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přísné řízení hmotnosti na základě GLP-1 RA pro výsledky ablace u pacientů s nadváhou nebo obezitou s T2DM a FS

23. října 2024 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Přísné řízení hmotnosti a kontrola glykémie na základě léčby agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) VS. Konvenční antidiabetika pro výsledky ablace u pacientů s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu a fibrilací síní

Cíl Porovnat u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a fibrilací síní (AF) podstupujících radiofrekvenční ablaci (RFA), zda přísná kontrola hmotnosti a kontrola glykémie na základě léčby agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) snižuje míru recidivy síňových arytmií a míru rehospitalizací pro srdeční onemocnění ve srovnání s konvenční postprocedurální léčbou (antiarytmika a antikoagulancia) a obecnými antidiabetiky (kromě agonistů GLP-1 receptoru).

Design studie

Tato studie náhodně rozděluje účastníky do dvou skupin:

Skupina s přísnou kontrolou hmotnosti a glykemií založená na léčbě agonisty GLP-1 receptoru.

Skupina konvenční léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk > 18 let. Symptomatická fibrilace síní (AF), která byla neúčinná nebo nesnesitelná alespoň jedním antiarytmikem třídy I nebo III.

Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 25 kg/m². Schopnost porozumět účelu hodnocení, ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Permanentní fibrilace síní (neúspěšná kardioverze nebo trvání epizody > 12 měsíců).

Předchozí anamnéza ablační léčby FS. Anamnéza akutního koronárního syndromu nebo perkutánní koronární intervence během 6 měsíců před zařazením.

Historie implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie (CRT).

Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením.

Těžké organické srdeční onemocnění, včetně středně těžké až těžké mitrální regurgitace nebo stenózy, předchozí infarkt myokardu, hypertrofická kardiomyopatie atd.

Okluze ouška levé síně v anamnéze nebo plánovaná jednorázová ablace AF a okluze ouška levé síně.

Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství. Významná tendence ke krvácení vylučující poprocedurální systémovou antikoagulaci.

Kontraindikace perorálních hypoglykemických látek, jako jsou inhibitory SGLT2 nebo agonisté receptoru GLP-1.

Přítomnost trombu levé síně zjištěná před výkonem. Předchozí operace srdce (oprava/výměna chlopně, bypass koronární tepny).

Neschopnost vykonávat fyzické cvičení z důvodu nemoci nebo zdravotního postižení. Významná hypertyreóza nebo hypotyreóza. Zneužívání drog nebo chronický alkoholismus. Komorbidita s jinými závažnými onemocněními s očekávaným přežitím kratším než 12 měsíců.

Jakákoli podmínka, která není v souladu s nejlepším zájmem subjektu. Jiné stavy, které výzkumník určil jako nevhodné pro zahrnutí do této studie, jako jsou psychiatrické poruchy nebo psychické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro přísnou redukci hmotnosti
Kromě rutinního užívání antiarytmických léků (AAD) a antikoagulancií skupina s přísnou intervencí na redukci hmotnosti používá také agonisty receptoru GLP-1 pro kontrolu glykémie a snížení hmotnosti podle pokynů. Tato skupina dostává strukturovaný program hubnutí, pravidelné výživové poradenství v souladu s aktuálními směrnicemi a pomoc při fyzickém tréninku po dobu 12 měsíců. Cílem intervenčního plánu je celkový úbytek hmotnosti 10 kilogramů při užívání agonistů receptoru GLP-1.
Lék: Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP 1 RA)
Kromě rutinního užívání antiarytmických léků (AAD) a antikoagulancií skupina s přísnou intervencí na redukci hmotnosti používá také agonisty receptoru GLP-1 pro kontrolu glykémie a snížení hmotnosti podle pokynů. Tato skupina dostává strukturovaný program hubnutí, pravidelné výživové poradenství v souladu s aktuálními směrnicemi a pomoc při fyzickém tréninku po dobu 12 měsíců. Cílem intervenčního plánu je celkový úbytek hmotnosti 10 kilogramů při užívání agonistů receptoru GLP-1.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Dostává standardní glykemickou kontrolu diabetu a dodržuje doporučené antikoagulační a antiarytmické léčebné režimy po ablaci.
Lék: Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP 1 RA)
Kromě rutinního užívání antiarytmických léků (AAD) a antikoagulancií skupina s přísnou intervencí na redukci hmotnosti používá také agonisty receptoru GLP-1 pro kontrolu glykémie a snížení hmotnosti podle pokynů. Tato skupina dostává strukturovaný program hubnutí, pravidelné výživové poradenství v souladu s aktuálními směrnicemi a pomoc při fyzickém tréninku po dobu 12 měsíců. Cílem intervenčního plánu je celkový úbytek hmotnosti 10 kilogramů při užívání agonistů receptoru GLP-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fibrilace síní (AF), flutter síní (AFL) nebo příhody síňové tachykardie trvající ≥ 30 sekund vyskytující se od konce 3měsíčního zaslepovacího období po výkonu až do 12 měsíců sledování.
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním období slepého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním slepém období
Zkombinujte hmotnost a výšku a uveďte index tělesné hmotnosti (BMI) v jednotkách kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním slepém období
Hodnocení kvality života.
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
Kvalita života a srdeční funkce subjektů byly hodnoceny pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL-100).
alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
Komplikace spojené s ablací AF a závažnými nežádoucími příhodami (jako jsou rehospitalizace, kardiovaskulární rehospitalizace) vyskytující se během období studie.
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
Hodnocení kvality života
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
Hodnocení kvality života bylo prováděno během alespoň 12 měsíců sledování pomocí opatření, jako je AF6.
alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
Hodnocení kvality života
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
Hodnocení kvality života bylo provedeno pomocí dotazníku AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
Psychická tíseň
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
Psychická tíseň byla hodnocena pomocí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
Funkční stav
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním slepém období
Funkční stav byl hodnocen pomocí CCS-SAF (Canadian Cardiovascular Society - Self-Assessed Functioning scale).
alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním slepém období
kvalitu života
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
Kvalita života a srdeční funkce subjektů byly hodnoceny pomocí funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním období slepého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Liu, Dr, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWGLP-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP 1 RA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit