Controle rigoroso de peso com base no GLP-1 RA para resultados de ablação em pacientes com sobrepeso ou obesos com DM2 e FA
Rigoroso controle de peso e controle glicêmico com base no tratamento com agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) VS. Medicamentos antidiabéticos convencionais para resultados de ablação em pacientes com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2 e fibrilação atrial
Objetivo Comparar, em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) e Fibrilação Atrial (FA) submetidos à ablação por radiofrequência (RFA), se o controle rigoroso do peso e o controle glicêmico com base no tratamento com agonista do receptor do Peptídeo-1 semelhante ao Glucagon (GLP-1) reduz a taxa de recorrência de arritmias atriais e as taxas de reinternação por doenças cardíacas em comparação com o manejo pós-procedimento convencional (medicamentos antiarrítmicos e anticoagulantes) e medicamentos antidiabéticos gerais (excluindo agonistas do receptor GLP-1).
Desenho do estudo
Este ensaio divide aleatoriamente os participantes em dois grupos:
O grupo de controle rigoroso de peso e controle glicêmico baseado no tratamento com agonista do receptor GLP-1.
O grupo de tratamento convencional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade > 18 anos. Fibrilação atrial (FA) sintomática que foi ineficaz ou intolerável a pelo menos um medicamento antiarrítmico de Classe I ou III.
Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2. Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 25 kg/m². Capacidade de compreender o objetivo do ensaio, vontade de participar e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
Fibrilação atrial permanente (falha na cardioversão ou duração do episódio >12 meses).
História anterior de tratamento de ablação de FA. História de síndrome coronariana aguda ou intervenção coronária percutânea nos 6 meses anteriores à inscrição.
História de implantação de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à inscrição.
Doença cardíaca orgânica grave, incluindo regurgitação ou estenose mitral moderada a grave, infarto do miocárdio prévio, cardiomiopatia hipertrófica, etc.
História de oclusão do apêndice atrial esquerdo ou planejada para ablação de FA em um único ponto e oclusão do apêndice atrial esquerdo.
Grávida, amamentando ou planejando engravidar. Tendência significativa de sangramento, impedindo anticoagulação sistêmica pós-procedimento.
Contra-indicações para agentes hipoglicemiantes orais, como inibidores do SGLT2 ou agonistas do receptor GLP-1.
Presença de trombo em átrio esquerdo identificado antes do procedimento. Cirurgia cardíaca prévia (reparação/substituição valvar, cirurgia de revascularização do miocárdio).
Incapaz de realizar exercício físico devido a doença ou deficiência. Hipertireoidismo ou hipotireoidismo significativo. Abuso de drogas ou alcoolismo crônico. Comorbidade com outras doenças graves com sobrevida esperada inferior a 12 meses.
Qualquer condição que não esteja alinhada com o melhor interesse do sujeito. Outras condições determinadas pelo investigador como inadequadas para inclusão neste estudo, como transtornos psiquiátricos ou deficiências psicológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo estrito de intervenção para redução de peso
Além do uso rotineiro de Antiarrítmicos (AADs) e anticoagulantes, o grupo de intervenção estrita para redução de peso também utiliza agonistas do receptor GLP-1 para controle glicêmico e perda de peso de acordo com as diretrizes.
Este grupo recebe um programa estruturado de perda de peso, aconselhamento nutricional regular de acordo com as diretrizes atuais e assistência de treinamento físico durante um período de 12 meses.
O plano de intervenção visa uma perda de peso total de 10 quilos com o uso de agonistas do receptor GLP-1.
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Além do uso rotineiro de Antiarrítmicos (AADs) e anticoagulantes, o grupo de intervenção estrita para redução de peso também utiliza agonistas do receptor GLP-1 para controle glicêmico e perda de peso de acordo com as diretrizes.
Este grupo recebe um programa estruturado de perda de peso, aconselhamento nutricional regular de acordo com as diretrizes atuais e assistência de treinamento físico durante um período de 12 meses.
O plano de intervenção visa uma perda de peso total de 10 quilos com o uso de agonistas do receptor GLP-1.
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados padrão
Recebe tratamento padrão de controle glicêmico para diabetes e segue os regimes recomendados de anticoagulantes e medicamentos antiarrítmicos após a ablação.
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Além do uso rotineiro de Antiarrítmicos (AADs) e anticoagulantes, o grupo de intervenção estrita para redução de peso também utiliza agonistas do receptor GLP-1 para controle glicêmico e perda de peso de acordo com as diretrizes.
Este grupo recebe um programa estruturado de perda de peso, aconselhamento nutricional regular de acordo com as diretrizes atuais e assistência de treinamento físico durante um período de 12 meses.
O plano de intervenção visa uma perda de peso total de 10 quilos com o uso de agonistas do receptor GLP-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos de fibrilação atrial (FA), flutter atrial (AFL) ou taquicardia atrial com duração ≥30 segundos ocorrendo desde o final de um período de supressão de 3 meses pós-procedimento até 12 meses de acompanhamento.
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Índice de Massa Corporal (IMC) desde o início até 12 meses.
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Combine peso e altura e informe o Índice de Massa Corporal (IMC) em unidades de quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Avaliações de qualidade de vida.
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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A qualidade de vida e a função cardíaca dos indivíduos foram avaliadas por meio do questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-100).
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Complicações associadas à ablação de FA e eventos adversos graves (como reinternações, reinternações cardiovasculares) ocorrendo durante o período do estudo.
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Avaliações de qualidade de vida
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Avaliações de qualidade de vida foram realizadas dentro de pelo menos 12 meses de acompanhamento usando medidas como o AF6.
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Avaliações de qualidade de vida
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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As avaliações da qualidade de vida foram realizadas por meio do questionário AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Sofrimento psicológico
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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O sofrimento psicológico foi avaliado por meio da HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Estado funcional
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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O estado funcional foi avaliado pela escala CCS-SAF (Canadian Cardiovascular Society - Self-Assessed Functioning).
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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qualidade de vida
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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A qualidade de vida e a função cardíaca dos indivíduos foram avaliadas pela classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xu Liu, Dr, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fibrilação atrial
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Incretinas
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Glucagon
- Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Outros números de identificação do estudo
- SWGLP-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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